李紅玲，譚娜，莊紅玲 ，陶恩 ，覃正碧

(1.湖北民族大學附屬民大醫(yī)院藥學部， 恩施 445000；2.湖北民族大學醫(yī)學院，恩施 445000)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)是藥品的固有屬性，是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)[1]。基于藥品使用存在風險，各國紛紛建立ADR報告和監(jiān)測制度[2]。我國也于2004年頒布《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，建立ADR監(jiān)測、報告和管理制度，并于2011年進行了修訂[1]。從近年來我國ADR監(jiān)測報告情況來看，雖然報告數(shù)量持續(xù)上升，但我國住院患者ADR報告率不足1%[3]。中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(Chinese Hospital Pharmacovigilance System，CHPS)是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開發(fā)的輔助監(jiān)測哨點發(fā)現(xiàn)、報告、評價藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件，開展重點監(jiān)測、上市后研究，獲取藥品、醫(yī)療器械警戒信息的信息化系統(tǒng)，該系統(tǒng)可與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)和實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS) 對接，從醫(yī)院系統(tǒng)提取患者的醫(yī)療文書、用藥信息以及檢查結(jié)果等，可為醫(yī)療機構(gòu)ADR的監(jiān)測工作提供完整信息，解決ADR上報工作中的漏報、缺項等問題[4]。湖北民族大學附屬民大醫(yī)院于2017年9月正式加入中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院聯(lián)盟，2018年1月正式開始運行該系統(tǒng)?，F(xiàn)就該系統(tǒng)在該院運行情況做一分析，旨在為該系統(tǒng)在全國的推廣提供更多依據(jù)。

1 資料與方法

1.1資料來源 資料來源于安裝CHPS前(2017年1—6月)與安裝CHPS后(2018年1—6月)收集的ADR原始報表，分別設(shè)立為對照組和研究組。

1.2研究項目 對收集的原始ADR報表通過Excel表格對上報例數(shù)、新的/嚴重的ADR比例、報表填報完整性等情況進行統(tǒng)計。

1.3計分方法

1.3.1報表完整性比較 將ADR報表各項必填項制成ADR報告質(zhì)量評估表，對安裝CHPS前后的報表必填項進行統(tǒng)計，每缺1項記為1分，并匯總統(tǒng)計分析。

1.3.2過程描述情況比較 對上報ADR過程描述拆分成“三個時間(發(fā)生時間、干預時間、癥狀緩解時間)”以及“一個過程(處理過程)”描述4個方面，描述完整得1分，不完整得0分，計算各份報表過程描述得分情況并統(tǒng)計分析。

1.4統(tǒng)計學方法 應(yīng)用SPSS16.0 版統(tǒng)計學軟件對實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，組間比較采用t檢驗，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1ADR上報數(shù)量方面 安裝CHPS前共上報32例，安裝后上報例數(shù)為90例，增加幅度達181.25%。

2.2ADR報表填寫完整程度 對照組ADR報表累計缺項達117項，研究組ADR報表缺項內(nèi)容明顯減少，僅20項。報表填寫缺項情況比較見表1。對照組平均缺項(3.66±1.12)項、研究組為(0.23±0.67)項，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。

2.3不良事件過程描述情況 研究組ADR報表過程描述完整性較對照組有所上升，對照組過程描述完整性平均得分2.28分，研究組為2.87分，但兩者差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

2.4新的/嚴重的ADR上報情況 安裝CHPS后，本院總體ADR上報數(shù)量上升，新的/嚴重的ADR報表數(shù)從16例上升到45例，但新的/嚴重的比例均為50%，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

3 討論

3.1我國ADR上報現(xiàn)狀 上市后藥品ADR監(jiān)測是規(guī)避用藥風險、促進用藥安全極為重要的手段之一?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度[1]。目前我國ADR上報存在漏報嚴重，尤其是醫(yī)療機構(gòu)ADR上報數(shù)量不夠[5]，按照世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計在住院患者中10%～20%發(fā)生ADR，我國2017年總住院24 436萬例次，至少約有2443萬例發(fā)生ADR，而實際上2017年我國共收集ADR報表142.9萬份，我國ADR報告率與實際發(fā)生率相差很大，說明漏報率較高，而漏報會導致部分用藥風險不能被及時發(fā)現(xiàn)并預警。雖然我國ADR80%以上來源于醫(yī)療機構(gòu)，但三級醫(yī)院上報比例并不高[6]，以2015年數(shù)據(jù)為例，由于很多三級醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)為0，導致當年三級醫(yī)療機構(gòu)平均上報ADR報表僅30多份[3]，相對于三級醫(yī)療機構(gòu)的住院量來看，上報數(shù)量遠遠不夠。而多項藥品不良反應(yīng)認知調(diào)查顯示：漏報的主要原因是醫(yī)務(wù)人員對ADR上報的重要性認識不足、工作忙、上報程序復雜等[7-8]。另外，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全委員會、ADR監(jiān)測室等機構(gòu)不健全，監(jiān)管部門與醫(yī)院之間信息反饋、雙向交流機制不夠完善，影響了ADR信息的快捷溝通[9]。

