趙銳

摘 要：《藥品管理法》第二次修訂后，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品仍然屬于非法行為，其原因是該類(lèi)行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面存在現(xiàn)實(shí)危害。司法人員應(yīng)在科學(xué)認(rèn)識(shí)海外藥品代購(gòu)行為非法性和危害性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)行為經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)、資質(zhì)、金額的重點(diǎn)審查，綜合考慮法律效果和社會(huì)效果，依法作出科學(xué)、合理的司法認(rèn)定。

關(guān)鍵詞：社會(huì)危害性 司法認(rèn)定 經(jīng)營(yíng)性 資質(zhì)情況

一、問(wèn)題的提出

[基本案情]犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某共同出資成立了一家公司，主營(yíng)隱形眼鏡等三類(lèi)醫(yī)療器械。從2016年開(kāi)始，二人為了擴(kuò)大自己產(chǎn)品的銷(xiāo)量并獲取更多利潤(rùn)，通過(guò)所謂的代購(gòu)?fù)緩酱罅抠?gòu)入日本網(wǎng)紅眼藥水，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，利用多個(gè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)進(jìn)行加價(jià)銷(xiāo)售，兩年多的時(shí)間累計(jì)銷(xiāo)售金額高達(dá)人民幣30余萬(wàn)元。案發(fā)當(dāng)日，公安機(jī)關(guān)還從該公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及其貨品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)查獲待銷(xiāo)售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本網(wǎng)紅眼藥水共計(jì)900余瓶。

本案在偵辦過(guò)程中正值《我不是藥神》熱映，電影中反映出的海外藥品代購(gòu)、假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題迅速成為了學(xué)界乃至全社會(huì)熱議的話題，因此，該案如果認(rèn)定理?yè)?jù)不足、處理方式不當(dāng)極易引發(fā)社會(huì)輿情。有觀點(diǎn)就認(rèn)為，雖然代購(gòu)海外藥品屬于非正規(guī)渠道進(jìn)口，但這些藥品在生產(chǎn)地和銷(xiāo)售地都有合法身份，生產(chǎn)過(guò)程符合基本工藝要求，其中也含有治療疾病的有效成分，甚至部分代購(gòu)海外藥品在國(guó)內(nèi)沒(méi)有其他藥品可以替代，同時(shí)結(jié)合《藥品管理法》的第二次修訂取消“擬制假藥”相關(guān)條文等情況綜合考慮，此類(lèi)行為均不宜作為犯罪處理。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為，犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某的行為本質(zhì)上是違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的前提下非法經(jīng)營(yíng)藥品，客觀上擾亂了藥品管理秩序，也使得一批必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，在來(lái)路不正、未經(jīng)檢驗(yàn)、成分不明的前提下流入市場(chǎng)，為公眾健康埋下了較大隱患，因此具有刑事違法性和社會(huì)危害性，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為是犯罪行為。

二、海外藥品代購(gòu)行為的社會(huì)危害性

無(wú)論是第二次修訂前還是修訂后的《藥品管理法》，都明確禁止“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品”的行為，換句話說(shuō)，海外藥品代購(gòu)行為的非法性是一直存在的。之所以把這類(lèi)行為列入非法的范疇，是因?yàn)榱⒎ㄕ哧P(guān)注到這類(lèi)行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面的現(xiàn)實(shí)危害。

（一）藥品分類(lèi)制度的差異加大了購(gòu)藥風(fēng)險(xiǎn)

藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理辦法，是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量以及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定，其意義在于保障人民用藥安全。但是，在這個(gè)大原則下，不同國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、處方藥和非處方藥以下目錄的細(xì)分方式等都有不同的要求和規(guī)定。

