龔宏偉

[摘要] 目的 評價血站質(zhì)量管理體系運行效果，提升血液采集質(zhì)量，提供參考依據(jù)用于指導(dǎo)未來的血站質(zhì)量管理工作。方法 分析2016年1月—2018年12月該血站的控制采血、控制血液成分制備、控制血液保存發(fā)放等方面情況，觀察各指標(biāo)變化情況。結(jié)果 2016—2018年血液非正常報廢數(shù)為527.6 U，非正常報廢率為0.5%，維持在較低水平，比質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量目標(biāo)值要低，非正常報廢率目標(biāo)值是小于1.0%。結(jié)論 構(gòu)建血站質(zhì)量管理體系，可以有效確保采血與供血的安全性，以利于提供更為優(yōu)質(zhì)安全的血液制品用于臨床治療。

[關(guān)鍵詞] 血站;質(zhì)量管理體系;運行;效果;評價

[中圖分類號] R19 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（c）-0160-03

[Abstract] Objective To evaluate the operation effect of blood station quality management system， improve the quality of blood collection， and provide reference basis for guiding future blood station quality management. Methods From January 2016 to December 2018， the blood collection of the blood station， control of blood component preparation， control of blood storage and release， and observation of changes in various indicators were observed. Results The abnormal number of blood scrapped from 2016 to 2018 was 527.6 U， and the abnormal scrap rate was 0.5%. It was maintained at a low level， which was lower than the quality management system document quality target value. The target value of abnormal scrap rate was less than 1.0%. Conclusion The construction of blood station quality management system can effectively ensure the safety of blood collection and blood supply， so as to provide more high quality and safe blood products for clinical treatment.

[Key words] Blood station; Quality management system; Operation; Effect; Evaluation

血液質(zhì)量是血站的生命，血站質(zhì)量管理的重中之重。采供血機構(gòu)核心部門就是血站實驗室，經(jīng)由實驗室檢測，可以較好預(yù)防經(jīng)由血傳播途徑的疾病產(chǎn)生，以確保臨床安全用血。血站實驗室的工作目標(biāo)就是取得科學(xué)、精準(zhǔn)的檢測結(jié)果，而要實現(xiàn)這一目標(biāo)，就務(wù)必要構(gòu)建有效的質(zhì)量管理體系，全方位、系統(tǒng)化控制與管理會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的各類因素與流程，全面管理實驗室質(zhì)量[1]。所以，務(wù)必要重視血液質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化管理質(zhì)量，促使管理體系健康發(fā)展。該文探討血站質(zhì)量管理體系運行效果，從而促進提高血站質(zhì)量，促進質(zhì)量管理水平上一個新臺階，以確保血液質(zhì)量的安全可靠性，現(xiàn)報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該站2016年1月—2018年12月總采血量81 458.9 U（1 U=200 mL全血）。血液報廢主要包括實驗室檢驗不合格、質(zhì)控質(zhì)檢、分離血液成分、采集血液。

1.2? 方法

分析該血站的控制采血、控制血液成分制備、控制血液保存發(fā)放等方面情況，比較質(zhì)量管理體系持續(xù)改進中血液總非正常報廢率、采血非正常報廢率、血液成分制備非正常報廢率、血庫非正常報廢率等質(zhì)量指標(biāo)變化情況。其中采血非正常報廢率包括采血量不足、出現(xiàn)凝塊，血液成分制備非正常報廢率涉及析出纖維蛋白及破袋現(xiàn)象，血庫非正常報廢率主要包括醫(yī)院退血、庫存過期。

l.3? 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)涉及采血非正常報廢率、血液成分制備非正常報廢率、血庫非正常報廢率。

2? 結(jié)果

各項血液的非正常報廢數(shù)量、報廢率均維持在較低水平，血液總非正常報廢率比該站質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量目標(biāo)值要低，規(guī)定的非正常報廢率是小于1%，見表1。

質(zhì)量管理體系的有效運行，有利于提升采血與供血質(zhì)量，顯著增強工作人員的質(zhì)量意識，各項記錄變得更加規(guī)范，更為完整，可以追溯，血液報廢率始終控制在較低水平，顧客滿意率升高。按照PDCA循環(huán)，促進血站的質(zhì)量管理、血液質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量再上一個新臺階。

3? 討論

血站是公益性衛(wèi)生事業(yè)機構(gòu)，其管理工作就是要將質(zhì)量與效率列為首要任務(wù)[2-3]。需要從以下方面來促使血站質(zhì)量管理體系的有效運行。

