□ 張蓉暉 ZHANG Rong-hui 應(yīng)雪珍 YING Xue-zhen

高危藥品是指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。其特點(diǎn)是此類藥品引起的錯(cuò)誤并不常見，但一旦發(fā)生會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，造成患者嚴(yán)重傷害甚至死亡[1]。

醫(yī)院藥品的使用程序一般為醫(yī)師根據(jù)患者癥狀診斷后開具處方，經(jīng)藥師審核后，配發(fā)給患者使用。但在一些特殊部門，如急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室等科室的藥品往往采用預(yù)發(fā)藥模式，即醫(yī)生根據(jù)臨床搶救、治療等需要下達(dá)口頭醫(yī)囑，護(hù)理人員立即執(zhí)行醫(yī)囑給藥，待治療完成后再開具處方，缺少藥師審核環(huán)節(jié)。預(yù)發(fā)藥模式下，高危藥品的使用率超過(guò)了50%，存在發(fā)生醫(yī)療事故、不良事件的隱患，比在常規(guī)模式下的使用存在更高的危險(xiǎn)性。

因此，有必要探討并制訂高危藥品預(yù)發(fā)藥模式管理制度，規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)科室預(yù)發(fā)藥模式下使用高危藥品的行為。下面我們以手術(shù)麻醉科高危藥品為例，就預(yù)發(fā)藥模式下的高危藥品管理進(jìn)行討論。

醫(yī)院高危藥品分級(jí)分類管理制度的現(xiàn)狀和建議

國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission International，JCI)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中并未區(qū)分高風(fēng)險(xiǎn)(High-risk)或高警訊(High-alert)藥物，而是將兩者歸為同一類藥物，即指“錯(cuò)誤使用可造成高風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е聡?yán)重不良反應(yīng)的藥物”。早在2008年，美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)就公布了19 種高危藥品，主要包括肌肉松弛藥、高濃度電解質(zhì)制劑及細(xì)胞毒性藥物等類型，以臨床常用藥胰島素、注射用氯化鉀、磷酸鉀、阿片類麻醉藥、高濃度氯化鈉注射液(＞0.9%)以及靜脈用抗凝藥占首要地位[2]。

1.醫(yī)院高危藥品目錄制定及管理分級(jí)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)《用藥安全項(xiàng)目組》在2012 年3 月發(fā)布了《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》第1 稿，于2015 年6 月進(jìn)行更新，發(fā)布了《我國(guó)高警示藥品推薦目錄2015 版》。我院根據(jù)2015 版推薦目錄結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定了相應(yīng)的高危藥品目錄2017 年8 月版本，高危藥品的品規(guī)共計(jì)157 個(gè)，13 個(gè)類別，分屬44 個(gè)品種，按臨床使用高危程度分A、B、C 三個(gè)管理等級(jí)，其中A 類為最高管理級(jí)別類高危藥品，要求每個(gè)月有出入賬目記錄，賬物相符。

如手術(shù)室常備急救用的A 級(jí)高危藥品(表1)則要求按每個(gè)患者登記使用，每天由藥師進(jìn)行核查。雖然每天進(jìn)行核對(duì)，但仍然存在使用監(jiān)督不到位的情況，二人核對(duì)流于形式。因此，藥劑科安排專職藥師聯(lián)合手術(shù)麻醉科按制度要求，對(duì)急救車內(nèi)急救藥品采取按備用藥品清單進(jìn)行定位、定數(shù)管理。每天早、晚分別檢查并記錄使用情況，使用后藥師當(dāng)天或次日及時(shí)補(bǔ)充，保證品種齊全、無(wú)混裝、不過(guò)期。

表1 A 級(jí)高危藥品

2.規(guī)范藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)。根據(jù)預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品病區(qū)用藥情況，規(guī)劃藥品擺放，制定藥品擺放、使用示意圖，并張貼于藥品存儲(chǔ)及管理區(qū)域[3]。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)關(guān)于《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》相關(guān)要求，除張貼高危藥品專用標(biāo)識(shí)(圖1)專區(qū)存儲(chǔ)或擺放外；并為提高警示度，存儲(chǔ)或擺放的區(qū)域以顏色劃分，設(shè)定A 類高危藥品區(qū)域?yàn)榧t色，與B、C 類高危藥品區(qū)域進(jìn)行區(qū)分。

圖1 高危藥品專用標(biāo)識(shí)

急診藥房、病區(qū)藥房高危類的輸液、注射劑與口服等制劑的警示標(biāo)識(shí)應(yīng)能讓使用者非常容易地區(qū)別開來(lái)；設(shè)立高危藥品冰箱，并繪制擺放示意圖，按藥品特性，警示度分顏色，分區(qū)域管理。

設(shè)立高濃度電解質(zhì)10%氯化鈉注射液、氯化鉀注射液等的特別標(biāo)識(shí)(圖2)和使用高危藥品專用袋(圖3)。

圖2 高濃度電解質(zhì)專用標(biāo)識(shí)

