文/譚軍徽 楊迪雅 王軍 齊廷俏 毛正銀 范力

一、藥品稽查工作內(nèi)容的演變

（一）職能發(fā)展歷程

醫(yī)療、藥品作為黨和群眾時(shí)刻關(guān)注的民生問(wèn)題，獲得了歷屆政府的高度重視。藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題是醫(yī)療改革中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，開(kāi)啟了藥品監(jiān)管的篇章。2003年各省、市陸續(xù)成立的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，逐步將藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等關(guān)系到人民身體健康的特殊產(chǎn)品納入監(jiān)管。

海淀區(qū)作為首都的科技、經(jīng)濟(jì)大區(qū)，也具有較大的醫(yī)療、藥械市場(chǎng)，藥品監(jiān)管（含藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）任務(wù)艱巨。北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局成立于2001年9月，時(shí)值《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001修訂）實(shí)施后，基層藥品監(jiān)管開(kāi)啟工作的初期。2013年，隨著食品藥品領(lǐng)域進(jìn)行的機(jī)構(gòu)改革，將原工商部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、質(zhì)監(jiān)部門(mén)涉及食品的職責(zé)同原藥監(jiān)職責(zé)整合，成立了北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，將食品藥品領(lǐng)域監(jiān)管帶入了新時(shí)代，機(jī)構(gòu)的融合不僅融合了職責(zé)、任務(wù)、人員，更開(kāi)創(chuàng)了監(jiān)管領(lǐng)域新的工作思路、監(jiān)管理念，取得了新的監(jiān)管成果。2019年，隨著全國(guó)全面機(jī)構(gòu)改革的開(kāi)啟，藥品監(jiān)管將并入整體的市場(chǎng)監(jiān)管體系中。如何在復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境、綜合的監(jiān)管機(jī)制中體現(xiàn)出藥品監(jiān)管的行政管理、執(zhí)法監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督的特殊性，強(qiáng)化藥品監(jiān)管的力度，完全融入綜合監(jiān)管的體系中，體現(xiàn)綜合監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)，更加有力地保障藥械領(lǐng)域的質(zhì)量安全，支持海淀區(qū)藥械市場(chǎng)的有序、蓬勃發(fā)展，是剛組建不久的海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的新課題。

而自2001年以來(lái)，伴隨食品藥品監(jiān)管部門(mén)的機(jī)構(gòu)改革，稽查工作涉及藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品領(lǐng)域，始終是監(jiān)管工作的重要組成。其中，藥品稽查直接面對(duì)的是社會(huì)、群眾通過(guò)舉報(bào)投訴反饋的問(wèn)題，在厘清問(wèn)題、調(diào)查線索的過(guò)程中，針對(duì)違法違規(guī)甚至犯罪行為行使處罰權(quán)，起到打擊、震懾的作用，從而保障藥械質(zhì)量、守護(hù)公眾安全。

（二）辦理案源情況及分析

本文節(jié)選了北京市海淀區(qū)2007年、2009年、2012年、2014年、2016年、2017年的案源數(shù)據(jù)（表1、圖1）。數(shù)據(jù)涵蓋了北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局、原北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理投訴舉報(bào)、案件協(xié)查、上級(jí)批轉(zhuǎn)、移送等案件的情況。本文著重分析不同時(shí)期，人民群眾對(duì)食品藥品監(jiān)管的訴求和違法問(wèn)題集中的領(lǐng)域。

表1 海淀區(qū)藥品稽查案源統(tǒng)計(jì)表（單位：件）

圖1 海淀區(qū)藥品稽查案源統(tǒng)計(jì)

