劉昭昆　張璐雅　黃哲

[摘要]目的：透過(guò)近年的疫苗安全事件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀進(jìn)行分析，提出其發(fā)展對(duì)策。方法：借鑒美日歐等國(guó)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果：我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀包括：缺失技術(shù)法規(guī)，監(jiān)管存在漏洞;冷鏈物流技術(shù)滯后，無(wú)法全過(guò)程監(jiān)管;冷鏈物流硬件不足和布局不平衡。而美日歐等國(guó)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明：通過(guò)出臺(tái)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)發(fā)展;通過(guò)明確責(zé)任，確保標(biāo)準(zhǔn)有效執(zhí)行;加強(qiáng)引進(jìn)和開(kāi)發(fā)冷鏈物流技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程監(jiān)管;通過(guò)宏觀規(guī)劃，確保硬件充足和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)均衡。結(jié)論：筆者認(rèn)為國(guó)外發(fā)展經(jīng)驗(yàn)有助我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展，并提出了對(duì)策;此外還提出發(fā)展第三方物流是發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的捷徑。

[關(guān)鍵詞]冷鏈物流;冷鏈藥品;第三方物流

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2020.04.172

近年來(lái)接二連三地發(fā)生疫苗安全事件，疫苗安全頻頻成為社會(huì)熱點(diǎn)，作為藥品安全的短板，如何促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展再次引起行業(yè)的關(guān)注。疫苗屬于冷鏈藥品，由于性質(zhì)不穩(wěn)定需要在冷鏈條件下儲(chǔ)運(yùn)，通常將不符合溫度條件的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程稱為“斷鏈”?！皵噫湣睍?huì)導(dǎo)致疫苗有效期縮短甚至失效，對(duì)于治療性疫苗來(lái)說(shuō)，失效的后果極可能是致命的。疫苗安全事件暴露出我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流存在“斷鏈”情況，文章透過(guò)分析現(xiàn)狀，借鑒美日歐等國(guó)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展提供對(duì)策。

1我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀

醫(yī)藥冷鏈物流是醫(yī)藥物流的分支，以冷鏈技術(shù)保持藥品處于低溫狀態(tài)?，F(xiàn)階段，我國(guó)冷鏈物流呈現(xiàn)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱、多級(jí)供應(yīng)的經(jīng)營(yíng)模式，而自營(yíng)的批發(fā)企業(yè)傾向采取小批量、多批次的發(fā)運(yùn)方式，導(dǎo)致配送段多、費(fèi)用高、效率低、整體發(fā)展水平不發(fā)達(dá)。

2我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流存在的問(wèn)題

我國(guó)至今未發(fā)布醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而2013年頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“新版GSP”），包含了關(guān)于冷鏈藥品的管理的附錄，對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流有著重要的指導(dǎo)作用，但由于新版GSP是一部適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證和日常監(jiān)督的法規(guī)，而不是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏對(duì)行業(yè)整體規(guī)劃。

冷鏈物流技術(shù)是保證藥品始終保持低溫的關(guān)鍵要素。在新版GSP實(shí)施后，冷鏈技術(shù)在醫(yī)藥的應(yīng)用水平有所提高，然而與國(guó)外先進(jìn)冷鏈技術(shù)還有較大距離。由于投入費(fèi)用高昂，僅有少數(shù)批發(fā)企業(yè)應(yīng)用新的冷鏈技術(shù);此外，物流技術(shù)，尤其是物流信息和硬件的兼容性，妨礙了批發(fā)企業(yè)間信息共享和協(xié)作。[1]

冷鏈物流設(shè)備設(shè)施是保證藥品始終保持低溫的實(shí)物保證，冷藏車和冷庫(kù)保有量最能反映醫(yī)藥冷鏈物流硬件水平，據(jù)中冷聯(lián)盟披露，我國(guó)冷藏車保有量約3萬(wàn)輛，冷庫(kù)容量約6千萬(wàn)立方米，而美國(guó)冷藏車保有量約30萬(wàn)輛，日本則有17萬(wàn)輛。[2]此外，我國(guó)冷庫(kù)布局不平衡，東南部保有量大，西北部保有量小;另有資料顯示[3]，我國(guó)冷庫(kù)63%分布在東南部11個(gè)省市，18%分布在中部，西部12個(gè)省市合共只有19%;我國(guó)近5年數(shù)據(jù)顯示，新建冷庫(kù)中東南部和西部分別為24%和17%，在建的冷庫(kù)中東南部和中西部分別為75%和25%，冷庫(kù)建設(shè)速度差距十分明顯。

3美日歐等國(guó)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)

美國(guó)冷鏈協(xié)會(huì)發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，涵蓋了冷藏藥品包裝、溫度控制、冷鏈設(shè)施配備標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，為美國(guó)醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)認(rèn)證提供了基礎(chǔ)。政府積極打通冷鏈物流通道，為醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)運(yùn)輸環(huán)境。[2]在高度市場(chǎng)化催化下，美國(guó)80%以上藥品通過(guò)最大的三家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送，美國(guó)藥品分銷網(wǎng)絡(luò)層次分明，分工明確。[3]值得注意的是，美國(guó)FDA要求生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)供應(yīng)鏈的管理責(zé)任，由生產(chǎn)企業(yè)選擇優(yōu)質(zhì)的冷鏈物流服務(wù)商、采取適宜的包裝措施確保冷鏈藥品不會(huì)在出廠后的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中劣化。

