（大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司，遼寧 大連 116000）

氣壓止血儀是一種手術(shù)中經(jīng)常被使用的一種醫(yī)療儀器，它能保證在手術(shù)前將需要進(jìn)行手術(shù)的肢體部位的血液驅(qū)至近心側(cè)，暫時(shí)阻斷肢體的血液循環(huán)，使手術(shù)部位處于無血狀態(tài)，最大限度地制止創(chuàng)面出血，減少手術(shù)出血量的同時(shí)為手術(shù)提供無血手術(shù)視野，提高手術(shù)效率和手術(shù)質(zhì)量。經(jīng)常被應(yīng)用于骨科、燒傷整形科和創(chuàng)傷外科手術(shù)中肢體止血以及急救止血。

氣壓止血儀在手術(shù)臨床中使用范圍廣，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高，隨著使用時(shí)間的延長，故障率也隨之較高，是使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療設(shè)備之一。由于缺少對(duì)應(yīng)的性能檢測(cè)方法和相關(guān)的指導(dǎo)意見，市場(chǎng)中銷售的氣壓止血儀產(chǎn)品的質(zhì)量問題一直無法解決，臨床在用的設(shè)備安全程度也無法保證，由于壓力參數(shù)失準(zhǔn)或使用不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е轮寡獛菘恕⒓∪鈸p傷、傷殘等并發(fā)癥時(shí)有發(fā)生，主要表現(xiàn)為肢體皮膚壓力性淤血、水庖、破潰、局部皮膚壞死、代謝性酸中毒、神經(jīng)損傷、心腦突然缺血以及明確界限的運(yùn)動(dòng)障礙等。氣壓止血儀壓力誤差較大，是造成氣壓止血儀傷害事件的一個(gè)重要原因，因此，在英國標(biāo)準(zhǔn)BS 7088:1989 Pneumatic tourniquet equipment中明確要求使用機(jī)構(gòu)每個(gè)月都需要對(duì)氣壓止血儀進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)。

根據(jù)氣壓止血儀的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估，結(jié)合國外關(guān)于氣壓止血儀校準(zhǔn)方法，可以大致確定氣壓止血儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目主要有：（1）升降壓時(shí)間，即在正常工作狀態(tài)下，工作壓力從0上升到80kPa，從80kPa處降到1.3kPa所用時(shí)間。（2）壓力示值誤差。（3）氣密性。

1 校準(zhǔn)條件

環(huán)境溫度：（20±5）℃。相對(duì)濕度：≤80%。

介質(zhì)選擇：清潔的空氣或設(shè)備規(guī)定的介質(zhì)

2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

壓力標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量范圍：0～100kPa；標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度等級(jí)不低于0.4級(jí)；可供選擇的標(biāo)準(zhǔn)器有：精密壓力表、氣體活塞壓力計(jì)、0.05級(jí)及以上數(shù)字壓力計(jì)（年穩(wěn)定性合格）和0.05級(jí)及以上壓力控制器（年穩(wěn)定性合格）等。

其他設(shè)備：秒表，分辨力：0.1s，日差：±0.5s/d。造壓泵、硬質(zhì)圓柱以及三通連接設(shè)備。

3 校準(zhǔn)方法

3．1 升降壓時(shí)間

醫(yī)療領(lǐng)域科研證明，升壓時(shí)間＜30s，即可以有效防止動(dòng)脈閉塞前血液充盈動(dòng)脈，氣壓止血儀要求其能快速升壓，起到快速止血的效果同時(shí)，還應(yīng)對(duì)降壓時(shí)間進(jìn)行要求，降壓太快對(duì)血管及血壓等影響很大，降壓太慢，有可能導(dǎo)致肢體損傷、傷殘等并發(fā)癥。國外產(chǎn)品升降壓時(shí)間一般在5s內(nèi)，調(diào)查大量臨床使用中的氣壓止血儀，發(fā)現(xiàn)其升降壓時(shí)間也大多在10s范圍內(nèi)，故此規(guī)范將升降壓時(shí)間范圍擴(kuò)大為10s內(nèi)。

針對(duì)升降壓時(shí)間的檢測(cè)，我們將被校氣壓止血儀的止血袖帶纏繞在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)圓柱上，松緊適宜。確認(rèn)壓力示值為“0”，從“0”開始對(duì)氣壓止血儀加壓至最大工作壓力，在開始加壓的同時(shí)計(jì)時(shí)，當(dāng)壓力示值達(dá)到80kPa（600 mmHg）時(shí)，停止計(jì)時(shí)，記錄秒表讀數(shù)。對(duì)袖帶進(jìn)行放氣泄壓，記錄氣壓止血儀從80kPa（600mmHg）降到1.3kPa（10 mmHg）所需時(shí)間。圖1為氣壓止血儀校準(zhǔn)系統(tǒng)示意。