從案源數(shù)量分析，以2012年為界限分為兩個(gè)階段。2007年至2012年整體平穩(wěn)，略有下降，總數(shù)較少。2014年起案源大幅度提高，投訴舉報(bào)量迅猛提升。從案源中群眾的投訴舉報(bào)數(shù)量和占比觀察，2007～2012年有所下降，但在2014年后，群眾投訴舉報(bào)數(shù)量大幅提高。這是由于北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局時(shí)期，監(jiān)管領(lǐng)域較為專(zhuān)業(yè)，藥品監(jiān)管的影響面不大，宣傳教育普及率低，造成了人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管認(rèn)知度有限。經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管的規(guī)范，稽查人員對(duì)違法行為的不斷打擊，致使舉報(bào)投訴略有下降。2013年底成立了海淀區(qū)食藥局后，監(jiān)管領(lǐng)域擴(kuò)寬，區(qū)局對(duì)食藥安全宣傳力度加大，同時(shí)社會(huì)進(jìn)入信息爆炸時(shí)代，人民對(duì)藥品監(jiān)管認(rèn)知度大幅提高，對(duì)藥品監(jiān)管的要求與日俱增，利用法律維護(hù)自身權(quán)益的意識(shí)增強(qiáng)，從而導(dǎo)致舉報(bào)投訴量激增。

從案源類(lèi)別分析，由最初的藥品類(lèi)案源為主，發(fā)展為醫(yī)療器械類(lèi)、保健食品類(lèi)、化妝品類(lèi)占比逐步提高。這也從側(cè)面反映了社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民群眾生活水平逐步提高，在健康需求的層面從保證健康向追求美好生活發(fā)展。造成這一現(xiàn)象的主要原因一方面是，藥品類(lèi)的管理逐步規(guī)范，違法成本提高；另一方面，違法行為向高收益、新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)渠道的保健食品、化妝品領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，產(chǎn)生了一系列過(guò)度包裝、夸大宣傳等利用電商平臺(tái)、會(huì)銷(xiāo)傳銷(xiāo)等方式的銷(xiāo)售保健食品、化妝品侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的情形。案源反映的問(wèn)題也從集中于質(zhì)量安全擴(kuò)展到商業(yè)模式。

2007年，案源中涉及信箱、虛假機(jī)構(gòu)寄遞的案源有56件，主要是違法犯罪分子利用報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)設(shè)立的虛構(gòu)單位違法銷(xiāo)售假藥，危害行為遍及全國(guó)。人民群眾對(duì)這種違法行為辨識(shí)不高，深受其害。經(jīng)過(guò)稽查執(zhí)法，海淀區(qū)陸續(xù)辦理了“到付通”等一系列假藥案，聯(lián)合公安部門(mén)打擊、抓獲多名違法分子，聯(lián)合郵政關(guān)閉違法信箱。同期，北京市各區(qū)域大力打擊網(wǎng)絡(luò)、寄遞藥品違法犯罪行為，抓獲幾百名犯罪分子，打掉多個(gè)犯罪集團(tuán)，整體凈化了藥品市場(chǎng)，提升了北京市藥品品牌聲譽(yù)。至2012年后，以信箱、寄遞假藥的案源已基本杜絕。

隨著銷(xiāo)售假藥入刑，案源反饋的問(wèn)題也有所轉(zhuǎn)變，問(wèn)題集中體現(xiàn)在虛假宣傳、會(huì)銷(xiāo)保健食品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域。這類(lèi)案源中，產(chǎn)品質(zhì)量大多沒(méi)有問(wèn)題，但由于經(jīng)銷(xiāo)商為了獲取更高的利益，利用話術(shù)，夸大、暗示進(jìn)行銷(xiāo)售，侵害的消費(fèi)人員也大多集中在老年人群。

隨著機(jī)構(gòu)改革，各部門(mén)逐漸融合，綜合執(zhí)法部門(mén)執(zhí)法水平提高。部分簡(jiǎn)單的、保健食品消費(fèi)要求調(diào)解的案源逐步以食品案源分配至屬地所辦理。這也體現(xiàn)了食藥融合的綜合執(zhí)法優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)化屬地監(jiān)管，能夠更迅速、更直接的對(duì)會(huì)銷(xiāo)、傳銷(xiāo)進(jìn)行監(jiān)管和打擊，也能依靠屬地政府對(duì)居委會(huì)的管理，對(duì)公眾進(jìn)行正面宣傳和引導(dǎo)。

近年來(lái)隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)的普及，電商微商銷(xiāo)售、海外代購(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等模式與消費(fèi)者之間產(chǎn)生的矛盾突出。同時(shí)5G時(shí)代的來(lái)臨，高速的信息時(shí)代和物聯(lián)網(wǎng)交流，會(huì)帶來(lái)更多的創(chuàng)新商業(yè)模式，也將給藥品監(jiān)管領(lǐng)域帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

