馬慶忠

摘要：藥檢工作對于維持藥品市場的平衡有著十分重要的意義。近年來，新的藥物不斷出現(xiàn)，對其進行藥檢的難度也大大增加，難度主要體現(xiàn)在兩個方面，檢驗技術(shù)能力不足和藥檢標準陳舊。為了做好藥物的質(zhì)量控制過程，藥品監(jiān)督管理部門要重視對藥檢人員的技能培訓(xùn)，要定期對檢驗人員的工作能力進行考核。本文主要分析探討了藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施，以供參閱。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;措施

1藥品檢驗的流程介紹

結(jié)合藥品檢驗工作，其基本流程主要包括藥品檢驗標準的掌握、藥品抽樣、檢驗、數(shù)據(jù)處理、形成檢驗報告與分析結(jié)果等。首先，對藥品檢驗標準及規(guī)定的掌握，是開展藥品檢驗的基礎(chǔ)，也是重要前提，需要結(jié)合藥品檢驗項目及現(xiàn)行的標準或規(guī)范要求實施藥品檢驗的質(zhì)量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環(huán)節(jié)，當前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，通過對具有代表性的藥品產(chǎn)品進行隨機抽取并進行記錄，為檢驗開展做好準備，需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結(jié)果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至會直接影響藥品檢驗的質(zhì)量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數(shù)量、批號等進行明確，在符合標準與要求規(guī)定的基礎(chǔ)上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗環(huán)節(jié)就是按照檢驗條件及標準，根據(jù)檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內(nèi)容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數(shù)據(jù)處理以及報告形成環(huán)節(jié)，是以檢驗的結(jié)果數(shù)據(jù)進行藥品質(zhì)量標準衡量以及判斷實現(xiàn)，因此，需要注意從藥品抽樣樣品的質(zhì)量標準是否符合質(zhì)量標準方面，實現(xiàn)整批藥品質(zhì)量情況的評價判斷，確定藥品質(zhì)量是否合格，因此，抽樣必須均勻，具有代表性。

2藥品檢驗質(zhì)量控制的主要措施

2.1培養(yǎng)和提升藥品檢驗人員的綜合素質(zhì)

提高檢驗人員的綜合素質(zhì)對于確保藥品質(zhì)量具有決定性影響。首先，對所有藥品檢驗人員的資質(zhì)進行審查。在藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理部門的帶領(lǐng)下，嚴格按照國家規(guī)定進行考核，確保所有的藥品檢驗人員均持有上崗資格證，無相關(guān)資質(zhì)證明的人員一律不準上崗。其次，定期考核藥品檢驗人員的專業(yè)素養(yǎng)，必須對每一種藥品檢測儀器或設(shè)備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應(yīng)該嚴格按照藥品檢驗的相關(guān)標準，規(guī)范、完整地進行檢驗記錄，再次，對藥品檢驗人員開展定期的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括兩部分，一是藥品檢驗的相關(guān)理論知識，二是藥品檢驗的專業(yè)技能，例如，檢驗儀器的操作方式、藥物的藥理機制、相關(guān)的法律法規(guī)等，讓檢驗人員從整體上了解藥品檢驗的基本流程。最后，嚴格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員，讓他們能夠充分認識到藥品檢驗的重要性，為提高藥品檢驗工作的質(zhì)量奠定思想基礎(chǔ)。

2.2檢驗前質(zhì)量控制

檢驗結(jié)果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗，由檢驗結(jié)果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系，因此檢驗前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術(shù)人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設(shè)備完好，嚴格按要求保存。

2.3檢驗中質(zhì)量控制階段分析

檢驗中質(zhì)量控制實際上就是對所檢驗藥品對象在實驗室中的實驗過程質(zhì)量控制，具體來說它包括了對藥品的標準規(guī)制、檢驗品的日常管理、實驗室工作環(huán)境、儀器的功能及性能管理等等。檢驗品質(zhì)量管控主要包括對檢驗品的接收、樣本提取等工作，如果某些藥品檢驗品不符合標準則要直接拒收。在檢驗品質(zhì)量檢測過程中是設(shè)立了統(tǒng)一標準的，一旦抽樣檢查發(fā)現(xiàn)任何誤差，都必須對所檢驗對象進行清晰標識，以記錄備案。另外，對檢驗品的防護工作也很重要，這是為了避免檢驗品在實驗檢測后流轉(zhuǎn)過程發(fā)生任何意外（如破損、遺漏丟失）等現(xiàn)象。另外，實驗人員也要熟悉所檢驗藥品所要求的環(huán)境，并積極創(chuàng)造這種適合于檢驗藥品的環(huán)境，即實驗室環(huán)境的調(diào)試。一般來說，實驗室中的精密儀器包括檢驗藥品本身都需要適當?shù)臏囟扰c濕度，而且每種藥品所要求的溫濕度條件也各不相同。在為每一種檢驗藥品做實驗時都要符合其溫濕度標準，并且做到嚴格控制，同時記錄好所有實驗數(shù)據(jù)。再者，也要對實驗儀器進行定期保護，確認儀器的安全可靠性，這也是為了實驗儀器在檢驗藥品時能達到檢驗結(jié)果絕對精確，這對藥品檢驗質(zhì)量控制十分重要。

2.4加強藥品檢測的后續(xù)執(zhí)行力度

如果一種藥品經(jīng)過檢測，其質(zhì)量不合標準，那么該藥品就應(yīng)該退出藥品市場，然而實際上，很多藥品沒有通過檢測，卻仍舊在市場上銷售，使得藥品檢測失去其本身意義。這種問題是藥品檢測工作的后續(xù)執(zhí)行力度缺失所致的。藥品監(jiān)督管理部門因為各種各樣的原因，沒有相應(yīng)的強制力執(zhí)行藥品退市工作，使得藥品質(zhì)量控制成為空談。為此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門要提高藥品質(zhì)量控制工作的執(zhí)行力度，檢測不合格的藥品就要強制退市，必要時可采取一定的強制執(zhí)行手段，決不可任不合格的藥品流入市場，讓藥品質(zhì)量控制成為空談。

結(jié)束語

總而言之，對藥品進行檢驗的時候，往往會受到各種因素影響，這些影響因素會使檢驗結(jié)果失去準確性，從而對藥品質(zhì)量做出錯誤的判斷。且藥品質(zhì)量直接影響著人們的生命健康，因此為了讓人們的生命健康得到保證，藥品檢驗人員必須嚴格根據(jù)檢驗程序、標準對其進行檢驗，做好藥品檢驗質(zhì)量控制的具體工作，保證藥品的質(zhì)量達到具體標準。