袁 忠 宋光勝

中醫(yī)和中藥已經(jīng)成為中國(guó)老百姓生活中不可分割的一部分，這是由于中醫(yī)和中藥在我國(guó)已經(jīng)流傳數(shù)代，經(jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)證明，中藥的藥效高，且不良反應(yīng)少，獲得更多人的青睞。而中藥飲片是中醫(yī)臨床常用的處方用藥，其具有中藥湯藥藥效，更具有制備簡(jiǎn)單易行，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效等優(yōu)勢(shì)，得到更多人的認(rèn)可，并逐步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，將中藥理念引入世界。但是中藥飲片的質(zhì)量安全問(wèn)題，也是制約中藥發(fā)展的主要因素。中藥飲片的質(zhì)量安全管理工作的重要性不言而喻，而部分中藥飲片的制造商和供貨商，為了謀取最大利益，不重視中藥飲片的質(zhì)量，造成中藥飲片用藥不安全，阻礙了中藥飲片的市場(chǎng)發(fā)展。

1 中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)中藥資源豐富，現(xiàn)階段我國(guó)可考查的中藥資源類(lèi)別已達(dá)1300多種，且中醫(yī)學(xué)在中藥飲片的制造上，技術(shù)已經(jīng)趨于成熟，這是我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，加上巨大的市場(chǎng)需求，中藥飲片發(fā)展前景廣闊。但是中藥飲片市場(chǎng)存在一定的問(wèn)題，一是用藥無(wú)相關(guān)的安全措施界定，不利于中藥飲片的市場(chǎng)發(fā)展；二是中藥飲片存在的質(zhì)量問(wèn)題，影響其國(guó)際銷(xiāo)路，這是急需解決的問(wèn)題[1]。

2 中藥飲片質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

由于中醫(yī)藥具有效果好，且簡(jiǎn)便、便宜、靈驗(yàn)、廉價(jià)等優(yōu)勢(shì)，其在臨床中的應(yīng)用領(lǐng)域日益廣泛，并作為天然藥物走向全球，中藥產(chǎn)品也打開(kāi)了國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但是中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題阻礙了其良性發(fā)展。受到國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地方藥檢標(biāo)準(zhǔn)不一的影響，中藥飲片的質(zhì)量及藥物成分的安全性一直為人詬病。本文就中藥飲片質(zhì)量管理中存在的儲(chǔ)存管理、采購(gòu)驗(yàn)收、炮制調(diào)劑和市場(chǎng)流通等問(wèn)題，探討中藥飲片質(zhì)量管理的不足之處[2]。

2.1 儲(chǔ)存管理問(wèn)題中藥飲片的儲(chǔ)存時(shí)間一般在半年以?xún)?nèi)，這是由于多數(shù)中藥飲片的儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，會(huì)影響其藥效，如薄荷類(lèi)藥物，其藥效與儲(chǔ)存時(shí)間成反比。同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局要求中藥無(wú)硫制度，這就局限了中藥飲片的儲(chǔ)存時(shí)間，若中藥飲片的儲(chǔ)存藥房設(shè)施落后，放置環(huán)境差，管理不當(dāng)，就會(huì)致使中藥飲片變質(zhì)、風(fēng)化和蟲(chóng)蛀，一定程度上增加中藥飲片用藥的不安全性[3]。另外，部分中藥飲片不屬于常用藥，使用頻率少，積壓后藥物會(huì)變質(zhì)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)工作者中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)不足，儲(chǔ)存時(shí)未按照規(guī)定流程進(jìn)行，也并未區(qū)分貴重、有毒或易揮發(fā)的中藥飲片，存放上不仔細(xì)，導(dǎo)致飲片藥效流失或者投放不當(dāng)，浪費(fèi)中藥飲片。工作人員并未定期檢查中藥飲片的質(zhì)量，導(dǎo)致變質(zhì)后的飲片藥性大變，帶來(lái)治療風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 采購(gòu)驗(yàn)收問(wèn)題隨著藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，部分藥材供應(yīng)商會(huì)為了降低成本而縮小真藥分量，降低真藥質(zhì)量，并以次充好，摻雜沙土、瓦礫等。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥藥材質(zhì)量檢測(cè)儀器設(shè)備陳舊，驗(yàn)收藥材質(zhì)量的藥劑師數(shù)量少，專(zhuān)業(yè)技術(shù)不高，中藥學(xué)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)少，致使藥材鑒別水平低，也難以分辨真假藥材，影響中藥飲片的質(zhì)量[4]。中藥飲片的采購(gòu)方案不足，實(shí)際采購(gòu)數(shù)量和種類(lèi)與藥房使用量存在巨大差異，就會(huì)造成飲片積壓，過(guò)期飲片屢見(jiàn)不鮮，會(huì)影響中藥飲片的療效。

2.3 炮制調(diào)劑問(wèn)題中藥飲片的加工和炮制涉及到各方面，包含藥材凈選、水制、切制、炮制與干燥等程序，因此，中藥炮制調(diào)劑工作人員需要具備較高的中藥藥理知識(shí)，并嚴(yán)格按照藥材屬性、用藥量等進(jìn)行藥材加工和炮制。但是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的炮制調(diào)劑人員自身的中藥學(xué)知識(shí)不足，無(wú)法識(shí)別中藥飲片成分，調(diào)配處方的過(guò)程中出現(xiàn)誤配、漏配和多配等誤差，改變藥性和功效，會(huì)造成中藥材的嚴(yán)重浪費(fèi)；同時(shí)部分中藥炮制調(diào)劑人員未按照規(guī)章流程工作，炮制前未凈選藥材，加上炮制工具落后，未規(guī)范操作炮制設(shè)備，致使炮制的中藥飲片不符合相關(guān)的質(zhì)量要求，降低中藥飲片的藥性[5]。