（三）行政處罰情況及分析

表2、圖2和圖3分別選取海淀區(qū)2007年、2009年、2014年、2017年的藥品監(jiān)管類(lèi)行政處罰數(shù)據(jù)。分析藥監(jiān)海淀分局、海淀區(qū)食藥局藥品稽查部門(mén)各時(shí)期所打擊違法問(wèn)題的重點(diǎn)及特點(diǎn)。

表2 海淀藥監(jiān)類(lèi)行政處罰統(tǒng)計(jì)表

圖2 海淀區(qū)藥監(jiān)類(lèi)行政處罰統(tǒng)計(jì)

圖3 海淀區(qū)藥監(jiān)類(lèi)行政處罰罰沒(méi)款合計(jì)

2007年為海淀藥品稽查工作的發(fā)力之年。在2005年底，北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局成立了較為獨(dú)立的稽查辦公室，統(tǒng)一辦理稽查執(zhí)法工作。同年新招入大批稽查人員，經(jīng)過(guò)一年的鍛煉，2007年初現(xiàn)成果。這一年在藥品類(lèi)案件上，進(jìn)行了大力整治，打擊了一大批違法銷(xiāo)售假藥的案件，并辦理了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)知名的“到付通”寄遞假藥案件，移送公安機(jī)關(guān)多名涉嫌犯罪的違法分子。案件得到上層高度重視，也促使了假藥入刑標(biāo)準(zhǔn)的降低。經(jīng)過(guò)大力整治，隨后幾年進(jìn)入了市場(chǎng)秩序穩(wěn)定期，2009年罰沒(méi)款金額下降到了一半以下。

隨著多部門(mén)的合并，2014年北京市藥品監(jiān)督管理局引入了全新的執(zhí)法理念，加大了對(duì)食藥監(jiān)管的宣傳力度，擴(kuò)展了稽查執(zhí)法思路，稽查執(zhí)法在深挖案源的業(yè)務(wù)能力上大幅提高。同年，國(guó)家修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，大幅提高了對(duì)醫(yī)療器械的行政處罰力度，案件罰款額度遠(yuǎn)高于過(guò)去。通過(guò)提高處罰力度，達(dá)到震懾、打擊違法行為的目的。案件由藥品類(lèi)案件，擴(kuò)展到以藥品、醫(yī)療器械這類(lèi)需要專(zhuān)業(yè)水平較高的領(lǐng)域?yàn)橹?，保健食品、化妝品為輔的新形勢(shì)。由于保健食品屬于食品的一種，處罰數(shù)據(jù)中存在部分將保健食品案件歸入食品的情況，數(shù)據(jù)存在一定偏差。

隨著食藥機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，海淀區(qū)各食品藥品監(jiān)管所陸續(xù)辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品類(lèi)行政處罰案件，案件量大幅提高。稽查部門(mén)也隨之將工作重心從處理秩序面的投訴和違法方面，逐步調(diào)整為攻堅(jiān)克難、辦理大案要案的稽查方向。藥品稽查執(zhí)法工作也從幾個(gè)人的稽查，逐步發(fā)展為全局性執(zhí)法。這種強(qiáng)調(diào)綜合執(zhí)法的模式，大大提高了藥品監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理問(wèn)題的能力，有效打擊、震懾違法。藥品稽查部門(mén)集中精干力量辦理大要案，在面對(duì)大要案的巨大壓力下，憑借專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)霓k案程序、細(xì)致的取證手段妥善辦理了數(shù)起罰沒(méi)款在百萬(wàn)元以上的大要案件。

進(jìn)入大市場(chǎng)監(jiān)管的新時(shí)期，綜合執(zhí)法程度更大提升。如何將藥品稽查的專(zhuān)業(yè)性深入普及到各綜合執(zhí)法部門(mén)，如何保障基層執(zhí)法部門(mén)開(kāi)展藥監(jiān)執(zhí)法工作，這是當(dāng)前監(jiān)管人員的新命題。

二、當(dāng)前藥品監(jiān)管及市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r——以海淀區(qū)為例

