全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)學(xué)術(shù)委員會(huì)

為了保證全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不斷提高監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，遏制細(xì)菌耐藥性增長(zhǎng)，特對(duì)影響細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素提出規(guī)范性要求，包括檢驗(yàn)前、中、后全過程，人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、方法學(xué)等各方面。

1 人員

微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)滿足以下要求：①具有醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)或生物學(xué)本科及以上學(xué)歷，從事微生物檢驗(yàn)工作至少3年，或具有醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事微生物檢驗(yàn)工作至少5年；②具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職稱；③具備細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制、生物安全相關(guān)知識(shí)；④具有培訓(xùn)、溝通、管理等能力。

負(fù)責(zé)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)人員應(yīng)從事細(xì)菌檢驗(yàn)工作至少1年，能夠正確使用全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)完成數(shù)據(jù)上報(bào)工作，并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)本院細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分層分析。

從事細(xì)菌檢驗(yàn)的新員工或離崗半年及以上員工經(jīng)評(píng)估合格后方可獨(dú)立操作。

從事細(xì)菌檢驗(yàn)人員應(yīng)相對(duì)固定（至少固定2人），數(shù)量滿足工作需要，每年需參加專業(yè)學(xué)習(xí)，包括自行組織學(xué)習(xí)、線上學(xué)習(xí)、外出學(xué)習(xí)等形式。

2 設(shè)施與環(huán)境

設(shè)施和環(huán)境應(yīng)與檢測(cè)內(nèi)容相適應(yīng)。

2.1 布局

微生物實(shí)驗(yàn)室若為獨(dú)立單元，應(yīng)劃分為實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)具有安全運(yùn)行、清潔、維護(hù)所需空間，有足夠的空間擺放隨時(shí)使用的物品；非實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)有存放私人物品的設(shè)施、工作人員用餐和休息的場(chǎng)所。微生物實(shí)驗(yàn)室若為臨床實(shí)驗(yàn)室的一部分而非獨(dú)立單元，可與其他實(shí)驗(yàn)室共享非實(shí)驗(yàn)區(qū)。

2.2 設(shè)施

2.2.1 溫度、濕度、通風(fēng) 應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫度、濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫度、濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。

2.2.2 照明 避免陽光直射。燈光能夠分區(qū)控制，以便根據(jù)需要調(diào)節(jié)光線。

2.2.3 水槽 安裝足夠的水槽供染色、廢液處理和洗手等使用。洗手水槽應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，不可與處理標(biāo)本的水槽混用。水龍頭應(yīng)為非手觸式，備洗手液。實(shí)驗(yàn)室出口附近應(yīng)安裝洗手水槽，以供工作人員離開時(shí)洗手。

2.2.4 工作臺(tái) 工作臺(tái)面大小、高度適宜，材料應(yīng)光滑、致密、耐用，易清潔、消毒，抗污染。放置重型設(shè)備的工作臺(tái)足夠牢固，減少震動(dòng)。

2.2.5 其他 應(yīng)配備個(gè)人防護(hù)裝備，如護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、口罩、帽子，以及必要的消防、防盜等安全設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。宜配備含乙醇速干手消毒劑。

2.3 生物安全

微生物實(shí)驗(yàn)室是對(duì)病原菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、鑒定等臨床檢測(cè)工作的特殊場(chǎng)所，其設(shè)計(jì)和管理應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室生物安全水平，確保工作人員在安全的條件下開展工作，遵循安全、舒適、高效的原則，須滿足以下基本要求：①至少符合生物安全2 級(jí)（BSL2）標(biāo)準(zhǔn)；②盡可能減少病原菌對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以及外部環(huán)境的污染；③有足夠空間放置儀器設(shè)備，工作人員能夠安全地從事檢驗(yàn)工作和質(zhì)量控制活動(dòng)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原衛(wèi)生部）制定的《人間傳染的病原微生物名錄》明確規(guī)定了各種病原體操作的防護(hù)要求，檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)高致病性病原體時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求處理。

由于實(shí)驗(yàn)室可能接觸高于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)本，故具有潛在生物危害的標(biāo)本應(yīng)在生物安全柜中開蓋、處理。信息有限標(biāo)本的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可參考醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)資料，如發(fā)病率、病死率、可疑傳播途徑、暴發(fā)調(diào)查資料、標(biāo)本來源地信息。

