張發(fā)勇，李岱岳，陳明（通信作者）

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 （河北石家莊 050061）

避孕套是目前男性節(jié)育技術(shù)中最常用、最簡(jiǎn)單的方法，也是目前使用量較大的醫(yī)療器械，其具有避孕率高、無(wú)副作用、觸感好、操作方便等優(yōu)點(diǎn)[1]。近年來(lái)，避孕套以其良好的隔離功能在預(yù)防艾滋病傳播中發(fā)揮了重要的作用，為人們的身體健康提供了保障，因此，對(duì)避孕套性能的監(jiān)管非常必要[2-3]。當(dāng)前，避孕套生產(chǎn)均應(yīng)符合WHO標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，1989年，聯(lián)合國(guó)相關(guān)部門(mén)規(guī)定，所用避孕套均應(yīng)包裝在方形、有鋁箔夾層的袋子中，以給予產(chǎn)品最好的保護(hù)，有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期。然而，目前市場(chǎng)上存在不同生產(chǎn)廠家使用的包裝形狀且儲(chǔ)存時(shí)間限不一致的情況。相關(guān)研究表明，避孕套外包裝形狀、包裝尺寸、儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)產(chǎn)品爆破性能具有一定影響[4]。本研究探討不同包裝形狀和儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)避孕套性能的，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料與儀器

1.1.1 實(shí)驗(yàn)材料

正方形與長(zhǎng)方形包裝各10個(gè)，且均包裝完好無(wú)破損、無(wú)可見(jiàn)缺陷，材質(zhì)為BOPET/鍍鋁BOPET/PE包裝復(fù)合膜袋，均由河北省某橡膠制品有限公司提供，生產(chǎn)批號(hào)為 190802，型號(hào)為顆粒型，寬度為（52±2）mm，長(zhǎng)度≥160 mm。

1.1.2 實(shí)驗(yàn)儀器

避孕套爆破儀（圖1，中國(guó)化工株洲橡膠研究設(shè)計(jì)院有限公司，ZBC-IV型）；換氣式老化實(shí)驗(yàn)箱（圖2，上海林頻儀器設(shè)備有限公司，QLH-100型）。

圖1 避孕套爆破儀

圖2 換氣式老化實(shí)驗(yàn)箱

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)及原理

本實(shí)驗(yàn)中爆破壓力與體積的測(cè)定依據(jù)GB 7544-2009/ISO 4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；老化實(shí)驗(yàn)依據(jù)ISO-188《硫化橡膠或熱塑性橡膠加速老化和耐熱試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

爆破壓力與體積測(cè)定原理：對(duì)規(guī)定長(zhǎng)度的避孕套進(jìn)行充氣，并記錄避孕套充氣至破裂時(shí)所需的體積和壓力。老化實(shí)驗(yàn)原理：用熱空氣老化調(diào)節(jié)收件樣品以測(cè)定其儲(chǔ)存時(shí)間。

1.2.2 步驟

老化實(shí)驗(yàn)：將避孕套放于老化箱中，將溫度調(diào)節(jié)至70 ℃，對(duì)樣品進(jìn)行168 h的預(yù)老化，換氣量為80次/h；取出試樣于室溫下放置96 h后測(cè)定爆破體積與壓力。

爆破體積和壓力測(cè)定實(shí)驗(yàn)：撕開(kāi)包裝取出避孕套，在儀器圓桿上展開(kāi)避孕套（確保其在任何方向上不受過(guò)度伸張），小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以28 dm3/min的充氣速率進(jìn)行充氣，記錄重啟至爆破時(shí)所需的體積和壓力；檢查并確保避孕套在脹大時(shí)不存在任何明顯的泄漏；實(shí)驗(yàn)在環(huán)境溫度（25±5）℃ 、相對(duì)濕度（45±5）%條件下進(jìn)行，爆破壓力應(yīng)≥1.0 kPa，體積應(yīng)≥18 L。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，同一形狀包裝樣品老化前后的爆破壓力與體積比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，不同包裝形狀樣品相同儲(chǔ)存時(shí)間的爆破壓力與體積比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.05，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