3.1? 制定明確方針

構(gòu)建血站質(zhì)量管理體系，務(wù)必要確定管理目標(biāo)與方向。在制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)時，該站依據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)，以確保獻血者與受血者的健康作為基本原則來設(shè)定質(zhì)量方針，重視滿足用血者的需求，提升血液質(zhì)量。該站設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)包括：①實現(xiàn)100%無償獻血;②紅細胞分離率大于98%;③質(zhì)量檢查完成率100%;④顧客滿意度在98%以上;⑤血液非正常報廢率≤1%。

3.2? 領(lǐng)導(dǎo)高度重視，全體人員主動參與

血站的生命線就是血液質(zhì)量，而保證此生命線暢通無阻的根基就是構(gòu)建并有效運行血站質(zhì)量管理體系。采血與供血各個環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)緊密相連，每個環(huán)節(jié)的結(jié)束成為下一個環(huán)節(jié)的起點，構(gòu)建的質(zhì)量體系需要在血站所有部門實施，其中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)意外都會對整個質(zhì)量體系的平穩(wěn)有效運行造成影響[4-6]?！耙环▋梢?guī)”與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，對領(lǐng)導(dǎo)者的管理職責(zé)予以重點強調(diào)，在規(guī)定中，明確指明：法定代表人是血站質(zhì)量的第一責(zé)任人，其職責(zé)就是構(gòu)建質(zhì)量體系，實施質(zhì)量體系，對質(zhì)量體系加以監(jiān)控與完善[7-8]。

質(zhì)量管理體系的實施會牽涉到許多部門，每個流程都會對質(zhì)量體系的運行帶去影響。因此，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)重視管理工作，協(xié)調(diào)敦促各部門互相配合，制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，優(yōu)化配置資源，對質(zhì)量管理體系的運行加以監(jiān)控，從而促使質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。大量實踐證明，要想從源頭上確保有效落實實施質(zhì)量管理體系，就需要領(lǐng)導(dǎo)者直接參與制定體系、批準(zhǔn)體系與頒布體系的過程中，參與擬定質(zhì)量方針，明確質(zhì)量目標(biāo)，定時聽取相關(guān)質(zhì)量情況匯報，實實在在地履行其基本工作職責(zé)，同時，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)定期組織開展培訓(xùn)，讓全體人員學(xué)習(xí)體系相關(guān)文件，培訓(xùn)崗位技能知識，開展質(zhì)量意識、職業(yè)道德的強化培訓(xùn)，從而調(diào)動全體人員的工作積極性，積極主動參與到體系構(gòu)建工作當(dāng)中，從而更好貫徹質(zhì)量管理體系[9-12]。

3.3? 理清組織結(jié)構(gòu)，重視監(jiān)控體系

實施質(zhì)量管理體系文件是實現(xiàn)質(zhì)量管理的主要方式。質(zhì)量管理是指實施整個管理職能的所有活動，包括制定質(zhì)量方針，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)與職責(zé)，在質(zhì)量體系中，策劃質(zhì)量，保證質(zhì)量，監(jiān)管質(zhì)量，評定與改進質(zhì)量等活動。質(zhì)量管理的關(guān)鍵是理清組織結(jié)構(gòu)，以強化監(jiān)控體系，換句話說，某一個質(zhì)量職能部門可以同時負責(zé)或參與諸多質(zhì)量活動，但是不可以多個質(zhì)量部門負責(zé)同一個質(zhì)量活動[13]。所以，該站組建了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，構(gòu)建三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，配合實施檢查考核、質(zhì)量內(nèi)部審核、評審管理，以打造“零缺陷”質(zhì)量文化，設(shè)置激勵機制，嚴(yán)格實施獎懲制度，采取全程動態(tài)監(jiān)控，以保證在可控的情況下，實施采血與供血的各項活動，既而由事后把控轉(zhuǎn)變成事前預(yù)防，把監(jiān)管結(jié)果轉(zhuǎn)為監(jiān)管過程。

3.4? 有效控制運行過程

需要在過程當(dāng)中方可展現(xiàn)血站質(zhì)量管理體系。質(zhì)量監(jiān)督員與科室主任應(yīng)當(dāng)對科室質(zhì)量加以監(jiān)控，質(zhì)控科的職責(zé)是監(jiān)督管理血站的業(yè)務(wù)活動，確立業(yè)務(wù)程序，明確溝通方式，對生產(chǎn)過程實施全方位監(jiān)控，比如采集血液、制備、檢測。依據(jù)實際工作情況，制定質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)[14]。在質(zhì)量管理體系運行當(dāng)中，若有不合理情況出現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)及時核查，采取有效應(yīng)對措施，以確保體系可以正常運行。

