胡 順，鄭 瑩，劉澤倫，鄧 宇，安定國(guó)，蔣瓊霞

（1. 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局，湖北 武漢 430075； 2. 武漢華龍生物制藥有限公司，湖北 武漢 430043）

2016 年，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）共發(fā)布了44 封關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的警告信，涉及162 項(xiàng)缺陷，其中有98 項(xiàng)與制藥企業(yè)質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性問題相關(guān)，包括我國(guó)15 家制藥企業(yè)的38 項(xiàng)缺陷（38.78%）［1］。2015年11月13日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官方網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于8 家企業(yè)11 個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，原因是在對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)“原始記錄缺失，隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，修改調(diào)換試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源，分析測(cè)試數(shù)據(jù)存疑，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的情況”等涉及數(shù)據(jù)可靠性的問題。

近年來，數(shù)據(jù)可靠性成為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外一系列法規(guī)指南相繼出臺(tái)，眾多培訓(xùn)檢查，言必提及數(shù)據(jù)可靠性。各大儀器設(shè)備開發(fā)商以此為契機(jī)，加大了軟硬件升級(jí)的力度，其中以Waters，Agilent，Diamond 及Shimadzu 為代表的設(shè)備軟件開發(fā)商由于長(zhǎng)期以來的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在數(shù)據(jù)可靠性方面占有先機(jī)，獲得了巨大的經(jīng)濟(jì)收益，同時(shí)也極大地提高了國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品數(shù)據(jù)管理質(zhì)量水平。整個(gè)行業(yè)從認(rèn)識(shí)到管理水平均得到了很大提升，其中以計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)為代表的數(shù)據(jù)可靠性內(nèi)容發(fā)展最迅速，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)大多不可避免地跟電腦操作系統(tǒng)聯(lián)系在一起，Windows 操作平臺(tái)更是不可缺少的基礎(chǔ)平臺(tái)，在確保軟件正常工作及數(shù)據(jù)安全上的作用不可忽視。1 Windows 平臺(tái)合規(guī)性控制的必要性

1.1 相關(guān)法規(guī)指南的要求

2003 年，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21 章第11 款（21CFRPart11）對(duì)食品、藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)安全性進(jìn)行了要求［2］，指出應(yīng)利用限制訪問或防止非授權(quán)人員訪問以實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的保護(hù)。人員若要進(jìn)入系統(tǒng)須經(jīng)授權(quán)，且每個(gè)經(jīng)過授權(quán)的人員都應(yīng)有與其姓名相關(guān)聯(lián)的獨(dú)立用戶名和密碼，并具有唯一性。設(shè)置訪問權(quán)限，每個(gè)用戶只能訪問特定的程序、文件和記錄。2016年4月，美國(guó)FDA 發(fā)布了《數(shù)據(jù)可靠性及其動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范符合性行業(yè)指南》［3］，該指南在21CFRPart 11 的基礎(chǔ)上對(duì)數(shù)據(jù)可靠性在動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）中的作用進(jìn)行了進(jìn)一步闡述和要求。

2015 年3 月，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）發(fā)布了《關(guān)于GMP 數(shù)據(jù)可靠性的行業(yè)指南》［4］。該指南認(rèn)為，就藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，最重要的是設(shè)計(jì)出一套合理的數(shù)據(jù)管理程序來降低數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)，而不只是對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行常規(guī)核對(duì)，如對(duì)帶有計(jì)時(shí)功能的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等儀器設(shè)備進(jìn)行進(jìn)入權(quán)限設(shè)置，防止操作人員為了便于重復(fù)試驗(yàn)隨意更改時(shí)間；控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中用戶的權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)人員訪問、修改數(shù)據(jù)等。

2015 年12 月1 日起實(shí)施的我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包含應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)。原CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心于2016 年10 月10 日在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)證，并至少確認(rèn)以應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計(jì)和配置（如審計(jì)追蹤）已啟用并有效運(yùn)行，登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性要求，應(yīng)控制日期和時(shí)間的更改。

