華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院器材科 (湖北 武漢 430030)

內(nèi)容提要：根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材在遴選與采購(gòu)方面的管理要求，梳理了國(guó)內(nèi)外醫(yī)用高值耗材的準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀；以高值醫(yī)用耗材的合法性、安全性、有效性、適宜性及經(jīng)濟(jì)性作為評(píng)估維度，分析了其醫(yī)院準(zhǔn)入評(píng)估的難點(diǎn)；從臨床科室申請(qǐng)產(chǎn)品，耗材管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化產(chǎn)品分類，醫(yī)院加強(qiáng)信息化建設(shè)，國(guó)家完善循證醫(yī)學(xué)評(píng)估體系幾個(gè)方面提出高值耗材準(zhǔn)入評(píng)估建議。

2019年6月國(guó)家衛(wèi)生健康委及國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，要求在遴選與采購(gòu)時(shí)，醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則遴選出醫(yī)院所需要的醫(yī)用耗材、廠家及供應(yīng)商。而高值耗材費(fèi)用作為醫(yī)院耗材的主要支出[1]，相對(duì)低值耗材，其價(jià)格昂貴，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高，且通常需要植入人體。因此，通過(guò)合理的方法對(duì)醫(yī)用高值耗材入院時(shí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于保障醫(yī)療安全、控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、降低醫(yī)療成本及患者負(fù)擔(dān)具有重要意義。筆者以此為切入點(diǎn)，梳理了國(guó)內(nèi)外高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀，從產(chǎn)品的合法性、安全性、有效性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性幾個(gè)方面分析了醫(yī)用高值耗材準(zhǔn)入評(píng)估難點(diǎn)，并對(duì)完善醫(yī)用高值耗材醫(yī)院準(zhǔn)入評(píng)估提出建議。

1.國(guó)內(nèi)外高值耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀

我國(guó)在醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作方面進(jìn)行了積極探索。我國(guó)目前的采購(gòu)方式主要包括招標(biāo)采購(gòu)、掛網(wǎng)采購(gòu)、談判采購(gòu)以及聯(lián)合采購(gòu)，大部分省市實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)，要求耗材價(jià)格不能超過(guò)掛網(wǎng)價(jià)格。在醫(yī)院耗材準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，再根據(jù)相關(guān)要求遴選出合適的產(chǎn)品。哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院鄒春德等人建議在采購(gòu)過(guò)程中，對(duì)于杠桿類耗材如高值耗材等，采用集中招標(biāo)采購(gòu)?？傮w控制原則為：技術(shù)含量高，產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)大，則考慮采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品；對(duì)于有一定的技術(shù)含量和使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格相差較大時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，若價(jià)格相近，則選擇進(jìn)口產(chǎn)品；對(duì)于其他類高值耗材如植入性器械，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品可各選一種[2]。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院孫志榮等人提出，通過(guò)使用新購(gòu)入的耗材，能夠提高醫(yī)院診斷水平，改進(jìn)治療模式，縮短手術(shù)時(shí)間，同時(shí)該耗材比醫(yī)院在用耗材有功能的特殊性及價(jià)格優(yōu)勢(shì)，可降低單病種費(fèi)用[3]。無(wú)錫市人民醫(yī)院金偉等人對(duì)醫(yī)用耗材成本進(jìn)行分析，計(jì)算百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料消耗占比、各科室百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料領(lǐng)用占比等，在供應(yīng)鏈管理方面要求供應(yīng)商提供注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證等，在使用環(huán)節(jié)中，通過(guò)全程跟蹤、合理使用、質(zhì)量管理三方面創(chuàng)證，形成高值耗材管理目錄[4]。

