楊葆華 趙慶亮 陳戈

摘? ?要：質(zhì)量管理體系是為了在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)和管理組織，通過構(gòu)建目標(biāo)并指引完成目標(biāo)而建立的系統(tǒng)。本文以檢測實驗室質(zhì)量管控體系相關(guān)工作為前提，研究了怎樣實施質(zhì)量管理體系進(jìn)而開展實驗室管控，從人員、設(shè)施設(shè)備、樣品、檢測方法、環(huán)境條件五個環(huán)節(jié)全面闡述了實驗室質(zhì)量管控工作，為不斷完善我國檢測實驗室質(zhì)量管控提供參考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系? 檢測實驗室? 全面質(zhì)量控制? 管理

中圖分類號：F253.3? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1674-098X（2019）05（a）-0178-02

質(zhì)量管理體系包含了檢測實驗室的全部活動的總體、層面和環(huán)節(jié)，實驗室通過對自身質(zhì)量管理體系的不斷優(yōu)化，針對影響檢測結(jié)果的重要因素實施系統(tǒng)管控，在設(shè)施設(shè)備、檢測能力、人員能力及管理水平方面獲得有效提升，進(jìn)而確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，從而獲得政府、企業(yè)及社會認(rèn)可，不斷提升實驗室的檢測能力和水平，不斷提高實驗室的公信力及市場競爭力。

1? 建立檢測實驗室質(zhì)量管理體系的關(guān)注點

1.1 文件

檢測實驗室建立質(zhì)量管理體系前，應(yīng)以全面管控、切實有效、便于操控、明確責(zé)任為準(zhǔn)則來編制體系文件，應(yīng)將基準(zhǔn)、原則與檢測實驗室實際狀況相結(jié)合，使體系文件既能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，同時又沒有脫離實驗室的現(xiàn)實情況。除了質(zhì)量手冊需統(tǒng)一集中編制外，其余體系文件可根據(jù)責(zé)任劃分，由相應(yīng)負(fù)責(zé)部門各自起草后，進(jìn)行統(tǒng)一研討及修改。由具體實施部門負(fù)責(zé)起草對口的體系文件，對于文件正式實施后的落實具有積極作用。

1.2 方針與目標(biāo)

質(zhì)量方針是由實驗室最高層管理人員正式頒布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量指引，是實驗室各部門和所有人員在檢測工作過程中需遵循的原則。質(zhì)量方針的編制需要考慮實驗室相關(guān)工作的內(nèi)容、特點和標(biāo)準(zhǔn)，需反映實驗室的中長期發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)，還需要反映國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、客戶的訴求情況等。

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的主要構(gòu)成環(huán)節(jié)，與質(zhì)量方針相比，更為詳細(xì)、更有指導(dǎo)作用。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可量化的，有利于進(jìn)行檢驗、實施對比、或者借助數(shù)據(jù)研究進(jìn)行優(yōu)化。一般檢測實驗室的質(zhì)量目標(biāo)可包括：人員考評通過比例、年度培訓(xùn)計劃完成率、客戶滿意度、投訴處置及時率、使用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效率、計量器具檢驗/校準(zhǔn)率、報告錯誤率和及時率等。

1.3 宣貫與學(xué)習(xí)

質(zhì)量管理體系構(gòu)建前，實驗室應(yīng)安排全部相關(guān)人員進(jìn)行管理體系有關(guān)準(zhǔn)則的培訓(xùn)，通過派出具備一定科技能力和管理水平的人員參加專業(yè)培訓(xùn)，或聘請相關(guān)專業(yè)人士到實驗室講課，讓全部相關(guān)人員全面熟知建立質(zhì)量管理體系的含義、目標(biāo)和方式等。

體系文件制定后，實驗室應(yīng)面向全員開展《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓(xùn)。應(yīng)對質(zhì)量手冊的所有章節(jié)以及全部程序文件實施解讀，重點針對核心程序的管控實施宣貫，保證所有員工對責(zé)任劃分、工作流程、重點環(huán)節(jié)等獲得全面了解，為保證培訓(xùn)效果，可在培訓(xùn)后實施針對性考評。

2? 基于質(zhì)量管理體系的全面質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

2.1 人員

（1）應(yīng)依據(jù)實驗室發(fā)展規(guī)劃，編制年度培訓(xùn)計劃及方案，不斷提升人員能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含國家律法規(guī)定和內(nèi)部規(guī)定、認(rèn)證認(rèn)可有關(guān)準(zhǔn)則、質(zhì)量管理體系文件、專業(yè)理論、安防知識、檢測操作、檢測標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理和不確定度評定等。

