郭文遠(yuǎn)，邵蕊娜

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南鄭州 450018）

落絮是外科切口感染的重要來(lái)源之一，大量實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明，落絮可對(duì)人體產(chǎn)生長(zhǎng)期的有時(shí)是直接的危害，為此臨床要求手術(shù)衣和手術(shù)洞巾等能有效保護(hù)患者手術(shù)傷口免受感染[1]，所以，落絮即成為衡量非織造布材料的一個(gè)重要指標(biāo)。

1 手術(shù)單材料介紹

手術(shù)單的材料通常有水刺非織造布、紡粘熱軋法非織造布、SMS非織造布和由聚酯長(zhǎng)絲纖維、PU膜材料復(fù)合制作的功能材料（圖1），其中SMS非織造布是紡粘和熔噴工藝相結(jié)合制得的非織造復(fù)合材料，兩面均為紡粘纖網(wǎng)，中間層為熔噴纖網(wǎng)，當(dāng)纖維絮與接觸物體表面的極性不同時(shí)，會(huì)產(chǎn)生靜電吸附現(xiàn)象，纖維絮附著在接觸物體表面，產(chǎn)生落絮現(xiàn)象，而落絮主要是熔噴層中脫落的纖維[2]。

圖1 常見(jiàn)4種非織造布

2 實(shí)驗(yàn)前提、原理及儀器

YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)落絮規(guī)定了干態(tài)下的指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)見(jiàn)表1。

由于YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)中并未對(duì)濕態(tài)及極端環(huán)境下的落絮相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，考慮到在臨床中手術(shù)單的實(shí)際使用狀況，本研究將以SMS非織造布制成的手術(shù)單為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，分別在幾種狀態(tài)下進(jìn)行檢驗(yàn)[依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，在干態(tài)下進(jìn)行落絮實(shí)驗(yàn)；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，在濕態(tài)下進(jìn)行檢測(cè)并確認(rèn)手術(shù)單在濕態(tài)下的落絮狀況；將手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域折疊輕摩擦5次后，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行裁樣并進(jìn)行檢測(cè)；將手術(shù)衣在溫度（37±1）℃、濕度40%的環(huán)境下進(jìn)行預(yù)調(diào)節(jié)2 h后，立即裁樣進(jìn)行檢驗(yàn)]，以確認(rèn)對(duì)落絮影響較大的因素，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。

表1 YY/T 0506.4中對(duì)手術(shù)單的部分性能要求

落絮實(shí)驗(yàn)的原理為：樣品在實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)經(jīng)受一扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用，在此扭曲過(guò)程中從實(shí)驗(yàn)箱中抽取空氣，用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空氣中的微粒計(jì)數(shù)并分類(lèi)。本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)落絮的儀器為干態(tài)落絮測(cè)試儀（扭曲測(cè)試儀），見(jiàn)圖2。

實(shí)驗(yàn)儀器主要包括層流罩、扭曲裝置、扭曲箱、空氣采集器和微粒計(jì)數(shù)器：層流罩用于提供潔凈的實(shí)驗(yàn)環(huán)境；扭曲裝置（改進(jìn)的Geblo扭曲裝置）是運(yùn)動(dòng)盤(pán)朝向固定盤(pán)以每分鐘循環(huán)6次同時(shí)順時(shí)針和逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)180°頻率做往復(fù)運(yùn)動(dòng)的裝置；扭曲箱是罩扭曲裝置的一個(gè)抗靜電的有機(jī)玻璃箱，空氣采集器的采樣口固定在其底部；微粒計(jì)數(shù)器具有8個(gè)測(cè)量通道，采樣粒徑范圍0.3（或0.5）～25 μm，空氣流量（28.3±1.4）L/min，采樣時(shí)間在1 s至24 h范圍內(nèi)可選。

圖2 干態(tài)落絮測(cè)試儀（扭曲測(cè)試儀）

3 實(shí)驗(yàn)方法

在潔凈條件下，操作者應(yīng)配戴用于ISO5級(jí)潔凈室的手套裁取兩組試件，每組7個(gè)。試件尺寸為（285±1）mm×（220±1）mm，一組的一面標(biāo)記為A，另一組的另一面標(biāo)記為B。實(shí)驗(yàn)中實(shí)際只用5個(gè)試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試件。

第一步，打開(kāi)后面板（讓潔凈空氣流進(jìn)空箱），進(jìn)行2次測(cè)量，確認(rèn)在30 s的采樣時(shí)間內(nèi)0.5 μm的微粒少于100個(gè)，然后讓扭曲裝置在無(wú)試件下空載運(yùn)行至10個(gè)30 s的計(jì)數(shù)穩(wěn)定期，記錄結(jié)果即得C0。

