亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理

        2019-09-10 05:26:17秦鵬
        介入醫(yī)學(xué)雜志(英文) 2019年7期
        關(guān)鍵詞:規(guī)范化管理

        秦鵬

        【摘??要】若要有效落實(shí)藥企倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理措施,一方面應(yīng)從硬件與職責(zé)制度方面確定可行的物品倉(cāng)儲(chǔ)管理機(jī)制,加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)流程的監(jiān)管,以便將各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)有效控制;另一方面,還需做好物品入庫(kù)與出庫(kù)的管理,做好物品標(biāo)簽、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期與有效期的統(tǒng)籌,嚴(yán)格遵照GMP管理要求執(zhí)行管理任務(wù)。本文基于藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理要求展開(kāi)分析,在明確操作流程同時(shí),期望為后續(xù)藥企倉(cāng)儲(chǔ)管理工作的開(kāi)展提供良好參照。

        【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)企業(yè);藥品倉(cāng)儲(chǔ);GMP制度;規(guī)范化管理

        隨著我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)水準(zhǔn)的不斷提升,現(xiàn)代藥企產(chǎn)品的品類(lèi)、規(guī)格、批次管理都有了更嚴(yán)格的要求,若是在藥品與原輔料管理流程中,并未嚴(yán)格按照GMP制度執(zhí)行,不但極易使藥品與原輔料的品質(zhì)受到影響,使藥企經(jīng)濟(jì)權(quán)益受到侵害,而且在管理流程中也會(huì)存有較多漏洞,使藥品出現(xiàn)交叉污染、混淆與管理差錯(cuò),使消費(fèi)者及醫(yī)療單位的健康權(quán)益難以得到保障。故而,如何做好藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理工作,便需要得到相關(guān)管理人員的重視。

        一、倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理的要求

        1.??設(shè)備管理要求

        倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備是控制藥品與原輔料安全性的基礎(chǔ),在確定合理選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),還需加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的管理:(1)做好防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防潮、防火管理,在倉(cāng)儲(chǔ)管理體系內(nèi)設(shè)置擋鼠板、滅蠅器、密封膠、過(guò)濾窗、地架、干燥劑、吸濕器與滅火器等裝置,并做好各類(lèi)裝置的定期檢查,以免存有功能失效等問(wèn)題;(2)安裝防爆設(shè)施,如防爆門(mén)窗、防爆燈與防爆墻;(3)為避免原輔料出現(xiàn)風(fēng)化、腐化等問(wèn)題,需在倉(cāng)儲(chǔ)空間內(nèi)安裝通風(fēng)與溫、濕度控制裝置,如換氣扇、避光窗簾、空調(diào)機(jī)與溫、濕度計(jì);(4)基于庫(kù)區(qū)環(huán)境做好物料存儲(chǔ)空間的劃分,其中可包含常溫庫(kù)、溫控庫(kù)、低溫庫(kù)、酸性物料庫(kù)、堿性物料庫(kù)、易揮發(fā)物料庫(kù)與普通物料庫(kù)等。

        2.??職責(zé)管理要求

        首先,企業(yè)需基于藥品管理與存儲(chǔ)要求確立各類(lèi)規(guī)章制度,將原輔料、危險(xiǎn)品、藥品、包裝材料、標(biāo)簽等管理包含在內(nèi),同時(shí)在存儲(chǔ)流程管理方面,還需做好設(shè)備操作與維護(hù)管理、材料與藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理、物品發(fā)放管理、定期核查管理與質(zhì)量事故管理等工作。期間,企業(yè)需明確各個(gè)崗位的職責(zé)與管控要求,并擬定一套完善的究責(zé)機(jī)制,將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人,才能使倉(cāng)儲(chǔ)管理的嚴(yán)謹(jǐn)程度得以基本保障。

        其次,為確保藥企倉(cāng)儲(chǔ)管理水準(zhǔn)得以持續(xù),藥企部門(mén)需定期為管理人員提供技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)平臺(tái),確保培訓(xùn)內(nèi)容完善且具備專(zhuān)業(yè)性的考核機(jī)制,才能使后續(xù)倉(cāng)儲(chǔ)管理的效果與水準(zhǔn)得以持續(xù)保障。期間,考核內(nèi)容應(yīng)涵蓋倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)與色標(biāo)管理,原輔料與成品管理要求,GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,防止污染的措施等。