（一）稽查執(zhí)法狀況

海淀區(qū)藥品稽查隸屬于海淀區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)，是一個(gè)科級(jí)執(zhí)法分隊(duì)?，F(xiàn)有執(zhí)法人員5名。專(zhuān)業(yè)狀況，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)3名、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)1名、機(jī)械自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)1名，其中研究生1名，本科4名。截止成稿前，海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)整合正在進(jìn)行，原工商局稽查、原食品藥品管理局稽查、原質(zhì)監(jiān)局稽查、價(jià)格監(jiān)管這四方面執(zhí)法隊(duì)伍正在進(jìn)行整合?，F(xiàn)階段藥品稽查仍保持原食藥稽查的工作機(jī)制。上述人員較2014年食藥局合并之初的9名執(zhí)法干部，大幅減少。

一方面，在食藥機(jī)構(gòu)改革中，較原藥監(jiān)只有一支稽查執(zhí)法隊(duì)伍相比，成立了街鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所。通過(guò)幾年的鍛煉、磨合，該所已具備了一定的藥品監(jiān)管和執(zhí)法能力，陸續(xù)辦理藥械類(lèi)處罰案件。全局形成了一個(gè)三維立體藥品稽查執(zhí)法體系，即藥品稽查辦理疑難、復(fù)雜、較大的藥械類(lèi)案件；業(yè)務(wù)科室辦理自行監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的案件，并進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；屬地所辦理簡(jiǎn)單、秩序面的藥械類(lèi)案件。此舉既滿足了人民群眾接速即辦的訴求，也保證了對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)對(duì)象精確打擊的力度，在辦案量和質(zhì)上均有所突破。

但另一方面，機(jī)構(gòu)改革中，由于食品領(lǐng)域的監(jiān)管對(duì)象數(shù)量、突發(fā)事件以及安保工作的任務(wù)均遠(yuǎn)高于藥品，所以全局的各綜合執(zhí)法部門(mén)的執(zhí)法側(cè)重點(diǎn)均在食品上，一定程度影響了對(duì)藥品監(jiān)管的關(guān)注和投入。即便現(xiàn)有的5名藥品稽查人員，也需要承擔(dān)部分食品稽查和食品突發(fā)應(yīng)急的工作任務(wù)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員分流嚴(yán)重?，F(xiàn)有5名藥品稽查人員并不能涵蓋監(jiān)管領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。由于藥品、醫(yī)療器械、化妝品種類(lèi)眾多，需要藥學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、診斷、機(jī)械、計(jì)算機(jī)、法律等多領(lǐng)域的知識(shí)，但鑒于全局性工作要求，目前并不能滿足藥品稽查的專(zhuān)業(yè)需求。近年來(lái)，由于各區(qū)縣工作重點(diǎn)的不同，各區(qū)縣稽查構(gòu)成存在差異，所以藥品稽查專(zhuān)業(yè)性橫向交流也不多，導(dǎo)致區(qū)縣業(yè)務(wù)合作生疏。

在市場(chǎng)監(jiān)管融合的大環(huán)境下，藥品稽查面臨了新的課題。一個(gè)市場(chǎng)行為，甚至一個(gè)違法行為，并不是僅僅涉及產(chǎn)品質(zhì)量本身，其宣傳、價(jià)格、銷(xiāo)售、服務(wù)、售后等統(tǒng)一在一個(gè)具體行為中。在專(zhuān)業(yè)質(zhì)量執(zhí)法的基礎(chǔ)上，藥品稽查也將向綜合執(zhí)法發(fā)展。

