繆吉昌，紀(jì)曉宏，陳宏文，傅鳴宇(通信作者)，鐘磊

1 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 (廣東廣州 510515)；2 南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 (廣東廣州 510515)；3 解放軍第四二一醫(yī)院心血管內(nèi)科 (廣東廣州 510318)

臨床診療依賴醫(yī)療設(shè)備的參與，如何在提高醫(yī)療設(shè)備使用率的同時(shí)降低或規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的一項(xiàng)重要課題[1]。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制是解決上述問題的備擇方法之一，而在國(guó)內(nèi)，該問題尚未引起重視，處于“問題難發(fā)現(xiàn)，事件難統(tǒng)計(jì)，危害難防止”的狀態(tài)[2]。

為了保證醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全，相關(guān)醫(yī)學(xué)工程人員開展了涉及質(zhì)量控制的生命周期管理研究。孫文澤和楊君英[3]、陳郁韓[4]從醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理、不良事件報(bào)告等方面探討了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制。夏慧琳等[5]以某三級(jí)甲等醫(yī)院為例，從必要性分析、開展過程、數(shù)據(jù)分析和自身體會(huì)4個(gè)方面探討了三甲醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的發(fā)展途徑。楊林等[6]提出一種動(dòng)態(tài)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)的方法，并將其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理軟件。分析系列質(zhì)量控制文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的框架設(shè)計(jì)與實(shí)踐的研究較少，有針對(duì)性的流程化體系設(shè)計(jì)研究更為缺乏，質(zhì)量控制的方向不清，模糊的發(fā)展模式難以進(jìn)行行業(yè)示范與推廣。醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，不論是從開展的廣度和深度，還是從推進(jìn)的速度上分析，均處于剛剛起步的階段[1]，缺乏健全的體系。

現(xiàn)以生命周期管理理論為基礎(chǔ)，借鑒部分醫(yī)學(xué)計(jì)量體系的管理方法，選取醫(yī)療設(shè)備生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，設(shè)計(jì)質(zhì)量控制管理分組織管理體系、質(zhì)量控制流程體系、運(yùn)行保障體系，結(jié)合醫(yī)院質(zhì)量控制工作的特點(diǎn)與規(guī)律，調(diào)整與完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理框架。研究發(fā)現(xiàn)，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備生命周期管理理論，質(zhì)量控制管理易構(gòu)建系統(tǒng)化、流程化體系，能在質(zhì)量控制工作中有條理的執(zhí)行。此外，本設(shè)計(jì)易形成體系，方便質(zhì)量控制閉環(huán)管理。

1 質(zhì)量控制管理框架的構(gòu)建方法

按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致”的原則，建立管理組織機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量控制流程，充實(shí)運(yùn)行保障，涵蓋醫(yī)療設(shè)備的生命周期質(zhì)量控制管理框架。

1.1 醫(yī)療設(shè)備生命周期管理

醫(yī)院層面，醫(yī)療設(shè)備全生命周期指醫(yī)療設(shè)備各環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)，由設(shè)備的提交申請(qǐng)到安裝驗(yàn)收，再到運(yùn)行與維修保養(yǎng)，直到報(bào)廢為止[7]。圖1是醫(yī)療設(shè)備生命周期管理的框架，分為3個(gè)階段：(1)前期管理階段，主要為設(shè)備的購(gòu)置；(2)中期管理階段，該階段是使用醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造價(jià)值的黃金時(shí)期；(3)后期管理階段，主要是醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理[8-10]。

圖1 醫(yī)療設(shè)備生命周期管理框架

1.2 PDCA循環(huán)

我們?cè)卺t(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的3個(gè)階段中應(yīng)用PDCA[11]，按照以下流程展開。(1)計(jì)劃(Plan)階段：指結(jié)合以往醫(yī)療設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，制定年度新醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)和現(xiàn)存醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作的目標(biāo)以及具體的落實(shí)方式。(2)執(zhí)行(Do)階段：主要內(nèi)容是落實(shí)計(jì)劃階段的要求，進(jìn)行質(zhì)量控制，維護(hù)設(shè)備等。(3)檢查(Check)階段：指在質(zhì)量檢測(cè)完成后，對(duì)質(zhì)量控制的落實(shí)成效進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，尋找不足之處。(4)處理(Action)階段：根據(jù)質(zhì)量控制分析結(jié)果，制定相應(yīng)措施，為新一輪的質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)。PDCA質(zhì)量控制管理環(huán)見圖2。