（2）通過各類考評，確保人員持證上崗。重點崗位的操作人員應(yīng)進(jìn)行上崗考核，通過后實驗室才能實施授權(quán);特殊崗位人員應(yīng)先接受具有相關(guān)資質(zhì)的部門培訓(xùn)并獲取相應(yīng)證書后，再由實驗室對其實施授權(quán)才能持證上崗。

2.2 設(shè)施設(shè)備

實驗室應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中構(gòu)建相關(guān)流程及要求，如設(shè)施設(shè)備的采購和驗收、管理、使用、維修、報廢、檢定或校準(zhǔn)等，落實好設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管控，應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件中的相應(yīng)要求嚴(yán)格實施，保證實驗室所使用的影響檢測結(jié)果的設(shè)施設(shè)備處于受控狀態(tài)，從而保證設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)滿足要求。

2.3 樣品

樣品管控是檢測工作中重要組成部分，貫穿檢測工作全過程，也是檢測過程中控制重點，強(qiáng)化實驗室對樣品的管控，對于實驗室質(zhì)量管控能力提升意義重大。因此需建立可控、有效、操作性強(qiáng)的樣品管控流程，應(yīng)配備具備一定能力的樣品管理員對樣品實施管控，確認(rèn)樣品信息及狀態(tài)，接收或拒絕樣品，粘貼唯一性標(biāo)識，按照要求入庫存放，監(jiān)測并記錄樣品庫環(huán)境，檢測完成后樣品退庫等。

2.4 檢測方法

檢測方法是實驗室開展檢測工作重要依據(jù)。實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求或準(zhǔn)則，采用適宜的檢測方法，應(yīng)優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法，并應(yīng)及時跟蹤方法的變化。應(yīng)及時編制或修訂相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件，確認(rèn)檢測操作流程、設(shè)施設(shè)備規(guī)范、樣品制備、數(shù)據(jù)處置等符合相關(guān)要求，確保檢測工作的有效性。

2.5 環(huán)境條件

環(huán)境條件是開展檢測工作重要前提，包括內(nèi)部環(huán)境條件和外部環(huán)境條件。實驗室應(yīng)保證其檢測環(huán)境符合有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，對環(huán)境條件實施監(jiān)控和記錄，如出現(xiàn)異常時，按照體系文件規(guī)定及時處置，防止對結(jié)果準(zhǔn)確性造成影響。此外，還需要保證檢測環(huán)境的安全性，對于涉及有害化學(xué)品、生物安全等對人身健康有威脅的因素實施管控，對檢測活動形成的液態(tài)、氣態(tài)、固態(tài)的廢棄物以及噪聲實施控制。

3? 基于質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善

3.1 內(nèi)部審核

通過開展實驗室內(nèi)部審查，可以自查自糾、研究成因，從而獲得針對性強(qiáng)的措施，進(jìn)而不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量管理體系。內(nèi)審應(yīng)根據(jù)相關(guān)過程的重要性、對檢測結(jié)果的影響程度以及過去的審查結(jié)果等進(jìn)行策劃。常規(guī)內(nèi)審應(yīng)依據(jù)年度計劃實施，一般每年應(yīng)不少于一次，特殊情況可增加內(nèi)審的頻次。

3.2 管理評審

管理評審是最高層管理人員為評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。管理評審的頻次一般為12個月，如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或質(zhì)量管理體系需大幅調(diào)整時可增加管理評審。管理評審的輸入內(nèi)容應(yīng)包括：政策法規(guī)和實驗室內(nèi)外部因素的變化、質(zhì)量目標(biāo)的可行性、工作流程的適用性、質(zhì)量管理和監(jiān)測人員的匯報、內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋機(jī)投訴、外部審查結(jié)果、工作內(nèi)容和類別的調(diào)整、質(zhì)量管控情況等。

3.3 糾正與預(yù)防

實驗室應(yīng)在發(fā)現(xiàn)并核實不符合問題后，應(yīng)及時采取糾正措施。根據(jù)實際發(fā)生的問題開展深入分析，必要時調(diào)整質(zhì)量管理體系文件，從而預(yù)防或減少檢驗工作中的不利影響或潛在不符合。通過不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，達(dá)到不斷改進(jìn)實驗室檢測工作質(zhì)量和水平的目的。

4? 結(jié)語

質(zhì)量管理體系作為實現(xiàn)有效管控檢測實驗室的運(yùn)行系統(tǒng)，是由多環(huán)節(jié)及多因素構(gòu)成的流程及規(guī)定集合。通過質(zhì)量管理體系的建立、實施和不斷優(yōu)化，對影響檢測結(jié)果的各種因素實施全面質(zhì)量管控和優(yōu)化，進(jìn)而不斷增強(qiáng)檢測實驗室的整體質(zhì)量管理水平和行業(yè)競爭力。

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