（二）監(jiān)管執(zhí)法發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及分析

1. 舉報(bào)投訴的問(wèn)題

群眾的投訴舉報(bào)反映了市場(chǎng)中存在的問(wèn)題，也暴露了行業(yè)市場(chǎng)中單純追求利益的行為與人民群眾利益之間的矛盾日益突出。反映的問(wèn)題表面上是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不滿，但究其原因，卻又有多方面的因素（表3）。而這些問(wèn)題，大多會(huì)涉及其他部門(mén)、其他領(lǐng)域，不僅僅是質(zhì)量問(wèn)題。例如，反映中藥質(zhì)量差、保健食品服用無(wú)效、醫(yī)療器械測(cè)量不準(zhǔn)的舉報(bào)投訴，經(jīng)過(guò)初步的檢查、調(diào)查，甚至抽樣送檢，其實(shí)問(wèn)題的本質(zhì)并不是產(chǎn)品質(zhì)量本身，而是醫(yī)療診斷是否準(zhǔn)確、藥品處方是否對(duì)癥、保健食品夸大宣傳、價(jià)格昂貴等方面。群眾的主要訴求大多是退換產(chǎn)品，單純對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的調(diào)查并不能解決矛盾，不能讓群眾滿意。又如，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械的舉報(bào)投訴。由于電商交易平臺(tái)、電商實(shí)體、消費(fèi)者均對(duì)藥品、醫(yī)療器械通過(guò)渠道、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、藥學(xué)服務(wù)等方面對(duì)質(zhì)量造成影響，網(wǎng)店商家安全意識(shí)不強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)模式也與法律法規(guī)存在一定抵觸，造成出現(xiàn)糾紛時(shí)，商家無(wú)法通過(guò)企業(yè)服務(wù)、自律、改進(jìn)等方式解決與消費(fèi)者之間的糾紛，很難保障網(wǎng)購(gòu)消費(fèi)者用好藥、用對(duì)藥、會(huì)用藥。

表3 2018年海淀區(qū)藥監(jiān)類(lèi)投訴舉報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總表

續(xù)表

2. 行政處罰的問(wèn)題

海淀區(qū)藥品稽查工作以關(guān)注保障人民群眾用藥用械安全為出發(fā)點(diǎn)，一方面著力打擊對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在直接影響和風(fēng)險(xiǎn)的違法行為，另一方面也通過(guò)打擊一類(lèi)違規(guī)行為規(guī)范一個(gè)行業(yè)，正確引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)。

藥品稽查執(zhí)法面對(duì)的行業(yè)從業(yè)者大多素質(zhì)較高，通常運(yùn)營(yíng)行為也較為規(guī)范；但同時(shí)，該領(lǐng)域的違法行為較為隱蔽，違法者多會(huì)對(duì)其違法行為進(jìn)行隱藏、修飾，甚至?xí)?duì)法律法規(guī)進(jìn)行另類(lèi)解讀。這是擺在基層執(zhí)法人員面前的“無(wú)形”門(mén)檻。

同時(shí)，藥械領(lǐng)域是一個(gè)創(chuàng)新行為突出的領(lǐng)域。尤其是醫(yī)療器械，利用新理論、新技術(shù)創(chuàng)新的情況較多，醫(yī)療器械的類(lèi)別也很復(fù)雜。產(chǎn)品定性、使用方式、銷(xiāo)售途徑等都會(huì)給基層稽查執(zhí)法人員提出挑戰(zhàn)。

表4 2018年海淀區(qū)藥品類(lèi)行政處罰問(wèn)題分析匯總表

（三）稽查人員素質(zhì)要求

基于上述舉報(bào)投訴和行政處罰所反映的問(wèn)題，并結(jié)合造成投訴舉報(bào)的原因和稽查人員應(yīng)具備的素質(zhì)，本文總結(jié)了藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品稽查應(yīng)具備的技能，大體分為業(yè)務(wù)水平、執(zhí)法技巧、聯(lián)動(dòng)能力、法律素養(yǎng)、敏感力、攻堅(jiān)力這六個(gè)方面。本文結(jié)合具體稽查工作和體會(huì)分領(lǐng)域進(jìn)行以下分析，并總結(jié)為圖4。

藥品、醫(yī)療器械：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)和法律明確、清晰，有相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。同時(shí)，藥品從業(yè)人員素質(zhì)較高，法律意識(shí)也較強(qiáng)。藥品同醫(yī)療衛(wèi)生密切相關(guān)，關(guān)系到人體健康，人民群眾對(duì)藥品事件關(guān)注度較高，藥害事件易造成巨大輿論影響。綜上要求執(zhí)法人員具有專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)水平，執(zhí)法技巧性較強(qiáng)，對(duì)突發(fā)、輿情事件有較高的政治和業(yè)務(wù)敏感性和攻堅(jiān)克難的能力。

