黃東杰

【摘 要】隨著社會經濟的不斷發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對藥品質量的要求越來越高，但是在藥品檢驗過程中結果偏離和質量問題時有發(fā)生，嚴重影響藥物行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。論文主要針對藥品檢測過程中出現(xiàn)結果偏離的原因以及質量控制的相關對策進行探究。

【Abstract】 With the continuous development of social economy and the improvement of people's living standards， people are demanding a higher and higher quality of drugs. However， in the process of drug inspection， results in deviation and quality problems occur from time to time， seriously affecting the sustainable development of the pharmaceutical industry. This paper mainly explores the reasons for the deviation of the results in the process of drug inspection and the relevant countermeasures for quality control.

【關鍵詞】藥品檢驗;結果偏離;質量控制

【Keywords】drug inspection; result deviation; quality control

【中圖分類號】R927.11? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻標志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文章編號】1673-1069（2019）08-0101-02

1 引言

藥品檢驗工作直接關系著藥品的質量以及藥品的療效，如果發(fā)生藥品檢驗結果偏離和質量問題，不僅會對人們的身體健康帶來一定的威脅，還會造成嚴重的社會恐慌，所以相關部門需要加強對藥品檢驗結果偏離原因的探究，并合理地開展質量控制活動，提高藥品檢驗的準確度和精確度。

2 藥品檢驗過程中結果偏離的主要原因

2.1 檢測人員專業(yè)技能不到位

對當前藥品檢測結果偏離現(xiàn)象進行探究可以發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗結果偏離通常是人為原因導致的。首先，作為檢驗工作的主體，檢驗人員的工作質量以及工作素質直接關系著藥品檢驗的效果。工作人員需要依靠標準的實驗操作要求以及實驗流程開展樣品檢驗工作，但是從實際操作來看，由于檢驗人員的專業(yè)水平參差不齊，理論知識不到位以及操作經驗不足，造成在藥品檢驗過程中存在各種各樣的問題，難以規(guī)范藥品操作流程，藥品檢測的精確度和準確度難以得到保障，最終造成檢測結果與藥品的實際質量存在一定的偏差，檢測誤差率較高。其次，很多藥品檢驗工作人員缺乏對自身工作的正確認識，未能認識到自身工作所需要承擔的責任，缺乏敬業(yè)精神和責任感，缺少職業(yè)道德，對待工作不夠認真，造成檢驗檢測工作難以有效地實現(xiàn)。最后，在實際工作過程中，檢驗人員由于自身素質的原因，存在很多檢測操作失誤不能及時得到處理，進而造成實驗檢測結果不準確。因此，必須要加強對檢測人員的控制與培訓，提高檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)[1]。

2.2 檢測設備質量存在問題

當前絕大多數的藥品檢測活動需要依賴人力來完成，但是工作人員在開展藥品檢測過程中，往往需要借助于儀器設備的輔助支持，由此可見，檢測設備的質量和檢測精度直接關系著檢測結果。但是從實際檢測情況來看，藥品檢測設備在長期使用之后會存在精度偏差問題，影響檢測質量，無法真實地反映藥品的情況，導致藥品檢測存在很多問題，影響藥品檢測的效率。很多機構在設備方面投入的資金比較少，仍然使用老化的儀器設備，而老化的儀器設備已經不能夠保證實驗數據的準確性，檢測結果精確度相對較低，已經不具有參考價值。其次，在檢測過程中，如果儀器設備機械出現(xiàn)故障也會影響最終的檢驗結果，因此，需要加強對設備質量的控制，預判設備在運行過程中可能會出現(xiàn)的問題及故障，并采取針對性的措施進行解決，保證設備的運行效率和運行質量[2]。

2.3 藥品儲存存在問題

不同種類的藥品儲存方式、檢測方法以及應用方法也都各不相同，根據病理的不同，藥品可以呈現(xiàn)出不同的特點，而不同特征的藥品在儲存方面也有著各自的要求，存在明顯的差異，有的藥品必須在低溫環(huán)境下保存，有的藥品不需要控制濕度，有的藥品必須要在干燥箱內保存。因此，在藥品儲存的過程中，必須要結合藥品的理化性質，選擇適合的存儲方式，避免由于存儲問題對藥品藥性造成破壞，進而導致檢測結果的偏離。

3 藥品檢測質量控制的相關對策

3.1 制定行之有效的質量監(jiān)督管理機制

結合當前藥品檢測過程中存在的結果偏離問題以及檢測誤差，需要建立健全檢測系統(tǒng)的管控機制，結合藥品檢驗的實際需求，設置全面的監(jiān)督監(jiān)控管理機制，從而能夠對藥品檢驗的全部流程和全部程序進行監(jiān)控，充分發(fā)揮藥品檢驗監(jiān)督機制的檢查作用。一旦出現(xiàn)藥品質量不合格的現(xiàn)象，需要及時叫停，保證藥品的生產質量以及生產效率。同時，還需要加強對工作人員的工作流程和工作方法的監(jiān)督，結合標準化的藥品檢驗流程進行藥品監(jiān)督檢驗操作，完善藥品檢測的每個步驟與每個環(huán)節(jié)。另外，還要建立完善的藥品檢驗管控體系，提高管控力度和管控質量，使得藥品的檢驗活動能夠更加標準和規(guī)范，減少在藥品檢測過程中出現(xiàn)結果偏離問題。