3 設(shè)備和試劑

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的種類和數(shù)量應(yīng)能滿足臨床需要，至少包括：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、普通培養(yǎng)箱（包括溫度可調(diào)培養(yǎng)箱）、冰箱、光學(xué)顯微鏡、細(xì)胞離心機(jī)、組織碾磨器具、游標(biāo)卡尺（適用時(shí)），以及與細(xì)菌分離、培養(yǎng)、鑒定、藥物敏感性試驗(yàn)相適應(yīng)的試劑（含培養(yǎng)基、質(zhì)控菌株等）。

3.1 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源

新設(shè)備經(jīng)性能驗(yàn)證，且滿足要求方可用于患者標(biāo)本檢測(cè)。

應(yīng)遵循國(guó)家、行業(yè)要求制定設(shè)備和試劑校準(zhǔn)、檢定周期，并保存記錄。鑒定儀、藥敏儀、血培養(yǎng)儀的校準(zhǔn)應(yīng)滿足制造商的要求，其他建議如下：①每12個(gè)月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備宜包括生物安全柜（高效過濾器、氣流、負(fù)壓等參數(shù)）、CO2培養(yǎng)箱（CO2濃度顯示計(jì)、溫度顯示器或溫度計(jì)）、細(xì)胞離心機(jī)、壓力滅菌器、游標(biāo)卡尺、普通培養(yǎng)箱（溫度顯示器或溫度計(jì)）、溫度計(jì)、移液器、微量滴定管或自動(dòng)分配器。②每6 個(gè)月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)包括濁度儀。③保存儀器功能監(jiān)測(cè)記錄的設(shè)備宜包括溫度依賴設(shè)施（冰箱、培養(yǎng)箱、水浴箱、加熱塊等每日記錄溫度）、CO2培養(yǎng)箱（每日記錄CO2濃度和溫度）、超凈工作臺(tái)（定期做無菌試驗(yàn)）、壓力滅菌器（至少每個(gè)滅菌包外貼化學(xué)指示膠帶、內(nèi)置化學(xué)指示卡，定期進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)）。

3.2 設(shè)備維護(hù)與維修

制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并記錄的設(shè)備至少應(yīng)包括：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、鑒定儀、血培養(yǎng)儀、壓力滅菌器、超凈工作臺(tái)、顯微鏡和離心機(jī)。

如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，如自動(dòng)化藥敏儀器的光學(xué)系統(tǒng)故障，在設(shè)備修復(fù)、校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過檢測(cè)質(zhì)控菌株或已知結(jié)果標(biāo)本的方式進(jìn)行性能驗(yàn)證。

3.3 試劑和耗材驗(yàn)收

試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)應(yīng)符合如下要求：①新批號(hào)及每一貨次試劑和耗材使用前，通過新舊批號(hào)平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄。②新批號(hào)及每一貨次試劑和耗材，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，Ⅹ、Ⅴ、ⅩⅤ 因子紙片等使用陰性和陽性質(zhì)控菌進(jìn)行驗(yàn)證。③新批號(hào)及每一貨次的藥敏試驗(yàn)紙片使用前以標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行驗(yàn)證。④新批號(hào)及每一貨次的染色劑（如革蘭染色）使用已知陽性和陰性（適用時(shí)）的質(zhì)控菌株進(jìn)行驗(yàn)證。⑤新批號(hào)及每一貨次直接抗原檢測(cè)試劑（無論是否含內(nèi)質(zhì)控）使用陰性和陽性外質(zhì)控進(jìn)行驗(yàn)證。⑥培養(yǎng)基外觀良好（平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜），新批號(hào)及每一貨次的商品或自配培養(yǎng)基應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等，應(yīng)以質(zhì)控菌株進(jìn)行驗(yàn)證。⑦一次性定量接種環(huán)每批次抽樣驗(yàn)證。

3.4 自配試劑和耗材記錄

自配試劑或培養(yǎng)基，應(yīng)記錄制備過程，內(nèi)容至少包括：①培養(yǎng)基（試劑）名稱和類型；②配制日期和配制人員；③培養(yǎng)基（試劑）的體積；④分裝體積；⑤成分及其含量、制造商、批號(hào)；⑥最初和最終pH值（適用時(shí)）；⑦無菌措施，包括實(shí)施的方式、時(shí)間和溫度（適用時(shí)）；⑧儲(chǔ)存條件及時(shí)間。