3.5? 不斷完善質(zhì)量體系

要始終遵循質(zhì)量管理者不承擔(dān)執(zhí)行工作的直接責(zé)任，不虛設(shè)的原則。此類原則利于從全盤角度考慮問題，從整體對設(shè)計給予指導(dǎo)，制定與實際相合的質(zhì)量管體系文件與對應(yīng)的檢查考核標(biāo)準(zhǔn)，同時還利于監(jiān)督考核質(zhì)量工作，依據(jù)質(zhì)量規(guī)定構(gòu)建質(zhì)量監(jiān)督管理體系[15]。不然，工作中的權(quán)威性就會缺失，存在較多顧慮，阻礙全面推進質(zhì)量管理工作。

需要遵循組建的部門要有助于對質(zhì)量體系進行執(zhí)行、運作與考核管理，且可以達到采血供血需求的原則。各部門職責(zé)與權(quán)限要加以確定，尤其是管理職能部門，需要明確其具體職責(zé)，明確其權(quán)力范圍，權(quán)限與職責(zé)要相到對應(yīng)，權(quán)限與職責(zé)也要互相統(tǒng)一。

需要遵循實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)的原則。質(zhì)量管理體系文件在實際運行當(dāng)中，不可避免會有問題產(chǎn)生，在工作中遇到質(zhì)量問題時，全體人員應(yīng)當(dāng)及時反饋現(xiàn)存問題與改進建議，以利于及時實施應(yīng)對策略，加以改正。重視信息管理可以確保體系文件有效運行，同時也是體系運行自身要求。參與質(zhì)量活動的所有工作人員都應(yīng)當(dāng)依據(jù)體系文件要求，收集質(zhì)量信息，分析收集到的信息，再進行反饋，處置與設(shè)立檔案。

3.6? 開展全員培訓(xùn)

長時間以來，我國的采供血機構(gòu)基本處在“行業(yè)壟斷”地位，構(gòu)建質(zhì)量體系，可以有效增強全體人員的質(zhì)量意識、競爭意識、服務(wù)意識與自我保護意識，但是員工的自覺性與耐久性比較滯后[16]。為此，血站需要開展有針對性、實用性且連續(xù)性的全員培訓(xùn)。定期組織開展新技術(shù)培訓(xùn)，更新知識培訓(xùn)，組織員工學(xué)習(xí)法律法規(guī)、崗位職責(zé)、各類規(guī)章制度與相應(yīng)崗位SOP，同時，培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全衛(wèi)生與職業(yè)暴露等方面的知識，從而提升員工的專業(yè)技能水平，強化體系執(zhí)行的約束力，促使體系的良性循環(huán)運行[17-18]。

員工的質(zhì)量意識會很大程度上影響體系的運行，務(wù)必擴大培訓(xùn)層次，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強訓(xùn)練，讓員工的質(zhì)量意識得以提升。開展強化培訓(xùn)，員工樹立質(zhì)量意識，對服務(wù)細節(jié)更加關(guān)注，工作態(tài)度也會變得更為端正。培訓(xùn)內(nèi)容涉及對法律法規(guī)的解讀，掌握行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，傳授輸血技術(shù)與相關(guān)知識。依據(jù)員工各自的實際情況，應(yīng)用不同的培訓(xùn)方法，實施有針對性的培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可以多樣化，如可以邀請專家前來講課，鼓勵員工不斷學(xué)習(xí);加強員工自主學(xué)習(xí)，促其不斷豐富自身知識水平，提高專業(yè)技能;依據(jù)員工、科室、單位的實際情況，擬定學(xué)習(xí)計劃，認真落實實施，定期進行考核。

3.7? 開展審核與評審

開展審核與評審可以促進質(zhì)量體系的良好運行。審核的核心就是驗證質(zhì)量體系的適用性與有效性。審核內(nèi)容主要有以下方面：首先，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否具有可行性;其次，體系文件是否具有廣泛的涵蓋面，文件的接口是否清晰明了;最后，組織結(jié)構(gòu)符合實際需要的程度，對部門與崗位職能加以明確[19]。

綜上所述，血站質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與執(zhí)行需要不斷探索、完善，改進，只有運用有效應(yīng)對的措施，方可促使質(zhì)量管理體系穩(wěn)健運行，不斷發(fā)展，不斷自我完善，應(yīng)用規(guī)范、全面、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的管理手段推進質(zhì)量管理體系的提升，以利于提高血液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量，開創(chuàng)血站可持續(xù)發(fā)展的良好前景。

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（收稿日期：2019-06-23）