發(fā)達(dá)國(guó)家高值耗材采購(gòu)模式主要包括國(guó)家集中采購(gòu)、地區(qū)集中采購(gòu)、集團(tuán)組織采購(gòu)（Group Purchase Organization，GPO）或醫(yī)院直接采購(gòu)。國(guó)家集中采購(gòu)及地區(qū)集中采購(gòu)遵循“物有所值”的核心原則，通過(guò)開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment，HTA），用于醫(yī)院新技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)保報(bào)銷及使用監(jiān)管等[5]。如在加拿大、澳大利亞等國(guó)家，由國(guó)家提供財(cái)政支持開(kāi)展HTA研究，加拿大目前已有多家HTA機(jī)構(gòu)，澳大利亞多數(shù)在醫(yī)院開(kāi)展HTA，作為醫(yī)院新技術(shù)準(zhǔn)入和報(bào)銷的依據(jù)[6,7]。英國(guó)HTA在醫(yī)藥產(chǎn)品定價(jià)、報(bào)銷、采購(gòu)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，采購(gòu)談判時(shí)充分利用NCCHTA和NICE的研究結(jié)果，以保證有限的預(yù)算資金能最大限度的利用。GPO采購(gòu)模式最具代表性的國(guó)家為美國(guó)，主要遵循“價(jià)值購(gòu)買”的理念，以患者治療質(zhì)量及成本來(lái)衡量“價(jià)值”，以此激勵(lì)醫(yī)院在執(zhí)行采購(gòu)決策時(shí)充分評(píng)估產(chǎn)品效果和長(zhǎng)期成本[5]。

2.高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評(píng)估管理難點(diǎn)

由國(guó)內(nèi)外高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀分析可知，我國(guó)各醫(yī)院耗材準(zhǔn)入評(píng)估的方式較為粗獷且差異性較大。在國(guó)內(nèi)HTA發(fā)展尚不成熟等因素的影響下，醫(yī)院在對(duì)耗材進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估時(shí)也存在管理難點(diǎn)。

2.1 產(chǎn)品安全性評(píng)估難點(diǎn)

在對(duì)產(chǎn)品安全性評(píng)估時(shí)，醫(yī)院管理部門可要求供應(yīng)商提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)要求及產(chǎn)品不良事件上報(bào)記錄等。若供應(yīng)商能提供檢驗(yàn)報(bào)告及技術(shù)要求，表明該產(chǎn)品在注冊(cè)前其安全性已通過(guò)審定。不良事件上報(bào)情況可作為產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性評(píng)估指標(biāo)。目前，我國(guó)不良事件通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)。醫(yī)院可查詢本醫(yī)院上報(bào)的數(shù)據(jù)，其他醫(yī)院、供應(yīng)商或廠家上報(bào)的不良事件無(wú)法查詢，若要求廠家或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的真實(shí)性無(wú)法保證。

2.2 產(chǎn)品有效性評(píng)估、適宜性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)估難點(diǎn)

產(chǎn)品的有效性、適宜性及經(jīng)濟(jì)性這三個(gè)特性往往相互關(guān)聯(lián)，故不針對(duì)每一個(gè)特性作單獨(dú)分析。筆者從高值耗材特性、耗材申請(qǐng)環(huán)節(jié)、耗材管理部門進(jìn)行同類耗材對(duì)比、耗材準(zhǔn)入決策幾個(gè)環(huán)節(jié)整體分析耗材準(zhǔn)入評(píng)估難點(diǎn)。

高值醫(yī)用耗材主要特點(diǎn)為種類繁多、型號(hào)復(fù)雜，產(chǎn)品升級(jí)快；進(jìn)口企業(yè)占主要市場(chǎng)，且部分外資企業(yè)擁有核心技術(shù)；產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)較多，層層加價(jià)。以上特點(diǎn)綜合導(dǎo)致高值耗材報(bào)價(jià)高。目前我國(guó)大部分省市實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)價(jià)格的管控。雖然推進(jìn)起來(lái)較快，矛盾較少、也不易丟失產(chǎn)品，但降價(jià)幅度較小，如一些產(chǎn)品只停留在限價(jià)掛網(wǎng)層面[8,9]。

