劉子文

摘要：隨著科技的不斷創(chuàng)新，制藥企業(yè)制藥設(shè)備也越來越趨于科學(xué)化，其科學(xué)程度獲得了較大的改觀。對(duì)于藥品生產(chǎn)來講，制藥設(shè)備與藥品質(zhì)量之間具有最為直接的關(guān)系。因此本文主要研究的是制藥企業(yè)制藥設(shè)備在維護(hù)以及管理過程中的一些方法，這也是希望能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供更加關(guān)鍵性的技術(shù)支持，促進(jìn)制藥企業(yè)綜合性的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)制藥設(shè)備；設(shè)備管理；設(shè)備維護(hù)

科技的不斷進(jìn)步使得制制藥企業(yè)的設(shè)備也在不斷地更新?lián)Q代，如今的制藥設(shè)備已經(jīng)由單機(jī)手工操作轉(zhuǎn)為了機(jī)械自動(dòng)化的生產(chǎn)，這樣能夠提升產(chǎn)品的質(zhì)量以及數(shù)量，有效地降低其成本，使設(shè)備能夠處于一個(gè)穩(wěn)定的運(yùn)行狀態(tài)中，讓設(shè)備能夠在使用周期中處于可以控制的范圍。并且這種設(shè)備的更新也能夠提升信息的有效性，使數(shù)據(jù)做到有據(jù)可查，能夠最大限度地降低生產(chǎn)過程中所造成的污染、、降低失誤率。

一、制藥企業(yè)制藥設(shè)備維護(hù)與管理現(xiàn)狀

（一）設(shè)備日常管理與維護(hù)現(xiàn)狀

設(shè)備在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中發(fā)揮著主導(dǎo)作用，也就是說如果生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了問題，那么生產(chǎn)就會(huì)被迫停止。所以設(shè)備需要日常的維護(hù)，并且在日常維護(hù)過程中需要對(duì)設(shè)備的使用情況、清潔情況以及維護(hù)情況進(jìn)行有效的記錄，這樣也能夠方便對(duì)一些信息的追溯。目前，我國(guó)制藥企業(yè)制藥單位其工作形式十分單一，所涉及的工作流水性較強(qiáng)，在其工作中常常采用的是自動(dòng)生產(chǎn)并且持續(xù)性較強(qiáng)的工作。這種工作方式其工作效率較高，很多制藥企業(yè)也都十分樂于運(yùn)用這種生產(chǎn)方式，但是其中卻存有較多的隱患。因?yàn)橹浦扑幤髽I(yè)的設(shè)備都是串聯(lián)的關(guān)系，如果在生產(chǎn)過程中一個(gè)設(shè)備出現(xiàn)了問題，那么將會(huì)影響設(shè)備整體的生產(chǎn)。這樣就容易為生產(chǎn)企業(yè)帶來眾多的危機(jī)，損失較大的成本。此外，要查關(guān)于制藥設(shè)備的相關(guān)制度并沒有得到落實(shí)，例如對(duì)于設(shè)備應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)用、保養(yǎng)以及維修等，這樣使得實(shí)際的管理以及維護(hù)工作常常不能落實(shí)到實(shí)處，影響了企業(yè)的整體收益。

（二）制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)存在的問題

要制藥設(shè)備的管理與維護(hù)過程中也存有較多的問題，首先，缺乏完善的設(shè)備管理制度，制藥企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備并沒有建立有效的動(dòng)態(tài)管理檔案，所以制藥企業(yè)在實(shí)際的管理過程中并不能對(duì)自身的設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)的了解，這也使得當(dāng)發(fā)生一些難以預(yù)料的故障的時(shí)候不能及時(shí)對(duì)問題有效的解決，甚至可能造成重大的醫(yī)療事故。同時(shí)，對(duì)于一些新的制藥設(shè)備，很多制制藥企業(yè)缺乏對(duì)工作人員的后期培訓(xùn)，操作人員對(duì)設(shè)備還不懂得應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行正確的操作，這也會(huì)在設(shè)備運(yùn)行中發(fā)生故障。其次，制藥企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備中存在的安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)并不足。例如一些制藥設(shè)備含有輻射或者是對(duì)生產(chǎn)者存有危害，但是制藥企業(yè)為了能夠引進(jìn)這些先進(jìn)的技術(shù)與設(shè)備并不注重對(duì)設(shè)備的維護(hù)，這就容易使得設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)問題。第三，制制藥企業(yè)缺乏專業(yè)的技術(shù)人才。如今制藥設(shè)備已經(jīng)講求專業(yè)化，但是對(duì)于這些設(shè)備的操作，制制藥企業(yè)卻缺乏專業(yè)的人才，這就會(huì)大大降低設(shè)備的使用效率，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障的時(shí)候，工作人員并不會(huì)進(jìn)行及時(shí)的維修，這就大大耽誤了設(shè)備的使用，延誤了產(chǎn)品的生產(chǎn)。

二、制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理措施

（一）建立完善的信息收集系統(tǒng)