4 檢驗(yàn)前過程

4.1 標(biāo)本采集手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南編寫、定期審核標(biāo)本采集和運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)化操作程序供醫(yī)務(wù)人員查閱并遵照?qǐng)?zhí)行（相關(guān)技術(shù)資料可參考有關(guān)文獻(xiàn)）。

“標(biāo)本采集手冊(cè)”除符合通用要求外，還應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容：①不同部位標(biāo)本的采集方法，如明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、采血量。診斷成人不明原因發(fā)熱、血流感染時(shí)應(yīng)在24 h內(nèi)不同部位至少采集2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）；②合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量；③明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本；④合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；⑤延遲運(yùn)送標(biāo)本的保存方法及期限；⑥安全運(yùn)送方法（如密封容器、無標(biāo)本外漏等）。

4.2 申請(qǐng)單信息

除一般要求外，應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本來源和種類，必要時(shí)說明感染類型和/或目標(biāo)微生物、抗菌藥物使用信息。

4.3 標(biāo)本采集和運(yùn)送

應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室制定的“標(biāo)本采集手冊(cè)”采集和運(yùn)送標(biāo)本。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)記錄標(biāo)本采集時(shí)間，并盡可能記錄患者自采標(biāo)本的采集時(shí)間。

4.4 標(biāo)本接收

實(shí)驗(yàn)室接收的所有標(biāo)本均應(yīng)進(jìn)行紙質(zhì)或電子登記，記錄接收時(shí)間，拒收以下標(biāo)本：①容器不適合或泄漏，如培養(yǎng)標(biāo)本未置無菌容器或標(biāo)本滲漏；②標(biāo)本錯(cuò)誤或不恰當(dāng)，如培養(yǎng)標(biāo)本含甲醛等固定液、Foley導(dǎo)尿管頭培養(yǎng)、拭子干涸；③送檢時(shí)間延遲或轉(zhuǎn)送溫度不適合。

5 檢驗(yàn)過程

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南制定合格標(biāo)本（或不合格標(biāo)本）標(biāo)準(zhǔn)、各種標(biāo)本處理的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序、標(biāo)本保留期限（用于核對(duì)或必要的補(bǔ)充試驗(yàn)），宜建立緊急檢查程序，明確需要緊急處理的標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目，并遵照?qǐng)?zhí)行（相關(guān)技術(shù)資料可參閱有關(guān)文獻(xiàn)）。

5.1 細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定

所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基、培養(yǎng)環(huán)境應(yīng)能識(shí)別、分離相應(yīng)病原菌；鑒定方法應(yīng)符合相關(guān)要求，如：通過革蘭染色、菌落形態(tài)、生長(zhǎng)條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活性、血清學(xué)、抗菌藥物耐藥譜等特性鑒定。

組織標(biāo)本應(yīng)碾磨后檢驗(yàn)；痰培養(yǎng)應(yīng)先染色鏡檢評(píng)估標(biāo)本合格性，至少接種血平板和巧克力平板；尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)（菌落計(jì)數(shù)），能分離、鑒定革蘭陽性和/或革蘭陰性細(xì)菌；腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本立即處理，常規(guī)進(jìn)行離心、革蘭染色，至少接種血平板和巧克力平板，能分離常見苛養(yǎng)菌；陽性血培養(yǎng)瓶，根據(jù)直接涂片結(jié)果轉(zhuǎn)種相應(yīng)的培養(yǎng)基及培養(yǎng)環(huán)境。血平板和巧克力平板，均應(yīng)置CO2環(huán)境培養(yǎng)。

當(dāng)流行病學(xué)或感染控制需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)或?qū)⒕晁陀袟l件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。建議有條件的實(shí)驗(yàn)室建立相關(guān)檢測(cè)技術(shù)，以滿足流行病學(xué)或感染控制需要。

5.2 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)

應(yīng)遵循“全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)技術(shù)方案”、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制造商建議，盡量包括本醫(yī)院臨床常用抗菌藥物，制定常規(guī)藥敏試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，包括藥敏試驗(yàn)操作步驟、各類病原體和/或標(biāo)本的檢測(cè)藥物、質(zhì)控方法和標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果報(bào)告和解釋，特殊耐藥性檢測(cè)方法，少見藥敏試驗(yàn)結(jié)果的處理步驟等。

抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法（瓊脂稀釋法、肉湯稀釋法）、濃度梯度擴(kuò)散法（E試驗(yàn)）或自動(dòng)化儀器檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供與服務(wù)相適應(yīng)，且滿足“全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)技術(shù)方案”的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)。

應(yīng)在技術(shù)方案、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制造商文件更新6個(gè)月內(nèi)完成抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的修訂并實(shí)施。

除常規(guī)藥敏試驗(yàn)方法外，宜利用經(jīng)評(píng)估的分子技術(shù)快速檢測(cè)、鑒定臨床分離菌株或標(biāo)本（含血培養(yǎng)陽性培養(yǎng)基）中的病原體，以及細(xì)菌的耐藥性。

6 檢驗(yàn)后過程

6.1 結(jié)果報(bào)告

盡快報(bào)告結(jié)果，為診斷、治療、預(yù)防提供信息。宜開展分級(jí)報(bào)告，如無菌體液、組織標(biāo)本涂片或濕片鏡檢結(jié)果、快速鑒定結(jié)果、藥敏試驗(yàn)結(jié)果等。

出現(xiàn)對(duì)患者處理具有重要意義的結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即通知臨床醫(yī)師或相關(guān)人員。如血培養(yǎng)陽性結(jié)果、腦脊液顯微鏡檢查及培養(yǎng)陽性結(jié)果、法定傳染病等。

應(yīng)報(bào)告具有臨床意義的結(jié)果。結(jié)果報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)內(nèi)容一致，如糞便沙門菌、志賀菌培養(yǎng)，報(bào)告為“未檢出沙門菌、志賀菌”。

藥敏報(bào)告應(yīng)注意標(biāo)本類型、細(xì)菌種類等，如糞便分離的傷寒沙門菌只報(bào)告氨芐西林、一種氟喹諾酮類藥物和甲氧芐啶-磺胺甲唑。藥敏報(bào)告單除一般信息外，應(yīng)至少包括細(xì)菌名稱、藥物名稱、折點(diǎn)、MIC值或抑菌圈直徑、結(jié)果解釋，不報(bào)告替代藥物的藥敏試驗(yàn)結(jié)果。

疑似醫(yī)院感染暴發(fā)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)院感染控制相關(guān)人員。

6.2 菌種保存

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵照國(guó)家法令法規(guī)，如中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等，制定菌種保存規(guī)定，嚴(yán)格管理菌種，保證有效、安全使用。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存質(zhì)控菌株，包括標(biāo)準(zhǔn)菌株、經(jīng)證實(shí)的其他來源菌株。

菌種應(yīng)有專人保管，詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來源、保存日期、傳代等，不得擅自處理或帶出實(shí)驗(yàn)室，如確需帶離實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)做詳細(xì)記錄。

6.3 檢驗(yàn)后標(biāo)本的處置

檢驗(yàn)后標(biāo)本、污染培養(yǎng)基等感染性廢棄物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)消毒或去污染。如果在處理前運(yùn)送，也應(yīng)置防穿刺、防滲漏容器，并適當(dāng)標(biāo)記和記 錄。

6.4 耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

至少每年進(jìn)行一次本機(jī)構(gòu)耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，并將結(jié)果發(fā)布給臨床及相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)新的流行趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)人員。

7 質(zhì)量控制及質(zhì)量改進(jìn)

7.1 標(biāo)本

全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)本院實(shí)際開展標(biāo)本質(zhì)量控制和改進(jìn)工作。每年至少制定一種標(biāo)本質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，并定期向相關(guān)部門（醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和/或臨床科室等）反饋、評(píng)估。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定合格痰培養(yǎng)標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)、不合格痰標(biāo)本處理方法，并遵照?qǐng)?zhí)行。提倡實(shí)驗(yàn)室對(duì)有意義的培養(yǎng)標(biāo)本實(shí)施直接顯微鏡檢查及分級(jí)報(bào) 告。