第二步，在確認(rèn)試件無(wú)皺折后將試件沿長(zhǎng)尺寸方向卷成筒狀并粘合，粘合寬度為0.5 cm；將圓盤(pán)調(diào)整到起始位，相距（188±2）mm；仔細(xì)將試件安裝于圓盤(pán)上，用適宜的夾具（如橡膠帶）固定并應(yīng)盡量減少觸摸；微粒計(jì)數(shù)器設(shè)定為30 s計(jì)數(shù)時(shí)間和1 s重新計(jì)數(shù)的時(shí)間（運(yùn)行模式）。

第三步，關(guān)閉扭曲箱，啟動(dòng)扭曲裝置，同時(shí)啟動(dòng)微粒計(jì)數(shù)器，直至完成連續(xù)10次30 s計(jì)數(shù)，停止運(yùn)行扭曲裝置和計(jì)數(shù)器；記錄讀數(shù)裝置上的各尺寸分類(lèi)的微粒結(jié)果；取下試件，并對(duì)下一個(gè)試件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)前清潔扭曲箱。

對(duì)所有10個(gè)試件（5個(gè)實(shí)驗(yàn)A面，5個(gè)實(shí)驗(yàn)B面）重復(fù)進(jìn)行以上步驟[4]。

干態(tài)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，依次進(jìn)行樣品濕態(tài)試樣的實(shí)驗(yàn)[濕態(tài)試樣的制備是將樣品在每升含有1 g非離子型潤(rùn)濕劑的蒸餾水中浸泡1 h后去除過(guò)量水分，并瀝干5 min（防止有水滴）]、摩擦后實(shí)驗(yàn)和溫濕度處理后的實(shí)驗(yàn)。

4 結(jié)果記錄

對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)先進(jìn)行背景修正，對(duì)于每個(gè)試件，從10次計(jì)數(shù)之和減去C0得出材料微粒計(jì)數(shù)的估測(cè)值，這一結(jié)果作為落絮；要測(cè)得總計(jì)數(shù)，無(wú)論是哪一類(lèi)尺寸的微粒，將所有計(jì)數(shù)相加，再減去相應(yīng)尺寸分類(lèi)的C0。

結(jié)果以5個(gè)試件的結(jié)果計(jì)算平均落絮（分別對(duì)A面和B面），可以對(duì)各尺寸分類(lèi)的落絮、或?qū)Ω饔?jì)數(shù)的總和（總落絮）、或?qū)x定尺寸分類(lèi)的落絮進(jìn)行該計(jì)算，可以分別用A面和B面的均值計(jì)算出A面或B面或材料的落絮或總落絮。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)以微粒物質(zhì)指數(shù)（IPM）表示，取微粒物質(zhì)的常用對(duì)數(shù)值IPM=log（10）PM；落絮評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)以3～25 μm規(guī)格范圍的粒子計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果，即落絮系數(shù)，并以常用對(duì)數(shù)值報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)見(jiàn)表2～5。

表2 SMS布干態(tài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

表3 SMS布濕態(tài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

表4 SMS布摩擦后實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

表5 SMS布環(huán)境預(yù)處理后實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，非織造布干態(tài)下和環(huán)境預(yù)處理后的平均落絮系數(shù)和IPM值變化較小，濕態(tài)和摩擦后的值有明顯變化。鑒于此，我們對(duì)SMS非織造布在幾種狀態(tài)下用電鏡進(jìn)行了觀察，見(jiàn)圖3。非織造布干態(tài)下的纖維均呈網(wǎng)狀交叉，結(jié)構(gòu)緊湊；濕態(tài)下的纖維網(wǎng)狀交叉少，結(jié)構(gòu)較松散，纖維之間的縫隙較大[5]；摩擦后纖維局部有明顯不均勻；溫濕度處理后結(jié)構(gòu)變化不大。

圖3 SMS非織造布不同狀態(tài)下的表現(xiàn)

5 小結(jié)

手術(shù)單的選擇主要是面料阻隔性能的選擇，各國(guó)均在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步完善和探討，以保證材料在滿(mǎn)足液體和微生物阻隔性能指標(biāo)的同時(shí)，滿(mǎn)足落絮的性能要求。鑒于落絮對(duì)術(shù)后感染率的影響程度，我們需要進(jìn)一步驗(yàn)證和重視影響落絮的因素，希望通過(guò)實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，能與更多的檢驗(yàn)人員共同參與標(biāo)準(zhǔn)的討論，保障相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步更新和完善。