        最后,為避免出現(xiàn)藥品混淆等風(fēng)險(xiǎn),藥企倉(cāng)庫(kù)管理工作中,需針對(duì)物品的貨卡進(jìn)行集成化管理。期間,需基于GMP管理要求,對(duì)庫(kù)存物品的標(biāo)識(shí)進(jìn)行定期審核,明確規(guī)格、品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料內(nèi)容,做到賬目、貨卡與物品信息一致。而若是出現(xiàn)不合格品等問(wèn)題,則需要在驗(yàn)收與復(fù)核階段將此類(lèi)藥品退回,并及時(shí)與藥企、廠家進(jìn)行聯(lián)系,以免雙方經(jīng)濟(jì)財(cái)產(chǎn)遭到損害。過(guò)程中,被認(rèn)定為不合格的藥品,應(yīng)單獨(dú)存放至不合格區(qū),并用紅色標(biāo)志劃分,待質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,才能進(jìn)行轉(zhuǎn)交處理。

        二、倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理的操作規(guī)程

        1.??原、輔料入庫(kù)管理

        根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,原輔料的供貨商必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的確認(rèn);物料必須具備生產(chǎn)商的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告,其外包裝上應(yīng)該標(biāo)有生產(chǎn)商的標(biāo)簽,并注明規(guī)定的信息,如品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等;每種規(guī)格的原輔料都應(yīng)有1個(gè)進(jìn)廠編號(hào),以便于對(duì)原輔料進(jìn)行分類(lèi)。進(jìn)入庫(kù)區(qū)的原輔料需要逐件進(jìn)行檢查,以保證每包原輔料都不出現(xiàn)差錯(cuò)。對(duì)于物料的外包裝,必要時(shí)要進(jìn)行清潔,同時(shí)每次接收的貨物都應(yīng)做好記錄,記錄的內(nèi)容主要包括廠家物料的信息及公司對(duì)購(gòu)買(mǎi)物料的要求等,確認(rèn)物料符合要求后,才能進(jìn)入相應(yīng)庫(kù)區(qū)。在原輔料的驗(yàn)收過(guò)程中,質(zhì)量管理部門(mén)需全程進(jìn)行監(jiān)督,確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),才能簽字確認(rèn)。對(duì)于固體原料,應(yīng)擺放在塑料墊倉(cāng)板上,以保證通風(fēng)和防潮。此外,所有擺放在庫(kù)區(qū)的原料都必須遵守物料間距的相關(guān)規(guī)定,且要求擺放整齊。另外,按照文件規(guī)定,需對(duì)物料進(jìn)行黃色標(biāo)識(shí),便于質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)該批原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。

        2.??原、輔料的檢驗(yàn)

        原輔料進(jìn)入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)后,應(yīng)該按品名、批號(hào)、相應(yīng)數(shù)量填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,同種物料而批號(hào)不同時(shí),應(yīng)分開(kāi)請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)于固體原料,可以在單獨(dú)的取樣間進(jìn)行取樣,而液體原料則可以在庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行取樣,并且取樣操作由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)人員完成,倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員輔助其進(jìn)行取樣。同時(shí),原料取樣必須做好取樣記錄,記錄取樣的物料品名、批號(hào)、數(shù)量、廠家等信息。

        3.??原、輔料的分配

        經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)人員取樣化驗(yàn),若化驗(yàn)合格,則可出具合格報(bào)告,同時(shí)由質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核,在其確認(rèn)無(wú)誤后,簽署原輔料放行單;若化驗(yàn)不合格,則將不合格原輔料移入不合格庫(kù),并進(jìn)行紅色標(biāo)示,同時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果對(duì)該批物料進(jìn)行處理。倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到原輔料放行單后,對(duì)該批原輔料進(jìn)行綠色標(biāo)識(shí),并安排發(fā)放。車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)批指令,開(kāi)具原輔料需料單,倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到簽字的原輔料需料單后,按照原輔料需料單的品名、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放,并將該批原料的進(jìn)廠編號(hào)填寫(xiě)在需料單上;若物料數(shù)量不足,實(shí)發(fā)數(shù)量需按現(xiàn)有物料數(shù)量填寫(xiě),對(duì)于差額數(shù)量,需通知車(chē)間重新開(kāi)具一張?jiān)o料需料單,而該需料單應(yīng)填寫(xiě)下一個(gè)批次原料的進(jìn)廠編號(hào)。此外,所有的原輔料都應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放,且在物料發(fā)放后,及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和原輔材料明細(xì)賬單,同時(shí)每月需對(duì)物料出入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原輔料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),并上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

        4.??藥品入庫(kù)管理

        對(duì)于成品的入庫(kù),車(chē)間需根據(jù)成品的理化報(bào)告或合格證辦理入庫(kù)手續(xù),而倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員需按照規(guī)定對(duì)入庫(kù)的成品進(jìn)行目檢。目檢合格后,將成品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū),除需放在冷藏柜中的成品外,其他成品都應(yīng)放在塑料墊倉(cāng)板上,并及時(shí)登記現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和成品明細(xì)賬。在沒(méi)有收到質(zhì)量管理部門(mén)簽署的放行單之前,所有成品都是待驗(yàn)儲(chǔ)存,不得進(jìn)行銷(xiāo)售。

