張東衡，蔣海洪，張培茗，孫懷遠(yuǎn)

（上海健康醫(yī)學(xué)院，上海 201318）

崗位勝任力是專業(yè)人才與職業(yè)崗位匹配的特質(zhì)、態(tài)度、動(dòng)作等行為特征，是個(gè)體將所學(xué)的知識(shí)、技能和態(tài)度在特定的職業(yè)活動(dòng)或情境中進(jìn)行類化遷移與整合而形成的能完成一定職業(yè)任務(wù)的能力，是應(yīng)用型人才的培養(yǎng)目標(biāo)之一。近年來，國(guó)內(nèi)高校在應(yīng)用型人才的培養(yǎng)模式方面進(jìn)行了許多有益的探索和實(shí)踐，提供了許多有借鑒意義的思路和方法[1-3]。

醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）管理專業(yè)是上海健康醫(yī)學(xué)院為響應(yīng)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出的“建立與國(guó)際接軌、體現(xiàn)中國(guó)特色的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全”的要求而全國(guó)首開的特色專業(yè)。該專業(yè)在學(xué)?！皯?yīng)用型、特色性、國(guó)際化”的辦學(xué)思路指導(dǎo)下，定位于醫(yī)學(xué)、工學(xué)、管理學(xué)和法學(xué)交叉融合，培養(yǎng)能在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織與機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門從事注冊(cè)生產(chǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查工作的高素質(zhì)應(yīng)用型人才[4]。雖然專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)計(jì)劃等已確定，但如何厘清課程體系與職業(yè)能力、教學(xué)內(nèi)容與職業(yè)素養(yǎng)、教學(xué)組織方式與學(xué)習(xí)興趣、學(xué)習(xí)效果等之間的關(guān)系還有待進(jìn)一步探索和研究。

1 醫(yī)療產(chǎn)品管理人才職業(yè)能力分析

醫(yī)療器械能幫助醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行更精確的診斷和治療，與人的健康安全息息相關(guān)，越來越成為醫(yī)生不可或缺的診療工具；另一方面，新材料、新技術(shù)的不斷應(yīng)用，如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和科學(xué)有效地監(jiān)管是我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門急需解決的問題。國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前的注冊(cè)備案、生產(chǎn)中的檢查核查、流通中的監(jiān)管和使用期間的復(fù)檢以保證產(chǎn)品的安全有效。醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)旨在培養(yǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管控、流通管理和在用設(shè)備的管理等專業(yè)崗位人才，貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期。專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)涉及崗位多，其專業(yè)能力要求分為通用能力和具體崗位特需能力兩部分。通用能力是各崗位應(yīng)具備的公共職業(yè)素養(yǎng)和行為特質(zhì)，主要包括掌握管理學(xué)原理、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、法律法規(guī)和工程技術(shù)方面基本的知識(shí)和技能，具體包括法規(guī)的理解與執(zhí)行能力、文檔資料處理能力、醫(yī)學(xué)倫理和人體結(jié)構(gòu)功能知識(shí)、醫(yī)療器械的原理和結(jié)構(gòu)知識(shí)。崗位特需能力是崗位人員需單獨(dú)掌握的知識(shí)和技能，是其履行崗位職責(zé)的基礎(chǔ)。與崗位相關(guān)的專業(yè)技能包括注冊(cè)資料的編制申報(bào)能力、醫(yī)療器械的檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制能力、臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)能力、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行能力和醫(yī)療器械的審評(píng)與監(jiān)管能力等。

2 基于崗位勝任力的課程改革路徑

2.1 根據(jù)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)梳理課程體系

基于醫(yī)療器械的全生命周期，我們分析總結(jié)了醫(yī)療產(chǎn)品管理人才需具備的核心職業(yè)能力[5]。首先，在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)進(jìn)行廣泛調(diào)研，對(duì)用人單位和往屆畢業(yè)生進(jìn)行走訪和問卷調(diào)查，歸納總結(jié)崗位職業(yè)能力要求，精確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)。其次，通過召開專家研討會(huì)，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)的專家參與分析崗位的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)要求，梳理其和培養(yǎng)計(jì)劃中課程的對(duì)應(yīng)關(guān)系。在總的培養(yǎng)目標(biāo)下，對(duì)具體的課程內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)化、模塊化處理，總結(jié)提煉課程內(nèi)容，確定課程培養(yǎng)目標(biāo)。及時(shí)跟上技術(shù)、法規(guī)的變化，跟蹤最新的國(guó)際國(guó)內(nèi)監(jiān)管思想及監(jiān)管技術(shù)，不斷更新教學(xué)內(nèi)容。如考慮人工智能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品管理帶來的管理思路及管理手段的變化和法規(guī)、管理體制調(diào)整下的應(yīng)對(duì)措施等。醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)能力目標(biāo)與支撐課程見圖1。