《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》第五版（GAMP5）認(rèn)為，不同類別的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是由不同系統(tǒng)組件構(gòu)成的。目前，GAMP5 將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的組件分為操作系統(tǒng)、不可配置組件、可配置組件與定制組件。這些組件又由硬件和軟件構(gòu)成，其中軟件分4 個(gè)類別［5］：第1 類為基礎(chǔ)設(shè)施軟件，分為市場(chǎng)售賣的分層式軟件和基礎(chǔ)設(shè)施軟件工具，包括操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎等；第2 類為不可配置軟件產(chǎn)品，分為不能通過配置以適應(yīng)具體業(yè)務(wù)流程的系統(tǒng)或只可使用默認(rèn)配置的可配置系統(tǒng)，包括商用貨架產(chǎn)品（COTS）軟件、儀表儀器等；第3 類為可配置軟件產(chǎn)品，此類產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務(wù)流程，具體包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、管理控制與數(shù)據(jù)獲?。⊿CADA）、企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）等；第4 類為定制應(yīng)用軟件，為滿足客戶特殊需求而開發(fā)的軟件。Windows 操作系統(tǒng)屬第一類軟件。

1.2 技術(shù)上有效的控制手段

按照GAMP5 關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類，在GMP體系下不同級(jí)別的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度是不一樣的。如Waters 色譜工作站的Power 系統(tǒng)成熟度很高，能完全按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的要求進(jìn)行用戶分級(jí)、權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)備份和存儲(chǔ)。但如紫外、紅外檢測(cè)儀器，其應(yīng)用程序本身不具備用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤控制的功能，無法實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)安全的良好保護(hù)，除制訂管理文件，通過人工記錄的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠的控制外，還需對(duì)軟件使用平臺(tái)Windows 操作系統(tǒng)進(jìn)行必要控制，在一定程度上防止無關(guān)人員登錄、使用電腦對(duì)數(shù)據(jù)安全造成危害。Windows 操作系統(tǒng)的有效控制也是保證軟件安全運(yùn)行的基礎(chǔ)，若數(shù)據(jù)安全可靠保證較高的色譜工作站處在一個(gè)安全、穩(wěn)定性很差的平臺(tái)上，隨時(shí)有錯(cuò)誤、崩潰的風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)的安全可靠也就無從談起。

2 存在的問題

從近年來國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)檢查情況看，國(guó)內(nèi)企業(yè)在數(shù)據(jù)可靠性方面還存在很多問題。原山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心2016 年4 月至9 月開展的山東省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性調(diào)研結(jié)果顯示，目前電腦系統(tǒng)的賬戶分級(jí)工作開展較少，53 家調(diào)研企業(yè)中只有6 家以文件形式進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，實(shí)際進(jìn)行分級(jí)管理的僅2 家［6］。

權(quán)限控制的關(guān)鍵是權(quán)限分配的合理性。目前企業(yè)對(duì)電腦系統(tǒng)權(quán)限分配工作開展較少，原云南省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心選取云南省12 家制藥企業(yè)開展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研［7］。結(jié)果顯示，83.33%的企業(yè)建立了檢驗(yàn)儀器工作站的權(quán)限分級(jí)管理，有利于對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)操作人進(jìn)行追溯。但對(duì)于計(jì)算機(jī)設(shè)備本身（特別是檢驗(yàn)儀器工作軟件不具備審計(jì)追蹤或權(quán)限分級(jí)的計(jì)算機(jī)設(shè)備），僅1/4 的企業(yè)開展了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)管理；其余企業(yè)存在的主要問題包括共用用戶登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、對(duì)修改系統(tǒng)時(shí)間或刪除文件等權(quán)限未進(jìn)行限制管理等，多數(shù)企業(yè)未考慮計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限管理，操作人員可以修改刪除電腦硬盤中的數(shù)據(jù)，不符合數(shù)據(jù)可靠性的管理要求，數(shù)據(jù)歸屬至人是數(shù)據(jù)可靠性管理的基本要求。其實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)是清晰的用戶劃分及權(quán)限管理。這些問題也是原CFDA 開展跟蹤檢查過程中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性方面的常見問題［8］。