比如本案涉及日本網(wǎng)紅眼藥水，日本雖然也采用了與我國(guó)一樣的處方藥與非處方藥基本分類(lèi)管理方式，但其將非處方藥進(jìn)一步細(xì)分為“要指導(dǎo)醫(yī)藥品”“第1類(lèi)醫(yī)藥品”“指定第2類(lèi)醫(yī)藥品”“第2類(lèi)醫(yī)藥品”“第3類(lèi)醫(yī)藥品”“指定醫(yī)藥部外品”等6類(lèi)，其中第1、2類(lèi)是需要藥劑師當(dāng)面說(shuō)明藥物注意事項(xiàng)后才能購(gòu)買(mǎi)的藥品，第3、4類(lèi)是需要藥店提供藥劑師咨詢服務(wù)才能銷(xiāo)售的藥品，可見(jiàn)，該4類(lèi)非處方藥實(shí)際上部分參照了處方藥的管理要求，可以定性為“類(lèi)處方藥”。

我國(guó)的購(gòu)買(mǎi)者不可能完全了解不同國(guó)家藥品分類(lèi)的具體規(guī)定，如果按照在國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)非處方藥甚至保健食品的思維去采購(gòu)這類(lèi)藥品并擅自使用，用藥風(fēng)險(xiǎn)是比較大的。

（二）成分管理標(biāo)準(zhǔn)的不同增加了用藥隱患

基于特定的藥物成分，不同國(guó)家制定了不同的管控標(biāo)準(zhǔn)，這里面有醫(yī)藥理論、臨床實(shí)踐、不良反應(yīng)、技術(shù)升級(jí)、特殊國(guó)情等諸多方面的考慮。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，有些藥物成分在我國(guó)可能已經(jīng)列入禁用藥物范疇，而其他國(guó)家因?yàn)槠涮厥庠蚩赡苓€在繼續(xù)使用。

仍以日本為例，如日本某網(wǎng)紅兒童止咳糖漿，其中的有效成分是可待因，該成分在日本是歸入非處方藥進(jìn)行管理，且不限制使用人群，而在我國(guó)含有該成分的藥品屬于處方藥，且規(guī)定12歲以下兒童不得使用，如果我國(guó)家長(zhǎng)盲目購(gòu)入并擅自給孩子使用，其危害后果可想而知。又比如同樣是日本網(wǎng)紅藥品的多款鼻炎藥水，因?yàn)槠渲泻休良走蜻煞郑R床上該類(lèi)藥品不能連續(xù)使用超過(guò)一周，否則就可能造成反跳性鼻充血并引發(fā)藥物性鼻炎，事實(shí)上，含該成分的鼻炎藥品因?yàn)楦弊饔眠^(guò)大，在我國(guó)早已被淘汰。

患者盲目使用在我國(guó)已被禁用的海外藥品，不但增加了不必要的用藥隱患和風(fēng)險(xiǎn)，而且一旦產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，患者將得不到及時(shí)的就醫(yī)指導(dǎo)和事故理賠。

（三）同種藥品用量的變化提高了給藥難度

現(xiàn)實(shí)中，我們發(fā)現(xiàn)即使是同一廠家生產(chǎn)的同一種藥品，不同國(guó)家的銷(xiāo)售版本也標(biāo)注了不同的用法和用量，究其原因，一方面是基于不同人種、不同體質(zhì)的特殊考量，另一方面是不同國(guó)家醫(yī)療水平差異導(dǎo)致藥品使用的特殊要求。

比如支氣管哮喘霧化治療的常用藥——普米克令舒，該藥品由同一廠家生產(chǎn)，在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的版本其用法用量標(biāo)注為一次0.25毫克，一天一次，而在我國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的版本用法用量標(biāo)注為一次0.25到1毫克，一天兩次，給藥總量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于美國(guó)要求。之所以存在這樣的差異，是因?yàn)槲覈?guó)生產(chǎn)、使用的醫(yī)用霧化器產(chǎn)生的粒徑比較大，要保證用藥效果就必須加大劑量。

類(lèi)似這種專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的用藥知識(shí)，普通患者是不可能了解和掌握的，如果代購(gòu)了這一類(lèi)海外藥品并按照上面標(biāo)注的用法、用量進(jìn)行操作，很可能達(dá)不到治療效果，嚴(yán)重的甚至?xí)诱`病情、危及生命。

