彭勤寶，孟維朋，官 莉，劉亞湘，杜松林，鄭少憶

隨著心臟外科整體技術的快速發(fā)展，體外循環(huán)臨床質(zhì)量安全愈發(fā)受到重視［1-3］。 體外循環(huán)安全核查表（下稱核查表）經(jīng)過多輪修訂及指南推薦，越來越多地應用于臨床［4］。 本研究回顧性分析了本中心2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例體外循環(huán)手術，比較分析了電子核查表與傳統(tǒng)紙質(zhì)核查表的執(zhí)行情況及臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究是一項回顧性分析，選取2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例患者，根據(jù)使用核查表的不同方式，將2017 年1 月至2018 年12 月使用紙質(zhì)版的患者歸為傳統(tǒng)組（n ＝783）；將2019 年1 月至12 月使用電子核查表的患者歸為電子組（n ＝455），期間手術均由相對固定的外科、麻醉、灌注團隊完成，灌注團隊由初、中、高級職稱各2人組成，平均工作年限分別為2 年、12 年、27 年，每臺手術均由兩名不同資歷灌注師共同完成。

1.2 方法

1.2.1 安全核查表的制定及使用 根據(jù)美國體外循環(huán)技術學會（American Society Association of Extracorpureal Circulation Technology， AmSECT）質(zhì)量委員會在其官網(wǎng)推薦發(fā)布的安全核查表［5］為基礎，結(jié)合本科具體工作情況修訂出共10 個條目的核查表（見圖1）。 傳統(tǒng)組使用打印出的紙質(zhì)版于轉(zhuǎn)流前進行核查并簽字，電子化組將核查表使用復選框（窗體控件）結(jié)合條件定位及IF 函數(shù)鑲嵌進電子化記錄模塊中［6］，使得每個核查條目在完成前顯示為黃底黑字，賦值0 分，每完成一個條目的核查并進行勾選后變?yōu)榫G底白字，賦值1 分，當10 個條目均完成核查時總分為10 分，此時底部“完成情況”一欄為紅底黑字變?yōu)樗{底白字，并且提示語由“請完成相應檢查?。?！”變?yōu)椤皺z查已全部完成”，檢查表底色由黃色變?yōu)榫G色，體外循環(huán)記錄單中“操作與處理”一欄紅色底紋消失，下方提示由“請完善檢查”自動變更為“轉(zhuǎn)前檢查已完成”。

1.3 核查表使用效果初步評價 根據(jù)中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會2015 年下發(fā)的《體外循環(huán)不良事件登記本》為藍本構建《轉(zhuǎn)流評價分析表》并植入體外循環(huán)電子記錄模塊中，根據(jù)不良事件嚴重程度分為：Ⅰ類——警告事件（患者非預期死亡，或是非疾病自然進展過長中造成永久功能喪失）；Ⅱ類——不良后果事件（在疾病醫(yī)療過程中因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害）；Ⅲ類——未造成后果事件（雖發(fā)生錯誤事實，但未給患者造成任何損害，或者有輕微后果而不需任何處理可完全康復）；Ⅳ類——隱患事件（由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成事實）。 按照事件原因分為人為因素、設備因素、耗材因素、藥物因素、其他因素共5 大類，由參加手術的兩位灌注師于每臺手術結(jié)束后撤離體外循環(huán)管道前進行評價并匯總。

圖1 轉(zhuǎn)流安全核查表未完成狀態(tài)

1.4 數(shù)據(jù)采集 收集手術患者的一般資料如年齡、性別、身高等，以及術中資料如體外循環(huán)時間、主動脈阻斷時間、轉(zhuǎn)中最低鼻咽溫、手術類別、是否急診手術、是否再次手術、使用停搏液類型、轉(zhuǎn)中紅細胞使用情況及不同時點的血細胞比容（haematocrit，HCT），匯總不良事件發(fā)生例數(shù)及其原因分類。

