文/宋華琳

一、《疫苗管理法》的立法過程與意義

（一）《疫苗管理法》的立法過程

2018年7月，吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書記要求，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線。中共中央政治局常務委員會于2018年8月16日召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關問責情況的匯報，會議指出要加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種，保障和促進公眾健康，維護公共安全。按照中央批復的立法工作計劃和時間安排，在全國人大常委會法工委、司法部的指導下，國家市場監(jiān)管總局會同國家藥品監(jiān)督管理局等部門起草了《中華人民共和國疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務院。

收到送審稿后，司法部立即征求了有關部門、省級人民政府、部分協(xié)會和企業(yè)的意見，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研，召開座談會聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見，在此基礎上，會同國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等部門對送審稿做了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》，該草案經(jīng)國務院第34次常務會議討論通過。

2018年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上，就《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》進行說明，此次常委會上對《草案》進行一審。在2019年4月舉行的第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議上，對疫苗管理法草案進行了二次審議。在2019年6月舉行的第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議上對疫苗管理法（草案三次審議稿）進行了分組審議，與會人員一致認為，草案已經(jīng)比較成熟，建議進一步修改后，提請本次會議表決通過。

2019年6月29日下午，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議經(jīng)表決，通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），這部法律包括了總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任、附則共11章，共100條，自2019年12月1日起施行。

（二）疫苗管理單行立法的意義

在《疫苗管理法》頒布之前，關于疫苗管理的規(guī)定散見于《藥品管理法》《傳染病防治法》和國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》之中?！端幤饭芾矸ā返牧⒎康脑谟诒ＷC藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，其側重對藥品監(jiān)管設定一般性的規(guī)定，未能對疫苗監(jiān)管給出更有針對性的制度安排；《傳染病防治法》的立法目的是預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，只是在第二章第十五條規(guī)定了疫苗預防接種制度；《疫苗流通和預防接種管理條例》作為國務院制定和修訂的行政法規(guī)，其著重規(guī)范的是疫苗流通和預防接種的管理，未能對疫苗全鏈條、全過程管理進行整體考慮。在《疫苗管理法》頒布之前，缺少對疫苗管理一以貫之、詳細完備的法律制度安排。

《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考?！兑呙绻芾矸ā返膬?nèi)容并非此前法律和政策文件的簡單匯集，它將實踐中行之有效的做法寫入法律，并有諸多創(chuàng)新之處?！兑呙绻芾矸ā肪劢挂呙缛湕l、全生命周期管理，對關鍵點加以控制，規(guī)定各方主體權利、義務與法律責任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

《疫苗管理法》聚焦疫苗全鏈條、全生命周期管理，對關鍵點加以控制，規(guī)定各方主體權利、義務與法律責任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

二、疫苗監(jiān)管合作治理體系的建構

習近平總書記在2015年5月29日主持關于公共安全體系的集體學習時指出，要加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，細化落實各級黨委和政府的領導責任、相關部門的監(jiān)管責任、企業(yè)的主體責任?！兑呙绻芾矸ā妨⒎ㄖ畜w現(xiàn)了合作治理的理念。《疫苗管理法》第三條規(guī)定了社會共治的原則，《疫苗管理法》的制度安排中，體現(xiàn)了從政府監(jiān)管向公共治理的轉(zhuǎn)型，強調(diào)通過各級人民政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等多元主體的合作治理，通過讓不同主體承擔不同的權利、義務與責任，來形成監(jiān)管合力，保障公眾健康[1]。

（一）疫苗政府監(jiān)管能力的強化

1.明確各級人民政府的責任

根據(jù)《憲法》第一百零七條的規(guī)定，縣級以上地方各級人民政府依照法律規(guī)定的權限，管理本行政區(qū)域內(nèi)的行政工作。根據(jù)《憲法》第一百零八條規(guī)定，縣級以上的地方各級人民政府領導所屬各工作部門和下級人民政府的工作。加之疫苗管理的鏈條長、環(huán)節(jié)多，涉及的行政部門多，涉及的利益主體多，因此《疫苗管理法》第七條第二款規(guī)定，縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