在耗材使用環(huán)節(jié)，醫(yī)生的決定權(quán)較大。醫(yī)生采用高精端的醫(yī)用耗材可以回避手術(shù)因材料原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于消費(fèi)者的偏好心理以及無(wú)法全面了解產(chǎn)品信息，在耗材選定時(shí)認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品更好，且產(chǎn)品價(jià)格越高，質(zhì)量越好[10]。因此，醫(yī)生在提交新高值醫(yī)用耗材申請(qǐng)時(shí)，更側(cè)重于高精端醫(yī)用耗材，易忽略產(chǎn)品的適用性和經(jīng)濟(jì)性。部分醫(yī)院產(chǎn)品在入院時(shí)對(duì)其進(jìn)行了粗略的評(píng)估[3]，但由于大多數(shù)醫(yī)院對(duì)臨時(shí)采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材有數(shù)量限制，則可能由于樣本量較小，導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材評(píng)估不準(zhǔn)確。

在醫(yī)用耗材分類方面，目前我國(guó)發(fā)布了2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄對(duì)產(chǎn)品細(xì)分至三級(jí)分類，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有指導(dǎo)意義，但是在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)產(chǎn)品的一級(jí)分類進(jìn)行了劃分，二三級(jí)分類需醫(yī)院耗材管理人員根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特征進(jìn)行完善。若醫(yī)院不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行較為詳細(xì)的分類，新產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)，易將價(jià)格更高的同類產(chǎn)品納入供應(yīng)目錄。

在產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)評(píng)估方面，由于目前我國(guó)評(píng)估體系尚不成熟，專業(yè)力量相對(duì)薄弱，臨床的研究報(bào)告較少，對(duì)于耗材采購(gòu)的決策者而言，由于缺乏相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù)，在采購(gòu)高值耗材時(shí)更傾向進(jìn)口產(chǎn)品。

2.3 高值醫(yī)用耗材信息化管理滯后

目前，醫(yī)院耗材管理部門在對(duì)供應(yīng)商及產(chǎn)品證件進(jìn)行審核時(shí)，大多數(shù)采用紙質(zhì)文件的方式。以本醫(yī)院2018年申請(qǐng)的產(chǎn)品為例，86.11%為在院供應(yīng)商。新申請(qǐng)的產(chǎn)品中，35.25%為產(chǎn)品規(guī)格新增。若采用紙質(zhì)文件，需反復(fù)審核相同類證件，效率較低且易出錯(cuò)。其次，高值醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)的管理不完善將導(dǎo)致無(wú)法對(duì)在院供應(yīng)商或其產(chǎn)品做出較為準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

3.高值醫(yī)用耗材醫(yī)院準(zhǔn)入管理建議

3.1 對(duì)比產(chǎn)品使用費(fèi)用及效果，確保產(chǎn)品為科室所需

科室在申請(qǐng)新產(chǎn)品時(shí)，若現(xiàn)有臨床應(yīng)用證據(jù)不足，可根據(jù)產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)粗略評(píng)估該產(chǎn)品是否確實(shí)相對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品更優(yōu)，若更優(yōu)則可考慮申請(qǐng)此產(chǎn)品。若產(chǎn)品初步納入供應(yīng)目錄，產(chǎn)品的使用前期可作為產(chǎn)品的觀察期，當(dāng)有一定量的數(shù)據(jù)積累后，科室將該產(chǎn)品與在院耗材進(jìn)行多維度使用效果統(tǒng)計(jì)分析，確定是否最終納入供應(yīng)目錄。