注：①原有水平；②新的水平

1.3 框架設(shè)計(jì)

醫(yī)院層面，通常不涉及醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)及加工，我們從不同角度與類型，結(jié)合生命周期管理理論對(duì)醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制管理框架設(shè)計(jì)，主要分為3個(gè)部分：(1)構(gòu)建全員參與質(zhì)量控制的組織管理體系[12]；(2)實(shí)現(xiàn)生命周期管理的質(zhì)量控制流程體系；(3)涉及檢測(cè)人員、檢測(cè)工具等的運(yùn)行保障體系。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系框架見圖3。

圖3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系框架

2 質(zhì)量控制管理框架實(shí)現(xiàn)

2.1 管理組織的構(gòu)建

作為醫(yī)院質(zhì)量保障體系的重要組成部分，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制需要醫(yī)院機(jī)關(guān)、職能科室、臨床科室的全員參與[12]。在不打破醫(yī)院原有管理結(jié)構(gòu)的情況下，建立三級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理組織。成立由院長(zhǎng)任主任委員，職能管理部門(設(shè)備科、藥劑科、醫(yī)療質(zhì)量管理科、醫(yī)院感染管理科)領(lǐng)導(dǎo)任常務(wù)副主任委員的醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)會(huì)議的組織以及日常管理工作。醫(yī)療設(shè)備職能管理部門成立質(zhì)量檢測(cè)與培訓(xùn)中心，開展對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與教學(xué)工作等。各使用科室成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制小組，由主任(第一責(zé)任人)任組長(zhǎng)，科室全體人員參與。

2.2 質(zhì)量控制流程的構(gòu)建

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制主要是醫(yī)療設(shè)備投入使用前的購(gòu)置論證、驗(yàn)收檢測(cè)，使用中的定期檢測(cè)和維修后檢測(cè)，后期的預(yù)報(bào)廢檢測(cè)等，控制內(nèi)容涉及醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期[13]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)見圖4。

圖4 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)示意

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)分級(jí)開展，基本的質(zhì)量檢測(cè)由醫(yī)療設(shè)備操作人員按流程處理，采取防塵、防潮、防高溫措施，記錄醫(yī)療設(shè)備的外觀狀態(tài)及使用過程中故障報(bào)警情況等信息。工程師作為質(zhì)量控制專業(yè)型人才，在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)分級(jí)[14-15]見圖5。

圖5 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)層次

2.2.1前期質(zhì)量控制

對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備投入使用前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在資質(zhì)審核時(shí)，確保擬購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)符合臨床需要。在合同簽訂時(shí)，注明配置清單及技術(shù)指標(biāo)。在到貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)照合同一一比對(duì)。對(duì)于計(jì)量檢測(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備或者有條件做質(zhì)量檢測(cè)的醫(yī)療設(shè)備，必須在設(shè)備驗(yàn)收結(jié)果出具前進(jìn)行完備的檢測(cè)。醫(yī)療設(shè)備前期管理流程見圖6。

2.2.2中期質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備投入使用后，質(zhì)量控制工程師對(duì)設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)做出具體的計(jì)劃。通常，中期質(zhì)量控制包括周期檢測(cè)和維修后檢測(cè)。在周期檢測(cè)工作中，檢測(cè)合格的醫(yī)療設(shè)備粘貼綠色標(biāo)識(shí)，記錄檢定日期和質(zhì)量控制周期，檢定不合格的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)維修，維修后重新進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，直至合格為止。在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果要做好原始記錄，方便結(jié)果的對(duì)比與查詢。醫(yī)療設(shè)備中期管理流程見圖7。

2.2.3后期質(zhì)量控制

評(píng)估醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量及可用性，為了防范醫(yī)療設(shè)備隨意報(bào)廢，降低設(shè)備維護(hù)成本，對(duì)擬報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)評(píng)估時(shí)，必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，其結(jié)果作為評(píng)估設(shè)備是否報(bào)廢的參考依據(jù)之一。如果醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)合格則不予報(bào)廢，如果能夠修復(fù)，則修復(fù)后重新進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。嚴(yán)重老化，經(jīng)維修后技術(shù)性能確實(shí)無法達(dá)到臨床應(yīng)用要求，安全隱患嚴(yán)重的醫(yī)療設(shè)備，予以報(bào)廢。醫(yī)療設(shè)備后期管理流程見圖7。

