林雪

摘要：食品安全一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，保健食品是一個(gè)特定的食品種類，它具有調(diào)節(jié)人體功能的作用，但不以治療疾病為目的，適于特定人群食用[1]。隨著經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展，同時(shí)不斷發(fā)展應(yīng)用新工藝、新技術(shù)，食品添加劑、食品原料的種類也在不斷創(chuàng)新、拓展、應(yīng)用，對(duì)其安全評(píng)估、使用管理的要求日益嚴(yán)格。保健食品要確保質(zhì)量安全，需從產(chǎn)品的源頭把握質(zhì)量。本文分析保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展問題和趨勢(shì)，并通過綜合考慮各類原輔料的本身特性、應(yīng)用工藝及標(biāo)準(zhǔn)要求，提出原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的研究。

關(guān)鍵詞：食品安全 保健食品 原輔料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Talking about the Present Situation and Consideration of Quality Standards of Raw Materials and Accessories of Health Food

Lin Xue（By-Health Co.， Ltd.）

Abstract： Food safety has always been the focus of social attention ，Health food is a specific kind of food. It has the function of regulating human body function， but it is not for the purpose of curing diseases and is suitable for specific people to eat. With the development of economic globalization， new technologies and technologies are constantly applied，the types of food additives and raw materials are constantly innovated， expanded and applied， the requirements for safety assessment and use management are increasingly stringent. In order to ensure quality and safety， it is necessary to grasp quality health from the source of products. This paper analyses the problems and trends in the development of quality standards for raw and auxiliary materials of health food， taking into account their own characteristics， application technology and standard requirements， and puts forward the methods of formulating quality standards for various raw and auxiliary materials.

Key words：? food security， health food， raw materials and accessories， quality standards

1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)定義

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量、檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)定，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等構(gòu)成，同時(shí)采用和轉(zhuǎn)化使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)企業(yè)來說，為了使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能夠有條不紊地進(jìn)行，從原材料進(jìn)廠，一直到產(chǎn)品銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都必須有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)作保證。它不但包括各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而且還包括管理標(biāo)準(zhǔn)以確保各項(xiàng)活動(dòng)的協(xié)調(diào)進(jìn)行[2]。

2 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和新趨勢(shì)

我國(guó)自2001年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)成立以來，標(biāo)準(zhǔn)體系初步形成，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布很多標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)重要法律法規(guī)，規(guī)范我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。當(dāng)今，經(jīng)濟(jì)全球化已使標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)上升到戰(zhàn)略地位，從20世紀(jì)90年代后期開始，為應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化，各發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)如歐盟、美國(guó)、加拿大、日本等推行標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略;隨著貿(mào)易自由化在全球推進(jìn)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合格評(píng)定程序、產(chǎn)品檢疫、檢驗(yàn)制度等[3]，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國(guó)家貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式，具體體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)指標(biāo)種類和數(shù)量越來越多，要求越來越苛刻，修訂越來越頻繁，發(fā)展中國(guó)家一般很難達(dá)標(biāo)。據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《2016年度國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施對(duì)我國(guó)出口企業(yè)影響的問卷調(diào)查報(bào)告》指出，主要貿(mào)易伙伴影響我國(guó)工業(yè)品出口的技術(shù)性貿(mào)易措施類型集中在認(rèn)證要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽和標(biāo)志要求、有毒有害物質(zhì)限量要求、環(huán)保要求5個(gè)方面。

目前，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略上升為國(guó)家層面。《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》的重要政策和措施中，明確把實(shí)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為我國(guó)科技發(fā)展的兩大戰(zhàn)略之一;《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》中，有15處對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求;根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)），國(guó)家已進(jìn)行整合精簡(jiǎn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化完善推薦性標(biāo)準(zhǔn)等一系列工作，由此可見，國(guó)家高度重視標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

