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        紫杉醇脂質(zhì)體治療進(jìn)展期胃癌的療效及安全性研究

        2020-04-07 11:35:28許曉東徐志英謝君
        關(guān)鍵詞:脂質(zhì)體紫杉醇骨髓

        許曉東,徐志英,謝君

        (1.蘇州大學(xué)附屬?gòu)埣腋坩t(yī)院 藥學(xué)部,江蘇 張家港 215600;2.張家港市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部,江蘇 張家港 215600)

        進(jìn)展期胃癌的病情持續(xù)性進(jìn)展,能夠?qū)е禄颊呖傮w生存時(shí)間的下降,進(jìn)而增加患者的病死風(fēng)險(xiǎn)[1]。部分地區(qū)的流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn),進(jìn)展期胃癌的發(fā)病率可超過384~595/萬(wàn)[2]。在進(jìn)展期胃癌的治療過程中,可以發(fā)現(xiàn)以紫杉醇(Paclitaxel,PTX)或者氟尿嘧啶類藥物為基礎(chǔ)的相關(guān)治療方式,能夠通過促進(jìn)胃癌細(xì)胞的壞死吸收,促進(jìn)癌細(xì)胞的凋亡,抑制胃癌細(xì)胞的持續(xù)性復(fù)制過程,進(jìn)而改善胃癌的整體臨床預(yù)后。但長(zhǎng)期的臨床隨訪觀察研究發(fā)現(xiàn),PTX 注射液治療后,進(jìn)展期胃癌患者的副反應(yīng)發(fā)生率較高,其胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、皮膚黏膜損傷的表現(xiàn)較為嚴(yán)重[3]。而PTX 脂質(zhì)體是囊泡包裹緩慢釋放的制劑,其能夠在發(fā)揮PTX 抗腫瘤活性的基礎(chǔ)上,提高藥物的有效作用時(shí)間,延長(zhǎng)藥物的消除相半衰期,并能夠提高藥物的清除率[4]。本研究探討PTX 脂質(zhì)體聯(lián)合氟尿嘧啶衍生物(S-1)化療的臨床效果,現(xiàn)報(bào)道如下。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        選取2016年1月—2018年6月蘇州大學(xué)附屬?gòu)埣腋坩t(yī)院和張家港市中醫(yī)醫(yī)院治療的進(jìn)展期胃癌患者97 例作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn):①無(wú)法手術(shù)切除的局部進(jìn)展、復(fù)發(fā)或Ⅲb、Ⅳ期;②KPS 評(píng)分>60分;③預(yù)計(jì)生存時(shí)間>3 個(gè)月;④具有客觀測(cè)量的病灶;⑤患者及家屬知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn):①接受過其他化療后≤6 個(gè)月出現(xiàn)疾病進(jìn)展或接受過紫杉類和氟尿嘧啶類藥物后≤1年出現(xiàn)疾病進(jìn)展;②合并有心、肺、肝、腎等其他重要臟器疾病;③有其他惡性腫瘤者。根據(jù)患者最終選取的治療方案分為觀察組(n=47)和對(duì)照組(n=50),兩組患者性別、年齡等一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

        表1 兩組一般資料比較

        1.2 治療方法

        對(duì)照組:PTX 注射液(國(guó)藥準(zhǔn)字:H20053001,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)),135mg/m2,靜脈滴注3h,第1 天,餐后口服S-1(山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字:H20080802),80mg/(m2·d),早晚分2 次口服,第1~14 天;觀察組:采用紫杉醇脂質(zhì)體(國(guó)藥準(zhǔn)字:H20030357,南京綠葉制藥有限公司),135mg/m2,靜脈 滴注3h,第1 天,餐后口服S-1,80 mg/(m2·d),早晚分2 次口服,第1~14 天,21 d 為1 個(gè)周期,連續(xù)化療 6 個(gè)周期。化療前的預(yù)處理:使用紫杉醇脂質(zhì)體前30 min 內(nèi),采用地塞米松5 mg 靜脈注射,采用異丙嗪25 mg 肌內(nèi)注射,預(yù)防紫杉醇過敏,化療的過程中同時(shí)予以護(hù)胃、止吐、保肝等對(duì)癥治療,并維持每日補(bǔ)液量2 500~3 000 ml。

        1.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)

        ①參照RECIST 實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5]分為:完全緩解(CR):病灶完全消失;部分緩解(PR):腫瘤 最大直徑及最大垂直直徑的乘積縮?。?0%;疾病穩(wěn)定(SD):腫瘤最大直徑及最大垂直直徑的乘積縮?。?0%,或增大<25%;疾病進(jìn)展(PD):腫瘤最大直徑及最大垂直直徑的乘積增大≥25%。有效=CR+ PR。②不良反應(yīng)采用WHO 推薦的抗癌藥物不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為0~Ⅳ度[6],分級(jí)越高,不良反應(yīng)越嚴(yán)重。

        1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        數(shù)據(jù)分析采用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)軟件,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,組間比較用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以例(%)表示,比較使用χ2檢驗(yàn);等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn),采用Kaplan-Meier 繪制生存曲線,比較采用Two-stage 檢驗(yàn)。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 兩組近期療效比較