1.5 統(tǒng)計學分析 采用SPSS 20.0 軟件進行分析，對符合正態(tài)分布的連續(xù)型變量用均數(shù)±標準差（s）表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，對不符合正態(tài)分布的連續(xù)型變量用中位數(shù)和四分位間距［Q（Q1，Q3）］表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗。 計量資料用頻數(shù)和百分比［n（%）］表示，組間比較使用卡方檢驗或Fisher 確切概率法檢驗，卡方檢驗后的兩兩比較使用Bonferroni 調(diào)整法進行比較。P ＜0.05 認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者一般資料及術中資料 兩組患者年齡、性別、身高、體外循環(huán)時間、阻斷時間、轉(zhuǎn)中最低鼻咽溫、手術類型構成比、急診或再次手術、停搏液類型構成比等資料比較差異無統(tǒng)計學意義（ P ＞0.05）。 兩組患者在圍體外循環(huán)期間紅細胞使用情況的比較中，電子組在預充過程中紅細胞輸注率更高（ P ＜0.01），整個轉(zhuǎn)流過程中紅細胞平均使用量更低（ P ＝0.049），而轉(zhuǎn)中紅細胞輸注率和不同時點HCT 比較差異無統(tǒng)計學意義，見表1。

2.2 不良事件發(fā)生率及原因分類的比較 1 238 例手術中共記錄各類不良事件159 件，總體發(fā)生率為12.84%，其中電子組455 例中累計記錄73 件，發(fā)生率為16.04%，傳統(tǒng)組累計記錄86 件，發(fā)生率為10.98%，兩組間比較差異具有統(tǒng)計學意義（ P ＜0.01），經(jīng)Bonferroni 調(diào)整法對Ⅰ到Ⅳ類不良事件進行兩兩比較發(fā)現(xiàn)，電子組中未造成不良后果事件（Ⅲ類事件）發(fā)生率顯著低于傳統(tǒng)組，而在隱患事件（Ⅳ類事件）的檢出率顯著高于傳統(tǒng)組。 造成不良事件的原因經(jīng)分析后由高到低排序依次為人為因素88 例（55.34%）、耗材因素61 例（38.36%）、設備因素6 例（3.77%）、藥物因素及其他因素各2 例（各占1.25%），兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義（ P ＝0.279），見表2。

表1 患者一般資料及術中資料

3 討 論

Searles 等［7］在2017 年對北美地區(qū)注冊灌注師發(fā)起的調(diào)查，根據(jù)臨床上各種體外循環(huán)臨床技能的使用頻率以及評估該技能如未被充分執(zhí)行下患者的風險暴露率定義了20 項基本技能，發(fā)現(xiàn)“轉(zhuǎn)流安全核查表”使用頻率為98%，技能未執(zhí)行患者風險暴露率為92%。 盡管不少教材、指南中均提供各式核查表模板，但由于每家心臟中心運營方式不同，灌注師工作范疇不盡相同，因此一份“好”的安全核查表尤為重要，盡可能減少表的項目條數(shù)，做到表達簡單明了、避免表述模棱兩可使得執(zhí)行效率低下。 筆者單位擬定的核查表充分結(jié)合醫(yī)院特點，精簡檢查項目，措辭采用符合團隊的語言表達習慣，通過項目底色差異化比對提示條目勾選狀態(tài)，幫助灌注師“短平快”地完成安全核查。