圖1 氣壓止血儀校準(zhǔn)系統(tǒng)示意

3．2 袖帶壓力示值誤差

在臨床使用對(duì)止血壓力的設(shè)置沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定止血壓力通常需要考慮患者年齡、收縮壓、肢體周徑以及止血袖帶寬度等因素。AORN（美國手術(shù)室注冊(cè)護(hù)師協(xié)會(huì)）建議：就健康成人而言，上肢壓力為病人收縮壓加（6.7～10.0）kPa，下肢壓力位收縮壓加（13.3～20.0）kPa?！夺t(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)》中建議，成人上肢的止血壓力為（35.0～40.0）kPa，下肢（47.0～67.0）kPa，小兒上肢不超過30.0kPa，下肢不超過35.0kPa。通過理論上的建議，氣壓止血儀的工作壓力應(yīng)至少覆蓋0～80kPa，同時(shí)，由于臨床醫(yī)生仍習(xí)慣使用“mmHg”來操作氣壓止血儀，故在校準(zhǔn)時(shí)仍保留 mmHg單位。結(jié)合對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)和臨床使用中大多數(shù)氣壓止血儀產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，確定0～100kPa（0～750mmHg）作為氣壓止血儀工作壓力范圍。同時(shí)在校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇上充分結(jié)合臨床使用的需要以及壓力儀表的顯示特點(diǎn)，通常校準(zhǔn)5點(diǎn)，可以大致把握止血儀袖帶壓力的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。同時(shí)，氣壓止血儀顯示儀表的準(zhǔn)確度等級(jí)不高，一個(gè)行程的檢測(cè)基本可以準(zhǔn)確地體現(xiàn)出氣壓止血儀的袖帶壓力示值誤差。如圖1所示連接氣壓止血儀壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)，使用壓力發(fā)生器對(duì)整個(gè)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓，通過比較氣壓止血儀壓力與標(biāo)準(zhǔn)器壓力示值得出氣壓止血儀壓力示值誤差。在氣壓止血儀工作壓力范圍內(nèi)選取壓力校準(zhǔn)點(diǎn)，校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目不得少于5個(gè)（含最大工作壓力點(diǎn)，不包括零點(diǎn)），且基本均勻分布在工作范圍內(nèi)。逐點(diǎn)從低到高升壓、再從高到低降壓依次校準(zhǔn)各個(gè)壓力點(diǎn)，循環(huán)1次，分別記錄壓力標(biāo)準(zhǔn)器和被校氣壓止血儀在每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)的壓力示值。按以下公式計(jì)算氣壓止血儀壓力示值誤差。對(duì)于有多個(gè)通道的電動(dòng)氣壓止血儀，每個(gè)通道應(yīng)分別進(jìn)行校準(zhǔn)。

式中，Δp為氣壓止血儀壓力示值誤差，kPa（mmHg）；p為氣壓止血儀壓力示值，kPa（mmHg）；ps為壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力示值，kPa（mmHg）。

3．3 氣密性

針對(duì)氣壓止血儀的工作壓力較大和耐壓時(shí)間較長這一特點(diǎn)，對(duì)其氣密性的要求較為嚴(yán)格。通過大量的臨床調(diào)查并結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，在最大工作壓力下，袖帶壓力的下降率不超過0.13 kPa/min，即可保證30 min內(nèi)壓力下降不超過最大允許誤差，且此種壓力下降速率，很容易通過手動(dòng)加壓或壓力補(bǔ)償來維持壓力。

對(duì)氣壓止血儀氣密性指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，我們可將袖帶纏繞在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)圓柱上，松緊適宜。對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓至最大工作壓力值，關(guān)閉截止閥，記錄標(biāo)準(zhǔn)器示值，持續(xù)10 min，再記錄標(biāo)準(zhǔn)器示值，然后放氣。每個(gè)袖帶都需作相同的實(shí)驗(yàn)。氣壓止血儀氣密性計(jì)算公式如下：

式中，R為氣壓止血儀氣密性值，kPa/min（mmHg/min）；p1為標(biāo)準(zhǔn)器壓力初始值，kPa（mmHg）；p2為標(biāo)準(zhǔn)器壓力終值，kPa（mmHg）。

4 校準(zhǔn)結(jié)果和結(jié)論

氣壓止血儀示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度主要來源于以下幾個(gè)方面：（1）校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量重復(fù)性；（2）標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度。

5 結(jié)語

本文所介紹的校準(zhǔn)方法適用于氣壓止血儀的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)項(xiàng)目也可適當(dāng)在進(jìn)行斟酌，定期對(duì)氣壓止血儀進(jìn)行必要的校準(zhǔn)檢測(cè)，可以保證設(shè)備在良好的工作狀態(tài)，避免設(shè)備參數(shù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致人員的損傷，也保證氣壓止血儀計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。希望相關(guān)部門盡快制定氣壓止血儀校準(zhǔn)規(guī)范和相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，從而科學(xué)地規(guī)范氣壓止血儀的生產(chǎn)和校準(zhǔn)工作。