        兩組近期療效比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)。見表2。

        2.2 兩組中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間比較

        觀察組和對(duì)照組中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間分別為 7 個(gè)月(95% CI:6.57,7.43)和6 個(gè)月(95% CI:5.67,6.33),兩組比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2.011,P=0.322)。見圖1。

        2.3 兩組不良反應(yīng)比較

        觀察組骨髓抑制、脫發(fā)及關(guān)節(jié)肌肉疼痛較對(duì)照組輕(P<0.05);觀察組和對(duì)照組惡心嘔吐、肝功能受損及外周神經(jīng)不良反應(yīng)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)。見表3。

        圖1 生存曲線

        表3 兩組不良反應(yīng)比較 例

        3 討論

        早期惡性腫瘤篩查水平的不足,能夠增加進(jìn)展期胃癌患者的患病比例,特別是在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)或者部分高危流行病區(qū),進(jìn)展期胃癌的發(fā)病率可進(jìn)一步上調(diào)[7]。臨床觀察發(fā)現(xiàn),進(jìn)展期胃癌的3 或者5年的病死率可超過25%以上,同時(shí)在癌細(xì)胞分化程度較差或者發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者中,進(jìn)展期胃癌的生存預(yù)后的惡化更為明顯[8]。靜脈化療藥物能夠在胃癌的中晚期治療過程中發(fā)揮重要的作用,其能夠抑制腫瘤的病情進(jìn)展,改善患者短期內(nèi)的高腫瘤負(fù)荷表現(xiàn),并能夠延長(zhǎng)患者的總體生存時(shí)間[10]。

        PTX 脂質(zhì)體能夠通過卵磷脂的包裹實(shí)現(xiàn)對(duì)PTX的緩慢釋放,同時(shí)PTX 脂質(zhì)體能夠通過其雙層分子囊狀結(jié)構(gòu),進(jìn)而延長(zhǎng)藥物的作用半衰期,并改善PTX 的表觀藥物分布容積。相關(guān)研究還認(rèn)為,PTX 脂質(zhì)體能夠在體內(nèi)的停留時(shí)間更長(zhǎng),在病灶組織內(nèi)部的凝集濃度更高,進(jìn)而更好發(fā)揮其對(duì)紡錘體分裂的阻斷和細(xì)胞周期的調(diào)控作用,進(jìn)一步促進(jìn)胃癌上皮細(xì)胞的凋亡[10]。部分研究者探討PTX 脂質(zhì)體輔助治療進(jìn)展期胃癌的臨床效果,認(rèn)為PTX 脂質(zhì)體能夠提高短期內(nèi)疾病的治療總體有效率[11],但對(duì)治療后的脫發(fā)、關(guān)節(jié)肌肉疼痛、消化道反應(yīng)等的分析不足。

        本研究發(fā)現(xiàn),采用PTX 脂質(zhì)體化療后的觀察組和對(duì)照組比較,近期療效并無(wú)差異,其治療后的病情完全緩解率或者部分緩解率并無(wú)明顯的上升,提示PTX 脂質(zhì)體并不能改善患者的近期治療效果。但部分研究者認(rèn)為PTX 脂質(zhì)體治療,能夠提高進(jìn)展期胃癌的部分緩解率,與本研究的結(jié)論有差異,考慮可能與PTX 脂質(zhì)體化療周期的不同或者化療劑量的不同等因素有關(guān)。治療后兩組患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期無(wú)差異,提示PTX 脂質(zhì)體能夠達(dá)到相似的遠(yuǎn)期預(yù)后治療效果,但并不能進(jìn)一步延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間,這主要由于無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間的不同與患者的臨床分期、癌細(xì)胞分化程度或者組織學(xué)分級(jí)等因素有關(guān),而與不同藥物加工形式或者藥物劑型并無(wú)密切的關(guān)系。本研究重點(diǎn)探討PTX 脂質(zhì)體治療后患者不良反應(yīng)的發(fā)生情況,可以發(fā)現(xiàn)觀察組患者化療后,其骨髓抑制、脫發(fā)及肌肉關(guān)節(jié)疼痛的發(fā)生率均下降,低于對(duì)照組,提示PTX 脂質(zhì)體對(duì)患者不良反應(yīng)的改善有作用。其原因主要考慮與PTX 脂質(zhì)體的下列幾個(gè)方面的藥物作用優(yōu)勢(shì)有關(guān)[12]:①PTX 脂質(zhì)體具有較高的組織相容性和細(xì)胞親和性,能夠提高局部腫瘤病灶組織內(nèi)的有效彌散濃度,降低對(duì)正常組織細(xì)胞的損傷;②PTX 脂質(zhì)體的藥物消除半衰期是普通紫杉醇注射液的2 倍,進(jìn)而避免藥物濃度對(duì)組織器官的損傷,提高PTX 脂質(zhì)體的藥物安全性。楊凌玲等[13]研究也發(fā)現(xiàn),PTX 脂質(zhì)體治療后,患者骨髓抑制的發(fā)生率可平均下降5%以上,特別是4 度骨髓抑制或者嚴(yán)重肝腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)也明顯地下降。

        綜上所述,PTX 脂質(zhì)體能夠有效輔助治療進(jìn)展期胃癌,藥物安全性更高,其骨髓抑制、關(guān)節(jié)肌肉疼痛或者脫發(fā)等不良反應(yīng)程度較非脂質(zhì)體輕。

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