黃勁華,孔旭輝,朱鐵林,成 敏,丁 瀅

(泰州市人民醫(yī)院 1. 感染管理科; 2. 腔鏡中心; 3. 臨床檢驗(yàn)中心，江蘇 泰州 225300)

近年來，隨著消化診療技術(shù)的不斷發(fā)展，消化內(nèi)鏡(胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡等)的使用越來越廣泛；另一方面，門診內(nèi)鏡檢查的患者越來越多，但檢查前進(jìn)行血源性傳播疾病(HBV、HCV、HIV)篩查的難度較大，如果接觸了血源性疾病患者的內(nèi)鏡清洗消毒不合格，極易造成患者的交叉感染甚至是血源性疾病的傳播[1-2]。因此，消化內(nèi)鏡的清洗消毒質(zhì)量已成為預(yù)防和控制醫(yī)院感染，保證醫(yī)療質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié)。由于內(nèi)鏡本身的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、構(gòu)造精細(xì)、材質(zhì)特殊、管腔較多，加上內(nèi)鏡的傳統(tǒng)手工清洗方法，人為影響因素較多，如果操作不規(guī)范，極易導(dǎo)致內(nèi)鏡的損壞，以及細(xì)菌不能徹底清除，從而造成使用后內(nèi)鏡的清洗消毒質(zhì)量得不到保證。本研究探討了消化內(nèi)鏡的傳統(tǒng)手工清洗消毒方法與全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)兩種方法對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的影響。

1 資料與方法

1.1 研究資料 收集某院消化內(nèi)鏡中心的109條可正常使用的消化內(nèi)鏡(包括胃鏡64條、腸鏡40條、十二指腸鏡5條)，其中使用年限<1年的內(nèi)鏡57條，1～3年的內(nèi)鏡22條，≥3年的內(nèi)鏡30條。將內(nèi)鏡根據(jù)編號(hào)進(jìn)行分組，分組時(shí)排除因內(nèi)鏡使用時(shí)間過長(zhǎng)及內(nèi)鏡的類型對(duì)結(jié)果造成的影響。一組設(shè)為試驗(yàn)組，共55條，采用全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)(產(chǎn)自山東新華)進(jìn)行清洗消毒；一組設(shè)為對(duì)照組，共54條，采用傳統(tǒng)的手工清洗消毒方法(邁爾一體化清洗工作站)。收集標(biāo)準(zhǔn)：在對(duì)患者進(jìn)行胃腸鏡檢查后，由固定的4名經(jīng)培訓(xùn)合格后的洗鏡工人按《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)要求正常清洗消毒后備用的內(nèi)鏡(包括手工清洗消毒和全自動(dòng)清洗消毒機(jī)清洗消毒)。

1.2 儀器與消毒劑 全自動(dòng)軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)Rider-60B(山東新華)，內(nèi)鏡酶洗液為魯沃夫生物膜多酶清洗劑，內(nèi)鏡消毒劑為4 000 mg/L絡(luò)合氯消毒劑(萬金)，中和劑為0.1%硫代硫酸鈉， ATP熒光檢測(cè)儀為Clean-TraceTMNGi型熒光檢測(cè)儀(3M公司)。

1.3 方法

1.3.1 清洗消毒方法 根據(jù)《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒。

1.3.1.1 手工清洗消毒流程 預(yù)處理(由跟臺(tái)護(hù)士在1∶270酶液中反復(fù)送氣送水10 s，并用含酶紗布擦拭內(nèi)鏡表面及插入部)→測(cè)漏→手工清洗、酶洗5 min→漂洗3 min→消毒5 min、滅菌40 min→終末漂洗3 min→干燥?？倳r(shí)間為消毒18 min左右，滅菌43 min。