日本藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量較多、規(guī)模較小，但具有服務(wù)半徑短、配送可控性較強(qiáng)的特點(diǎn)。[3]此外，針對(duì)日本醫(yī)院醫(yī)生和藥房藥劑師在選擇藥品和生產(chǎn)企業(yè)有較大的選擇權(quán)，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)雇用醫(yī)藥代表對(duì)醫(yī)院和藥房提供精準(zhǔn)化的配送服務(wù)，保證了冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)安全。此外，日本物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用率高，擁有最先進(jìn)的條碼技術(shù)與溫度傳感器技術(shù)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量[2]。

歐洲以德國(guó)為代表，聯(lián)邦政府首先統(tǒng)籌交通干線和運(yùn)輸樞紐，再考慮各種運(yùn)輸方式的連接，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)物流園區(qū)進(jìn)行布局。各州、市政府統(tǒng)籌物流園區(qū)的規(guī)劃建設(shè)，企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)和建設(shè)物流中心和配送中心，共同組成物流節(jié)點(diǎn)各層次的布局。通過(guò)物流園區(qū)、物流配送中心等物流節(jié)點(diǎn)及立體交通網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了不同運(yùn)輸方式的高效轉(zhuǎn)運(yùn)和有序銜接[4]。

4我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展對(duì)策

標(biāo)準(zhǔn)化是行業(yè)發(fā)展的重要方面，出臺(tái)醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)藥冷鏈物流建設(shè)和運(yùn)作。另外，冷鏈藥品生產(chǎn)企業(yè)除了保證產(chǎn)品合格外，還應(yīng)在包裝保護(hù)措施、物流方式、追溯流向等方面負(fù)有主要責(zé)任。醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含冷鏈技術(shù)和物流技術(shù)：一方面加強(qiáng)冷鏈技術(shù)的研發(fā)和引進(jìn)，降低企業(yè)建造和運(yùn)作成本;另一方面關(guān)注供應(yīng)鏈信息和硬件的兼容和對(duì)接，諸如實(shí)現(xiàn)企業(yè)間過(guò)程狀態(tài)和數(shù)據(jù)的共享，保證供應(yīng)鏈信息可獲得;企業(yè)間冷藏車與冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接，從硬件上實(shí)現(xiàn)“不斷的鏈”。

我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展起步較晚，發(fā)展過(guò)程缺乏引導(dǎo)、規(guī)劃和整合，處于粗放型的發(fā)展階段。德國(guó)的經(jīng)驗(yàn)表明，在冷鏈物流發(fā)展的起步階段，政府發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、地區(qū)布局等方面起到重要作用。諸如通過(guò)撥出土地布局物流園區(qū);通過(guò)政策和稅務(wù)優(yōu)惠吸引批發(fā)企業(yè)進(jìn)駐園區(qū);通過(guò)提供資助或貸款引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和引進(jìn)新的冷鏈物流技術(shù);通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，為醫(yī)藥冷鏈物流營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

5結(jié)論

醫(yī)藥冷鏈物流已成為藥品安全短板之一，認(rèn)清我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的不足，借鑒國(guó)外發(fā)展的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，揚(yáng)長(zhǎng)避短、發(fā)展符合國(guó)情的冷鏈物流模式，并促進(jìn)行業(yè)健康而有序地發(fā)展。

醫(yī)藥第三方物流專注于藥品物流和配送服務(wù)，其設(shè)備設(shè)施、配送效率、信息化均高于藥品批發(fā)企業(yè)。[5]由于第三方醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展技術(shù)必須要領(lǐng)先于普通物流，未來(lái)的發(fā)展方向要朝著技術(shù)專業(yè)化發(fā)展[6]，其有助于改善醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展，包括：實(shí)現(xiàn)物流集運(yùn)化，降低運(yùn)輸成本高，提高配送效率;由于撇開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)的枷鎖，是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的忠實(shí)執(zhí)行者;為取得更大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)新技術(shù)的投入和開(kāi)發(fā)，促進(jìn)冷鏈物流進(jìn)步。為此，發(fā)展醫(yī)藥第三方物流是發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流捷徑之一。

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[基金項(xiàng)目]2017年度沈陽(yáng)藥科大學(xué)科研專項(xiàng)基金項(xiàng)目“醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評(píng)價(jià)研究”;2018年度沈陽(yáng)藥科大學(xué)中青年教師事業(yè)發(fā)展計(jì)劃。

[作者簡(jiǎn)介]劉昭昆（1980—），男，廣東廣州人，沈陽(yáng)藥科大學(xué)碩士生導(dǎo)師，研究方向：藥事管理;張璐雅（1981—），女，遼寧沈陽(yáng)人，沈陽(yáng)藥科大學(xué)講師，碩士生導(dǎo)師，研究方向：工商管理;通訊作者：黃哲（1978—），女，遼寧沈陽(yáng)人，沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授，碩士生導(dǎo)師，研究方向：運(yùn)作管理、決策理論與方法。