宿粉 鐘馥羽 趙璟璇

摘 要：目前制藥行業(yè)在我國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中一個(gè)非常重要的組成部分，其對(duì)于評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域先進(jìn)程度具有直接意義，而生物制藥技術(shù)則是制藥工藝領(lǐng)域目前最重要的技術(shù)手段，其先進(jìn)程度直接體現(xiàn)制藥企業(yè)的科研生產(chǎn)技術(shù)水平。在我國(guó)生物制藥技術(shù)的起步雖然相對(duì)較晚，但速度卻較快，各種生物制藥技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用可謂層出不窮。生物制藥技術(shù)和傳統(tǒng)的制藥技術(shù)在制藥工藝的應(yīng)用效果方面是截然不同的，因?yàn)閷⑸镏扑幖夹g(shù)同傳統(tǒng)的制藥技術(shù)相比較而言，生物制藥技術(shù)擁有著無(wú)與倫比的安全性，同時(shí)在制藥的過(guò)程中也會(huì)顯得更加的具有經(jīng)濟(jì)性，且更為簡(jiǎn)便。總之，生物制藥技術(shù)推動(dòng)了整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;生物制藥;技術(shù)應(yīng)用

1 制藥工藝中生物制藥技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀研究

國(guó)外關(guān)于制藥技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略問(wèn)題研究的比較多，大多由行業(yè)協(xié)會(huì)、咨詢機(jī)構(gòu)、大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這些研究一般是應(yīng)政府的決策需要而開(kāi)展的，大多從各自地域和現(xiàn)狀出發(fā)，尋找制藥技術(shù)創(chuàng)新的策略和思路。其中以美國(guó)、歐盟和一些國(guó)際組織的研究最為深入。相對(duì)于國(guó)外技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的研究，國(guó)內(nèi)的研究較少且不系統(tǒng)。由于我國(guó)處于與發(fā)達(dá)國(guó)家不同的創(chuàng)新階段，因此，在技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略上也不能完全照搬國(guó)外的做法，需要結(jié)合我國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究。目前國(guó)內(nèi)主要是一些工商管理學(xué)院和醫(yī)藥大專院校在進(jìn)行研究。

2 制藥工藝中生物制藥技術(shù)創(chuàng)新特征

2.1嚴(yán)格的行政管理

全球研發(fā)投資最高產(chǎn)業(yè)可以通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新形成行業(yè)內(nèi)獨(dú)特的成本優(yōu)勢(shì)，或者由于建立了新的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形成差異優(yōu)勢(shì)，但是不論這些產(chǎn)業(yè)中的哪一種技術(shù)創(chuàng)新，都不會(huì)涉及非常嚴(yán)格的行政管制。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則截然不同，各國(guó)政府都制定了專門的藥品管理法規(guī)，設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新制定了嚴(yán)密苛刻的指導(dǎo)性管制措施，例如，美國(guó)新藥審批的政策法規(guī)越來(lái)越多，也越來(lái)越嚴(yán)格。我國(guó)關(guān)于藥品的政策法規(guī)也在不斷的調(diào)整和更新，以新藥注冊(cè)管理為例，對(duì)新藥審批的管理越來(lái)越嚴(yán)格，并且對(duì)安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行修訂，這在其它產(chǎn)業(yè)中都是少見(jiàn)的。

2.2眾多部門和學(xué)科領(lǐng)域的綜合性系統(tǒng)工程

制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新對(duì)象是生命現(xiàn)象，現(xiàn)象本身會(huì)隨著環(huán)境的變化而產(chǎn)生進(jìn)一步的變化，因此，掌握生命現(xiàn)象的變化規(guī)律就成為技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。同時(shí)，技術(shù)創(chuàng)新的成果是用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的特殊商品，它直接涉及到人類的健康和生命安全。因此，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)要考慮的因素是多方面的政策法規(guī)方面的因素影響，科學(xué)技術(shù)進(jìn)展的影響，醫(yī)療保險(xiǎn)體系的影響，知識(shí)產(chǎn)權(quán)因素的影響，企業(yè)創(chuàng)新能力的影響，創(chuàng)新資源的分配等。因此，制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)影響因素多，是企業(yè)內(nèi)外眾多部門和學(xué)科領(lǐng)域的綜合性復(fù)雜系統(tǒng)工程。