（四）運(yùn)輸貯存條件的惡劣降低了治療效果

藥品不同于一般商品，溫度、濕度對(duì)其質(zhì)量都有很大的影響，過(guò)高或者過(guò)低都能使藥品變質(zhì)失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制劑、抗腫瘤藥物等都只能貯存在規(guī)定的溫度、濕度范圍內(nèi)。正是因?yàn)樗幤愤\(yùn)輸、貯存需要特殊條件，所以我國(guó)對(duì)藥品甚至醫(yī)療器械的冷鏈運(yùn)輸、恒溫貯存制定了嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范。

但是，海外藥品代購(gòu)行為都由缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)的代購(gòu)人完成，在完成代購(gòu)之后往往是多種藥品混裝并隨身攜帶入境，整個(gè)運(yùn)輸、貯存環(huán)境根本不可能達(dá)到醫(yī)用規(guī)范要求，混同、污染、變質(zhì)等情況極易出現(xiàn)?；颊呤褂眠@類(lèi)藥品，不但讓治療效果大打折扣，而且安全隱患也將如影隨形。

綜上所述，將海外藥品代購(gòu)行為定性為非法，列入禁止范疇，這完全是基于藥品管理、公眾健康、藥品安全的考慮，也正是因?yàn)楹Ｍ馑幤反?gòu)行為的非法性和危害性，國(guó)家加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)行為的依法打擊就有了正當(dāng)性和合理性。

三、海外藥品代購(gòu)行為的司法認(rèn)定

（一）正確認(rèn)識(shí)海外藥品代購(gòu)行為的非法性

第二次修訂前的《藥品管理法》第48條將“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”藥品表述為“按假藥論處”的藥品，同時(shí)為了區(qū)別于通常意義上我們理解的假藥，對(duì)這類(lèi)藥品司法上給了一個(gè)專(zhuān)有的名詞——擬制假藥，意思就是這類(lèi)假藥的法律意義等同于假藥。代購(gòu)的海外藥品就屬于“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的”藥品，屬于當(dāng)時(shí)法律規(guī)定的擬制假藥，因此，當(dāng)時(shí)對(duì)這類(lèi)行為往往以銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰，不存在法律邏輯上的障礙。

但隨著第二次修訂后，《藥品管理法》第98條刪除了關(guān)于“按假藥論處”的相關(guān)條文，擬制假藥的概念也就退出了歷史舞臺(tái)。雖然案件辦理時(shí)該法尚未施行，但關(guān)于“海外藥品代購(gòu)行為已經(jīng)合法”的觀點(diǎn)已經(jīng)甚囂塵上，該觀點(diǎn)是否正確？筆者的答案是否定的。

新修訂的《藥品管理法》第98條第1款的確對(duì)“假藥”的范疇作了調(diào)整，也刪除了“按假藥論處”的內(nèi)容，但第4款明確規(guī)定了“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，如果存在上述行為，按照該法輕則責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款，重則吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、行政拘留等等。換句話說(shuō)，海外藥品代購(gòu)行為不再被認(rèn)定為銷(xiāo)售假藥罪，不等于承認(rèn)這種行為是合法，即使依照新修訂的《藥品管理法》，該行為也是被明確禁止的非法行為，海外藥品代購(gòu)人至少會(huì)面臨行政處罰的后果。

（二）正確適用刑法條款進(jìn)行刑事司法認(rèn)定

在新修訂的《藥品管理法》框架下，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的海外藥品代購(gòu)人，是否可以入罪處罰？答案是肯定的。新修訂的《藥品管理法》第51條規(guī)定：“無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”，這說(shuō)明我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理制度，無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為屬于非法經(jīng)營(yíng)行為。[1]在此前提下，依據(jù)《刑法》第225條第1項(xiàng)的規(guī)定：“未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品”的構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。

