彭 琳

(葵花藥業(yè)集團重慶小葵花兒童制藥有限公司，重慶 408099)

制藥行業(yè)是我國一大重點行業(yè)，藥品的安全問題關系著人們的身體健康。而制藥工作的流程相對復雜，最關鍵的一個環(huán)節(jié)就是分離萃取環(huán)節(jié)。制藥技術不斷發(fā)展進步，制藥企業(yè)可以使用的分離技術類型也在不斷增多。不同的技術有不同的操作步驟及應用優(yōu)勢，需要結合實際情況進行合理的選擇。

1 制藥工程中的固液分離操作要點

1.1 分離流程

藥品的屬性及藥效是由藥物的主要成分決定的，而藥品當中的雜質是影響藥物售價的關鍵因素。固液分離工作的操作原理是利用水作為基本溶液，在制藥過程中將可溶于水的藥品成分和無法溶于水的成分分離開來。由于藥物大多以口服為主，進入人體內，經過胃部消化，然后才能發(fā)揮藥效，不溶于水的物質會給人體的消化系統(tǒng)造成一定的負擔，因此，一般制藥企業(yè)在制作藥物的過程中，需要通過科學的制藥分離技術將這些不溶于水的固體物質去除。有時根據藥物成分的不同，在分離工作中還涉及到加熱操作。

1.2 應用特點

固液分離技術的優(yōu)勢是操作難度相對較低，整個過程不會發(fā)生化學反應，不會影響藥物其他有效成分的應用效果。操作環(huán)節(jié)中主要的分離溶劑是水，與其他制藥分離技術相比，采用固液分離技術可以合理降低制藥企業(yè)的經濟成本。但是，有些分離工作會涉及對液體進行加熱操作，在這個環(huán)節(jié)，技術人員要注意分辨出哪些藥物成分可以經過加熱分離，并且要控制好溫度，避免破壞藥物的分子結構，影響藥效。

2 制藥工程中的雙水相分離操作要點

2.1 分離流程

雙水相分離萃取對于傳統(tǒng)有機相-水相的溶劑萃取工作來說，是個全新的替方法，應用原理是通過兩相之間的選擇性分配，便捷完成制藥分離工作。通常在分離工作開始前，技術人員需要先對藥物成分進行全面的檢測工作，明確不同成分之間是否具備開展雙水相分離工作的基本要求，這是確保技術應用價值能夠得到充分發(fā)揮的關鍵，需要制藥工作人員高度重視。

2.2 應用特點

工作人員想要應用這種分離技術，首先要保證分子之間無法相互滲透和融合，能夠形成兩個相。整個分離工作需要在液態(tài)環(huán)境下完成。從使用效果上來看，這是一種新型制藥分離技術，有著良好的發(fā)展前景。實踐表明，藥物成分的憎水程度越高，則制藥分離的效果就越好，因此，該技術有一定的適用條件。

3 制藥工程中的超臨界流體分離操作要點

3.1 分離流程

該技術的應用原理是在較低的溫度環(huán)境下，利用專業(yè)的機械設備完成物質形態(tài)的轉化。比較常見的是氣體和液體之間的轉化，在轉化工作完成后，再通過分離萃取技術就可以達到制藥分離的目的。從經濟成本和實際使用效果的角度來看，目前使用效果較好的萃取劑是二氧化碳，它是大氣中主要的氣體成分，不僅可以降低經濟成本，還可以保證使用過程中的安全性和穩(wěn)定性，避免生成有毒有害物質而影響技術人員的身體健康，這是制藥分離工作中員工關注的重點問題。

3.2 應用特點

在制藥工程中選擇合適的制藥分離技術時，超臨界分離技術以操作流程安全穩(wěn)定的特點，受到了工作人員的青睞，成為了目前應用最為廣泛的一種分離技術方法。但是從實際使用效果上來看，一些藥物成分中的化合物含量較多，或者分子數量較多，單一使用一種萃取劑無法達到良好的分離效果，影響了工作的質量和效率，這是急需解決的問題。技術人員應結合工作經驗，利用信息技術手段收集和整理不同藥物成分的萃取要點，了解市面上不同種類萃取劑的功能特點，結合工作需求進行合理選擇。

4 制藥工程中的反膠團生物分離操作要點

4.1 分離流程

從實踐經驗來看，反膠團萃取的本質仍然是液-液有機溶劑的萃取分離。不過，其需要利用表面活性劑形成反膠團，在有機相中產生分散的親水微環(huán)境。然后，觀察生物分子是否被消除，就可以順利完成藥物的溶解工作。如果存在一些固體物質無法被溶解的情況，則需要采取物理分離措施，將這些固體物質去除，這是整個工作流程中的難點。

4.2 應用特點

反膠團生物分離的興起時間較晚，還有些技術操作環(huán)節(jié)有待完善，容易出現分離不完全的現象，無法保障藥品的質量，且對技術人員的操作能力有著較高的要求。因此，在應用這項分離技術之前，制藥企業(yè)必須要對技術人員進行創(chuàng)新意識及能力的培訓教育工作，提高員工的專業(yè)工作能力。要求員工不斷總結工作經驗，優(yōu)化技術操作流程，提高制藥分離效果，確保制藥企業(yè)各項工作的有序運行。

5 制藥分離工作的注意事項

5.1 基礎設施建設

制藥企業(yè)應意識到基礎設施建設是保障各項工作有序開展的前提。開展制藥分離工作時，應當加大資金技術投入，引進基礎分離裝置，保證裝置的質量和使用壽命，做好試運行操作。定期對設備進行維修、清理和保養(yǎng)等工作。我國已進入大數據時代，制藥企業(yè)應發(fā)揮信息技術的重要作用，積極引進計算機工作設備。通過計算機網絡平臺收集和整理工作數據，做好藥品信息的分類工作，為科學選擇分離技術提供基礎數據支持。

5.2 完善監(jiān)管機制

制藥分離結果的準確性是影響制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵，因此，企業(yè)應建立專門的管理部門，安排專業(yè)的管理人員進行全程管理，科學控制好溶劑溶液的使用量，做好衛(wèi)生管理工作。應建立內部監(jiān)管機制，定期對技術人員的操作能力進行考核，考察員工的工作態(tài)度和操作行為是否滿足制藥分離工作的要求。企業(yè)可以設置責任監(jiān)管機制和獎勵激勵制度，提高員工工作的積極性，營造良好的制藥工作氛圍。

6 結語

想要開展制藥分離工作，除了要保證技術人員具備專業(yè)的工作能力，能夠科學結合藥物成分及制作要求，選擇應用效果最好的技術方法，還需要制藥企業(yè)不斷結合經驗，分析不同分離技術的應用優(yōu)勢及不足，擬定科學的技術優(yōu)化方案。應結合實際工作情況以及國家制藥安全和衛(wèi)生管理的相關條例，建立健全的監(jiān)管機制，規(guī)范員工的工作行為，確保制藥分離技術應用價值的充分發(fā)揮。