3.2CHPS的優(yōu)勢 為進一步提升我國ADR上報率，為安全用藥提供更多的依據(jù)，國家ADR監(jiān)測中心在大數(shù)據(jù)時代的背景下對有效的醫(yī)療資源進行整合，開發(fā)了CHPS，該系統(tǒng)不僅能夠?qū)︶t(yī)療機構(gòu)就診患者發(fā)生的ADR進行自動監(jiān)測，而且還能夠完整地提取患者基本信息及用藥信息，能夠及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價ADR[4]。

同時，該系統(tǒng)還能夠?qū)λ幤凤L險進行警戒提示，實時更新藥物警戒信息與ADR通報信息，符合我國目前ADR朝向主動監(jiān)測模式發(fā)展的大方向，能夠有效避免因ADR而造成的醫(yī)患糾紛[10]。此外，CHPS 系統(tǒng)能夠自主設(shè)定重點監(jiān)測目標(如病例監(jiān)測、品種檢測等)，可對不良反應(yīng)高發(fā)的藥物開展有針對性地監(jiān)測，并能進行二次評價，進而有效降低發(fā)生不良反應(yīng)藥品的危害[11]。

3.3本院使用CHPS情況分析 安裝CHPS后，本院ADR上報數(shù)量明顯提升，這與CHPS的輔助監(jiān)測功能密切相關(guān)。CHPS具有主動監(jiān)測、輔助報告等功能，包括ADR病例監(jiān)測、品種監(jiān)測等，管理者可從管理端監(jiān)測到發(fā)生的ADR，并提醒醫(yī)務(wù)人員及時上報，很大程度上減少漏報情況。

表1 CHPS安裝前后ADR報表缺項統(tǒng)計

從ADR報表完整性來看，安裝CHPS后，本院ADR報表缺項內(nèi)容明顯減少。安裝CHPS前，本院ADR上報是通過院內(nèi)醫(yī)療安全不良事件系統(tǒng)上報，該系統(tǒng)是醫(yī)院自行研發(fā)的上報程序，由于該系統(tǒng)無患者聯(lián)系方式及關(guān)聯(lián)性評價，致使安裝前所有報表均缺此2項內(nèi)容，其次是使用藥品信息不全，如批號、批準文號、用法用量，分析其可能的原因為發(fā)生ADR后未及時收集藥品相關(guān)信息，事后再上報無法準確獲得藥品相關(guān)信息。由于CHPS與HIS對接，患者用藥信息可直接從系統(tǒng)中提取，使報表更加完整、準確。安裝CHPS后，由于仍有極少數(shù)醫(yī)務(wù)人員仍從醫(yī)院原有的醫(yī)療安全不良事件系統(tǒng)上報ADR，因此安裝后所收集的ADR報表仍有部分缺項，而通過CHPS上報的ADR報表均無缺項，報表完整。今后應(yīng)深入科室進一步宣傳和指導醫(yī)務(wù)人員使用CHPS上報ADR。

ADR監(jiān)測報告指出ADR應(yīng)真實、準確、可信，具體體現(xiàn)在上報ADR要如實記錄3個時間及一個過程，只有如實記錄才能為藥物風險信號的提取提供更多依據(jù)[11]。CHPS對ADR事件描述設(shè)有通用模板，包括以上3個時間以及處理情況，但就本院統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，安裝CHPS前后，ADR事件過程描述情況有所提高，但變化不大，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員仍有沿用之前的習慣，從病程記錄中復制，而使用系統(tǒng)自帶通用模板的不多，導致過程描述仍不夠詳細。這也是以后我們工作的一個方向，需要加強對ADR監(jiān)測系統(tǒng)的培訓宣傳，盡可能點對點地指導科室合理正確使用該系統(tǒng)。

新的/嚴重的ADR報告所占比例是衡量上報質(zhì)量好壞的重要指標，尤其是嚴重的不良反應(yīng)報告比例，這比例在30%以上往往預示著國家不良反應(yīng)報告整體數(shù)據(jù)質(zhì)量較好。CHPS安裝后，本院ADR上報數(shù)量較去年同期明顯提升，新的/嚴重的比例與去年同期持平，均為50%，而2017年我國藥品不良反應(yīng)報告中新的/嚴重的比例為30.3%[12]。本院該項比例高于國家平均水平，顯示本院ADR上報的質(zhì)量相對較高。

在使用該系統(tǒng)時，通過其病例主動監(jiān)測功能發(fā)現(xiàn)1例患者在使用還原型谷胱甘肽針過程中出現(xiàn)氣促、喘息、呼吸困難，經(jīng)分析考慮可能為ADR，查閱患者病歷發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)可能與該藥的用量偏大有關(guān)，及時告知醫(yī)師該藥的合適用量，進而避免其他患者再次大劑量使用該藥出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。

4 結(jié)束語

藥物安全是全球關(guān)注的焦點問題之一，ADR 監(jiān)測是藥物警戒的一項常規(guī)工作，是促進安全用藥的重要渠道。藥品作為一個特殊的商品，其效益與風險并存，在治療疾病的同時也不可避免地發(fā)生不良反應(yīng)[13]。CHPS能有效對醫(yī)院的醫(yī)療資源進行整合，不僅能創(chuàng)新監(jiān)測手段，探索主動監(jiān)測模式，提升ADR上報的數(shù)量與質(zhì)量，還通過藥品重點監(jiān)測，提供上市后藥品再評價的研究平臺，值得推廣。