2.4 市場(chǎng)流通問(wèn)題現(xiàn)階段，我國(guó)中藥市場(chǎng)飲片存在的問(wèn)題較多，如硫磺熏蒸飲片，加重飲片質(zhì)量，對(duì)飲片進(jìn)行脫色和染色處理，使用藥渣或摻雜非藥用部分，摻偽，中藥飲片蟲(chóng)蛀、霉變、變色等嚴(yán)重現(xiàn)象。其中硫磺熏蒸能防霉防蟲(chóng)蛀，但是會(huì)改變飲片的性狀或理化成分，過(guò)度的硫磺熏蒸，會(huì)致使二氧化硫殘留于飲片中，改變藥物的成分和藥性，還會(huì)引起毒副作用。而為了增重在飲片中加入氯化鈉、滑石粉、硫酸鈉等附加劑，也會(huì)引發(fā)人體的不良反應(yīng)，影響藥效。

3 解決措施

3.1 提高儲(chǔ)藏保管能力待中藥飲片入庫(kù)后，工作人員需根據(jù)其藥性、質(zhì)地、成分、氣味和儲(chǔ)存特點(diǎn)等分類(lèi)儲(chǔ)存，并記錄中藥飲片的有效日期和儲(chǔ)存時(shí)限，遵循“先入先出”和“留新發(fā)陳”“重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)補(bǔ)充”的原則進(jìn)行保存，并定期清理儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)和易揮發(fā)的藥物，按時(shí)養(yǎng)護(hù)中藥飲片，如易蟲(chóng)蛀的藥材，需通風(fēng)擱置或容器保存；貴重和有毒藥物特殊保存，不能混合保存；易霉變和走油的飲片，則需低溫保存[6]。檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片出現(xiàn)返潮、發(fā)熱、發(fā)軟的情況，需要控制儲(chǔ)存室內(nèi)的濕度和溫度，并及時(shí)清理。

3.2 把好入庫(kù)質(zhì)量關(guān)醫(yī)院的藥品管理需要遵循《藥品管理法》[7]這一標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)完善藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)，藥品供應(yīng)商需要嚴(yán)格按照藥材藥性，科學(xué)生產(chǎn)、購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量上乘的中藥材，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)人員驗(yàn)收藥品質(zhì)量，重點(diǎn)觀察飲片的品種來(lái)源、生產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效日期、加工工序和炮制方法等，對(duì)于質(zhì)量問(wèn)題較多的飲片，需要杜絕其進(jìn)入藥房；結(jié)合醫(yī)院的用藥量、飲片的有效期、庫(kù)存、飲片藥物的使用季節(jié)等內(nèi)容，制定一份可行性較高的購(gòu)藥計(jì)劃；提高藥劑師的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和中藥飲片的鑒別技能，并在實(shí)踐中不斷鍛煉，使其能快速分辨飲片的真假、質(zhì)量高低和有效期，避免質(zhì)量差、假冒偽劣飲片進(jìn)入藥房。藥房采購(gòu)的飲片用量以2周的用量為限，每2周更換一次飲片，用量較少的藥材需少購(gòu)，從而減少庫(kù)存積壓的現(xiàn)象。

3.3 規(guī)范炮制調(diào)劑環(huán)節(jié)中藥飲片的炮制調(diào)劑需要遵循國(guó)家的管理制度，規(guī)范炮制調(diào)劑行為，實(shí)際工作中不能隨意改變炮制流程，不采購(gòu)不具備中藥飲片炮制水平機(jī)構(gòu)的藥物；醫(yī)院需更換中藥飲片炮制設(shè)備，提升炮制人員的中藥理論知識(shí)和炮制工藝；調(diào)劑前需處理特殊藥物，按照一定流程對(duì)藥材進(jìn)行先煎、后下、包煎等，依據(jù)等量遞減法對(duì)藥材進(jìn)行稱(chēng)量，發(fā)藥時(shí)需要向拿藥者詳細(xì)講解藥物的使用方法。炮制飲片中切片流程需遵循藥材需求，切片、切絲、切段或切塊，方便煎熬[8]。中藥飲片增加調(diào)劑成功，需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的藥劑師檢驗(yàn)藥物的療效和成分，認(rèn)真做好中藥炮制調(diào)劑工作。

3.4 組建中藥材市場(chǎng)流通體系組建中藥材市場(chǎng)流通體系，從藥材使用的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)用材的集約化和規(guī)?；?，將中藥飲片或藥材的生產(chǎn)地、生產(chǎn)商、炮制過(guò)程和藥物成分等信息通過(guò)鏈接或二維碼的方式，貼印在中藥飲片的包裝上，實(shí)現(xiàn)藥材的可追溯，使人們能夠了解到中藥藥材的種植、養(yǎng)殖、運(yùn)輸、加工、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追和責(zé)任可究。嚴(yán)厲打擊藥品違法收購(gòu)、生產(chǎn)和出售的行為，對(duì)摻雜賣(mài)假的藥材商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)查到底，重點(diǎn)打擊。

4 小結(jié)

綜上所述，優(yōu)質(zhì)的中藥飲片涉及到來(lái)源、藥材質(zhì)量、炮制和儲(chǔ)存等多方面工作，以上環(huán)節(jié)均需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，缺一不可，才能達(dá)到中藥飲片的最佳質(zhì)量。中藥飲片從中國(guó)走向世界是其發(fā)展的必然，但是確保中藥飲片的質(zhì)量和藥效，是打開(kāi)和拓寬國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵，中藥飲片銷(xiāo)售商需要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，國(guó)家需要制定相關(guān)的中藥飲片加工流程和質(zhì)量鑒定制度，為人們安全用藥提供相對(duì)安全的保障。