3.2 提高藥品檢驗原始數據的精確度

作為檢驗工作的關鍵，藥物樣品的質量直接關系著藥品檢測的結果和藥品檢測的準確度。如果藥品源頭出現(xiàn)問題，必然會造成結果的偏差，難以正確地反饋藥品質量。檢測人員在進行藥品檢測之前，必須要結合藥品的性質進行科學地取樣，并制定完善的管理制度，保證抽樣的完整性和全面性，為后續(xù)藥品經營工作的順利開展提供有效的數據支持。在藥品檢測的過程中會產生大量的原始數據，包括機械設備的數據資料，樣品所處的溫度、濕度、環(huán)境條件以及相關藥品參數等，這些原始數據的完整性和準確性直接影響著最終藥品檢測的質量與效果，可以通過原始數據的控制保證檢驗結果的準確性，減少取樣樣品對最終檢測結果造成的影響，提高檢測效率和檢測價值。

3.3 加強培養(yǎng)檢測人員的專業(yè)技能

在實際的藥品檢驗工作中，絕大多數的藥品檢測結果偏離問題是人為因素所導致的。檢驗人員缺乏系統(tǒng)的理論知識儲備、專業(yè)的技能和實踐經驗，會造成在檢驗檢測過程中存在各種偏差，影響檢測的精確度和檢測的效果。因此，必須要加強對檢驗人員的培養(yǎng)，引入專業(yè)高水平的檢驗人員參與到藥品檢驗的過程中，提高整體檢驗隊伍的檢驗水平，要求參與藥品檢驗的工作人員具備基本的藥品檢驗技術，保證藥品檢驗工作的科學性。結合當前藥品檢驗工作人員的實際特點，制定針對性的培訓計劃，切實提升檢驗人員的技術水平，有組織地對相關人員進行培訓，最終提高藥品檢驗機構的檢測結果和水平，保證檢驗檢測工作能夠順利穩(wěn)定地開展。同時，還需要在日常檢測的過程中加強檢驗工作的宣傳，強化檢驗人員對藥品檢驗活動的理解，提高技術人員對藥品檢驗工作的重視程度。

3.4 加大藥品檢驗設備的資金投入

專業(yè)可靠的檢測設備是保證藥品經營活動能夠順利穩(wěn)定開展的前提，由于藥品檢驗設備故障和精度存在問題所造成的藥品檢驗結果偏離的現(xiàn)象時有發(fā)生，影響藥品檢驗的效率，無形中增加藥品檢驗的成本。因此，需要加大對檢驗設備的資金投入，為檢驗活動提供良好的基礎環(huán)境，并及時進行儀器設備的保養(yǎng)和維修，延長設備的使用壽命，提高設備的應用價值。相關人員需要定期對設備進行檢測，及時更換老化的部件和發(fā)生故障的元件。同時，還需要結合時代發(fā)展的特點以及技術發(fā)展的現(xiàn)狀，引入先進的高水平的機械設備，保證檢測結果的精確度，避免檢測結果出現(xiàn)偏差。另外，還需要加強對檢驗操作環(huán)境的控制，使得儀器設備能夠處于良好的工作狀態(tài)，保證藥品檢測活動可以順利穩(wěn)定地進行。藥品檢驗工作人員必須要按照相關規(guī)定以及檢測要求合理地規(guī)劃藥物檢測活動，制定有效的控制措施和糾正措施，預防藥品檢驗偏差，盡可能地減少藥品檢驗偏差現(xiàn)象出現(xiàn)的概率，提高藥品檢驗的整體水平和質量。

4 結語

綜上所述，藥品檢驗結果偏離問題嚴重影響藥品的檢驗質量以及檢驗效果，不利于藥品的穩(wěn)定安全生產，為了保證藥品檢測結果的準確性和藥品安全性，必須要加強對原有藥品檢驗方法和檢驗流程進行改造與升級，實施科學系統(tǒng)的質量控制方法以及藥品檢驗手段，合理地控制藥品檢驗的結果，為藥品的安全可靠生產提供有效的保障，確保國內藥品市場環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。

【參考文獻】

【1】王立新.藥品檢驗結果偏離的原因及質量控制分析[J].科技創(chuàng)新導報，2017，14（4）：142-143.

【2】李亞東.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].北方藥學，2016，13（6）：4.