保健食品：保健食品也具有專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)較規(guī)范，有相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)支持的特征。生產(chǎn)領(lǐng)域較為規(guī)范，但流通渠道充斥著欺詐行為，夸大、虛假宣傳等現(xiàn)象。從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，遇到執(zhí)法狡辯、詭辯的情況較多。綜上要求執(zhí)法人員具一定的專(zhuān)業(yè)水平，執(zhí)法技巧性較強(qiáng)，需要有較強(qiáng)的為群眾解決問(wèn)題的熱心，對(duì)待違法分子的逃避檢查需要有較強(qiáng)的攻堅(jiān)克難精神。

化妝品：化妝品與藥品和醫(yī)療器械相比，對(duì)人體健康影響較小，法律法規(guī)相對(duì)滯后，處罰力度與違法成本不匹配。其從業(yè)人員素質(zhì)較低，生活美容同衛(wèi)生公共場(chǎng)所、醫(yī)療美容有一定的關(guān)聯(lián)。因此要求執(zhí)法人員技巧性較強(qiáng)，有一定的聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)能力。

圖4 稽查人員能力圖

三、市場(chǎng)監(jiān)管改革中基層藥品稽查隊(duì)伍的發(fā)展方向

加強(qiáng)和改善市場(chǎng)監(jiān)管，是政府職能轉(zhuǎn)變的重要方向，是維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、充分激發(fā)市場(chǎng)活力和創(chuàng)造力的重要保障。在新的發(fā)展理念下，基層市場(chǎng)監(jiān)管要由發(fā)展的主體轉(zhuǎn)為推動(dòng)發(fā)展的主體，由市場(chǎng)決策者轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)監(jiān)督者。盡管機(jī)構(gòu)改革后藥品稽查工作只是眾多市場(chǎng)監(jiān)管、稽查執(zhí)法職責(zé)中的一部分，但藥械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，不可不重視。

（一）強(qiáng)化綜合執(zhí)法力度，構(gòu)建立體執(zhí)法體系

如何在藥品稽查人員編制有限的條件下，發(fā)揮最大的執(zhí)法效能?答案應(yīng)該從構(gòu)建立體、多維的藥品執(zhí)法體系中尋找。

首先，以建立藥品稽查專(zhuān)業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍為中心，開(kāi)展藥監(jiān)類(lèi)執(zhí)法工作。藥品稽查隊(duì)伍，應(yīng)做到自身業(yè)務(wù)精湛，應(yīng)提高每位稽查人員個(gè)人業(yè)務(wù)能力，做到辦理大案能勝任、攻堅(jiān)克難有底氣、敏感事件有覺(jué)悟。提高團(tuán)隊(duì)交流能力，橫向同其他稽查部門(mén)廣泛交流，縱向同業(yè)務(wù)科室保持良好的溝通，經(jīng)常性下沉屬地市場(chǎng)所指導(dǎo)辦案。在辦理典型案件中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，制作典型案件手冊(cè)。完善執(zhí)法手段，規(guī)范執(zhí)法流程和技術(shù)檢驗(yàn)流程，配備必要的取證設(shè)備。

其次，以發(fā)揮業(yè)務(wù)科室業(yè)務(wù)指導(dǎo)為支撐，指導(dǎo)藥品稽查工作。業(yè)務(wù)科室同上級(jí)處室強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系，構(gòu)建符合屬地情況的行業(yè)政策、創(chuàng)新指導(dǎo)、市場(chǎng)布局等。從而支撐執(zhí)法工作順利開(kāi)展。同時(shí)通過(guò)執(zhí)法反饋，及時(shí)預(yù)警市場(chǎng)、規(guī)范市場(chǎng)。

第三，以布局屬地市場(chǎng)所一線監(jiān)管為前哨，強(qiáng)化藥品稽查工作。屬地市場(chǎng)所具有早發(fā)現(xiàn)、早制止的優(yōu)勢(shì)，并對(duì)屬地秩序面市場(chǎng)行為有先天的監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。一方面可以及時(shí)化解市場(chǎng)矛盾，另一方面也能及時(shí)反饋市場(chǎng)訴求。發(fā)揮好市場(chǎng)所在藥監(jiān)執(zhí)法的作用，將最有效率的實(shí)現(xiàn)執(zhí)法、監(jiān)管的外沿作用。

