王冠楠 謝華萍

摘 要：隨著中國(guó)老百姓提高了對(duì)健康的追求和探索，我國(guó)現(xiàn)有的藥物警戒體系已不能滿足需求，政府已出臺(tái)相應(yīng)的政策法規(guī)，本文針對(duì)現(xiàn)存的問(wèn)題提出了一些思考，以期對(duì)我國(guó)藥物警戒體系的發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：藥物警戒；建設(shè)；展望

Pharmacovigilance 從詞源學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，詞語(yǔ)源于古希臘語(yǔ)pharmko（ 意為藥物） 及拉丁詞vigilare（ 意為警戒），最早起源于法國(guó)，通?？s寫為PV，問(wèn)世已50 多年?，F(xiàn)基本公認(rèn)該詞由構(gòu)詞成分pharmaco- 和名詞vigilan ce組合構(gòu)成，pharmaco- 意為藥、藥學(xué)，vigilance 意為警戒、警惕。因此，pharmacovigilance 通常譯為“藥物監(jiān)測(cè)”或“藥物警戒”，從詞源意思而言，藥物警戒可被理解成隨時(shí)警戒面對(duì)藥物可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，即刻對(duì)被監(jiān)測(cè)的藥物進(jìn)行守護(hù)和保衛(wèi)。

1 藥物警戒的含義

1.1 藥物警戒的含義及目標(biāo)

在現(xiàn)實(shí)生活中，藥物警戒工作已經(jīng)得到了推廣和發(fā)展，人們對(duì)于藥物警戒的定義也已達(dá)成了共識(shí)和一致，根據(jù)WHO給出的科學(xué)定義：所以藥物警戒，即藥品使用當(dāng)中出現(xiàn)的不良作用，能否發(fā)現(xiàn)、認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)，而涉及道德和藥物相關(guān)的一系列科學(xué)研究和活動(dòng)。從WHO給出的相關(guān)定義我們不難發(fā)現(xiàn)，藥物警戒的工作可以說(shuō)貫穿于整個(gè)藥物的使用周期當(dāng)中。同時(shí)也能夠進(jìn)一步明確和定義了藥物警戒的目標(biāo)關(guān)注于藥物的應(yīng)用過(guò)程中的安全性內(nèi)容。

1.2 藥物警戒的工作對(duì)象

隨著人們對(duì)WHO公布的藥物警戒定義的認(rèn)可，藥物警戒監(jiān)測(cè)的工作對(duì)象除了合格藥品之外，還包括以下幾部分：1）傳統(tǒng)藥物和輔助用藥；2）草藥（植物藥）；3）血液制品；4）生物制品（包括所有預(yù)防藥品）；5）疫苗；6）醫(yī)療器械、運(yùn)動(dòng)器材和衛(wèi)生材料。由此可見(jiàn)，現(xiàn)在的藥物警戒工作范圍已經(jīng)非常廣泛了。

1.3 藥物警戒的工作內(nèi)容

從具體內(nèi)容上來(lái)說(shuō)，藥物警戒主要分成以下多個(gè)方面：一是藥物的無(wú)用或?yàn)E用，二是市面存在的假藥以及劣質(zhì)藥物，三是藥物食用過(guò)量而導(dǎo)致的急性或慢性中毒等，這些問(wèn)題都是存在的潛在性藥物安全隱患。隨著科技的進(jìn)展和社會(huì)的不斷發(fā)展，在日益倡導(dǎo)健康生活的大背景下，藥物警戒在未來(lái)還有著更大的應(yīng)用背景。

2 我國(guó)藥物警戒體系建設(shè)進(jìn)展

2.1 我國(guó)藥物警戒體系相關(guān)法規(guī)

雖然藥物ADR 監(jiān)測(cè)體系、藥物上市后再評(píng)價(jià)及藥物警戒體系的監(jiān)測(cè)范圍及目的有所不同，但也有著緊密的聯(lián)系。藥物警戒不僅涵蓋藥物ADR監(jiān)測(cè)，還包含上市后藥物的再評(píng)價(jià)和藥物ADR的預(yù)警。近年來(lái)，我國(guó)藥物警戒體系發(fā)展迅速：1998年，我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就明確指出制藥企業(yè)應(yīng)設(shè)立投訴與ADR報(bào)告制度，一旦遇到重大事件，須及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。隨后，《藥品管理法》（2001年）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（2002年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)，2004年）等一系列法律法規(guī)陸續(xù)頒布，推動(dòng)了我國(guó)藥物警戒的發(fā)展和藥物ADR 突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制的建立。2011年，衛(wèi)生部頒布了新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令81號(hào)）在局令第7號(hào)文的基礎(chǔ)上，不斷地加大了對(duì)于ADR在監(jiān)測(cè)和監(jiān)督方面的持續(xù)大力度，為了給執(zhí)法監(jiān)管提供依據(jù)，有關(guān)部門在各個(gè)條款的細(xì)則了做了更加的細(xì)化，落實(shí)了藥物ADR的監(jiān)測(cè)，同時(shí)保障了藥物安全性方面的額監(jiān)管力度?？梢哉f(shuō)，我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理部門對(duì)于保障民生用藥方面，做了持久的不懈努力！