實(shí)驗(yàn)對(duì)不同包裝老化前后分別進(jìn)行了5個(gè)樣本的測(cè)定，正方形老化前爆破壓力均值為1.74 kPa，爆破體積均值為33.38 L；老化后爆破壓力均值為1.59 kPa，爆破體積均值為32.52 L。長(zhǎng)方形老化前爆破壓力均值為1.67 kPa，爆破體積均值為31.26 L；老化后爆破壓力均值為1.53 kPa，爆破體積均值為29.69 L。各組測(cè)定值相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）為2.54%～8.77%，儀器測(cè)定數(shù)值精密度較好。同一形狀包裝樣品老化前后爆破壓力比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；同一形狀包裝樣品老化前后爆破體積比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；同一儲(chǔ)存時(shí)間，相對(duì)于正方形包裝樣品，長(zhǎng)方形包裝樣品爆破壓力與體積雖略有下降，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1。

3 討論

3.1 包裝形狀對(duì)避孕套的影響

本研究結(jié)果表明，正方形包裝和長(zhǎng)方形包裝兩種型號(hào)均可以滿(mǎn)足公眾的采購(gòu)需求，但不同包裝對(duì)產(chǎn)品有一定的影響。正方形包裝美觀大方、使用方便，“正方形”較“長(zhǎng)方形”體積大，能加入更多的潤(rùn)滑油，產(chǎn)品成品為圍繞根部的正圓形，圓形的避孕套在正方形包裝中不會(huì)受擠壓，更加適合產(chǎn)品的形狀，深受用戶(hù)的喜愛(ài)；但正方形包裝生產(chǎn)過(guò)程中費(fèi)用較長(zhǎng)方形包裝高。長(zhǎng)方形包裝在取出產(chǎn)品時(shí)需要擠壓避孕套，容易造成環(huán)形樣本受力不均，會(huì)在一定程度上造成對(duì)環(huán)狀樣本的撕扯，而不是純粹的爆破測(cè)試；但是，長(zhǎng)方形包裝也有其優(yōu)點(diǎn)，如費(fèi)用較低，相對(duì)于環(huán)境的污染低于正方形包裝。

表1 正方形與長(zhǎng)方形包裝老化前后爆破壓力與體積測(cè)定結(jié)果

3.2 儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)避孕套的影響

測(cè)定數(shù)據(jù)表明，當(dāng)產(chǎn)品在室溫條件下長(zhǎng)時(shí)間保存后性能將明顯下降，分析原因可能是，避孕套受配方組分中某種抗氧化劑的保護(hù)，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，當(dāng)抗氧化劑成分失效后其性能會(huì)降低。我國(guó)避孕套生產(chǎn)單位一般給出產(chǎn)品的有效期標(biāo)志為18個(gè)月左右[5]，然而在相關(guān)單位的銷(xiāo)售部門(mén)仍然存在儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)2年以上的避孕套，因而生產(chǎn)單位有必要對(duì)其產(chǎn)品的有效期進(jìn)行足夠的技術(shù)支撐，首先應(yīng)進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)測(cè)定爆破壓力與體積，其次應(yīng)有真實(shí)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)支持，質(zhì)檢部門(mén)也應(yīng)從嚴(yán)，最后應(yīng)從技術(shù)層面拓寬各種有效包裝方案，避免將不必要的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至消費(fèi)群體。

統(tǒng)計(jì)比較，包裝形狀與儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)避孕套的性能均影響不大，但在本實(shí)驗(yàn)中樣品的爆破壓力與體積會(huì)受到包裝形狀與儲(chǔ)存時(shí)間的影響。正方形包裝的樣品爆破壓力與體積均大于長(zhǎng)方形包裝，說(shuō)明正方形包裝的避孕套性能優(yōu)于長(zhǎng)方形包裝；避孕套老化前的爆破壓力與體積均大于老化后的，反映樣品經(jīng)過(guò)一定的儲(chǔ)存時(shí)間，性能指標(biāo)有所下降。此外，影響避孕套產(chǎn)品性能的因素還有很多，原材料及配方、潤(rùn)滑劑、產(chǎn)品密封性等也極為重要，避孕套的質(zhì)量關(guān)系到很多人的健康，對(duì)避孕套進(jìn)行參數(shù)質(zhì)控、 對(duì)其性能要求進(jìn)行進(jìn)一步研究非常必要。