對(duì)于執(zhí)法案件辦理方面，從案件量上應(yīng)形成“市場(chǎng)所重視量，稽查、科室重視質(zhì)”的結(jié)構(gòu)。從案件難易程度上，應(yīng)形成市場(chǎng)所辦理一般案件，稽查、科室辦理影響大的輿情案件的執(zhí)法格局。

（二）順應(yīng)時(shí)代，研究市場(chǎng)創(chuàng)新行為

進(jìn)入新時(shí)代，互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等時(shí)代特征也已深入藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)領(lǐng)域。法律法規(guī)對(duì)待新事物永遠(yuǎn)存在滯后性。新時(shí)代的藥品稽查工作應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，發(fā)揮擔(dān)當(dāng)精神，對(duì)待新事物要持開(kāi)放的態(tài)度，同時(shí)也應(yīng)牢記初心使命，以保障質(zhì)量安全為初衷。主動(dòng)思考新事物的合法性、合理性，認(rèn)真分析其中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，幫助市場(chǎng)監(jiān)管順應(yīng)為人民用藥用械安全、便捷的初衷。

新時(shí)代的執(zhí)法人員應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷接觸新鮮事物。主動(dòng)稽查不僅是去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還應(yīng)深入企業(yè)、深入群眾，同法律專(zhuān)業(yè)、業(yè)務(wù)專(zhuān)家廣泛交流。在執(zhí)法的同時(shí)思考執(zhí)法本源。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法行為

隨著政府和人民群眾對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的關(guān)注，稽查執(zhí)法要通過(guò)嚴(yán)格的執(zhí)法，讓侵害人民身體健康的惡劣行為無(wú)處躲藏，讓危害人民健康權(quán)益的違法犯罪分子受到嚴(yán)厲懲處，讓心存僥幸的人不敢逾越。

嚴(yán)格執(zhí)法，一是做好公平、公正、公開(kāi)的執(zhí)法工作。執(zhí)法人員要堅(jiān)持按程序執(zhí)法，嚴(yán)格使用自由裁量權(quán)，綜合考慮具體違法行為的情節(jié)、危害、后果等情況公正處置。二是加強(qiáng)同衛(wèi)生、公安、檢察院的配合，形成執(zhí)法合力。通過(guò)多部門(mén)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，讓執(zhí)法不留死角，利用兩法銜接機(jī)制，打擊涉藥違法犯罪行為。三是關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)對(duì)象。私人診所、美容機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、會(huì)銷(xiāo)傳銷(xiāo)是容易出現(xiàn)違法行為的場(chǎng)所，疫苗、注射劑、中藥飲片、高風(fēng)險(xiǎn)植介入醫(yī)療器械、診斷試劑、易違法添加的保健食品是重點(diǎn)監(jiān)控品種。

（四）廉潔秉公，是稽查執(zhí)法的根本

稽查工作的順利開(kāi)展和廉潔秉公是分不開(kāi)的。一個(gè)合格的稽查執(zhí)法人員，應(yīng)時(shí)刻牢記廉潔自律的“八項(xiàng)規(guī)定”，增強(qiáng)政治意識(shí)、大局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、廉潔意識(shí)，恪守職業(yè)道德、秉公執(zhí)法、嚴(yán)于律己。緊密依托基層黨組織建設(shè)，發(fā)揮黨員模范帶頭作用?；殛?duì)伍內(nèi)部加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格按照程序辦案，履行內(nèi)部合議、層級(jí)監(jiān)督等機(jī)制，加強(qiáng)案件的法制審核。執(zhí)法人員對(duì)案件負(fù)責(zé)，科室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)干部負(fù)責(zé)。打造一支紀(jì)律嚴(yán)明，業(yè)務(wù)過(guò)硬的藥品稽查執(zhí)法精干隊(duì)伍。

小結(jié)

藥品稽查是接觸藥品市場(chǎng)矛盾的觸手，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，將違法打“早”打“小”；藥品稽查是藥品市場(chǎng)創(chuàng)新的“安全鎖”，面對(duì)創(chuàng)新要嚴(yán)把質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；藥品稽查是藥品市場(chǎng)“麥田”的“除草劑”，保障藥械安全，維護(hù)群眾權(quán)益是根本職責(zé)。新時(shí)期、新起點(diǎn)，基層藥品稽查將砥礪奮進(jìn)，再次揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。