陸建軼

（柯橋區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，浙江紹興，312030）

藥品中因無特定要求所含有一定含量的菌群制劑，因此交至檢測檢驗(yàn)中心質(zhì)量監(jiān)控的目的就是判斷有無超多限度，其主要檢測是遵循微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)為原則進(jìn)行試驗(yàn)操作。食物中對(duì)特定菌群的追求、營養(yǎng)素比例、微生物數(shù)量來定為多樣化的微生物食品檢驗(yàn)。二者檢驗(yàn)的本質(zhì)都普遍依從微生物檢驗(yàn)大綱，在具體實(shí)驗(yàn)操作方面也具有一定的相似性。而為剝離二者主要不同特征來加強(qiáng)微生物檢驗(yàn)操作的細(xì)節(jié)，本文將著重探討二者之間的聯(lián)系。

1 藥品與食物檢驗(yàn)的相同處

1.1 基礎(chǔ)背景相同

在2020 版的中國藥典中明確要求非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，除計(jì)數(shù)方法的列舉還包括計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性實(shí)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)同時(shí)進(jìn)行數(shù)個(gè)品種計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)的時(shí)效問題等，是對(duì)各地嚴(yán)格控制藥品的使用比例、評(píng)估藥品使用方法、特性作權(quán)威解答，是制藥行業(yè)進(jìn)行藥物微生物限度檢查的基石。而歷年來國家發(fā)布實(shí)施了很多微生物方面的新標(biāo)準(zhǔn)，更新的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)食品微生物的適用范圍、試劑和材料、檢測流程、附錄等做出了部分修改和刪增，力爭使得食品微生物的檢驗(yàn)方法更加科學(xué)、合理、完善。而以上兩類檢測標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)背景都為我國權(quán)威的法律法規(guī)。

1.2 開展檢測條件相同

無論開啟藥品微生物限度檢查還是食品微生物檢驗(yàn)，都需要基礎(chǔ)條件相對(duì)不差的實(shí)驗(yàn)室。各個(gè)檢測項(xiàng)目如菌群的培養(yǎng)是需要一定濕度、溫度等環(huán)境的要求，即開展的檢測條件都是有一定限度的。此外做好安全限度是做每一個(gè)微生物檢驗(yàn)必備的前提，二者實(shí)驗(yàn)室的預(yù)備會(huì)根據(jù)具體的要求進(jìn)行針對(duì)性的設(shè)計(jì)規(guī)劃，讓實(shí)驗(yàn)室能夠在安全、便捷、實(shí)用等原則下進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)在科學(xué)、規(guī)范的條件下進(jìn)行。

1.3 隨機(jī)原則相同

為考慮可能的偶然事件，整體上無菌檢查法和非無菌生物檢查法的采樣原則都相同即隨機(jī)性，隨機(jī)采樣的原則有利于控制微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量，排除其他因素的影響。

2 藥品與食物檢驗(yàn)的不同處

2.1 遵循法典不同

上述提到二者基礎(chǔ)背景相同也就是都遵循我國法典，但二者的法律法規(guī)有明顯的不同。。藥品微生物限度檢查主要是遵循中國藥典，更新時(shí)間為5 年/次，最新一次為2020 版中國藥典。藥品微生物檢驗(yàn)主要是遵循《中國人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》，每年強(qiáng)化藥品質(zhì)量控制及科學(xué)規(guī)范操作。

2.2 抽樣方式細(xì)節(jié)不同

在二者主要遵循隨機(jī)抽樣的原則前提下，食品微生物檢驗(yàn)的采樣方案更為細(xì)致嚴(yán)格。在國際所提倡推行的危害分級(jí)原則，基于大數(shù)據(jù)分析將不同危害度的食物區(qū)分便于操作；此外在采樣方式上，食物的設(shè)置在統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上設(shè)以二、三級(jí)采樣方法，相比于藥品的隨機(jī)抽樣原則更細(xì)微細(xì)致。國家發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)中有些是對(duì)于舊版的采樣方法進(jìn)行補(bǔ)充，例如2016 年提出增加單核細(xì)胞增生李斯特氏菌MPN 計(jì)數(shù)法，大大提高了食物采樣方法的可行性，進(jìn)一步說明了食品微生物檢驗(yàn)對(duì)采樣原則、采樣方法更為細(xì)致嚴(yán)格。

2.3 驗(yàn)證方法大幅不同

在藥物微生物限定檢查中更加強(qiáng)調(diào)采樣、計(jì)數(shù)等方法的有序操作，在修訂后的“藥品管理法”實(shí)施十多年來，國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法很多，在法律效力層面藥品的檢驗(yàn)方法的不斷補(bǔ)充是提高了藥品檢驗(yàn)的公開公正原則，對(duì)存在藥品變更提取工藝、對(duì)提取物在使用前未按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)范追究其法律責(zé)任。因此藥品的微生物檢驗(yàn)是對(duì)細(xì)菌、真菌等的培養(yǎng)基計(jì)數(shù)法及檢驗(yàn)方法做一個(gè)二次復(fù)查以排除不良因素的細(xì)致理念。而在食品微生物檢驗(yàn)中，較多實(shí)驗(yàn)室不存在對(duì)檢驗(yàn)方法的一個(gè)二次復(fù)查情況，主要是一次執(zhí)行到底。但該驗(yàn)證環(huán)節(jié)的缺失是有失精確的，檢測方法的二次驗(yàn)證是對(duì)整個(gè)檢測環(huán)節(jié)失誤率的一個(gè)保證，因此筆者建議即使沒有明文規(guī)定，個(gè)人在食品微生物檢驗(yàn)中也應(yīng)做好相應(yīng)的驗(yàn)證操作，這是提高檢驗(yàn)操作的科學(xué)性及規(guī)范性的一大利處，無論是對(duì)食品還是藥物都將具有一定的適用性。

2.4 實(shí)驗(yàn)室的要求不同

設(shè)施及工作臺(tái)面、空氣流速等環(huán)境條件是影響藥品及微生物檢測結(jié)果質(zhì)量的一大因素，且藥物限定檢測的特定要求更多。而食品檢驗(yàn)主要是對(duì)氣溫、氣壓、相對(duì)濕度等基礎(chǔ)環(huán)境控制，要求規(guī)范相對(duì)更低。

3 總結(jié)

本文主要探討的兩組檢測方式在本質(zhì)上都普遍依從微生物檢驗(yàn)大綱，且在具體實(shí)驗(yàn)操作方面也具有一定的相似性。這是由于確保檢測標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)的成功結(jié)果的前提。而在藥物、食品的檢驗(yàn)側(cè)重方法不同，藥品檢驗(yàn)其主要檢測是遵循微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)為原則進(jìn)行試驗(yàn)操作，食品檢驗(yàn)主要是對(duì)中對(duì)特定菌群的追求、營養(yǎng)素比例、微生物數(shù)量來開展檢驗(yàn)工作，因此二者在實(shí)驗(yàn)室要求、驗(yàn)證方法、抽樣細(xì)節(jié)上也存在顯著的不同。若兩者檢驗(yàn)存在交集，實(shí)驗(yàn)人員可遵循本文所列出的幾點(diǎn)異同來進(jìn)行綜合分析，將二者的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行概括。無論是在藥品還是食物的檢測上，我們檢測人員追崇的第一原則就是安全性、科學(xué)性，通過剝離二者主要的不同特征來加強(qiáng)微生物檢驗(yàn)操作的細(xì)節(jié)可增強(qiáng)專員素質(zhì)，提高工作能力。