圖1 醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)能力目標(biāo)與支撐課程

2.2 分析崗位要求，確定典型工作任務(wù)

通過與行業(yè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的深入交流，特別利用學(xué)校合作單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所以及“中國(guó)醫(yī)療器械政策研究與安全評(píng)價(jià)中心”平臺(tái)的資源，我們確定了以項(xiàng)目為載體、以典型工作任務(wù)引導(dǎo)教學(xué)的課程培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)。通過分析，提煉出醫(yī)療器械檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、審評(píng)、生產(chǎn)管理等典型工作任務(wù)，然后細(xì)化分解工作任務(wù)，提煉關(guān)聯(lián)知識(shí)點(diǎn)。把知識(shí)目標(biāo)和能力目標(biāo)融入典型工作任務(wù)中，基本技能貫徹到整個(gè)工作過程中，這既符合認(rèn)知規(guī)律，又符合行動(dòng)導(dǎo)向的原則。學(xué)生通過基本知識(shí)的學(xué)習(xí)，逐漸掌握基本技能；再通過不斷的實(shí)踐，加深其對(duì)基本知識(shí)的理解和強(qiáng)化。

2.3 結(jié)合具體任務(wù)，設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)情境

我們將與企業(yè)、醫(yī)院和檢測(cè)審評(píng)部門緊密結(jié)合的檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、體系考核常用實(shí)例作為案例引入課程中，不斷豐富完善學(xué)習(xí)情境，使課程常處于更新狀態(tài)。選擇案例時(shí)，要注意典型性和可操作性等問題。各個(gè)主題工作過程可細(xì)化分成若干個(gè)學(xué)習(xí)情境與子學(xué)習(xí)情境。從設(shè)備的認(rèn)識(shí)與操作，到部件、整機(jī)的安全、性能檢測(cè)，再到產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫申報(bào)，臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施，繼而拓展到企業(yè)質(zhì)量管理體系的組織實(shí)施，學(xué)習(xí)領(lǐng)域上由淺入深，層層遞進(jìn)。在實(shí)際動(dòng)手操作的基礎(chǔ)上，再密切結(jié)合專業(yè)理論的講解與提高，使學(xué)生能夠真正掌握職業(yè)崗位的技能要求、基本的管理思路和技術(shù)方法。學(xué)生只要掌握了類似的方法、原理就可觸類旁通，把握規(guī)律性，靈活應(yīng)用。

2.4 教學(xué)實(shí)施與考核

具體教學(xué)實(shí)施中以學(xué)生為主體，我們將案例教學(xué)、項(xiàng)目教學(xué)等教學(xué)方式融入課程教學(xué)過程中，并運(yùn)用多媒體、網(wǎng)絡(luò)、虛擬仿真等現(xiàn)代信息技術(shù)提高教學(xué)效果。在教學(xué)活動(dòng)中讓教師和學(xué)生以團(tuán)隊(duì)的形式共同完成一個(gè)完整的檢測(cè)項(xiàng)目、注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目、臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系項(xiàng)目。教師闡明要求、布置任務(wù)，學(xué)生以小組的形式接受任務(wù)。通過分析任務(wù)、查找資料、進(jìn)行交流、展開討論來確定任務(wù)的具體實(shí)施方案和步驟。強(qiáng)調(diào)以學(xué)生為中心，不僅要求學(xué)生由外部刺激的被動(dòng)接受者和知識(shí)的灌輸對(duì)象轉(zhuǎn)變?yōu)樾畔⒓庸さ闹黧w，知識(shí)意義的主動(dòng)建構(gòu)者；而且要求教師由知識(shí)的傳授者、灌輸者轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)生的幫助者和促進(jìn)者。通過教學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與交流溝通能力、項(xiàng)目管理能力，樹立創(chuàng)新意識(shí)和終身學(xué)習(xí)的意識(shí)。課程評(píng)價(jià)打破以前那種“一考定終身”的方式，采用形成性評(píng)價(jià)和終結(jié)性評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式，注重過程評(píng)價(jià)和反饋。

3 結(jié)語(yǔ)

我校醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)是在原食品藥品監(jiān)督管理（醫(yī)療器械監(jiān)管方向）和檢測(cè)技術(shù)及應(yīng)用（醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)方向）兩個(gè)專科專業(yè)基礎(chǔ)上全國(guó)首開的特色本科專業(yè)。在以后的辦學(xué)中，尚需整合已有辦學(xué)資源，充分利用行業(yè)資源，形成校、企、醫(yī)、監(jiān)、研聯(lián)合辦學(xué)育人模式，在課程定位、教材編寫、實(shí)驗(yàn)教學(xué)場(chǎng)地建設(shè)、師資隊(duì)伍建設(shè)和科學(xué)研究等方面進(jìn)一步探索和實(shí)踐。