張民霞

【摘 要】目的：藥品上市后的安全問題是每個(gè)人的事，核準(zhǔn)藥物的安全性與有毒藥物的安全性有關(guān)。藥物還可能引起與疾病治療無關(guān)的有害反應(yīng)，稱為藥物不良反應(yīng)。因此，本文分析了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系存在的問題，并針對(duì)這些問題提出相對(duì)應(yīng)的措施。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);安全監(jiān)測;措施

【中圖分類號(hào)】R443.6【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1672-3783（2020）02-03--02

一、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的問題

（一）對(duì)藥品安全的責(zé)任沒有明確的劃分。從《藥品管理法》和其有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，沒有明確的品使用的安全的定義，也沒有一個(gè)明確的部門相應(yīng)的安全責(zé)任的個(gè)人，組織和政府部門的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的藥品，以及藥品的使用與管理。這使在藥品不良事件中，出現(xiàn)問題，沒有人知道該找誰。

（二）法律法規(guī)缺乏必要的針對(duì)性強(qiáng)的懲罰性條款和規(guī)定。由于上市后對(duì)藥品安全問題的嚴(yán)重性缺乏認(rèn)識(shí)，盡管有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥品使用者的報(bào)告責(zé)任和處罰，但并不是強(qiáng)制區(qū)實(shí)施的，這就會(huì)導(dǎo)致可操作性在實(shí)際層面比較差。當(dāng)藥品安全問題的出現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不發(fā)癢，即使他們受到懲罰，但成本太低，不能從根本上改變當(dāng)前藥品監(jiān)測工作的被動(dòng)狀況。

（三）社會(huì)信用機(jī)制缺失，公共信用意識(shí)淡薄。一個(gè)成熟和完善的信用體系可以使人、企業(yè)和消費(fèi)者建立良好的信任關(guān)系。它是構(gòu)建和諧社會(huì)的重要基礎(chǔ)，是市場經(jīng)濟(jì)不可或缺的精神支柱，信用涵蓋了現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)領(lǐng)域。在計(jì)劃的經(jīng)濟(jì)條件下，一切都已分配或指定，信貸的作用并不突出。但是，在當(dāng)今的市場經(jīng)濟(jì)中，由于長期忽視信用體系建設(shè)，我國消費(fèi)者權(quán)益受到侵害的問題日益突出。在藥品安全領(lǐng)域，信用問題涉及到方方面面。例如，對(duì)涉藥當(dāng)事人信用責(zé)任的法律約束薄弱; 缺乏完善的檢測測技術(shù)體系，這就會(huì)降低了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及其效率;有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在臨床對(duì)藥品損害進(jìn)行鑒定時(shí)，因藥品安全不愿上報(bào)。在大多數(shù)情況下，對(duì)受傷患者的治療沒有體現(xiàn)公平分擔(dān)責(zé)任的原則。只要患者沒有發(fā)現(xiàn)問題，即使他們知道藥物的問題，通常也會(huì)由患者自己支付相應(yīng)的治療費(fèi)用，更不用說賠償。藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)不明確。病人的權(quán)利一般被忽視，企業(yè)為了自身利益，自然會(huì)打消疑慮，很少主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任。弱勢群體在大多數(shù)情況下缺乏信用體系的受害者，但是人們有限的理由認(rèn)為，在某些條件下，他們還將面臨信用損失的問題。非藥物原因引起的問題歸因于藥物，以獲得不當(dāng)?shù)馁r償。導(dǎo)致藥品安全問題頻發(fā)是藥品補(bǔ)償機(jī)制和信用體系的缺失，患者成為最終的受害者，增加了社會(huì)管理的成本，也付出了沉重的代價(jià)。

二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的完善

（一）強(qiáng)化衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中的責(zé)任。第一，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要全面參與藥品不良反應(yīng)法律法規(guī)的制定，并共同發(fā)布。首先要把人民的利益放在第一位。管理者的任務(wù)是管理和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行公共服務(wù)部門。在此基礎(chǔ)上，可以正確考慮行業(yè)利益，避免犯人困境的發(fā)生。其次，必須強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公共服務(wù)職能和國家通過司法建立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高道德標(biāo)，有責(zé)任監(jiān)測公共服務(wù)的不利影響。當(dāng)然，各級(jí)政府有必要藥品不良反應(yīng)監(jiān)控的費(fèi)用進(jìn)行解決，主要是進(jìn)行對(duì)其監(jiān)測，增加人力，物力和財(cái)力，設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門共同控制的專項(xiàng)資金，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。最后，應(yīng)采用強(qiáng)制性的藥品不良反應(yīng)分組制度，以改變自發(fā)報(bào)告不具有約束力和漏報(bào)的現(xiàn)狀，并提高報(bào)告的質(zhì)量。

（二）構(gòu)建和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律法規(guī)。目前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中遇到的最大問題是：最早負(fù)責(zé)藥品安全的藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有藥品安全責(zé)任，并且是唯一依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》制定的。它是可以信賴的一種，它規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量缺陷會(huì)對(duì)用戶造成人身傷害。對(duì)于民事賠償責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)。只要藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，制藥企業(yè)就會(huì)不負(fù)責(zé)，根本不會(huì)認(rèn)真對(duì)待藥品不良反應(yīng)造成的損害，因?yàn)檫@可以有效避免賠償問題。中國關(guān)于藥品不良反應(yīng)的最重要法律法規(guī)是《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。在《藥品管理法》中，沒有關(guān)于毒品事故侵權(quán)主體的責(zé)任的具體規(guī)定。 藥品不良反應(yīng)管理計(jì)劃中的定義首先僅限于合格藥品，因此，如果患者遇到藥品不良反應(yīng)，則他或她只能承認(rèn)運(yùn)氣不好。在國際，藥物不良反應(yīng)的概念通常被廣義地定義為藥物引起的意外和有害反應(yīng)，包括：（1）按說明書使用時(shí)。（2）超出說明書規(guī)定范圍使用時(shí)，如藥物過量、標(biāo)示外用藥、誤用、濫用、用藥錯(cuò)誤等。（3）職業(yè)暴露。

根據(jù)上述定義，無論該藥品是否合格，只要是由該藥品引起的，就可以歸為藥品不良反應(yīng)的范疇。一旦《藥品管理法》明確了藥品事故侵權(quán)責(zé)任主體，指出藥品不良反應(yīng)需要承擔(dān)民事責(zé)任，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理措施的概念將與藥品不良反應(yīng)的一般定義相吻合。在此基礎(chǔ)上，藥品不良反應(yīng)的收集報(bào)告必須以法律形式向監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制執(zhí)行。同時(shí)，必須對(duì)舉報(bào)不當(dāng)?shù)男袨槭┘臃芍撇?，并重建與藥物安全有關(guān)的各方之間的關(guān)系！

三、結(jié)語

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項(xiàng)關(guān)乎公眾安全的良心工程。因此，最關(guān)鍵的因素是人員，包括監(jiān)視管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以及監(jiān)管部門，例如藥品制造商，藥品經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。社會(huì)需要高度的社會(huì)和專業(yè)責(zé)任感，有扎實(shí)的醫(yī)療和制藥專門知識(shí)，并有一個(gè)高度敏感和敏感的藥物安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告和監(jiān)測小組。

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