1.3.1.2 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)清洗消毒流程 預(yù)處理(同手工清洗)→測(cè)漏→手工清洗、酶洗5 min→漂洗→根據(jù)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清洗消毒(酶洗5 min→漂洗3 min→消毒5 min、滅菌40 min→終末漂洗3 min→干燥)。機(jī)洗的消毒程序運(yùn)行時(shí)間18 min左右，滅菌程序運(yùn)行時(shí)間為43 min。

1.3.2 檢測(cè)方法 根據(jù)《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS 507—2016)對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒效果監(jiān)測(cè)。

1.3.2.1 內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量 采用目測(cè)法結(jié)合ATP生物熒光檢測(cè)法檢測(cè)內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量，兩種方法檢查均合格即為合格，并計(jì)算內(nèi)鏡的清洗合格率。目測(cè)法主要是通過肉眼觀察內(nèi)鏡的表面是否清潔，有無污漬。ATP生物熒光檢測(cè)法：取出一體式的檢測(cè)棒，分別對(duì)內(nèi)鏡的不同部位(內(nèi)鏡表面、閥門、管腔)進(jìn)行采樣。檢測(cè)內(nèi)鏡表面或閥門時(shí)用檢測(cè)棒進(jìn)行均勻涂抹，插入到含熒光素酶的激活液中。內(nèi)鏡管腔則用10 mL無菌生理鹽水進(jìn)行腔道沖洗后全量收集。用專用采樣棒采集水樣，與激活液充分振搖后插入到檢測(cè)儀中進(jìn)行檢測(cè)，記錄讀數(shù)。判定標(biāo)準(zhǔn)：≤200 RLU為合格。目測(cè)法和ATP生物熒光檢測(cè)法其中有一項(xiàng)不合格，即為不合格。內(nèi)鏡清洗合格率計(jì)算：內(nèi)鏡清洗合格率=清洗質(zhì)量合格的內(nèi)鏡數(shù)/監(jiān)測(cè)內(nèi)鏡總數(shù)×100%。

1.3.2.2 傾注培養(yǎng)法 采用傾注培養(yǎng)法檢測(cè)內(nèi)鏡的染菌量。分別對(duì)內(nèi)鏡的不同部位(內(nèi)鏡表面、閥門、腔道)進(jìn)行采樣，其中內(nèi)鏡的外表面、閥門口采用含相應(yīng)中和劑的棉簽進(jìn)行采樣，內(nèi)鏡管腔采用50 mL含0.1%硫代硫酸鈉中和劑的洗脫液進(jìn)行沖洗，全量收集后送檢。將洗脫液1.0 mL接種平皿，傾注15～20 mL營養(yǎng)瓊脂，(36±6)℃培養(yǎng)48 h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。菌落總數(shù)(CFU/件)=菌落數(shù)(CFU/平皿)×50，消毒內(nèi)鏡的合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落總數(shù)≤20 CFU/件。其中有一個(gè)部位不合格，即為不合格。內(nèi)鏡的消毒合格率計(jì)算：內(nèi)鏡消毒合格率=消毒質(zhì)量合格內(nèi)鏡數(shù)/監(jiān)測(cè)內(nèi)鏡總數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher’s確切概率法進(jìn)行比較，以P≤0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組內(nèi)鏡的基本情況 試驗(yàn)組共55條內(nèi)鏡，使用年限分別為：<1年29條，1～3年11條，≥3年15條；消化內(nèi)鏡類型：胃鏡32條，腸鏡20條，十二指腸鏡3條。對(duì)照組共54條內(nèi)鏡，使用年限分別為：<1年28條，1～3年11條，≥3年15條；消化內(nèi)鏡類型：胃鏡32條，腸鏡20條，十二指腸鏡2條。兩組內(nèi)鏡不同使用年限、不同內(nèi)鏡類型構(gòu)成比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。