Belway 等［8］對灌注師工作環(huán)境及壓力進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，74%受訪者坦言他們工作的環(huán)境并非只局限于手術室，重癥監(jiān)護室、心臟監(jiān)護室、介入導管室、急診科等也是他們偶爾或經(jīng)常工作的場所，96%的受訪者認為其受訓經(jīng)歷及崗位勝任能力僅限于純粹的“體外循環(huán)”部分，68%的受訪者則認為此領域以外的工作表現(xiàn)欠佳。 由此可見，當“體外循環(huán)”工作量相對“不飽和”時，灌注師的工作范疇會越發(fā)多元化，因此，在手術量較少的心臟中心中灌注師往往承擔更多非本職工作，如筆者單位年手術量約為500 例，灌注師在手術前除完成“灌注”準備工作外，還需落實停搏液、術中用藥配置、手術輔助設備（腔鏡機、血管流量計、血液回收機等）操控及維護等，據(jù)中國體外循環(huán)學會報道［9］，2018 年中國地區(qū)年心臟手術量低于500 例的心臟中心占比高達84.94%，年手術量低于100 例的361 家（占比52.2%）醫(yī)院僅完成當年手術總量的3.7%，提示“小中心”的灌注師們有可能承擔更多非專業(yè)工作，而這類額外的工作任務作為“體外循環(huán)中斷事件”［10］出現(xiàn)在諸如裝機等準備過程中則會埋下風險，本中心每臺心臟手術中發(fā)生體外循環(huán)中斷事件的發(fā)生頻率為6 ～8 件，而確實有效地執(zhí)行核查表則可能有助于排查這些隱患。 從表1可以看出，兩組患者基線資料相近，手術時間、手術類別相差不大，可以認為灌注師前期準備的工作體量是接近的，而表2 數(shù)據(jù)表明，在Ⅳ類隱患事件的比較中，電子組［61 例（13.5%）］檢出率遠高于傳統(tǒng)組［54 例（6.9%）］，而在Ⅲ類未造成后果事件比較中，電子組［9 例（1.9%）］發(fā)生率遠低于于傳統(tǒng)組［31 例（4%）］，這有可能是核查表電子化以后臨床應用率更高造成的。 一方面電子核查表作為一個關卡“強制”灌注師完成項目核查，否則體外循環(huán)記錄單操作欄為深紅色底色造成無法記錄，這對于長期高度依賴灌注師自覺性和責任心來完成的傳統(tǒng)紙質(zhì)核查表來說是難以企及的，另一方面，高效充分的核查提高了不良事件的檢出率，使更多造成輕微后果的Ⅲ類事件變成無傷害的Ⅳ類事件，將臨床安全質(zhì)量把控的關口前移，提升了患者的安全。

表2 不良事件發(fā)生情況及原因分類［n（%）］

隨著臨床經(jīng)驗的積累，部分灌注師在臨床上很多操作會趨于“條件反射”，會不自覺地逃避思考步驟進行下意識的操作，當“體外循環(huán)中斷事件”等干擾因素分散灌注師的注意力時，如若核查表未被認真核查的部分誤以為已經(jīng)充分核查，可能會引發(fā)嚴重的后果［11］。 核查表隨著技術的更替進行定期修訂可以最大程度的保持“新鮮感”，如真空的輔助靜脈引流裝置安全使用指引［12］在早前被指南加入核查表中［13］，本單位的做法是在此基礎上加入了歐洲心血管手術危險因素評分（EuroScore）、自動化血液稀釋計算及電解質(zhì)調(diào)整劑量計算，附帶的EuroScore可引導灌注師從另一方面了解患者病情，而根據(jù)術前指標利用公式自動計算血液稀釋后患者HCT 水平從而指導是否需要進行血預充等等，從表1 數(shù)據(jù)表明，電子組使用紅細胞預充的頻率顯著高于傳統(tǒng)組，而轉(zhuǎn)中首個HCT 比較卻差異不大且轉(zhuǎn)中紅細胞輸注率相似，提示本研究部分具備輸血指征的患者可能得益于血制品預充從而避免造成轉(zhuǎn)流早期過度血液稀釋現(xiàn)象［14］，有文獻表明轉(zhuǎn)流過程中最低HCT低于0.21 與急性腎損傷的發(fā)生相關［15］。 以上措施均是通過增加灌注師的臨床收益感從而提高其電子核查表使用的積極性。 AmSECT 將影響患者安全的不良事件歸為4 類［16］：①設備或耗材缺陷；②團隊間溝通失效；③人為錯誤或不正確執(zhí)行程序；④未能預測不良事件。 本研究中表2 數(shù)據(jù)表明人為因素及耗材因素（合占93.71%）是不良事件發(fā)生的主要原因，均可歸入上述4 類中，通過Excel 軟件“邏輯判斷”營造顏色變化及文字提示等聯(lián)動反饋調(diào)節(jié)方式提醒灌注師落實安全核查，可達成與某些專業(yè)記錄軟件相似的效果［17］，有學者報道在脫離體外循環(huán)過程中采用“麻醉機-心肺機聯(lián)動反饋式”信息系統(tǒng)并結(jié)合核查表的使用有助于提升臨床安全性［18-19］。

4 結(jié) 論

體外循環(huán)電子核查表的實施簡單有效，有助于檢出側(cè)各類不良事件，幫助灌注師及時發(fā)現(xiàn)并處理，做好體外循環(huán)期間的細節(jié)管理，值得推廣。