圖3 高危藥品專用袋

預(yù)發(fā)區(qū)高危藥品標(biāo)簽用紙采取不同顏色進(jìn)行區(qū)別，如麻醉、精一藥品(淡紅色同麻醉、精一藥品處方用紙)、精神藥品(淡綠色紙)、高危藥品(淡黃色同急診處方用紙)、運(yùn)動(dòng)員慎用(淡藍(lán)色同住院注射卡用紙)，以區(qū)別于普通藥品的白色標(biāo)簽用紙。

3.制定預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品的使用規(guī)范。根據(jù)醫(yī)院制定的高危藥品目錄和臨床科室實(shí)際使用情況，規(guī)定A 類高危藥品必須置于特別存放區(qū)，有特殊標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入基數(shù)管理，每天登記使用情況。B、C 類藥品可根據(jù)臨床實(shí)際使用情況，制訂相應(yīng)的存放管理制度。該規(guī)定應(yīng)遵從從嚴(yán)規(guī)范使用原則，由藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部三方進(jìn)行研究并確定存放區(qū)域的位置、樣式等，并規(guī)定此項(xiàng)內(nèi)容任何科室不得隨意更改。如A 類高危藥品—普通、吸入或靜脈用麻醉藥，直接與藥師當(dāng)面交接使用，不接受預(yù)發(fā)藥模式，如吸入性麻醉藥七氟烷以及特殊管理藥品如阿片類藥物等。B、C 級(jí)高危藥品如遇值班藥師不在崗，醫(yī)護(hù)人員使用時(shí)需進(jìn)行登記，并有與藥師或者護(hù)士的交接班記錄。

制定高危藥品使用科室主任責(zé)任制：規(guī)定只有具有執(zhí)業(yè)證書、高危藥品考核合格的醫(yī)師、護(hù)士才能單獨(dú)使用高危藥品，實(shí)習(xí)生和見習(xí)期等尚未取得處方權(quán)的醫(yī)師不能獨(dú)立使用。高危藥品使用考核不合格的護(hù)士，即使有執(zhí)業(yè)證書，也不能獨(dú)立使用。醫(yī)院規(guī)定所有等級(jí)的高危藥品使用都應(yīng)在醫(yī)醫(yī)或者醫(yī)護(hù)之間進(jìn)行雙人雙核對(duì)，病人治療完成后再處理使用的空瓶(空安瓿)和剩余液。預(yù)發(fā)藥模式下醫(yī)護(hù)人員借用高危藥品時(shí)，如值班藥師不在崗時(shí)，規(guī)定只能取用單個(gè)患者，單次劑量的高危藥品。如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)使用的現(xiàn)象，即使沒(méi)有發(fā)生不良事件，也應(yīng)追究科主任的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任及對(duì)使用者執(zhí)行處罰制度。

以上制度的確立，有利于預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品的安全管理與使用，極大地降低預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品使用時(shí)人為因素所致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者藥品使用安全。

建立健全預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品不良事件預(yù)防措施

1.建立預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品使用不良事件應(yīng)急預(yù)案?；颊呷缫蜥t(yī)護(hù)人員使用高危藥品不當(dāng)而發(fā)生疑似藥品不良反應(yīng)或不良事件，除立即采取必要的治療措施外，要求醫(yī)務(wù)人員按照下發(fā)的《臨床科室藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)流程》記錄藥名、劑量、劑型及患者出現(xiàn)的臨床癥狀，同時(shí)上報(bào)藥品質(zhì)量管理小組。藥劑科針對(duì)急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)病房等易發(fā)生不良反應(yīng)的科室進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

2.藥品質(zhì)量管理小組定期巡查，評(píng)價(jià)其管理質(zhì)量并提出改進(jìn)措施。藥劑科藥品質(zhì)量管理小組每月對(duì)急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)病房等科室的高危藥品存放、使用進(jìn)行巡查，對(duì)不符合高危藥品管理制度規(guī)范要求情況，及時(shí)糾正并進(jìn)行登記，對(duì)共性問(wèn)題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。如針對(duì)不良事件年發(fā)生率10%以上的高危藥品進(jìn)行調(diào)整，通過(guò)維護(hù)等級(jí)變更，由B 類上調(diào)為A 類，調(diào)整儲(chǔ)存擺放區(qū)域等方法，降低高危藥品不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3.加強(qiáng)對(duì)高危藥品安全管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。要求可直接預(yù)借藥品的醫(yī)、護(hù)人員必須是掌握相關(guān)知識(shí)，且通過(guò)相關(guān)知識(shí)考核合格的執(zhí)業(yè)人員，并給予預(yù)發(fā)藥模式下的高危藥品使用權(quán)利。針對(duì)醫(yī)護(hù)人員對(duì)高危藥品的危險(xiǎn)性警惕意識(shí)不強(qiáng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部三方聯(lián)合，加強(qiáng)對(duì)高危藥品的安全管理制度、醫(yī)囑的執(zhí)行、不良反應(yīng)觀察、應(yīng)急預(yù)案以及藥品存儲(chǔ)管理及注意事項(xiàng)等方面的培訓(xùn)。開展分批次的專題講座，尤其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、安全隱患大、易出現(xiàn)差錯(cuò)的高危藥物，借鑒國(guó)內(nèi)外典型藥害事件給予剖析與講解。對(duì)于由于醫(yī)護(hù)人員工作不認(rèn)真造成的高危藥品不良事件進(jìn)行院內(nèi)警示并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

