文/Brigitte Weber,DR. Christof Paparella

制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室急需新的管理方案 // 隨著科技的進(jìn)步，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理已不能滿足制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展的需求，實(shí)驗(yàn)室急需一種新的管理解決方案可以將效率和合規(guī)性都考慮在內(nèi)。而“高效合規(guī)”是一種將兩個方面都考慮到的解決方案。

在許多人的心目中，制藥實(shí)驗(yàn)室是一個神奇的地方，那里有一群充滿探索精神的工作者，有著地球上最驚人的發(fā)現(xiàn)，是一個與人類未來息息相關(guān)的地方。然而，實(shí)際情況往往不是這樣。那里只是一個對藥品及其原料進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量檢查、質(zhì)量控制的地方而已。實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須按照法律法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，記錄觀察到的檢驗(yàn)偏差，并搞清楚出現(xiàn)這些偏差的原因。制藥實(shí)驗(yàn)室工作流程的要求與工業(yè)生產(chǎn)工作流程的要求并沒有實(shí)質(zhì)性的差別，都涉及到標(biāo)準(zhǔn)化、重現(xiàn)性、精確度、成本、效率以及在監(jiān)管壓力下不斷提升的合規(guī)性。

精益六西格瑪（6σ）

實(shí)驗(yàn)室工作人員都具有很強(qiáng)科研能力，不少實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)人也都是企業(yè)研發(fā)中心的成員。隨著工作越來越具有挑戰(zhàn)性，實(shí)驗(yàn)室的工作人員也需要做一些管理決策，然而和企業(yè)其他部門的人員相比，實(shí)驗(yàn)員會對不合理管理決策感到更加地不知所措。而且實(shí)驗(yàn)室工作人員使用的都是一些價格昂貴的儀器設(shè)備，所以比企業(yè)其他部門的人員更需要過程優(yōu)化的方法。

傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室工作過程優(yōu)化方法是利用精益六西格瑪。精益六西格瑪?shù)挠行┯^點(diǎn)是十分正確的，例如，實(shí)驗(yàn)室的成功很大程度上取決于工作過程中的工作原則和所使用的工具。它還提到了企業(yè)文化和管理程序的繼續(xù)發(fā)展問題，這對任何企業(yè)來說都是一個艱巨的任務(wù)，必須要以管理制度的改革來支持企業(yè)文化和管理程序的繼續(xù)發(fā)展。由于實(shí)驗(yàn)室工作人員受到的職業(yè)培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)教育水平都很高，常規(guī)的泰勒式企業(yè)管理方法（一種被稱之為“最佳方法”的工作方法細(xì)則）以及按照行政指令執(zhí)行的工作方式常常行不通，所以，最重要的就是重視職工的內(nèi)在工作動機(jī)，只有實(shí)驗(yàn)室工作人員自己設(shè)計的、并堅(jiān)持不懈不斷改進(jìn)的工作方法才能在實(shí)驗(yàn)室中暢通無阻。同時，公司必須為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)和工作過程的改革提供必要的條件，例如，充足的改革時間，如果沒有給實(shí)驗(yàn)室足夠用來采用新技術(shù)、新方法的時間，則實(shí)驗(yàn)室的改革就會止步不前。

動態(tài)地跟隨新的目標(biāo)

企業(yè)必須改變對職工的看法，不能只把實(shí)驗(yàn)室人員看成是一種簡單、廉價、易于控制的勞動力資源，這種觀點(diǎn)是非常不適合企業(yè)持續(xù)發(fā)展的。應(yīng)該將人際關(guān)系理論和人力資源理論的結(jié)合到一起，將員工的自身價值充分挖掘出來，并為公司所用。只有這樣制藥企業(yè)才能動態(tài)地應(yīng)對未來發(fā)展所面臨的挑戰(zhàn)，其中包括市場的全球化、日益復(fù)雜的產(chǎn)品以及不斷增加的監(jiān)管壓力。

應(yīng)對產(chǎn)品復(fù)雜化就要提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，企業(yè)的生產(chǎn)能力不僅與原材料供應(yīng)、產(chǎn)品的合格率和檢驗(yàn)速度以及盈利情況等高度相關(guān)，還與在有限的時間內(nèi)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、用戶投訴等問題相關(guān)。對制藥企業(yè)來講，內(nèi)部認(rèn)證審核是一項(xiàng)非常費(fèi)時費(fèi)力的事情，隨著質(zhì)量主管部門和監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)的審核認(rèn)證次數(shù)不斷增加，實(shí)驗(yàn)室急需一種新的管理模式來應(yīng)對這一狀況。

產(chǎn)品的質(zhì)量保證就是要準(zhǔn)確地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化程序。然而，標(biāo)準(zhǔn)化程序（SOP）在實(shí)際生產(chǎn)過程中貫徹落實(shí)的具體情況是什么樣子就連主管部門也不清楚，主管部門絕對是按照企業(yè)的具體情況具體對待。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際操作規(guī)程越來越類似于自發(fā)的、被動的“滅火行動”，而不是長遠(yuǎn)的以目標(biāo)為導(dǎo)向的科學(xué)地探索過程了。