制藥企業(yè)在生產(chǎn)的過程中首先要保證其制藥技術(shù)的先進(jìn)性，所以在信息收集的過程中制藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)信息收集的系統(tǒng)化，這也能夠有效地促進(jìn)制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，提升藥品的整體質(zhì)量。當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)所使用的設(shè)備其技術(shù)水平較低，藥品在質(zhì)量控制的過程中仍需要質(zhì)檢人員對(duì)其生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量進(jìn)行控制。所以在現(xiàn)代技術(shù)的影響下，我們?cè)谏a(chǎn)的過程中必須能夠充分結(jié)合生產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行積極的引進(jìn)，利用計(jì)算機(jī)等先進(jìn)的技術(shù)手段對(duì)設(shè)備一些參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)化的控制，以提升制藥設(shè)備的技術(shù)整體水平，使藥品保持更好的穩(wěn)定性，提升藥品的安全性。

（二）以 GMP 管理規(guī)范為前提建立健全設(shè)備管理制度

在GMP管理過程中，我們依據(jù)SOT操作規(guī)程管理、維護(hù)制藥設(shè)備。于藥品生產(chǎn)過程中和與之相關(guān)的工作項(xiàng)目中以SOT操作規(guī)程來進(jìn)行，這樣不僅可以有效提高藥品的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量，還可以對(duì)制藥設(shè)備的管理起到同樣良好的效果。因?yàn)?，?yīng)用這樣的管理可以有效規(guī)范設(shè)備日常管理工作中的方式和方法，有利于推進(jìn)管理工作的進(jìn)行。

三、制藥企業(yè)制藥生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)措施

（一） 基于可靠性分析的設(shè)備維修

當(dāng)前，在科技的帶動(dòng)下制藥企業(yè)制藥設(shè)備也更加精密，設(shè)備所發(fā)生的故障以及類型也更加復(fù)雜化，傳統(tǒng)的維修技術(shù)以及模式已經(jīng)不再適用于當(dāng)前現(xiàn)代化的設(shè)備中，因此基于可靠性分析的設(shè)備維修是一種新的維系理念，它可以通過設(shè)備故障的特征評(píng)價(jià)，設(shè)備故障的后果研究，對(duì)安全性、經(jīng)濟(jì)性以及可行性等因素進(jìn)行綜合考量，最終選取適當(dāng)?shù)木S修措施。目前主要的維修方式有預(yù)防性維修、修復(fù)性維修、改進(jìn)性維修和綜合性維修等。預(yù)防性維修，顧名思義，是在故障發(fā)生之前，通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)生潛在的故障隱患，為防止故障的發(fā)生而進(jìn)行的一系列維修保養(yǎng)工作?？煽啃跃S修和傳統(tǒng)維修理念有一定的差異。傳統(tǒng)的維修一般是設(shè)備使用年限較長(zhǎng)，故障多，并且故障主要是因?yàn)槭褂脮r(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致，一般采用定時(shí)維修的方式，而可靠性維修的設(shè)備隨著年限的增長(zhǎng)，故障不一定會(huì)增多，設(shè)備的故障和使用年限一般沒有直接的關(guān)系。而且，在傳統(tǒng)的維修理念中，沒有潛在故障的概念，而可靠性維修理念中，很多設(shè)備都是在故障發(fā)生之前，通過現(xiàn)代的監(jiān)測(cè)檢查手段，提前進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，避免故障的發(fā)生。

（二）強(qiáng)化對(duì)制藥設(shè)備的潤(rùn)滑管理和故障管理

制藥設(shè)備的潤(rùn)滑管理和故障管理在制藥設(shè)備的管理與維護(hù)當(dāng)中意義重大。因?yàn)?，做好?duì)制藥設(shè)備潤(rùn)滑的管理工作，可以有效保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，減少能源的消耗和維修費(fèi)用，在提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，還可以提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。當(dāng)然，在對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑管理時(shí)要按照設(shè)備潤(rùn)滑的SOP規(guī)定進(jìn)行，選擇符合正規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的潤(rùn)滑劑。對(duì)于設(shè)備故障管理，則首先要了解故障原因。在加強(qiáng)對(duì)設(shè)備故障管理時(shí)，做好設(shè)備故障的分類，選擇合適的維修人員對(duì)故障進(jìn)行維修，從而有效提升制藥設(shè)備的維修效率，降低生產(chǎn)成本，促進(jìn)提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平與經(jīng)營(yíng)效益。

四、結(jié)語(yǔ)

總之，制藥企業(yè)設(shè)備在生產(chǎn)過程中需要能夠獲得不斷的維護(hù)與管理，這樣也能夠提升設(shè)備運(yùn)行中的效率，并且在這種機(jī)制的影響下也能夠使藥品的質(zhì)量獲得更高層此的提升，使制藥企業(yè)的生產(chǎn)獲得更高層次的提升，提升制藥設(shè)備的可靠性以及穩(wěn)定性。

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