3 原因分析

3.1 對(duì)相關(guān)法規(guī)指南理解的誤區(qū)

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，不少制藥企業(yè)人員在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理方面平時(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)流于形式，未按相關(guān)法規(guī)指南如GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、GAMP5 的相關(guān)規(guī)定對(duì)GMP 相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟硬件進(jìn)行分級(jí)，認(rèn)為電腦Windows 操作系統(tǒng)平臺(tái)與GMP 體系無關(guān)，或按照GAMP5 電腦操作系統(tǒng)作為基礎(chǔ)設(shè)施軟件，不作為驗(yàn)證控制對(duì)象，只對(duì)GAMP5 中不可配置軟件、可配置軟件、定制軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的要求管理。

3.2 專業(yè)技術(shù)人員的缺失

原CFDA 2015 年5 月26 日公告《關(guān)于發(fā)布＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂版） ＞計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證公告兩個(gè)附錄的公告》中明確規(guī)定，應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，驗(yàn)證、使用等方面涉及多學(xué)科計(jì)算機(jī)、GMP 的綜合知識(shí)，相當(dāng)部分中小企業(yè)執(zhí)行GMP 的藥學(xué)人員對(duì)涉及IT的相關(guān)知識(shí)知之甚少，以至于企業(yè)花重金購買了價(jià)值不菲的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。關(guān)于儀器設(shè)備的工作軟件計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)，廠商一般會(huì)提供相應(yīng)的培訓(xùn)、驗(yàn)證服務(wù)，而電腦操作系統(tǒng)的安全權(quán)限設(shè)置不在服務(wù)范圍。另外，即使有企業(yè)配備有專門的IT 部門人員，具備專業(yè)的IT知識(shí)，但其對(duì)GMP 的相關(guān)要求學(xué)習(xí)不夠，不能按GMP要求對(duì)涉及的電腦操作系統(tǒng)進(jìn)行有效管控。

4 符合GMP 要求的Windows 操作系統(tǒng)控制

Windows 操作系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)有效性的設(shè)置同樣重要，內(nèi)容分為用戶分級(jí)、權(quán)限分配及審計(jì)追蹤，通過Windows 操作系統(tǒng)提供的“本地安全策略”功能，可為計(jì)算機(jī)創(chuàng)建出不同安全級(jí)別的環(huán)境，在一定程度上有效、完整、安全地保護(hù)信息。安全策略是影響計(jì)算機(jī)安全性的安全設(shè)置組合，通過本地安全策略可以控制訪問計(jì)算機(jī)的用戶及是否在事件日志中記錄用戶或組的操作，也可有效限制用戶訪問權(quán)限，阻止?jié)撛诘钠茐恼邔?duì)系統(tǒng)進(jìn)行惡意改動(dòng)；通過建立用戶職能，將權(quán)限進(jìn)行分級(jí)管理，設(shè)定不同的用戶組、用戶級(jí)別，賦予不同的權(quán)限，并對(duì)權(quán)限級(jí)別進(jìn)行受控管理；通過審計(jì)跟蹤記錄不同用戶的行為活動(dòng)，記錄并保存用戶對(duì)電子數(shù)據(jù)改動(dòng)前和改動(dòng)后的情況，以有效鑒別對(duì)數(shù)據(jù)的不恰當(dāng)改動(dòng)［9-10］?；诎踩L(fēng)險(xiǎn)考慮，制藥行業(yè)GMP 體系下大部分搭載設(shè)備儀器軟件的電腦操作系統(tǒng)一般是單機(jī)或局域網(wǎng)環(huán)境，很少有連接互聯(lián)網(wǎng)的。在此也是基于單機(jī)版系統(tǒng)進(jìn)行說明，下面只提供一種基于Windows 7 專業(yè)版操作系統(tǒng)下可行的操作方法（某些設(shè)置可能對(duì)家庭版無效），對(duì)涉及的專業(yè)深層IT 知識(shí)不過多介紹。