        5.??藥品出庫(kù)管理

        根據(jù)相關(guān)單位的提貨單名目,經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后,按照先進(jìn)先出的原則,對(duì)出庫(kù)的成品進(jìn)行核對(duì),并在確認(rèn)信息無(wú)誤后進(jìn)行發(fā)貨。同時(shí),及時(shí)登記貨位卡和成品出入庫(kù)明細(xì)賬,每月對(duì)成品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做好成品出入庫(kù)數(shù)量登記。

        三、結(jié)語(yǔ)

        倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理機(jī)制的有效落實(shí),既能夠?yàn)樗幤放c原輔料的存儲(chǔ)提供更完善的管控平臺(tái),使倉(cāng)儲(chǔ)流程的管理工作更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化與合理化,同時(shí)憑借集成化入庫(kù)、日常審查與出庫(kù)資料管理工作,更能夠增強(qiáng)藥品與原輔料存儲(chǔ)效果的可控性。故而,在論述藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理期間,必須明確倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理工作的要求與原則,并確定適宜的管理流程與監(jiān)管方案,確?;A(chǔ)管理設(shè)施完善,才能使藥品與原輔料倉(cāng)儲(chǔ)管理效果得以保障。

        參考文獻(xiàn)

        [1]李紅.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)房的去庫(kù)存化管理[J].健康之路,2018(3).

        [2]張循格.精益理念優(yōu)化藥品庫(kù)房管理的實(shí)踐與思考[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生,2019(11).

        [3]薛振家.藥品庫(kù)存會(huì)計(jì)精細(xì)化管理中的問(wèn)題和對(duì)策[J].財(cái)經(jīng)界,2019(17).

        [4]孫學(xué)剛.GMP體系在質(zhì)量管理方面的實(shí)施[J].神州,2017(18):277-277.

        猜你喜歡
        規(guī)范化管理
        關(guān)于印章檔案規(guī)范化管理問(wèn)題的思考
        卷宗(2016年10期)2017-01-21 00:18:28
        以規(guī)范化管理人性化服務(wù)打造特色孵化器品牌
        農(nóng)村應(yīng)急廣播系統(tǒng)“四化”建設(shè)初探
        聲屏世界(2016年11期)2017-01-10 15:33:05
        工程招投標(biāo)規(guī)范化管理措施研究
        新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下會(huì)計(jì)基礎(chǔ)工作有效途徑探析
        解讀互聯(lián)網(wǎng)金融中的“龐氏騙局”或“跑路公司”
        農(nóng)村應(yīng)急廣播系統(tǒng)“四化”建設(shè)初探
        加強(qiáng)房產(chǎn)檔案規(guī)范化管理的措施論述
        醫(yī)院收費(fèi)員規(guī)范化管理的思考
        電力系統(tǒng)繼電保護(hù)二次安全措施的規(guī)范化管理
        亚洲AV无码一区二区三区天堂网| 久久不见久久见免费影院| 欧美极品jizzhd欧美| 欧美日韩国产综合aⅴ| 青青草手机成人自拍视频| 日本一区二区三区视频免费在线| 99久久人妻无码精品系列| 国产日产高清欧美一区| 亚洲日日噜噜噜夜夜爽爽| 亚洲乱码av一区二区蜜桃av| 国产精品 无码专区| 亚洲国产精品sss在线观看av| 国内精品福利在线视频| av在线一区二区精品| 少妇做爰免费视频了| 国产亚洲精久久久久久无码77777| AV无码系列一区二区三区| 涩涩鲁精品亚洲一区二区| 亚洲av永久无码精品网站在线观看| 国产精品深田咏美一区二区| 亚洲国产综合精品久久av| 丝袜美腿高清在线观看| 99久久精品国产一区二区三区| 99久久人妻无码精品系列蜜桃| 国产网红一区二区三区| 亚洲综合网国产精品一区| 国产精品亚韩精品无码a在线| 国产精品白浆视频免费观看| 国产亚洲精品一品二品| 在线看无码的免费网站| 欧美理论在线| 亚洲女同av一区二区在线观看| 欧美日韩在线视频| 日本不卡在线视频二区三区| 亚洲免费毛片网| 开心久久婷婷综合中文字幕| 帮老师解开蕾丝奶罩吸乳视频| 亚洲动漫成人一区二区| 久久精品蜜桃美女av| 特黄熟妇丰满人妻无码| 国产一级大片免费看|