疫苗管理不僅涉及藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康和市場監(jiān)督管理部門，還涉及工業(yè)和信息化、財政、公安、海關等部門，部門之間需要進行“跨部門合作”，還需設法協(xié)調(diào)部門之間立場、政策、舉措的不一致。為此《疫苗管理法》第九條規(guī)定，國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關工作。

疫苗管理離不開各級人民政府的保障?！兑呙绻芾矸ā返谄邨l第一款規(guī)定，縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設。

2.強化疫苗監(jiān)管部門的作用

在我國疫苗監(jiān)管的合作治理體系中，疫苗監(jiān)管部門有著相對豐富的資源稟賦和監(jiān)管經(jīng)驗，在政策形成和執(zhí)行過程中都發(fā)揮著主導作用。疫苗監(jiān)管部門要依法履職，首先要明確監(jiān)管目標。《疫苗管理法》第五條強調(diào)了“疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，《疫苗管理法》第三條規(guī)定，“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一”，這些規(guī)定都表明，疫苗監(jiān)管的首要目標是確保安全。正如《疫苗管理法》第一條對立法目的的闡發(fā)，疫苗監(jiān)管目標在于“保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全”。

雖然在立法和行政管理過程中，會有讓“一事進一門”的理想，但監(jiān)管事務往往是“橫看成嶺側成峰”，為此在法律中應盡量明確各部門的職責，《疫苗管理法》第八條即規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康主管部門負責預防接種監(jiān)督管理，其他有關部門在各自范圍內(nèi)負責與疫苗有關的監(jiān)督管理工作。這體現(xiàn)了行政組織事務分工的原理，盡可能將特定的行政任務分配給特定的行政組織，來盡量厘清監(jiān)管職能的配置。

對風險高、專業(yè)性強的疫苗藥品，要加強疫苗監(jiān)管隊伍能力建設，培育以法律為依據(jù)，以科學為依歸的監(jiān)管風格和監(jiān)管文化，形成與監(jiān)管任務相適應的疫苗監(jiān)管和技術支撐隊伍[2]?！兑呙绻芾矸ā返谄呤粭l規(guī)定了藥品檢查員制度，規(guī)定“國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查”。

（二）明確被監(jiān)管者的責任

《疫苗管理法》為被監(jiān)管主體設定了守法的義務；法律還通過精巧的制度設計，通過設計“對自我監(jiān)管的監(jiān)管”，來實現(xiàn)行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結合。

被監(jiān)管主體的守法義務體現(xiàn)為，《疫苗管理法》第五條第二款規(guī)定，從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第一款規(guī)定，在疫苗管理全鏈條中作為被監(jiān)管者的疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等，應當依法履行義務。根據(jù)《疫苗管理法》第七十條第二款、第三款的規(guī)定，疫苗全鏈條中的有關單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展的現(xiàn)場檢查和延伸檢查，不得拒絕和隱瞞。

《疫苗管理法》第七章題為“疫苗上市后管理”，其體現(xiàn)了“對自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念，法律并非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面，而是去為被監(jiān)管者的自律性監(jiān)管設定外在制度約束、最低要求，又為被監(jiān)管者保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，來更好地履行主體責任，保障產(chǎn)品安全。

疫苗上市許可持有人此前往往被動接受監(jiān)管，缺少風險控制意識，缺少風險控制手段，缺少成熟的風險管理計劃，在風險管理中處于被動地位。而《疫苗管理法》第七章第五十七條規(guī)定要求疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。《疫苗管理法》第七章第六十條要求，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質(zhì)量回復分析和風險報告制度。這些法律制度安排規(guī)定了疫苗上市許可持有人有“做什么”的義務，但賦予了上市許可人“怎么做”的裁量權，這體現(xiàn)了聰明監(jiān)管的理念，體現(xiàn)了行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結合。