同時(shí)，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》第7條第1款規(guī)定：“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的”以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。這可以看作是在綜合《刑法》《藥品管理法》相關(guān)條款基礎(chǔ)上，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為入罪的進(jìn)一步規(guī)定和明確。

從司法實(shí)踐來(lái)看，海外藥品的代購(gòu)人往往都未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照上述法律以及司法解釋的規(guī)定，只要無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)達(dá)到嚴(yán)重的程度即非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在10萬(wàn)元以上，其行為就已經(jīng)構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，予以入罪處罰當(dāng)無(wú)法律障礙。

除此之外，海外藥品的代購(gòu)人可能還涉嫌走私類(lèi)犯罪。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院、海關(guān)總署《辦理走私刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)》相關(guān)規(guī)定，只要行為人違反國(guó)家法律法規(guī)，逃避海關(guān)監(jiān)管，偷逃進(jìn)出境貨物、物品的應(yīng)繳稅額，或者逃避?chē)?guó)家有關(guān)進(jìn)出境的禁止性管理，就滿足了走私犯罪的一般要件。在存在前述行為的基礎(chǔ)上，依據(jù)《刑法》第153條以及最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理走私刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第16條的規(guī)定，偷逃應(yīng)繳稅額在10萬(wàn)元以上即構(gòu)成走私普通貨物、物品罪。

回到本案，海外藥品代購(gòu)行為均未向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，往往以偽報(bào)、夾藏等方式攜帶入境，走私行為特征比較明顯，如果其偷逃應(yīng)繳稅額在10萬(wàn)元以上，認(rèn)定行為人構(gòu)成走私普通貨物、物品罪也是符合法律規(guī)定的。

四、辦理此類(lèi)案件的審查重點(diǎn)和考量因素

依法打擊海外藥品代購(gòu)行為具有合法性和必要性，并不意味著這一類(lèi)行為都必須作為犯罪處理。我們不僅要準(zhǔn)確把握法條的明確入罪標(biāo)準(zhǔn)，還要關(guān)注個(gè)案的特殊考量因素。

（一）審查代購(gòu)人的行為是否具有經(jīng)營(yíng)性

隨著《藥品管理法》的第二次修訂，海外藥品代購(gòu)行為主要涉及非法經(jīng)營(yíng)罪和走私普通貨物、物品罪這兩個(gè)罪名，無(wú)論是未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證而經(jīng)營(yíng)藥品的非法經(jīng)營(yíng)行為，還是逃避?chē)?guó)家進(jìn)出境管理并偷逃稅額的走私行為，代購(gòu)行為具有經(jīng)營(yíng)性都是把握入罪標(biāo)準(zhǔn)需要重點(diǎn)審查和考量的因素。

司法實(shí)踐中，認(rèn)定一個(gè)行為具有經(jīng)營(yíng)性至少應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備“盈利目的”和“長(zhǎng)期從事”兩個(gè)特征，也就是說(shuō)，如果代購(gòu)人出于謀取利益的目的，長(zhǎng)期以幫助他人代購(gòu)海外藥品為業(yè)，就可以認(rèn)定其海外藥品代購(gòu)行為具有經(jīng)營(yíng)性，該特征即可作為認(rèn)定其構(gòu)成犯罪的重要因素。以電影《我不是藥神》的案件原型——“陸勇案”為例，陸勇幫助其他患者代購(gòu)海外藥品的行為不是以盈利為目的，就不能視為銷(xiāo)售行為，不具有經(jīng)營(yíng)性特征是檢察機(jī)關(guān)作出不起訴決定的重要因素。反觀筆者辦理的案件中，鐘某某、胡某某加價(jià)銷(xiāo)售日本網(wǎng)紅眼藥水完全是出于盈利目的，并且銷(xiāo)售行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)近3年之久，因此其行為具有明顯的經(jīng)營(yíng)性，綜合考量后認(rèn)定屬于具有非法性和危害性的犯罪行為，當(dāng)無(wú)異議。