用戶分級(jí)：系統(tǒng)的常用用戶一般有管理員用戶（Administrator），普通用戶或標(biāo)準(zhǔn)用戶（User），以及來賓用戶（Guest）。目前與制藥設(shè)備儀器配套的商用電腦出廠基本已經(jīng)安裝好了Windows 操作系統(tǒng)，系統(tǒng)默認(rèn)賬戶為管理員賬戶，賬號(hào)名為Administrator，密碼為空。使用管理員賬戶進(jìn)行必要的工作站軟件安裝調(diào)試后，即可配置電腦普通操作人員賬戶。創(chuàng)建賬戶時(shí)，選擇密碼并保證密碼的安全。按數(shù)據(jù)可靠性的要求，賬戶密碼的設(shè)置要求和方法如下，在Windows 7 桌面左下角打開“開始”菜單，選擇“控制面板”，在彈出窗口中，依次點(diǎn)擊“控制面板”“管理工具”“本地安全策略”“本地策略”“賬戶策略”“密碼策略”，此時(shí)可見界面右邊對(duì)應(yīng)的內(nèi)容，密碼須符合復(fù)雜性要求，需開啟；密碼長(zhǎng)度最小值，一般6～8位；密碼最長(zhǎng)使用期限，可設(shè)置3 個(gè)月；密碼最短使用期限，設(shè)為默認(rèn)；強(qiáng)制密碼歷史，可默認(rèn)；用可還原的加密來儲(chǔ)存密碼，可默認(rèn)。

創(chuàng)建操作人員賬戶：一般有2 種方法。方法1，桌面左下角打開“開始”菜單，選擇“控制面板”，在彈出的控制面板窗口選擇“添加或刪除用戶賬戶”，在彈出的管理賬戶窗口中可看到現(xiàn)有賬戶，在“新增賬戶”選擇下面的“創(chuàng)建一個(gè)新賬戶”，在彈出的創(chuàng)建用戶窗口選擇“創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)用戶”即可，點(diǎn)擊新創(chuàng)建的賬號(hào)，接下來可設(shè)置登錄密碼等其他操作。方法2，在桌面右鍵單擊“計(jì)算機(jī)”，選擇“管理”，在彈出的計(jì)算機(jī)管理窗口，選擇“本地用戶和組”，選擇用戶，這時(shí)可在右側(cè)看到計(jì)算機(jī)里已有的電腦賬號(hào)，在下面的空白處點(diǎn)擊右鍵，選擇創(chuàng)建新用戶即可。在彈出的新用戶窗口，輸入新用戶的信息，然后點(diǎn)擊“創(chuàng)建”，點(diǎn)擊后創(chuàng)建成功，這時(shí)窗口上還有一個(gè)創(chuàng)建新用戶的窗口，可以接著創(chuàng)建，若不用可直接關(guān)閉。賬戶策略，可以不管。需注意的是，通過賬戶管理來添加Windows 新用戶對(duì)于普通Windows 7 家庭版操作系統(tǒng)并不適用，需要Windows7 專業(yè)版或Windows7 旗艦版高級(jí)版本等才可行。