3 生物制藥技術(shù)在制藥工藝當(dāng)中的應(yīng)用

3.1冠心病藥物制造中的生物制藥技術(shù)應(yīng)用

當(dāng)前危及人類生命安全的病痛是較多的，冠心病正是其中的一種，通過(guò)有關(guān)大數(shù)據(jù)的分析可知，冠心病是當(dāng)代社會(huì)中非常高發(fā)的一類疾病，我國(guó)冠心病患者每年的死亡人數(shù)大約就有一百萬(wàn)左右。生物制藥技術(shù)應(yīng)用到冠心病治療藥物當(dāng)中是具有科學(xué)性的，也正是因?yàn)楫?dāng)前社會(huì)對(duì)于冠心病防治藥物的需求量如此之大，最終才使得生物制藥技術(shù)那么迅速的投入到藥物的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中。觀察以往的制藥技術(shù)來(lái)看，傳統(tǒng)的制藥工藝研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)際上效果是不好的，這主要是因?yàn)楣谛牟∷幬锏闹圃毂旧砭褪且粋€(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，而當(dāng)生物制藥技術(shù)投入到制藥過(guò)程當(dāng)中，它將會(huì)在制藥過(guò)程當(dāng)中涉及到基因的治療技術(shù)水平，同時(shí)隨著人類基因組測(cè)序工作的不斷開(kāi)展，當(dāng)應(yīng)用到生物制藥技術(shù)的時(shí)候，這時(shí)候就需要充分的結(jié)合基因治療原理，切實(shí)的在冠心病藥物制造過(guò)程中，將其體現(xiàn)出來(lái)，這樣所制造出的藥物才是最有價(jià)值的。從目前的情況分析看來(lái)，生物制藥技術(shù)在制藥工程當(dāng)中的應(yīng)用水平已經(jīng)越來(lái)越深化了，并且此項(xiàng)工程已經(jīng)被完全的投入到了商業(yè)化的開(kāi)發(fā)階段。

3.2生物制藥技術(shù)在抗腫瘤藥物當(dāng)中的研發(fā)應(yīng)用

就腫瘤這項(xiàng)疾病來(lái)講，它一直都是當(dāng)代社會(huì)中發(fā)病率以及致死率非常高的疾病之一，從當(dāng)前的實(shí)際治療情況來(lái)看，整個(gè)治療腫瘤疾病的藥物當(dāng)中，還并沒(méi)有非常有效能夠投入到治療腫瘤疾病的藥物，從而導(dǎo)致了這項(xiàng)疾病對(duì)于人們的危害依然嚴(yán)重。但是當(dāng)前隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，相應(yīng)的抗腫瘤藥物相應(yīng)的增多了起來(lái)。根據(jù)有關(guān)專業(yè)人士的預(yù)測(cè)可知，當(dāng)時(shí)間發(fā)展到未來(lái)的五年，國(guó)內(nèi)生物制藥技術(shù)所制造出來(lái)的抗腫瘤藥物將會(huì)非常有效的防治腫瘤疾病。生物制藥技術(shù)可以完美的制作出相應(yīng)的基因藥物抗體，這種基因藥物抗體將會(huì)非常有效的抑制住腫瘤擴(kuò)散，生物制藥技術(shù)所形成的基因藥物抗體，其中還有金屬蛋白酶，它可以非常有效的抑制血管腫瘤的擴(kuò)散，從而極好的治療疾病。

4 結(jié)語(yǔ)

生物制藥技術(shù)對(duì)于當(dāng)前制藥工藝來(lái)講非常重要，并且生物制藥技術(shù)也已經(jīng)在制藥工藝上得到了非常廣泛的應(yīng)用。相信隨著之后生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，其最終會(huì)成為制藥工藝的關(guān)鍵技術(shù)，從而不斷的提升我們的醫(yī)療技術(shù)水平。

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作者簡(jiǎn)介：

宿粉（1998.05），性別：女，民族：漢，籍貫（精確到市）：山東省菏澤市，學(xué)歷：本科，研究方向：制藥工程.