譚喜瑩，任發(fā)燕，王 超

南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 藥學(xué)部，南京 210029

中藥注射劑是指從中藥飲片中提取的有效物質(zhì)制成的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及臨用前配制或稀釋成溶液的無菌粉末或濃溶液，可用于肌注、靜脈滴注或靜脈注射等[1]。近年來，一方面因為中藥注射劑對應(yīng)的適應(yīng)癥相對寬泛，臨床使用時把控不嚴，使用率不斷攀升，故對辨證給藥還是辨病給藥臨床存在一定爭議。另一方面，隨著其臨床使用率的提高，其不良反應(yīng)發(fā)生率亦越來越高，故安全性遭受質(zhì)疑[2]。因此，對中藥注射劑臨床合理應(yīng)用的監(jiān)管已迫在眉睫。

本院開展了中藥注射劑專項整治活動，借助綜合性評價指標(biāo)規(guī)范了中藥注射劑臨床使用，嚴把使用強度、使用率，從宏觀上掌握各個科室中藥注射劑使用情況，從用法用量上分析了具體中藥注射劑臨床使用的合理性，在適應(yīng)癥方面作出了探索性評價方法，結(jié)果顯示干預(yù)后中藥注射劑不合理使用率顯著下降[3]。在整個專項整治過程中，利用信息系統(tǒng)的支持在中藥注射劑臨床使用監(jiān)管方面發(fā)揮強大作用。因此，本院臨床藥學(xué)建立開發(fā)了合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，希望能夠更加有效、系統(tǒng)地監(jiān)管中藥注射劑的臨床使用。

1 資料與方法

1.1 合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計

（1）系統(tǒng)構(gòu)成：合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)由東華軟件股份有限公司提供技術(shù)支持，采用M 語言編寫。該系統(tǒng)由基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺、醫(yī)生站和規(guī)則審查判斷平臺等三個子系統(tǒng)組成。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺主要由臨床藥師按照藥品說明書內(nèi)容進行維護，形成規(guī)則庫；內(nèi)中合理用藥的基本規(guī)則主要在該模塊內(nèi)維護，包括適應(yīng)癥、用法用量、療程、溶媒、配伍禁忌、重復(fù)用藥、注意事項、不良反應(yīng)等項。醫(yī)生站可調(diào)取醫(yī)生工作站中的醫(yī)囑信息并可提取需要監(jiān)控的醫(yī)囑信息。規(guī)則審查判斷平臺是一組程序，能夠解析并按照規(guī)則庫中建立的規(guī)則對醫(yī)生站開具醫(yī)囑信息的正確性進行審查判斷，若出現(xiàn)不符合規(guī)則的情況，系統(tǒng)將彈出提示信息、反饋回醫(yī)生站（見圖1），臨床醫(yī)生根據(jù)反饋內(nèi)容，對醫(yī)囑進行修改。

（2）提示信息：提示信息由3 部分組成：合理用藥控制等級、基本內(nèi)容和提示信息來源（見圖1）。

合理用藥控制等級設(shè)置了3 個用藥控制等級，包括提示、警示和管制，分別對應(yīng)注意、慎用與禁用。其中提示與警示，均是提示臨床醫(yī)生該醫(yī)囑的控制級別，不限制臨床醫(yī)生繼續(xù)開具醫(yī)囑；管制為最高級別，具有攔截醫(yī)囑功能，限制臨床醫(yī)生開具該條醫(yī)囑，臨床醫(yī)生必須根據(jù)提示信息按照規(guī)則進行修改才能繼續(xù)開具醫(yī)囑。

基本內(nèi)容由臨床藥師自行編寫，提示臨床醫(yī)生不合理用藥內(nèi)容，可以方便臨床醫(yī)生快速核對并修改醫(yī)囑。

提示信息來源即規(guī)則庫維護規(guī)則的依據(jù)，如說明書，并將規(guī)則庫里該條規(guī)則顯示在提示對話框里，給予臨床醫(yī)生參考。

（3）信息維護來源：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的指南，本院嚴格按照其內(nèi)容，采集整理出藥品的適應(yīng)癥、用法用量、溶媒、療程、配伍禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等。

1.2 中藥注射劑適應(yīng)癥監(jiān)控品種確認

因中藥注射劑適應(yīng)癥廣泛，其臨床使用合理性評價一直是難題，給臨床監(jiān)管帶來了困難。2017 年新的醫(yī)保目錄公布，其中中藥注射劑不僅限定了使用范圍，很多品種規(guī)定了使用適應(yīng)癥。因此，本院根據(jù)中藥注射劑的說明書，將中藥注射劑大體分成了兩類：一類繼續(xù)沿襲中藥傳統(tǒng)的辨證施治法，如熱毒寧注射液、參附注射液等；另一類說明書中明確給出了適應(yīng)癥的疾病，如丹參酮ⅡA 注射液，其適應(yīng)癥用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，如果臨床應(yīng)用于上述癥狀以外的疾病，即判斷為不合理[3]。因此，本院對54 種中藥注射劑進行嚴格篩選，挑出21 種適應(yīng)癥明確的中藥注射劑作為此次監(jiān)控的試點品種，包括丹參注射液、丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等。將上述21 個品種錄入合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，對其適應(yīng)癥進行監(jiān)測并判斷臨床使用的合理性，同時系統(tǒng)自動統(tǒng)計出超適應(yīng)癥使用的信息。