（二）審查代購(gòu)人的資質(zhì)情況和涉案金額

認(rèn)定海外藥品代購(gòu)行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的前提，在于確定代購(gòu)人從事藥品經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)情況，即是否系“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證”?，F(xiàn)階段非法經(jīng)營(yíng)罪有演變?yōu)椤翱诖铩钡内厔?shì)，堅(jiān)守“違反國(guó)家規(guī)定”是改變這一趨勢(shì)的首要關(guān)口，[2]而明確何種法定資質(zhì)能從事何種經(jīng)營(yíng)行為是認(rèn)定是否“違反國(guó)家規(guī)定”的重要一環(huán)。以本文案例為例，犯罪嫌疑人辯稱其具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，故不存在非法經(jīng)營(yíng)的犯罪事實(shí)。通過(guò)進(jìn)一步審查發(fā)現(xiàn)，犯罪嫌疑人取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證標(biāo)明其僅能從事經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械（軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液），并未涉及眼藥水等藥品經(jīng)營(yíng)范疇;而所謂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，僅涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)，不得具有經(jīng)營(yíng)性，更不得經(jīng)營(yíng)藥品。因此，犯罪嫌疑人的辯解不能成立，其行為屬于“違反國(guó)家規(guī)定”。

認(rèn)定海外藥品代購(gòu)行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者走私普通貨物、物品罪的關(guān)鍵，在于確定代購(gòu)人從事藥品經(jīng)營(yíng)或者偷逃應(yīng)繳稅額的實(shí)際金額，即是否分別達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”“偷逃應(yīng)繳稅額較大”的法定程度。依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第7條的規(guī)定，非法經(jīng)營(yíng)海外藥品代購(gòu)的數(shù)額在10萬(wàn)元以上或者違法所得數(shù)額在5萬(wàn)元以上的，即可構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪;依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理走私刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第16條的規(guī)定，走私海外藥品偷逃應(yīng)繳稅額在10萬(wàn)元以上的，即可構(gòu)成走私普通貨物、物品罪。

（三）審查代購(gòu)海外藥品是否必需且不可替代

此類(lèi)案件的辦理之所以會(huì)引起社會(huì)輿論的廣泛關(guān)注，就是因?yàn)樘幚斫Y(jié)果常常涵蓋了法律價(jià)值的沖突，一邊是整個(gè)社會(huì)的藥品管理秩序和用藥安全，一邊是患者個(gè)體的生命健康權(quán)益。

以筆者辦理的案件為例，涉案的日本網(wǎng)紅眼藥水屬于針對(duì)眼部不適的藥品，具有一定的緩解視疲勞、祛除紅血絲功效，這對(duì)患者的生命健康而言并非必需品，宣傳的功效也完全可以被國(guó)內(nèi)正常銷(xiāo)售的眼藥水所取代，因此鐘某某、胡某某的行為屬于單純盈利且具有實(shí)害的行為，評(píng)價(jià)該行為并不涉及上述法律價(jià)值的沖突，故法律定性顯而易見(jiàn)。但現(xiàn)實(shí)中有一些代購(gòu)海外藥品對(duì)患者而言確屬維持生命的必需品，且國(guó)內(nèi)尚無(wú)可以替代的其他藥品，比如電影《我不是藥神》中用于治療慢粒白血病的“格列衛(wèi)”就是這樣，在處理這類(lèi)案件時(shí)就需要司法者協(xié)調(diào)好患者生命健康權(quán)益和藥品管理秩序這對(duì)矛盾，最終作出體現(xiàn)社會(huì)正義的決定。

注釋?zhuān)?/p>

[1]參見(jiàn)肖福林：《非法經(jīng)營(yíng)藥品情節(jié)特別嚴(yán)重的認(rèn)定》，《人民司法》2014年第12期。

[2]參見(jiàn)王恩海：《最高人民法院對(duì)非法經(jīng)營(yíng)罪中“違反國(guó)家規(guī)定”的適用》，《法治研究》2015 年第4 期。

* 上海市浦東新區(qū)人民檢察院[200135]