在食品類標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，國(guó)家2015年修訂《中華人民共和國(guó)食品安全法》建立食品安全統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，體現(xiàn)我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善。近幾年修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都增加了安全性指標(biāo)，由此可見，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)由原來重視產(chǎn)品的理化指標(biāo)，逐漸重視其安全性指標(biāo)。我國(guó)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、主要發(fā)達(dá)國(guó)家的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系所涵蓋的內(nèi)容基本相同，都包括對(duì)食品生產(chǎn)過程的控制、食品中微生物、污染物、農(nóng)獸藥殘留的控制，及食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、新資源食品、輻照食品等方面的管理。但不同的是，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，食品安全標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)，且都建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上;其對(duì)食品中有害物質(zhì)的控制并不主要依靠食品終產(chǎn)品限量標(biāo)準(zhǔn)，而是更關(guān)注食品生產(chǎn)過程的控制規(guī)范，這與我國(guó)有很大差異;對(duì)于檢驗(yàn)方法，國(guó)際食品法典委員會(huì)并不制定具體食品的檢驗(yàn)方法，僅是制定食品檢驗(yàn)方法的通用原則，各主要發(fā)達(dá)國(guó)家也均沒有制定強(qiáng)制性的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，只是推薦或認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的檢驗(yàn)方法[4] [5];而《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

3 保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題和研究

3.1 現(xiàn)狀問題

保健食品的原輔料種類和來源，既不同于普通食品又不同于藥品，種類廣泛，來源復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定要保證全面涵蓋其質(zhì)量指標(biāo)、功能性指標(biāo)、食品安全性指標(biāo)，困難重重。一方面，原輔料種類既包括普通食品原料、食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、新資源食品，又包括目前國(guó)家明確公布的保健食品原料目錄中的種類[6]，以及國(guó)家明確的藥食同源的中草藥等[7] [8]。另一方面，原輔料的工藝來源多樣，有來源于化學(xué)合成，如煙胱胺、二氧化硅等;有來源于中草藥提取工藝的，如葛根提取物、枸杞提取物、荷葉提取物等;又有動(dòng)物性來源，如阿膠、馬鹿茸等;又有來源于海產(chǎn)品的，如魚油、海參等。再次，部分原輔料也存在食品安全標(biāo)準(zhǔn)的缺失，特別像新資源食品，其應(yīng)用時(shí)間較短，工藝技術(shù)的穩(wěn)定性有待進(jìn)一步考察，以及近年來公布的藥食同源的原輔料，恰恰缺少相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的參考依據(jù)[3]。

3.2 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的研究

如何應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為保健食品原輔料質(zhì)量保駕護(hù)航呢？分析法律法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)，通過對(duì)各類原輔料的本身特性、應(yīng)用工藝的研究和應(yīng)用，同時(shí)結(jié)合對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)要求的研究，筆者認(rèn)為原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，既要針對(duì)不同食品類別考慮評(píng)估其有害物質(zhì)種類并加以控制，同時(shí)又注重原輔料的生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，才能有效確保原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面性。

（1）首先應(yīng)考慮符合法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求。原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)決不可以凌駕于法規(guī)和對(duì)應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求之上。 應(yīng)先識(shí)別原輔料的法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求，再進(jìn)一步作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的參考依據(jù)。考慮進(jìn)口原輔料產(chǎn)地國(guó)家可能對(duì)該類原輔料有相關(guān)的規(guī)定，如有沖突應(yīng)以從嚴(yán)原則。國(guó)內(nèi)常用的通用的法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

（2）應(yīng)充分考慮評(píng)估原輔料本身特性和工藝過程可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。不同原輔料本身特性不同，其功效指標(biāo)不同;制作工藝不同，也直接影響原輔料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。因此，應(yīng)在原輔料引入階段，即投入使用，充分收集該類原輔料的物料信息作為評(píng)估依據(jù)，如原料來源、輔料、加工助劑、添加劑、工藝流程等。同時(shí)，對(duì)于不同類別原輔料有不同特性，雖然國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一定有強(qiáng)制要求，也應(yīng)識(shí)別、評(píng)估其特有的食品安全指標(biāo)。例如，針對(duì)動(dòng)物性來源的，應(yīng)充分評(píng)估其獸藥殘留的可能性;針對(duì)植物性（包括植物提取物類）來源的，應(yīng)充分評(píng)估其農(nóng)藥殘留的可能性;針對(duì)提取物類和化學(xué)合成的，其生產(chǎn)工藝若有試劑提取工藝，應(yīng)評(píng)估溶劑殘留的可能性;針對(duì)乳制品及奶粉類，應(yīng)充分評(píng)估三聚氰胺及黃曲霉毒素M1的指標(biāo);針對(duì)植物類蛋白，應(yīng)充分評(píng)估三聚氰胺及黃曲霉毒素B1的指標(biāo);針對(duì)海產(chǎn)品類，應(yīng)充分評(píng)估黃曲霉毒素B1、多氯聯(lián)苯的指標(biāo)等。只有應(yīng)用這些資料進(jìn)行全面、充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并分析出其特有的物理危害、生物危害和化學(xué)危害，再針對(duì)一系列可能的危害風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo)、檢驗(yàn)方法或控制措施，并體現(xiàn)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，才能有效保證原輔料的質(zhì)量。

