李 濤

（克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)中心醫(yī)院分級(jí)診療中心昆侖路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，新疆 克拉瑪依 834000）

冷鏈運(yùn)輸是疫苗配送的重要手段，隨著《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的制定與實(shí)施，以及疫苗冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)與體系的不斷完善，疫苗冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任愈發(fā)明確，疫苗質(zhì)量與安全保障要求不斷提升。對(duì)此，有必要加強(qiáng)疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略的研究，以提升流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量與安全管理水平。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality risk management）是管理體系中的重要組成部分，是面向產(chǎn)品整個(gè)生命周期，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的系統(tǒng)化、規(guī)范化管控過程。在藥品冷鏈運(yùn)輸過程中，相關(guān)企業(yè)以及工作人員能夠立足藥品冷鏈運(yùn)輸整個(gè)流程，遵循藥品冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)定與要求，采用前瞻性、回顧性等方法進(jìn)行疫苗冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制與評(píng)價(jià)，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展概率，達(dá)到事前預(yù)防、全過程動(dòng)態(tài)管控效果。

“山東疫苗事件”的發(fā)生為疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理敲響了警鐘。如何運(yùn)用疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略提升疫苗冷鏈運(yùn)輸管理質(zhì)量與安全，成為疫苗冷鏈運(yùn)輸實(shí)施可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展關(guān)注的重點(diǎn)問題。因此，在冷鏈物流行業(yè)高速發(fā)展，免疫規(guī)劃貫徹落實(shí)的背景下，依據(jù)有關(guān)規(guī)定與要求，在冷鏈運(yùn)輸過程中引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，探尋與落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化策略具有一定必要性、緊迫性。

2 疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略

2.1 明確疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

疫苗冷鏈運(yùn)輸過程是一個(gè)復(fù)雜且綜合的過程。因此，在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，需善于利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段探尋疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定與要求，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略應(yīng)用準(zhǔn)確性、科學(xué)性、實(shí)效性、適宜性的有效提升。在對(duì)筆者所在區(qū)域某疫苗冷鏈物流運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸流程進(jìn)行綜合分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈運(yùn)輸過程主要由收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)構(gòu)成。不同環(huán)節(jié)又包括不同工作內(nèi)容，如收獲環(huán)節(jié)需進(jìn)行進(jìn)貨計(jì)劃制定、溫度檢驗(yàn)、運(yùn)輸交換單保存、全程溫度記錄查看等；驗(yàn)收過程需做好儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)檢查、批簽發(fā)證明檢查等工作。因此，不同環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不同，如收獲環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在于部分儲(chǔ)存與運(yùn)輸溫度記錄缺失、溫度偶然超標(biāo)等，需要明確溫度超標(biāo)情況與原因，了解溫度超標(biāo)影響，并遵循委托方意見進(jìn)行問題處理；驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在于購(gòu)貨單位信息錯(cuò)誤，單證信息資料不完整、不規(guī)范，需要向供應(yīng)商了解情況并進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，將監(jiān)管信息反饋給貨主或供應(yīng)商，與此同時(shí)改進(jìn)驗(yàn)收管理細(xì)節(jié)，降低單證信息資料問題對(duì)疫苗質(zhì)量的影響。

2.2 有針對(duì)性、靈活運(yùn)用管理策略

疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中為進(jìn)一步提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量與效率，需注重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略應(yīng)用的靈活性、針對(duì)性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運(yùn)輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗從海南冷庫(kù)出發(fā)經(jīng)由航空運(yùn)輸達(dá)到中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)并經(jīng)由公路運(yùn)輸達(dá)到目的地。在此過程中，航空運(yùn)輸冷鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需注意以下幾點(diǎn)：（1）綜合分析航空冷鏈運(yùn)輸可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行運(yùn)輸路線科學(xué)規(guī)劃，降低氣候、航班時(shí)間、環(huán)境溫度等的影響；（2）制定冷鏈冷鏈保溫包應(yīng)用規(guī)范，能夠根據(jù)實(shí)際情況加強(qiáng)疫苗領(lǐng)略運(yùn)輸包裝的質(zhì)量管理；（3）制定科學(xué)且完善的應(yīng)急預(yù)案，明確航空運(yùn)輸職責(zé)，加強(qiáng)機(jī)場(chǎng)冷庫(kù)、配送商冷庫(kù)以及運(yùn)輸過程的溫度控制[1]。公路運(yùn)輸冷鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需注意以下幾點(diǎn)：（1）科學(xué)選擇冷藏車，做好工具檢修維護(hù)保養(yǎng)工作，保證冷藏車能夠正常與穩(wěn)定運(yùn)行；（2）車輛驗(yàn)證合格后，遵循制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量管控；（3）關(guān)注運(yùn)輸過程中的溫度變化，做好溫度記錄工作，針對(duì)存在的問題及時(shí)反映與處理；（4）根據(jù)環(huán)境變化落實(shí)冷鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理舉措，如卸貨溫度低于規(guī)定溫度使，可通過冷鏈包裝進(jìn)行疫苗保護(hù)。

2.3 善于利用新技術(shù)提升管理質(zhì)量

在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代背景下，疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需具備科學(xué)性、時(shí)代性、前瞻性。對(duì)此，應(yīng)善于利用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、衡量、控制與評(píng)價(jià)。例如，利用云技術(shù)構(gòu)建疫苗冷鏈運(yùn)輸云監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)疫苗溫度、位置等進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加強(qiáng)生產(chǎn)線、運(yùn)輸線、銷售線等之間的溝通與交流，對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、溯源管控。

3 結(jié) 論

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略的科學(xué)運(yùn)用對(duì)提升疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量與效率，存在積極影響。對(duì)此，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高速發(fā)展，高度重視疫苗冷鏈運(yùn)輸安全性、穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，相關(guān)企業(yè)應(yīng)明確認(rèn)知疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并在基礎(chǔ)上，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略的探尋，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效防控，助力疫苗冷鏈物流體系的科學(xué)構(gòu)建，提升疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。