2.2 兩種方法清洗質(zhì)量比較 試驗(yàn)組內(nèi)鏡清洗總合格率為94.55%，對(duì)照組內(nèi)鏡清洗總合格率為83.33%，兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。其中試驗(yàn)組內(nèi)鏡閥門的清洗合格率高于對(duì)照組(96.36% vs 85.19%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而內(nèi)鏡表面、內(nèi)鏡管腔清洗合格率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。見表1。

2.3 兩種方法消毒質(zhì)量比較 試驗(yàn)組內(nèi)鏡消毒總合格率為96.36%，對(duì)照組內(nèi)鏡消毒總合格率為85.19%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。試驗(yàn)組內(nèi)鏡管腔消毒合格率高于對(duì)照組(96.36% vs 85.19%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而兩組內(nèi)鏡表面、閥門兩個(gè)部位的消毒合格率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。見表2。

表1兩組內(nèi)鏡清洗質(zhì)量合格情況比較[%(條)]

Table1Comparison in qualified result of endoscope clea-ning quality between two groups(%[No. of endoscopes])

分組內(nèi)鏡表面閥門內(nèi)鏡管腔總合格率試驗(yàn)組(n=55)94.55(52)96.36(53)94.55(52)94.55(52) 目測(cè)法100.00(55)98.18(54)-98.18(54) ATP94.55(52)96.36(53)94.55(52)94.55(52)對(duì)照組(n=54)90.74(49)85.19(46)83.33(45)83.33(45) 目測(cè)法100.00(54)96.30(52)-96.30(52) ATP90.74(49)85.19(46)83.33(45)83.33(45)χ20.5804.0863.4963.496P0.4460.0430.0730.073

注：表格中統(tǒng)計(jì)值為試驗(yàn)組與對(duì)照組內(nèi)鏡各部位及清洗質(zhì)量總合格率的比較

表2兩組內(nèi)鏡消毒質(zhì)量合格情況比較[%(條)]

Table2Comparison in qualified result of endoscope disinfection quality between two groups(%[No. of endoscopes])

分組內(nèi)鏡表面閥門內(nèi)鏡管腔總合格率試驗(yàn)組(n=55)100.00(55)100.00(55)96.36(53)96.36(53)對(duì)照組(n=54)98.15(53)98.15(53)85.19(46)85.19(46)χ2--4.0864.086P0.495?0.495?0.0430.043

*：采用Fisher’s確切概率法

3 討論

文獻(xiàn)[3]報(bào)道內(nèi)鏡能夠提供疾病診斷的信息，但同時(shí)也會(huì)因交叉污染給患者帶來不必要的致命性的感染，因此，防控醫(yī)院感染是內(nèi)鏡檢查面臨的重大問題。消化內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，管腔細(xì)長(zhǎng)，并且有很多不易清洗的軸節(jié)、卡鎖部位。研究[4]表明，使用后的消化內(nèi)鏡病原微生物載量可達(dá)105～1010CFU/mL。因此，如何提高內(nèi)鏡的清洗消毒質(zhì)量已成為預(yù)防和控制內(nèi)鏡感染的關(guān)鍵因素。

在本研究中，使用全自動(dòng)清洗消毒機(jī)與手工清洗的合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但對(duì)管腔的消毒效果優(yōu)于手工清洗消毒。使用內(nèi)鏡全自動(dòng)清洗消毒機(jī)進(jìn)行清洗消毒具有操作簡(jiǎn)單方便、節(jié)省人力資源成本、減少消毒劑的暴露等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)在整體清洗消毒流程上執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作流程(SOP)，這樣可大大降低人為因素對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒效果的影響[5]，同時(shí)也使工作人員免于長(zhǎng)時(shí)間暴露于含消毒劑環(huán)境而產(chǎn)生的健康風(fēng)險(xiǎn)。