3.2 細(xì)化產(chǎn)品分類，保障產(chǎn)品價(jià)格合理性

首先，耗材管理部門對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品為?？剖褂没蛉和ㄓ煤牟倪M(jìn)行區(qū)分；其次根據(jù)2002版或2017版分類目錄進(jìn)行一、二、三級(jí)分類，針對(duì)需要重點(diǎn)關(guān)注的耗材類別根據(jù)材質(zhì)或者性狀進(jìn)一步分類。以便在新產(chǎn)品入院審核時(shí)能迅速定位到該科室是否有同類產(chǎn)品，具體到材質(zhì)或者性狀對(duì)比時(shí)，該耗材的報(bào)價(jià)是否合理。如公用型耗材縫線的劃分，根據(jù)2017版分類目錄，具體到三級(jí)分類，可劃分為可吸收縫合線和不可吸收縫合線，該兩類縫線可根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)進(jìn)一步劃分，如可吸收縫合線可根據(jù)該產(chǎn)品是否為免打結(jié)縫線進(jìn)一步劃分，從而保證各類縫線的價(jià)格區(qū)間相對(duì)較小，以便更快捷的評(píng)估新產(chǎn)品價(jià)格的合理性。

3.3 推進(jìn)醫(yī)院信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院精益化管理

為加強(qiáng)醫(yī)院供應(yīng)商管理，提高新品準(zhǔn)入時(shí)耗材管理部門審核供應(yīng)商資質(zhì)的效率，建議醫(yī)院建立供應(yīng)商管理平臺(tái)，將各類證件納入信息化管理。供應(yīng)商管理平臺(tái)的建立一方面可降低同一供應(yīng)商資質(zhì)審核的工作量，另一方面可對(duì)證件有效管理，保證其實(shí)效性。如臨床科室申請(qǐng)的產(chǎn)品為新增規(guī)格，耗材管理部門可只審核該產(chǎn)品報(bào)價(jià)及在本院是否有同類產(chǎn)品。

完善高值耗材供應(yīng)鏈管理。對(duì)高值耗材的供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)建立評(píng)分體系，建立醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)，臨床在耗材使用過(guò)程中，對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件積極上報(bào)至醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)，最終形成在院供應(yīng)商及產(chǎn)品評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，為下一次醫(yī)用耗材準(zhǔn)入提供依據(jù)。

3.4 完善循證醫(yī)學(xué)評(píng)估體系，助力醫(yī)用耗材準(zhǔn)入決策

建立循證醫(yī)學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)庫(kù)。在統(tǒng)一的高值耗材編碼的基礎(chǔ)上，建立規(guī)范統(tǒng)一的產(chǎn)品評(píng)估模板，以生產(chǎn)企業(yè)作為主要數(shù)據(jù)來(lái)源方，要求產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)提供相關(guān)的臨床研究報(bào)告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估證據(jù)，支持和鼓勵(lì)循證醫(yī)學(xué)評(píng)估委員會(huì)派專人對(duì)企業(yè)申報(bào)耗材評(píng)估做指導(dǎo)。同時(shí)培育專業(yè)循證醫(yī)學(xué)評(píng)估力量，建議以現(xiàn)有評(píng)估力量為基礎(chǔ)，加強(qiáng)該相關(guān)學(xué)科建設(shè)，加大衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估人才培養(yǎng)，促進(jìn)各類型研究的學(xué)術(shù)交流，加大對(duì)發(fā)展循證醫(yī)學(xué)評(píng)估的財(cái)政支持。

4.總結(jié)與展望

筆者從不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)相對(duì)缺乏、高值耗材自身特性、耗材管理部門對(duì)醫(yī)院產(chǎn)品目錄分類不具體、醫(yī)生和患者使用偏好、循證醫(yī)學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)不足、醫(yī)院信息化建設(shè)滯后等多維度分析了產(chǎn)品準(zhǔn)入評(píng)估難點(diǎn)；從臨床申請(qǐng)產(chǎn)品，耗材管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化產(chǎn)品分類，醫(yī)院加強(qiáng)信息化建設(shè)，國(guó)家完善循證醫(yī)學(xué)評(píng)估體系幾個(gè)方面提出高值耗材準(zhǔn)入評(píng)估建議。醫(yī)用高值耗材準(zhǔn)入作為醫(yī)院耗材供應(yīng)鏈的首要環(huán)節(jié)，要遴選出合適的產(chǎn)品還需醫(yī)院及國(guó)家相關(guān)部門共同努力，才能有效地控制醫(yī)院耗材使用成本，保障患者利益，降低國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)。