（三）發(fā)揮社會多元主體的作用

在疫苗監(jiān)管中，行業(yè)協(xié)會應成為在政府管理部門與疫苗行業(yè)之間的橋梁?！兑呙绻芾矸ā返谑龡l規(guī)定，“疫苗行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動”。在未來，應加強相關疫苗行業(yè)協(xié)會的自身建設，增強其參與疫苗監(jiān)管的能力，推進行業(yè)自律和監(jiān)管執(zhí)法的良性互動。

在疫苗監(jiān)管中，新聞媒體應更好地發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，秉承職業(yè)道德，堅守社會責任?！兑呙绻芾矸ā返谑l第二款規(guī)定，新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督。

現(xiàn)代政府監(jiān)管有賴于社會普通公眾舉報其發(fā)現(xiàn)市場和社會上的違法線索，有賴于組織內(nèi)部的個人來舉報其所在單位的嚴重違法行為?！兑呙绻芾矸ā返谄呤邨l規(guī)定，任何單位和個人有權舉報疫苗違法行為，有關部門、機關應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

三、《疫苗管理法》中的理念革新

《疫苗管理法》中，系統(tǒng)引入了風險治理理念，建構了相應的風險監(jiān)管制度；強調(diào)疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性、公益性，努力在安全、發(fā)展和創(chuàng)新之間建構平衡；法律中引入了全程管控的理念，對疫苗全生命周期進行管理。

（一）風險治理的引入

疫苗是一種高風險的公共物品，或許對疫苗風險的特征可以做如下勾勒：其一，疫苗風險有可能超越一國的領土范圍，構成安全風險的全球化；其二，疫苗風險有可能和其他安全、健康風險疊加，構成復合風險；其三，疫苗風險有時會造成巨大的乃至不可逆的損害后果；其四，公眾有時很難對疫苗風險有理性的認知，有可能高估或低估疫苗風險。

《疫苗管理法》體現(xiàn)了風險治理的理念，新法以保障公眾健康、維護公共安全為要旨，以捍衛(wèi)公共利益為依歸，以科學為基礎，進行規(guī)范建構，進行利益權衡，防范疫苗風險[3]?！兑呙绻芾矸ā吩O定了疫苗風險治理的框架，規(guī)定了疫苗風險治理中多元主體的權利、義務與責任，規(guī)定了相應的行政監(jiān)管方式，授權行政管理部門做出更優(yōu)、更適當?shù)娘L險預防決定。

首先，《疫苗管理法》第三條規(guī)定了疫苗管理堅持安全第一、風險管理的原則。安全涉及疫苗安全、公共衛(wèi)生安全，安全包括而不限于疫苗風險的預防，不限于公眾健康權益的保障，還關注制度層面的建構，關注公共安全，這也是社會安定、社會秩序良好的重要體現(xiàn)?！鞍踩迸c“風險”概念有著密切的關聯(lián)，安全之所以被關注，部分因為現(xiàn)代社會中，公眾對疫苗安全、公共衛(wèi)生安全有著更高的期望。

其次，疫苗風險評估涉及對疫苗安全性、有效性的評估，疫苗風險評估的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)資料、我國疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、相關疫苗的檢定結果、疫苗的生物學和理化屬性，以及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測結果，還需結合了全國預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗針對疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析結果。疫苗風險評估與后續(xù)監(jiān)管政策的形成和實施，與有限監(jiān)管資源的配置，都有著密切的關聯(lián)。例如《疫苗管理法》第二十九條第一款規(guī)定，應當根據(jù)疫苗質(zhì)量風險評估情況，對疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次進行動態(tài)調(diào)整。