1.3 整治措施

1.3.1 提示功能 合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)對醫(yī)生所下醫(yī)囑和開具處方過程實時監(jiān)控，當(dāng)臨床醫(yī)生開具處方或病例出現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象時，系統(tǒng)將在醫(yī)生界面自動彈出提示對話框，予以提示（見圖1）。方便醫(yī)生根據(jù)提示內(nèi)容及時修改醫(yī)囑。

1.3.2 系統(tǒng)的統(tǒng)計功能 合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)會對醫(yī)生開具的每條醫(yī)囑進行審核，對有不合理醫(yī)囑給予提示，若醫(yī)生執(zhí)意執(zhí)行該醫(yī)囑，系統(tǒng)將自動記錄此診療信息。醫(yī)生或藥師根據(jù)需要（按時段、科室）設(shè)定統(tǒng)計范圍，統(tǒng)計出不合理用藥信息，統(tǒng)計結(jié)果以Excel 表格形式輸出，包括患者姓名、登記號、醫(yī)生姓名、科室、醫(yī)囑日期、用藥日期、臨床診斷、藥品名稱、用法用量及該藥品適應(yīng)癥的功能主治等。

1.3.3 超適應(yīng)病例公示并答辯 每月對中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況進行統(tǒng)計分析，把超適應(yīng)癥使用的中藥注射劑按照品種與使用科室進行制表，并將結(jié)果在OA 網(wǎng)公示，組織醫(yī)生與專家進行病例申辯，對無理由超適應(yīng)癥使用者，給予相應(yīng)處理。

1.4 數(shù)據(jù)來源

從2019 年1～12 月，每月從合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)調(diào)取中藥注射劑超適應(yīng)癥使用信息，進行統(tǒng)計分析。

1.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

中藥注射劑超適應(yīng)癥使用品種分布與科室分布均使用Excel 表格對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)測系統(tǒng)干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況

據(jù)2019 年全年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，使用合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用頻次逐月下降，但10 月以后超適應(yīng)癥頻次有所上升，見圖2。

2.2 干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用品種分布

2019 年全年有570 例超適應(yīng)癥使用病例，其中超適應(yīng)癥使用頻次排名前3 位品種為：丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液378 例（66.32%）、注射用丹參多酚酸鹽44 例（7.72%）、腎康注射液25 例（4.39%）。超適應(yīng)癥使用頻次大體呈下降趨勢；但10 月以后超適應(yīng)癥頻次有所上升，見圖3。

2.3 干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用科室分布

2019 年全年在570 例中藥注射劑超適應(yīng)癥使用病例中，超適應(yīng)癥使用頻次排名前3 位的為：急診科376 例、占65.96%，心內(nèi)科42 例、占7.37%，腎內(nèi)科27 例、占4.7%。自1 月至12 月，各科室中藥注射劑超適應(yīng)使用頻次整體呈下降趨勢；但10 月份以后超適應(yīng)癥使用頻次有所上升，見圖4。

3 討論

本院中藥注射劑適應(yīng)癥的合理性評價改變了傳統(tǒng)的辯證用藥，一是很多中藥注射劑由單個中藥組成；二是因為中藥注射劑屬于中成藥，其上市前經(jīng)過科學(xué)的臨床試驗，有確定的適應(yīng)癥范圍[4]。因此，此次選定的進入合理用藥系統(tǒng)的中藥注射劑嚴格按照說明書明確的適應(yīng)癥進行點評。本院建立的合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)是以說明書為基準、規(guī)范臨床醫(yī)生使用中藥注射劑，該系統(tǒng)上線后，中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況有了顯著的改善。在系統(tǒng)監(jiān)控期內(nèi)中藥注射劑超適應(yīng)癥使用總體呈現(xiàn)下降趨勢，院內(nèi)各科室超適應(yīng)癥使用中藥注射劑情況也顯著改善。

合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)可提高臨床藥師的工作效率和質(zhì)量：①以前需要人工每月抽查門急診處方和住院病例，既浪費時間，又存在局限性，如審核處方的藥師存在知識的欠缺，點評結(jié)論不夠準確；抽查的處方數(shù)量有限，結(jié)果不夠全面。運用合理用藥檢測系統(tǒng)后，藥師可以導(dǎo)出該時間段全院不合理用藥處方和病例，進行點評分析，結(jié)論更全面，更具代表性。利用合理用藥檢測系統(tǒng)蘊藏的強大的知識庫，可打破人工點評知識的局限性[5]。②隨著監(jiān)測系統(tǒng)的使用，合理用藥工作從事后點評，轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑芭c事后同步監(jiān)測。通過監(jiān)測系統(tǒng)，對不合理醫(yī)囑給予提示，引起醫(yī)生的注意，進行事前干預(yù)，降低了不合理用藥率。

合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)可以提高臨床合理用藥率：①醫(yī)生下醫(yī)囑時若出現(xiàn)不合理用藥情況，系統(tǒng)將跳出提示對話框，引起醫(yī)生的注意，當(dāng)醫(yī)生重復(fù)出現(xiàn)相同錯誤時，系統(tǒng)重復(fù)提示，加深醫(yī)生對藥品合理用藥的印象。②臨床藥師根據(jù)每月統(tǒng)計匯總的結(jié)果與臨床醫(yī)生進行溝通，引起醫(yī)生對錯誤用藥的重視。③本院將合理用藥監(jiān)測結(jié)果與醫(yī)生的績效掛鉤，增加醫(yī)生對不合理用藥的重視程度。

4 結(jié)論

合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供了專業(yè)的藥學(xué)信息，顯著降低了不合理用藥率，提高了臨床藥師工作效率，使其在合理用藥中發(fā)揮著重要作用，提高了醫(yī)院合理用藥的管理水平，值得推廣應(yīng)用。