（3）廣泛收集行業(yè)上曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)該類原輔料曾經(jīng)出現(xiàn)的食品安全事件、摻假違規(guī)事件等，充分評(píng)估和研究該類原輔料的功能性指標(biāo)、鑒別方法，特別是市面普遍存在中藥材摻假問題，及部分難以鑒別的原輔料，如蜂膠、大豆異黃酮等。因此，對(duì)于鑒別難度大的原輔料，提倡企業(yè)投入資源自主研究或與科研機(jī)構(gòu)合作研究其鑒別指紋圖譜[9]。對(duì)于原輔料曾經(jīng)出現(xiàn)的食品安全事件，如曾經(jīng)成為大眾焦點(diǎn)的毒膠囊事件、三聚氰胺事件等 ，一方面既要關(guān)注生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，另一方面基于風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮體現(xiàn)該類指標(biāo)的入廠檢驗(yàn)頻次和限值。同時(shí)應(yīng)考慮在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中約定廠家的出廠檢驗(yàn)報(bào)告體現(xiàn)該指標(biāo)，及定期提供第三方檢測(cè)結(jié)果，以進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（4）充分考慮評(píng)估使用該原輔料的成品工藝、配方需求。如部分原輔料的使用過程，對(duì)粒度可能有所要求，如大豆分離蛋白、乳清蛋白粉因?qū)?yīng)成品生產(chǎn)工藝，可能有分散性的要求;同時(shí)，有些指標(biāo)需考慮終產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)限值制約，進(jìn)行配方核算分析出對(duì)應(yīng)配方中原輔料的指標(biāo)限值要求。因此，必須充分考慮符合終產(chǎn)品生產(chǎn)工藝配方要求的原輔料指標(biāo)要求，雖然這些指標(biāo)不一定在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有所要求，也有可能比強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，同時(shí)也缺少參考資料，只能根據(jù)成品工藝、配方需求和試制樣品的檢測(cè)，收集一定數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，才能制定出符合終產(chǎn)品生產(chǎn)要求的指標(biāo)。

（5）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展接軌，注重原輔料的生產(chǎn)過程控制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法涵蓋到指標(biāo)的補(bǔ)充控制。生產(chǎn)過程控制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可建立供應(yīng)商準(zhǔn)入評(píng)估機(jī)制和審計(jì)機(jī)制，在投入使用的原輔料之前充分評(píng)估原輔料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)過程的動(dòng)態(tài)審計(jì)，以確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制符合要求;另外，應(yīng)有定期審計(jì)的方案，如出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、多次出現(xiàn)同類質(zhì)量問題、行業(yè)中出現(xiàn)質(zhì)量安全事件等情況，應(yīng)考慮重新現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，以有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，并作為合同附件、補(bǔ)充協(xié)議等形式和供應(yīng)商約定，有效執(zhí)行，這樣才能有效與供應(yīng)商一起把握質(zhì)量控制，達(dá)成共識(shí)和雙贏。

4 結(jié)語

隨著標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的發(fā)展，我國(guó)參與和主導(dǎo)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量將持續(xù)增加，與主要貿(mào)易國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)數(shù)量也將大幅度增加，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究將應(yīng)更關(guān)注與國(guó)際接軌;與此同時(shí)，隨著更多先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法的應(yīng)用，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究趨勢(shì)將發(fā)展為多指標(biāo)綜合分析，并能科學(xué)對(duì)各類原輔料質(zhì)量進(jìn)行整體的評(píng)價(jià)[9]。因此，研究和制定科學(xué)有效的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，既可以為保健食品原輔料的選擇和應(yīng)用保駕護(hù)航，也將進(jìn)一步產(chǎn)品質(zhì)量，切實(shí)有效地確保質(zhì)量安全。

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