摘 要：本文通過分析美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式，基于我國國情探討其對我國的啟示。

關鍵詞：美國;醫(yī)療器械;監(jiān)管

如今我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展快速，不斷創(chuàng)新，基本滿足了社會公眾的醫(yī)療需要，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平較之前也有大幅度的提升，但與歐美發(fā)達國家相比還存在很大差距。美國是最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理道路的國家，其監(jiān)管立法的目的是確保只有安全的醫(yī)療器械才能進入市場。

1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式

1.1 產品分類

根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），FDA是對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的主要機構。FDA將所有醫(yī)療器械分為三個監(jiān)管類別，如表1所示。

1.2 市場準入

美國對不同監(jiān)管類別的醫(yī)療器械實行不同的市場準入途徑，其中，絕大多數的Ⅰ類和少數Ⅱ類醫(yī)療器械可免于FDA的審查;FDA對絕大多數Ⅱ類醫(yī)療器械要求上市前通告（510k），旨在證明擬上市產品與已合法上市的產品實質性等同;而所有Ⅲ類產品和新產品必須通過上市前批準（PMA）才能進入美國市場，這是確保器械安全性和有效性而進行的科學審查必備程序。

1.3 臨床實驗

10%-20%進行上市前通告（510k）和絕大多數申請PMA的醫(yī)療器械，需要開展臨床試驗，向FDA申請并提供給FDA足夠的信息，然后FDA會根據這些信息判斷是否同意進行臨床研究，有些可獲得醫(yī)療器械臨床研究豁免（IDE），有些只受IDE部分法規(guī)約束，有些應完全遵守IDE。

1.4 上市后監(jiān)管

《醫(yī)療器械質量體系規(guī)范》（QSR）規(guī)定：FDA主要以對企業(yè)的質量體系進行檢查的方式來進行上市后監(jiān)管。通常，Ⅱ、Ⅲ類產品每兩年檢查一次質量體系，而Ⅰ類產品每四年檢查一次。美國醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管方式主要包括以下三種[1]：

1.5 信息化建設

美國重視數據庫建設、優(yōu)化信息標準，目前FDA開放了20多個醫(yī)療器械相關數據庫。美國對這些數據庫進行了統(tǒng)合，提高社會參與度，實現基于大數據的監(jiān)管。其中，與醫(yī)療器械上市前相關的信息系統(tǒng)包括醫(yī)療器械機構注冊和產品登記系統(tǒng)、醫(yī)療器械產品注冊電子提交系統(tǒng)等;上市后相關的信息系統(tǒng)包括醫(yī)療器械報告系統(tǒng)、MedWatch報告系統(tǒng)、醫(yī)療產品安全網絡等;信息化標準方面則包括臨床數據獲取標準協(xié)調、臨床研究數據表格模型、數據集分析模型等[2]。

2 對我國的啟示

2.1 完善相關法律法規(guī)

法律法規(guī)是一個國家監(jiān)管體系的核心。作為最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理道路的國家，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上，美國不僅有上位法，而且還頒布了一系列指導性文件，指導對器械的監(jiān)管。而在我國，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是一切醫(yī)療器械法律體系基礎，雖然經歷了大幅度修訂，也增加了其適用范圍，但仍不是一個成熟的醫(yī)療器械法律體系[3]。首先，在效力上，要加快法律建設，完善條例，將其上升至法律層次;在內容上，要擴大條例的適用面，同時減少部門間的交叉重復，覆蓋原有的監(jiān)管盲點。其次，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》建立適合其地區(qū)發(fā)展的下位法。

2.2 加強上市后監(jiān)管

我國實際的監(jiān)管方式是重上市前審查而輕上市后監(jiān)管。我國對于上市前的審批雖不說完美，但也做到了最嚴格的處理，但對產品上市后的監(jiān)管卻缺乏效率和監(jiān)督力度。美國不僅有著嚴格的上市前門檻，上市后也進行全面的監(jiān)督，對違法行為也有相應的懲罰措施。我國應當轉變思路，同樣重視上市后監(jiān)管。首先，加強上市后監(jiān)測研究，對某些因為特殊工藝或者設計而容易出現不良事件的醫(yī)療器械產品，加大監(jiān)測力度;同時，強化企業(yè)上報不良事件的意識，讓其自覺履行法律責任;其次，加強醫(yī)療器械現場檢查，針對醫(yī)療器械生產、經營環(huán)節(jié)，重視醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施工作。

2.3 加快信息化建設

美國重視數據庫建設、優(yōu)化信息標準，是其醫(yī)療器械監(jiān)管較為完備的一個重要原因。FDA開放了20多個醫(yī)療器械相關數據庫，其中包括政策法規(guī)、上市前審批、上市后監(jiān)測等方面。與美國相比，目前我國在醫(yī)療器械上市后的智慧監(jiān)管手段方面還是比較匱乏的，信息化建設也比較落后，需要進一步加快醫(yī)療器械監(jiān)管數據庫建設[4]，主要包括實現企業(yè)許可備案、產品注冊備案、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產經營許可電子化等。

參考文獻

[1]阮吉敏.中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報，2005（07）：98-105.

[2]陸穎，補世明，陳鋒.美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管信息化情況及啟示[J].中國醫(yī)藥導刊，2017，19（11）：1250-1252.

[3]溫雪君，岑銓華.醫(yī)療器械管理過程中存在的問題[J].醫(yī)療裝備，2017，30（07）：89-90.

[4]許慧雯，鄭佳，王慧超等.醫(yī)療器械標準管理現狀及思考[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018（11）：20-25.

作者簡介：

余麗麗（1989-），女，籍貫：江蘇鎮(zhèn)江，民族：漢族，職稱：助教，學歷：碩士，研究方向：藥事管理，國內外藥事法規(guī)及藥品安全監(jiān)管