圖6 醫(yī)療設(shè)備前期管理流程

圖7 醫(yī)療設(shè)備中后期管理流程

2.3 運(yùn)行保障的構(gòu)建

2.3.1建立檢測(cè)培訓(xùn)中心

質(zhì)量檢測(cè)工作存在大量的檢測(cè)工具和檢測(cè)文件，需要建立獨(dú)立的檢測(cè)培訓(xùn)中心。檢測(cè)培訓(xùn)中心不僅承擔(dān)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)工作，而且要為質(zhì)量控制的人才培養(yǎng)提供必須的場(chǎng)地和設(shè)備。對(duì)在臨床一線從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的工程人員要求持證上崗。定期選拔一批具有質(zhì)量檢測(cè)基礎(chǔ)的工程人員參與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)活動(dòng)。

2.3.2信息化系統(tǒng)的應(yīng)用

將質(zhì)量控制流程整合到醫(yī)療設(shè)備生命周期管理信息化系統(tǒng)中，為設(shè)備建立質(zhì)量控制檔案。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的種類制定質(zhì)量控制和計(jì)量周期，記錄設(shè)備生命周期中驗(yàn)收檢測(cè)、周期質(zhì)量控制、維修后檢測(cè)直至預(yù)報(bào)廢檢測(cè)全過程的資料。完善后的信息化系統(tǒng)，定期提示對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，如果到期仍未檢測(cè)該設(shè)備，該系統(tǒng)將出現(xiàn)報(bào)警提示。測(cè)出的實(shí)際參數(shù)錄入后，可以與相關(guān)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比處理，得出該設(shè)備的評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量控制合格的醫(yī)療設(shè)備顯示已檢測(cè)，計(jì)量合格的醫(yī)療設(shè)備顯示已計(jì)量；對(duì)于檢測(cè)不合格的醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)行原因分析并提出改進(jìn)措施。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢將結(jié)合質(zhì)量控制檔案進(jìn)行綜合測(cè)試評(píng)估，用于新一輪的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

3 結(jié)語(yǔ)

我們探究一套能夠保障醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確、使用穩(wěn)定和安全的質(zhì)量控制管理體系，結(jié)合以往研究成果以及醫(yī)療設(shè)備生命周期理論，參照醫(yī)療計(jì)量的經(jīng)管方式和辦法，將質(zhì)量控制管理從組織管理體系、質(zhì)量控制流程體系、運(yùn)行保障體系的角度，做出改變和提升。

作為醫(yī)院精細(xì)化管理縱深推進(jìn)的一部分，我們提供了為醫(yī)院快速構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的解決方案，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，可作為醫(yī)院內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)體系。通過建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，檢測(cè)在用設(shè)備，與每年檢測(cè)的質(zhì)量報(bào)告作對(duì)比，更加系統(tǒng)化地管理醫(yī)療設(shè)備，從而確保醫(yī)療設(shè)備參數(shù)準(zhǔn)確和治療過程安全，提高其使用周期和準(zhǔn)確性。在醫(yī)療設(shè)備生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制，建立標(biāo)準(zhǔn)化、流程化的質(zhì)量控制管理體系，易形成制度，方便質(zhì)量控制閉環(huán)管理。醫(yī)院可結(jié)合醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制自身的特征和規(guī)律，有針對(duì)性地制訂和實(shí)施質(zhì)量控制；在建立健全質(zhì)量控制體系的過程中，轉(zhuǎn)變醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障模式[16]；變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)，科學(xué)利用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，增加服務(wù)內(nèi)涵，激發(fā)全院各級(jí)各類人員開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的積極性和主動(dòng)性；做到既能贏得全員支持，又能夠?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)決策提供參考，促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的深度研究并不多見，我們建立的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理框架，未進(jìn)行質(zhì)量控制體系評(píng)價(jià)指標(biāo)的選取與分類，有待進(jìn)一步加強(qiáng)研究的深度和廣度。