2.2 我國(guó)藥物警戒組織體系

根據(jù)我國(guó)國(guó)情，制定了各個(gè)地方系統(tǒng)為主的管理模式，基本上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全國(guó)所有省級(jí)監(jiān)測(cè)單位的全面覆蓋，不少地方還同時(shí)成立了省級(jí)單位以下的對(duì)應(yīng)ADR監(jiān)測(cè)管理中心，全國(guó)范圍內(nèi)的ADR監(jiān)測(cè)協(xié)同一體化監(jiān)測(cè)管理體系已經(jīng)大致有了規(guī)模。如果發(fā)生了突發(fā)性的ADR事件的話，各級(jí)地方的ADR用戶可以通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)即時(shí)網(wǎng)絡(luò)申報(bào)。盡管我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)體系已經(jīng)初見(jiàn)規(guī)模，取得了一定的成就，但是依然存在了一些問(wèn)題，筆者現(xiàn)在分析如下：

首先，我國(guó)在ADR方面的制定的法律法規(guī)已然不少，缺乏一些具體應(yīng)用上面的細(xì)則，在可操作性上依然存在一些問(wèn)題。

其次，在藥物ADR的申報(bào)上數(shù)據(jù)不完整、不充分，用戶對(duì)于數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)指數(shù)不夠精確，對(duì)于數(shù)據(jù)的分析和利用程度還有進(jìn)一步可以挖掘的地方。

最后，ADR的監(jiān)測(cè)體系雖然已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了初步構(gòu)建，但是不能等用于藥物警戒體系，我國(guó)的藥物警戒體系還有待進(jìn)一步的加強(qiáng)、管理以及完善的地方。

3 我國(guó)藥物警戒體系建設(shè)的思考

3.1 不斷地完善國(guó)內(nèi)相應(yīng)的藥物警戒體系結(jié)構(gòu)

在國(guó)外的話有《藥物警戒管理規(guī)范》（GVP），我國(guó)也需要制定一部這種專門的藥物警戒法規(guī)，來(lái)指導(dǎo)企業(yè)藥物警戒相關(guān)活動(dòng)和程序規(guī)定，并相應(yīng)的出臺(tái)藥物警戒指南，以便指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥物警戒工作。同時(shí)應(yīng)該在《藥品管理法》中明確藥物警戒制度，明確其法律地位，對(duì)于企業(yè)違規(guī)行為，要給予MAH一定的經(jīng)濟(jì)處罰。這方面可以借鑒歐盟藥物警戒的做法。

3.2 加強(qiáng)我國(guó)藥物警戒信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)

在歐盟，各成員國(guó)可以自由訪問(wèn)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行信號(hào)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析；無(wú)論醫(yī)務(wù)人員、公眾還是科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)都有部分權(quán)限對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息進(jìn)行訪問(wèn)和分析。目前國(guó)家藥監(jiān)部門網(wǎng)站已基本實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品信息的查詢，有公眾查詢和企業(yè)查詢不同的路徑，但沒(méi)有不良反應(yīng)信息查詢通道或路徑，對(duì)此，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站也應(yīng)該提供相應(yīng)查詢功能，以便醫(yī)務(wù)人員和公眾能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)信息，更好促進(jìn)臨床合理用藥。這樣才能真正發(fā)揮將藥物警戒工作的作用。

3.3 加強(qiáng)藥物警戒宣傳教育與人才建設(shè)

幾年前，很少有人了解藥物警戒具體是做什么工作的。這就是我國(guó)藥物警戒工作所面臨的問(wèn)題。但是，今年這個(gè)局面得到了改善，大家開始了解PV，了解QPPV（藥物警戒受權(quán)人）。各生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)都開始對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，專業(yè)的藥物警戒工作人員缺口很大，通過(guò)走出去引進(jìn)來(lái)行業(yè)對(duì)口人才，來(lái)打造一支高素質(zhì)的藥物警戒工作隊(duì)伍。另外還應(yīng)該將藥物警戒相關(guān)知識(shí)引入廣大的農(nóng)村、社區(qū)、高校等地，利用報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等一切可能的渠道向大眾介紹藥物警戒知識(shí)，發(fā)揮媒體宣傳藥物警戒及監(jiān)測(cè)藥物安全性方面的作用，使藥物警戒深入人心。

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