秦鵬

【摘??要】若要有效落實(shí)藥企倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理措施，一方面應(yīng)從硬件與職責(zé)制度方面確定可行的物品倉(cāng)儲(chǔ)管理機(jī)制，加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)流程的監(jiān)管，以便將各類風(fēng)險(xiǎn)有效控制;另一方面，還需做好物品入庫(kù)與出庫(kù)的管理，做好物品標(biāo)簽、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期與有效期的統(tǒng)籌，嚴(yán)格遵照GMP管理要求執(zhí)行管理任務(wù)。本文基于藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理要求展開分析，在明確操作流程同時(shí)，期望為后續(xù)藥企倉(cāng)儲(chǔ)管理工作的開展提供良好參照。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)企業(yè);藥品倉(cāng)儲(chǔ);GMP制度;規(guī)范化管理

隨著我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)水準(zhǔn)的不斷提升，現(xiàn)代藥企產(chǎn)品的品類、規(guī)格、批次管理都有了更嚴(yán)格的要求，若是在藥品與原輔料管理流程中，并未嚴(yán)格按照GMP制度執(zhí)行，不但極易使藥品與原輔料的品質(zhì)受到影響，使藥企經(jīng)濟(jì)權(quán)益受到侵害，而且在管理流程中也會(huì)存有較多漏洞，使藥品出現(xiàn)交叉污染、混淆與管理差錯(cuò)，使消費(fèi)者及醫(yī)療單位的健康權(quán)益難以得到保障。故而，如何做好藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，便需要得到相關(guān)管理人員的重視。

一、倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理的要求

1.??設(shè)備管理要求

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備是控制藥品與原輔料安全性的基礎(chǔ)，在確定合理選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還需加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的管理：（1）做好防蟲、防鼠、防塵、防潮、防火管理，在倉(cāng)儲(chǔ)管理體系內(nèi)設(shè)置擋鼠板、滅蠅器、密封膠、過濾窗、地架、干燥劑、吸濕器與滅火器等裝置，并做好各類裝置的定期檢查，以免存有功能失效等問題;（2）安裝防爆設(shè)施，如防爆門窗、防爆燈與防爆墻;（3）為避免原輔料出現(xiàn)風(fēng)化、腐化等問題，需在倉(cāng)儲(chǔ)空間內(nèi)安裝通風(fēng)與溫、濕度控制裝置，如換氣扇、避光窗簾、空調(diào)機(jī)與溫、濕度計(jì);（4）基于庫(kù)區(qū)環(huán)境做好物料存儲(chǔ)空間的劃分，其中可包含常溫庫(kù)、溫控庫(kù)、低溫庫(kù)、酸性物料庫(kù)、堿性物料庫(kù)、易揮發(fā)物料庫(kù)與普通物料庫(kù)等。

2.??職責(zé)管理要求

首先，企業(yè)需基于藥品管理與存儲(chǔ)要求確立各類規(guī)章制度，將原輔料、危險(xiǎn)品、藥品、包裝材料、標(biāo)簽等管理包含在內(nèi)，同時(shí)在存儲(chǔ)流程管理方面，還需做好設(shè)備操作與維護(hù)管理、材料與藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理、物品發(fā)放管理、定期核查管理與質(zhì)量事故管理等工作。期間，企業(yè)需明確各個(gè)崗位的職責(zé)與管控要求，并擬定一套完善的究責(zé)機(jī)制，將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，才能使倉(cāng)儲(chǔ)管理的嚴(yán)謹(jǐn)程度得以基本保障。

其次，為確保藥企倉(cāng)儲(chǔ)管理水準(zhǔn)得以持續(xù)，藥企部門需定期為管理人員提供技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)平臺(tái)，確保培訓(xùn)內(nèi)容完善且具備專業(yè)性的考核機(jī)制，才能使后續(xù)倉(cāng)儲(chǔ)管理的效果與水準(zhǔn)得以持續(xù)保障。期間，考核內(nèi)容應(yīng)涵蓋倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)與色標(biāo)管理，原輔料與成品管理要求，GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防止污染的措施等。

最后，為避免出現(xiàn)藥品混淆等風(fēng)險(xiǎn)，藥企倉(cāng)庫(kù)管理工作中，需針對(duì)物品的貨卡進(jìn)行集成化管理。期間，需基于GMP管理要求，對(duì)庫(kù)存物品的標(biāo)識(shí)進(jìn)行定期審核，明確規(guī)格、品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料內(nèi)容，做到賬目、貨卡與物品信息一致。而若是出現(xiàn)不合格品等問題，則需要在驗(yàn)收與復(fù)核階段將此類藥品退回，并及時(shí)與藥企、廠家進(jìn)行聯(lián)系，以免雙方經(jīng)濟(jì)財(cái)產(chǎn)遭到損害。過程中，被認(rèn)定為不合格的藥品，應(yīng)單獨(dú)存放至不合格區(qū)，并用紅色標(biāo)志劃分，待質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能進(jìn)行轉(zhuǎn)交處理。

