□ 蔡志琴 CAI Zhi-qin 周福永 ZHOU Fu-yong 馬愛民 MA Ai-min

失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)是在產(chǎn)品出售給顧客之前，用于識(shí)別并消除系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程或服務(wù)中已知和潛在的失效錯(cuò)誤的一項(xiàng)工程技術(shù)，確定他們的優(yōu)先等級(jí)，并對(duì)其中的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵項(xiàng)目采取改進(jìn)措施的系統(tǒng)分析工具。在醫(yī)療行業(yè)，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)(JCAHO)要求每家評(píng)審合格的醫(yī)院將FMEA 作為質(zhì)量改進(jìn)推薦工具[1]，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)前瞻性評(píng)估。因此，將FMEA 作為醫(yī)療安全評(píng)估手段，將事后行為的醫(yī)療安全管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑靶袨榈娘L(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，有利于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防范，從而提高醫(yī)療水平。

發(fā)現(xiàn)問題

我院住院口服用藥自引入口服藥分包機(jī)以來，分包錯(cuò)誤率達(dá)0.61%，已明顯超過機(jī)器安全性能0.2%范圍，其口服給藥錯(cuò)誤率達(dá)0.03%。

解決方法

1.組成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。為降低給藥風(fēng)險(xiǎn)，我院成立了由醫(yī)生、護(hù)士、藥師、工程師組成的項(xiàng)目組。項(xiàng)目組接受FMEA 的系統(tǒng)培訓(xùn)，運(yùn)用FMEA 分析步驟，對(duì)口服用藥流程中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，討論持續(xù)改進(jìn)方案。

2.創(chuàng)建流程圖。將操作步驟按照流程圖的形式逐一展開，通過項(xiàng)目組成員討論，制定口服給藥操作流程，包括：開具醫(yī)囑、審核醫(yī)囑、包藥機(jī)打包、藥師核對(duì)、護(hù)士復(fù)核、給藥過程6個(gè)流程。

3.執(zhí)行口服給藥差錯(cuò)分析。項(xiàng)目組成員借鑒標(biāo)桿法，對(duì)2011 年至2016 年醫(yī)院口服藥物給藥負(fù)性事件進(jìn)行回顧，對(duì)當(dāng)事科室醫(yī)生、護(hù)士、藥師進(jìn)行訪談，結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用“頭腦風(fēng)暴法”將口服給藥的6 個(gè)流程進(jìn)行分析，分析哪個(gè)流程容易出錯(cuò)，從中找出潛在的失效模式、失效影響及失效起因/機(jī)理。經(jīng)過對(duì)我院實(shí)際情況的研究分析，得出影響口服給藥安全的主要環(huán)節(jié)及原因(見表1)。

表1 口服給藥失效模式分析

4.制訂控制方案。根據(jù)口服給藥潛在的原因，運(yùn)用親和圖法，將潛在的要因進(jìn)行歸類，對(duì)現(xiàn)有口服給藥流程進(jìn)行改進(jìn)，如建立用藥安全監(jiān)測(cè)，將用藥安全納入“醫(yī)院真北”指標(biāo)；運(yùn)用信息技術(shù)開發(fā)合理用藥軟件，設(shè)置用藥規(guī)則；根據(jù)分包機(jī)操作規(guī)程修訂SADP 型包藥機(jī)日常維護(hù)SOP，對(duì)藥師進(jìn)行培訓(xùn)考核，開展日常維護(hù)等。具體見表2。

5.完成項(xiàng)目改進(jìn)報(bào)告。運(yùn)用FMEA 方法找出改善住院口服用藥安全的高風(fēng)險(xiǎn)原因，并制定有效的控制措施。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成項(xiàng)目報(bào)告，記錄項(xiàng)目開展的全過程及結(jié)果，歸納本項(xiàng)目成員體會(huì)，并提出下一步持續(xù)改善的計(jì)劃。

6.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。采用SPSS19.0 統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)(%)表示，采用χ2檢驗(yàn)；p＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

效果評(píng)估

應(yīng)用FMEA 改善住院口服用藥安全的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)后，分包錯(cuò)誤率由實(shí)施前的0.61%下降到實(shí)施后的0.2%，見表3。給藥錯(cuò)誤率由實(shí)施前的0.03%下降到實(shí)施后的0.01%，見表4。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)，說明應(yīng)用FMEA 方法提高了住院患者口服給藥的安全性。

討論

近年來，隨著越來越多的醫(yī)院將FMEA 引入到風(fēng)險(xiǎn)管理中，F(xiàn)MEA 的應(yīng)用越來越廣泛[2-3]，且在醫(yī)療各個(gè)領(lǐng)域取得了明顯的成效[4-5]。FMEA 在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用主要包括預(yù)防技術(shù)故障或設(shè)備缺損，提高患者治療過程中高危程序的安全性，識(shí)別患者和醫(yī)療服務(wù)者方面存在的潛在危險(xiǎn)因素等。根據(jù)應(yīng)用范圍，F(xiàn)MEA 可被分為兩種類型：設(shè)計(jì)FMEA 和過程FMEA。前者主要用于設(shè)計(jì)和制造領(lǐng)域，后者主要用于操作過程。過程FMEA也可適用于患者看護(hù)，如化療藥物、給藥過程及醫(yī)療設(shè)備使用操作過程等。我院將過程FMEA 方法應(yīng)用于口服給藥全過程分析，對(duì)口服藥物從開具醫(yī)囑到使用過程進(jìn)行全面系統(tǒng)的失效模式分析和討論，尋找可能缺陷，并對(duì)各種缺陷進(jìn)行原因分析，尋找主因，針對(duì)主因?qū)?yīng)的給藥過程采用FMEA，確定改進(jìn)環(huán)節(jié)，提高了系統(tǒng)的安全性，降低了口服給藥缺陷，確保住院患者口服用藥的安全性，使口服給藥過程更加趨于科學(xué)、合理和完善。

表2 口服藥給藥安全控制方案

表3 應(yīng)用FMEA 前后分包錯(cuò)誤率

表4 應(yīng)用FMEA 前后給藥錯(cuò)誤率[n(%)]