4.制訂并嚴(yán)格執(zhí)行高危藥品管理制度和操作規(guī)范。在手術(shù)麻醉科的麻醉藥房設(shè)專柜、手術(shù)間設(shè)專用藥箱和藥盒存放高危藥品，避免與普通藥品混合存放，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)；每天由藥師進(jìn)行基數(shù)檢查和藥物補(bǔ)充，調(diào)配、發(fā)放均實(shí)行醫(yī)師、藥師雙方復(fù)核制度，確保準(zhǔn)確無(wú)誤；藥師定期與手術(shù)室、麻醉科醫(yī)護(hù)人員溝通，開展高危藥品相關(guān)資訊宣教；加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)其療效和安全性并定期匯總，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。

5.將高危藥品管理納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標(biāo)體系。設(shè)立高危藥品管理相關(guān)監(jiān)控指標(biāo)，如“用藥錯(cuò)誤發(fā)生率、不良反應(yīng)發(fā)生率、賬物相符率、使用時(shí)的雙核對(duì)率”等，并將高危藥品管理納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標(biāo)體系[4]，以精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理措施持續(xù)提高高危藥品管理質(zhì)量。

討論

2018 年4 月12 日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號(hào))，通知指出，認(rèn)真落實(shí)患者安全管理主要工作措施之一為“著力推進(jìn)患者用藥安全”[5]。保證患者用藥安全是最基本的要求之一，也是世界衛(wèi)生組織和我國(guó)衛(wèi)生行政部門以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)極為重視的課題之一。

國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(簡(jiǎn)稱JCI)代表著醫(yī)院服務(wù)和管理的最高水平，其對(duì)高危藥品的安全管理是極其強(qiáng)調(diào)和關(guān)注的[6]。常規(guī)醫(yī)療行為模式下，醫(yī)師開具高危藥品處方(醫(yī)囑)時(shí)非常慎重，有明確適應(yīng)癥時(shí)才使用，使用方法正確，給藥劑量準(zhǔn)確，并且醫(yī)生在開具處方錄入高危藥品時(shí)，計(jì)算機(jī)醫(yī)囑系統(tǒng)醫(yī)囑顯示亦有別于其他藥物，提醒錄入者此藥為高危藥品。臨床使用高危藥品實(shí)行雙人復(fù)核。醫(yī)護(hù)人員給藥時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行5R 原則，即核對(duì)病人姓名、藥品名稱、藥物劑量、給藥時(shí)間、給藥途徑，確保用藥安全準(zhǔn)確。經(jīng)過(guò)專業(yè)學(xué)習(xí)的醫(yī)護(hù)人員發(fā)生錯(cuò)誤使用高危藥品的概率是極低的。

高危藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)主要在于使用者的粗心大意和藥師發(fā)放時(shí)的審核不仔細(xì)。預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品的使用缺少了藥師審核環(huán)節(jié)，醫(yī)療事故、不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加。調(diào)查顯示，因醫(yī)療差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡的案例時(shí)有發(fā)生，在美國(guó)每年由于醫(yī)療差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡的人數(shù)高達(dá)44000 ～98000 人，除疾病死亡原因外，醫(yī)療差錯(cuò)長(zhǎng)期高居首位。用藥差錯(cuò)是造成醫(yī)療差錯(cuò)發(fā)生的最主要的原因，大部分嚴(yán)重的藥品不良事件是由醫(yī)務(wù)人員工作中使用藥品不當(dāng)，或者工作疏忽造成的。由于高危藥品的特殊性，錯(cuò)誤使用后發(fā)生的危害性非常大，嚴(yán)重的甚至危及患者的生命。積極采取有效的高危藥品管理措施成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)[7-8]。

因此，通過(guò)對(duì)高危藥品進(jìn)行分級(jí)管理；根據(jù)高危藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等監(jiān)控指標(biāo)調(diào)整藥品管理目錄；制定預(yù)發(fā)藥模式下高危藥品的使用規(guī)范；對(duì)常采用預(yù)發(fā)藥模式科室的高危藥品管理和使用加強(qiáng)監(jiān)督與巡查；設(shè)立高危藥品管理相關(guān)監(jiān)控指標(biāo)并納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標(biāo)體系；強(qiáng)化高危藥品管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等，提高藥品管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)高危藥品使用和保管的重視程度，制定合理可行的一系列制度及操作規(guī)程，并不斷加以改進(jìn)與完善，規(guī)避、控制使用高危藥品發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提高高危藥品管理的內(nèi)在質(zhì)量，保障用藥安全。