內(nèi)鏡的清洗環(huán)節(jié)是降低內(nèi)鏡表面污染的重要步驟，徹底清洗也是保證消毒效果的前提[6]。監(jiān)測(cè)內(nèi)鏡清洗質(zhì)量的主要方法是目測(cè)法、ATP生物熒光檢測(cè)法。國內(nèi)外研究[7-8]表明，ATP的含量與微生物的絕對(duì)數(shù)量以及血液濃度之間具有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，ATP熒光檢測(cè)法具有靈敏度高、重復(fù)性好的優(yōu)點(diǎn)，極大地提高了檢測(cè)效率和檢測(cè)的準(zhǔn)確性[9-10]。在研究中發(fā)現(xiàn)，如僅采用目測(cè)法檢測(cè)內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量，只能發(fā)現(xiàn)極少量的不合格內(nèi)鏡，而使用ATP生物熒光檢測(cè)內(nèi)鏡的清洗效果，無論全自動(dòng)清洗消毒機(jī)還是傳統(tǒng)的手工清洗消毒方法，在內(nèi)鏡的表面、閥門及管腔內(nèi)均存在有檢測(cè)不合格的現(xiàn)象，其檢測(cè)清洗合格率為83.33%，也與國內(nèi)的有關(guān)報(bào)道[11]基本一致。這些不合格內(nèi)鏡主要是集中在使用年限較長(zhǎng)，特別是時(shí)間超過10年以上的內(nèi)鏡的關(guān)節(jié)、管腔部分，這與內(nèi)鏡由于頻繁使用和清洗，并經(jīng)消毒劑的長(zhǎng)期浸泡，很多材質(zhì)表面及管腔表面會(huì)出現(xiàn)凹凸不平甚至細(xì)微的肉眼不可見裂紋，而細(xì)菌和一些有機(jī)物如血液、黏液、組織會(huì)附著在這些縫隙、凹面以及難以清洗的內(nèi)鏡關(guān)節(jié)、卡鎖部位，甚至?xí)纬缮锬12]，這些會(huì)極大地影響內(nèi)鏡的清洗、消毒效果。而規(guī)范執(zhí)行清洗操作，可有效去除內(nèi)鏡上生物污染物，有效防止生物膜的形成，提高內(nèi)鏡的清洗消毒效果[13]。但也有研究[14]表明，即使嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行清洗消毒，仍會(huì)有生物膜不能完全清除，從而導(dǎo)致患者因行內(nèi)鏡檢查而發(fā)生醫(yī)院感染。因此，如果同一內(nèi)鏡多次監(jiān)測(cè)不合格，且細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果為同一種細(xì)菌，經(jīng)規(guī)范清洗消毒后監(jiān)測(cè)仍不合格，則形成生物膜的可能性很大，建議返回原廠進(jìn)行檢測(cè)，專業(yè)去除生物膜，監(jiān)測(cè)合格后方可再使用。

由于受條件所限，本研究中監(jiān)測(cè)內(nèi)鏡消毒效果的方法采用的是傾注法，而在《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 15982—2012)中對(duì)于內(nèi)鏡的消毒效果建議采用傾注法+濾膜法進(jìn)行檢測(cè)，且濾膜法的陽性率要高于傾注法和涂布法[15]，因此對(duì)最終的結(jié)果可能會(huì)有一定的影響。但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)院，由于檢測(cè)人員及設(shè)備的配備不足，濾膜法開展的可行性、可操作性不高，本研究將積極關(guān)注有無替代方法的最新研究進(jìn)展。

綜上所述，采用全自動(dòng)清洗消毒機(jī)的消毒效果優(yōu)于傳統(tǒng)的手工清洗消毒。如部分醫(yī)院因條件限制仍需采用傳統(tǒng)的手工清洗消毒方法，則建議建立標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)鏡清洗消毒流程，重點(diǎn)加強(qiáng)清洗消毒工作人員的培訓(xùn)，確保工作人員能夠熟練掌握各項(xiàng)操作規(guī)范與流程，同時(shí)加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，強(qiáng)化監(jiān)督與考核，確保措施的規(guī)范執(zhí)行，最大限度地降低內(nèi)鏡診療引起醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。