7.2 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)抗菌藥物敏感性試驗(yàn)新方法時(shí)，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)菌株連續(xù)檢測(cè)20～30 d，每組藥物/細(xì)菌超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC值）的頻率應(yīng)不超過（≤）1/20或3/30；也可采用替代質(zhì)控方案，即連續(xù)5 d，每天對(duì)每組藥物/細(xì)菌重復(fù)測(cè)定3次，每次單獨(dú)制備接種物，15個(gè)數(shù)據(jù)超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC值）的結(jié)果應(yīng)不超過（≤）1個(gè)，若失控結(jié)果為2～3個(gè)，則如前述，再進(jìn)行5 d，每天3次重復(fù)試驗(yàn)，30個(gè)數(shù)據(jù)失控結(jié)果應(yīng)不超過（≤）3個(gè)。此后，應(yīng)每周使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控。若檢測(cè)頻率低于每周1次，則每個(gè)檢測(cè)日應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控。采用自動(dòng)或半自動(dòng)儀器檢測(cè)MIC時(shí)，應(yīng)按照制造商的要求進(jìn)行質(zhì)控。

7.3 使用中試劑

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定使用中試劑質(zhì)量控制周期和方法，滿足以下要求：①使用中的染色劑，宜每周（如革蘭染色，若檢測(cè)頻率低于每周1次，則實(shí)驗(yàn)當(dāng)日）、當(dāng)日（如抗酸染色）或每次（如抗酸桿菌熒光染色）用已知陽性和陰性（適用時(shí)）質(zhì)控菌株檢測(cè)。②凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，商業(yè)頭孢菌素試劑的β內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)應(yīng)遵循制造商的建議。診斷性抗血清試劑，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日至少應(yīng)做多價(jià)血清陰性和陽性質(zhì)控。定性試驗(yàn)試劑每次檢測(cè)時(shí)應(yīng)至少包括陽性和陰性質(zhì)控菌株。不含內(nèi)質(zhì)控的直接抗原檢測(cè)試劑，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日應(yīng)檢測(cè)陽性和陰性質(zhì)控。

7.4 質(zhì)控品

應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑（包括培養(yǎng)基）、試驗(yàn)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)中使用。最理想的質(zhì)控菌是標(biāo)準(zhǔn)菌株，但實(shí)驗(yàn)室難以獲得與其檢測(cè)能力相應(yīng)的所有標(biāo)準(zhǔn)菌株，可依次選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株、能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評(píng)菌株，以及其他來源的已知菌株用于質(zhì)量控制。

藥敏試驗(yàn)應(yīng)選用標(biāo)準(zhǔn)菌株。藥敏試驗(yàn)質(zhì)控所用標(biāo)準(zhǔn)菌株和藥物的種類和數(shù)量應(yīng)覆蓋向臨床報(bào)告藥敏試驗(yàn)結(jié)果的菌種和藥物種類。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源、傳代等記錄，并有證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)菌株性能滿足要求，至少貯存以下標(biāo)準(zhǔn)菌株：大腸埃希菌ATCC 25922、大腸埃希菌ATCC 35218、銅綠假單胞菌ATCC 27853、金黃色葡萄球菌ATCC 25923（紙片法）、金黃色葡萄球菌ATCC 29213（稀釋法）、肺炎鏈球菌ATCC 49619、糞腸球菌ATCC 29212（稀釋法）、流感嗜血桿菌ATCC 49247或ATCC 49766（取決于所測(cè)試藥物）。

7.5 檢驗(yàn)結(jié)果一致性

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員比對(duì)程序，規(guī)定由多名專業(yè)人員實(shí)施的手工檢驗(yàn)項(xiàng)目的驗(yàn)證方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行工作人員的能力比對(duì)，至少包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測(cè)量、結(jié)果報(bào) 告。

7.6 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性

應(yīng)有證據(jù)表明臨床檢驗(yàn)及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，內(nèi)容至少包括細(xì)菌分離（包括苛養(yǎng)菌）、鑒定、藥敏試驗(yàn)。通常以參加能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)且獲得合格結(jié)果來證明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的原始記錄、結(jié)果和證書。

檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)應(yīng)由從事常規(guī)工作的人員使用與患者標(biāo)本相同的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)檢測(cè)結(jié)果。對(duì)“不滿意”和“不合格”的評(píng)價(jià)結(jié)果需進(jìn)行分析，采取糾正措施并記錄。