權(quán)限分配：權(quán)限管理是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和法規(guī)的基本要求。默認(rèn)情況下，Administrator 用戶對(duì)計(jì)算機(jī)/域有不受限制的完全訪問權(quán)。分配給該組的默認(rèn)權(quán)限允許對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行完全控制。所以，管理員賬戶一般應(yīng)由與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、操作無關(guān)的人員掌控，如IT 部門。標(biāo)準(zhǔn)賬戶為受控賬戶，其權(quán)限因受到限制，以杜絕標(biāo)準(zhǔn)賬戶可能的違反規(guī)定的操作。如禁止修改系統(tǒng)日期、事件、刪除數(shù)據(jù)等。這些權(quán)限控制也需通過本地安全策略來實(shí)現(xiàn)。同上文操作依次點(diǎn)擊“本地安全策略”“本地策略”“用戶權(quán)限分配”，找到“更改系統(tǒng)時(shí)間”將標(biāo)準(zhǔn)賬戶所在的組（Users）刪除，即取消了標(biāo)準(zhǔn)用戶更改系統(tǒng)事件的權(quán)限；接下來在“本地策略”下的安全選項(xiàng)中，找到“交互式登錄，不顯示用戶名”，安全設(shè)置中選擇開啟（防止使用已有賬號(hào)列舉式試密碼）。重要數(shù)據(jù)通常會(huì)保存在電腦某個(gè)盤下的某個(gè)文件夾內(nèi)，為了防止刪除數(shù)據(jù)的操作，可控制不同賬戶操作相應(yīng)文件夾的權(quán)限。具體方法為，鼠標(biāo)右鍵單擊相應(yīng)文件夾，選擇“屬性”，在彈出的對(duì)話框中選擇“安全”標(biāo)簽，點(diǎn)擊“高級(jí)”，在彈出的對(duì)話框中會(huì)看到不同用戶組對(duì)文件夾的不同操作權(quán)限，選中標(biāo)準(zhǔn)用戶所在組，點(diǎn)擊“更改權(quán)限”，在彈出的對(duì)話框中選擇組進(jìn)行編輯，這時(shí)會(huì)看到選中用戶對(duì)該對(duì)象擁有的操作權(quán)限，在“刪除”“刪除子文件夾及文件”項(xiàng)勾選拒絕，點(diǎn)擊“確定”。即完成了禁止標(biāo)準(zhǔn)用戶對(duì)特定保存數(shù)據(jù)的刪除權(quán)限。

審計(jì)追蹤：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)操作（如參數(shù)修改、錄入關(guān)鍵數(shù)據(jù)）等通?？紤]建立數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入人員的身份和修改數(shù)據(jù)。Windows 7 系統(tǒng)事件日志是以特定的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的方式存儲(chǔ)有關(guān)系統(tǒng)、安全、應(yīng)用程序的記錄，每個(gè)記錄事件的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中包含了9 個(gè)元素（可以理解成數(shù)據(jù)庫中的字段），即日期/時(shí)間、事件類型、用戶、計(jì)算機(jī)、事件ID、來源、類別、描述、數(shù)據(jù)等信息。通過事件日志，可以了解計(jì)算機(jī)上發(fā)生的具體行為［11］。開啟審核追蹤功能，配合事件查看器中事件日志記錄，可達(dá)到審計(jì)追蹤的目的。Windows 系統(tǒng)中可以通過“本地安全策略”來規(guī)定必要的審計(jì)內(nèi)容。通常情況下，主要關(guān)注系統(tǒng)非法登錄、日期，時(shí)間修改，數(shù)據(jù)刪除等可疑的操作?；诖丝紤]，可這樣配置，同上文操作，依次點(diǎn)擊“本地安全策略”“本地策略”“審核策略”，分別勾選“審核登錄事件”（可審核應(yīng)用此策略系統(tǒng)中發(fā)生的登錄和注銷事件），“審核系統(tǒng)事件”（確定是否審核用戶重新啟動(dòng)、或關(guān)閉計(jì)算機(jī)及對(duì)系統(tǒng)安全或安全日志有影響的事件）中的成功和失敗選項(xiàng)。

5 結(jié)語

到目前為止，隨著歐盟、世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等國(guó)內(nèi)外藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的日益重視，經(jīng)過幾年的發(fā)展，我國(guó)大部分制藥企業(yè)按GMP 及附錄、數(shù)據(jù)可靠性的要求建立了相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理制度，并進(jìn)行了硬件、軟件的更新升級(jí)，能完成必要的驗(yàn)證、管控，但實(shí)施、實(shí)踐中仍存在一些問題，本文針對(duì)數(shù)據(jù)可靠性要求的管理進(jìn)行了闡述，旨在給制藥同行提供幫助和啟發(fā)，使需要進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在管理、運(yùn)用及合規(guī)性上能做得更好，提升藥品數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性、可靠性。