二、倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理的操作規(guī)程

1.??原、輔料入庫(kù)管理

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，原輔料的供貨商必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的確認(rèn);物料必須具備生產(chǎn)商的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，其外包裝上應(yīng)該標(biāo)有生產(chǎn)商的標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，如品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等;每種規(guī)格的原輔料都應(yīng)有1個(gè)進(jìn)廠編號(hào)，以便于對(duì)原輔料進(jìn)行分類。進(jìn)入庫(kù)區(qū)的原輔料需要逐件進(jìn)行檢查，以保證每包原輔料都不出現(xiàn)差錯(cuò)。對(duì)于物料的外包裝，必要時(shí)要進(jìn)行清潔，同時(shí)每次接收的貨物都應(yīng)做好記錄，記錄的內(nèi)容主要包括廠家物料的信息及公司對(duì)購(gòu)買物料的要求等，確認(rèn)物料符合要求后，才能進(jìn)入相應(yīng)庫(kù)區(qū)。在原輔料的驗(yàn)收過程中，質(zhì)量管理部門需全程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才能簽字確認(rèn)。對(duì)于固體原料，應(yīng)擺放在塑料墊倉(cāng)板上，以保證通風(fēng)和防潮。此外，所有擺放在庫(kù)區(qū)的原料都必須遵守物料間距的相關(guān)規(guī)定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規(guī)定，需對(duì)物料進(jìn)行黃色標(biāo)識(shí)，便于質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)該批原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.??原、輔料的檢驗(yàn)

原輔料進(jìn)入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)后，應(yīng)該按品名、批號(hào)、相應(yīng)數(shù)量填寫請(qǐng)驗(yàn)單，同種物料而批號(hào)不同時(shí)，應(yīng)分開請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)于固體原料，可以在單獨(dú)的取樣間進(jìn)行取樣，而液體原料則可以在庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行取樣，并且取樣操作由質(zhì)量檢驗(yàn)部門人員完成，倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員輔助其進(jìn)行取樣。同時(shí)，原料取樣必須做好取樣記錄，記錄取樣的物料品名、批號(hào)、數(shù)量、廠家等信息。

3.??原、輔料的分配

經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門人員取樣化驗(yàn)，若化驗(yàn)合格，則可出具合格報(bào)告，同時(shí)由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核，在其確認(rèn)無誤后，簽署原輔料放行單;若化驗(yàn)不合格，則將不合格原輔料移入不合格庫(kù)，并進(jìn)行紅色標(biāo)示，同時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果對(duì)該批物料進(jìn)行處理。倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到原輔料放行單后，對(duì)該批原輔料進(jìn)行綠色標(biāo)識(shí)，并安排發(fā)放。車間根據(jù)生產(chǎn)批指令，開具原輔料需料單，倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到簽字的原輔料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放，并將該批原料的進(jìn)廠編號(hào)填寫在需料單上;若物料數(shù)量不足，實(shí)發(fā)數(shù)量需按現(xiàn)有物料數(shù)量填寫，對(duì)于差額數(shù)量，需通知車間重新開具一張?jiān)o料需料單，而該需料單應(yīng)填寫下一個(gè)批次原料的進(jìn)廠編號(hào)。此外，所有的原輔料都應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，且在物料發(fā)放后，及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和原輔材料明細(xì)賬單，同時(shí)每月需對(duì)物料出入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原輔料進(jìn)行盤點(diǎn)，并上報(bào)相關(guān)部門。

4.??藥品入庫(kù)管理

對(duì)于成品的入庫(kù)，車間需根據(jù)成品的理化報(bào)告或合格證辦理入庫(kù)手續(xù)，而倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員需按照規(guī)定對(duì)入庫(kù)的成品進(jìn)行目檢。目檢合格后，將成品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，除需放在冷藏柜中的成品外，其他成品都應(yīng)放在塑料墊倉(cāng)板上，并及時(shí)登記現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和成品明細(xì)賬。在沒有收到質(zhì)量管理部門簽署的放行單之前，所有成品都是待驗(yàn)儲(chǔ)存，不得進(jìn)行銷售。

5.??藥品出庫(kù)管理

根據(jù)相關(guān)單位的提貨單名目，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后，按照先進(jìn)先出的原則，對(duì)出庫(kù)的成品進(jìn)行核對(duì)，并在確認(rèn)信息無誤后進(jìn)行發(fā)貨。同時(shí)，及時(shí)登記貨位卡和成品出入庫(kù)明細(xì)賬，每月對(duì)成品進(jìn)行盤點(diǎn)，做好成品出入庫(kù)數(shù)量登記。

三、結(jié)語(yǔ)

倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理機(jī)制的有效落實(shí)，既能夠?yàn)樗幤放c原輔料的存儲(chǔ)提供更完善的管控平臺(tái)，使倉(cāng)儲(chǔ)流程的管理工作更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化與合理化，同時(shí)憑借集成化入庫(kù)、日常審查與出庫(kù)資料管理工作，更能夠增強(qiáng)藥品與原輔料存儲(chǔ)效果的可控性。故而，在論述藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理期間，必須明確倉(cāng)儲(chǔ)GMP管理工作的要求與原則，并確定適宜的管理流程與監(jiān)管方案，確保基礎(chǔ)管理設(shè)施完善，才能使藥品與原輔料倉(cāng)儲(chǔ)管理效果得以保障。

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