高效合規(guī)是成功的保障

實(shí)驗(yàn)室繁雜的組織結(jié)構(gòu)和工作過程會使人聯(lián)想到越滾越大的雪球效應(yīng)，甚至是雪崩，雪球一開始是緩慢地滾動，然后聚集了巨大的力量就變成為一個危險信號，到了最糟糕的時候，監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)就會向您發(fā)出一封警告信（Warning Letter）。那么，如何擺脫這種惡性循環(huán)呢？

高效合規(guī)可以很好地幫你解決這些問題。其中的一種方法就是開發(fā)一種“錯誤文化”的方法，將檢驗(yàn)到的錯誤作制定管理措施的切入點(diǎn)；另一種方法就是有效地組織好糾錯工作，包括連續(xù)性地監(jiān)控和跨部門的出錯原因分析。最后，有效的CAPA（糾正和預(yù)防措施）管理也是至關(guān)重要的。

高效合規(guī)管理方法的要點(diǎn)

精益管理

嚴(yán)格的講，只做一個項(xiàng)目的精益管理不是企業(yè)成功的因素，相反精益管理基本理念中的持續(xù)性改進(jìn)和工作指導(dǎo)才是企業(yè)成功的要素。企業(yè)各個層次的員工都要接受精益管理的培訓(xùn)，知道工作中存在的問題并能愉快地解決這些問題。自我反省、謙虛、同情心、體諒和平等等價值觀是日本文化的一部分，也是精益管理的源泉。因此許多歐洲企業(yè)需要真正地轉(zhuǎn)變觀念，把精益管理作為工作指導(dǎo)，并持續(xù)性地進(jìn)行改進(jìn)。

LP本刊提示

優(yōu)化工作過程

六西格瑪（6σ）是一個按照統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量指標(biāo)和質(zhì)量管理的方法改善企業(yè)工作流程的管理系統(tǒng)。六西格瑪管理的核心要素是使用統(tǒng)計學(xué)技術(shù)手段對企業(yè)工作流程進(jìn)行描述、測量、分析、改進(jìn)和監(jiān)控。精益管理的重要性在于“創(chuàng)造價值而不浪費(fèi)”。目標(biāo)是從客戶和公司的角度優(yōu)化協(xié)調(diào)價值創(chuàng)造過程中所需的所有活動，并避免不必要的活動，也就是避免浪費(fèi)。

敏捷管理

像“敏捷”、“新工作”或者“SCRUM（敏捷軟件開發(fā)）”等術(shù)語表示的都是組織結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化。敏捷管理能釋放出巨大的創(chuàng)造潛力。等級層次分明的管理者扮演著不同的重要角色，對舊結(jié)構(gòu)的反思、整改，以適應(yīng)不斷變化的人事管理。與精益管理一樣，企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)層必須完全支持敏捷管理，遵守新的管理規(guī)則，不得修改敏捷管理團(tuán)隊(duì)做出的決定。敏捷管理在整改過程中遇到兩個最重要的問題：1.為什么要調(diào)整新的組織結(jié)構(gòu)？2.所有的敏捷管理參與者要實(shí)現(xiàn)什么樣的目標(biāo)？至于究竟采取什么方法實(shí)現(xiàn)敏捷管理則取決于各個企業(yè)的實(shí)際情況。這里沒有現(xiàn)成的解決方案，每一個敏捷管理的解決方案都是量身定制的。

數(shù)字化管理

實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域正在發(fā)生著變化，數(shù)字化開始應(yīng)用在實(shí)驗(yàn)室管理工作上。制藥企業(yè)應(yīng)該或者必須考慮如何系統(tǒng)化的使用數(shù)字化管理解決方案。企業(yè)以往的數(shù)字化系統(tǒng)，或者是企業(yè)現(xiàn)有數(shù)字化系統(tǒng)通常都是“各自為政”的孤立系統(tǒng)。這樣數(shù)字化管理不但沒有優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室工作流程，反而增加了工作環(huán)境的復(fù)雜性。因此，企業(yè)就要以信息技術(shù)為重點(diǎn)，對端到端的價值流進(jìn)行分析。除了企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)之外，IT技術(shù)是制藥企業(yè)最大的瓶頸。制藥企業(yè)必須在量身定制的、使用靈活的、可擴(kuò)展的和適應(yīng)性強(qiáng)的IT技術(shù)解決方案上投資，不能在接口技術(shù)方面節(jié)約資金。透明的數(shù)字化管理模式有助于職工自己制定管理方案和滿足合規(guī)性要求，例如，符合GLP良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和GAMP良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南規(guī)定等。

高效合規(guī)

為了保持競爭力，實(shí)驗(yàn)室就要把握好效率和合規(guī)性之間的尺度。只注重高效而不注重合規(guī)性的實(shí)驗(yàn)室和只注重合規(guī)性而不注重效率的實(shí)驗(yàn)室一樣，都是無法生存的。在高效合規(guī)的過程中，質(zhì)量管理也要把生產(chǎn)過程考慮在內(nèi)，這是提高生產(chǎn)力水平最重要的一步，也是消除企業(yè)各個系統(tǒng)中所存在弊端的正確步驟，見圖1。

圖1 高效合規(guī)有助于避免效率和合規(guī)性之間的拉鋸戰(zhàn)。