其三，沒有絕對安全的藥品，沒有“零風險”的疫苗，疫苗監(jiān)管和疫苗審評中也應進行風險/收益評價?！兑呙绻芾矸ā返诙畻l規(guī)定，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請，這實際上是在保障疫苗可及性和疫苗安全性之間的價值衡量，也體現(xiàn)了風險/收益評價的理念，踐行了利弊權衡的精神[4]。

其四，風險警示制度有助于引導消費者合理使用疫苗，使得公眾了解疫苗質(zhì)量和風險，在選擇、使用時具有判斷力；通過發(fā)布疫苗安全風險警示信息，可以引起媒體和公眾的普遍關注，起到相應的警示作用。根據(jù)《疫苗管理法》第七十六條第二款的規(guī)定，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同有關部門公布疫苗安全風險警示信息；公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學評估，做出必要的解釋說明。

疫苗是特殊藥品，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是保障人體健康和公共衛(wèi)生的基本公共產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟、最有效的措施。疫苗安全直接關系到我國免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關系公眾健康的重大民生問題。

（二）促進疫苗行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新

根據(jù)《疫苗管理法》第二條的規(guī)定，疫苗是“為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品”?！兑呙绻芾矸ā返诰攀邨l對“免疫規(guī)劃疫苗”和“非免疫規(guī)劃疫苗”都做了界定，規(guī)定“免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗”。《傳染病防治法》第十五條則規(guī)定了預防接種制度、國家免疫規(guī)劃項目。

疫苗是特殊藥品，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是保障人體健康和公共衛(wèi)生的基本公共產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟、最有效的措施。疫苗安全直接關系到我國免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關系公眾健康的重大民生問題?！兑呙绻芾矸ā返谝粭l規(guī)定立法目的之一為“促進行業(yè)發(fā)展”，這體現(xiàn)了兼顧安全、發(fā)展與創(chuàng)新。我國是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，為積極地促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，《疫苗管理法》中做出一系列規(guī)定，來鼓勵疫苗的發(fā)展與創(chuàng)新。

其一，國家對疫苗基礎研究、應用研究予以支持，對疫苗研制予以支持和鼓勵。這體現(xiàn)為：（1）《疫苗管理法》第四條第二款規(guī)定，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。（2）《疫苗管理法》第十四條規(guī)定，國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。國家組織聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

其二，國家支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動疫苗技術進步。這體現(xiàn)為：①《疫苗管理法》第四條第三款規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。②《疫苗管理法》第十五條規(guī)定，國家應鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術進步。

其三，引入優(yōu)先審評審批制度?！兑呙绻芾矸ā返谑艞l第二款規(guī)定，對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

（三）疫苗管理中的全程管控

《疫苗管理法》第三條規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持“全程管控”。疫苗管理鏈條長、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預防接種到上市后管理的全過程監(jiān)管制度。

《疫苗管理法》第五條對疫苗全生命周期質(zhì)量管理的規(guī)定，體現(xiàn)了全程管控的理念?！兑呙绻芾矸ā返谖鍡l第一款規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理?！兑呙绻芾矸ā返谖鍡l第二款規(guī)定，從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動的單位和個人，應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。這有助于對疫苗全生命周期鏈條進行有效控制，促使各主體履行相應的義務，界定不同主體的責任；有助于監(jiān)管部門以信息為基礎，進行風險監(jiān)管；有助于保障消費者的知情權和選擇權。

《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。追溯體系的建立，體現(xiàn)了全程管控的理念，也有助于做到疫苗信息可查詢、來源可追溯、過程可控制、責任可追究。

疫苗管理中的全程管控，體現(xiàn)于《疫苗管理法》第三章中對疫苗生產(chǎn)的規(guī)定，包括對疫苗生產(chǎn)的嚴格準入，設定從事疫苗生產(chǎn)活動的條件，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員的要求，對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準的要求；全程管控還體現(xiàn)于《疫苗管理法》第四章中對疫苗流通的管理，包括對遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的要求，要求銷售記錄真實、準確、完整，要求疾病預防控制機構、接種單位建立疫苗定期檢查制度。

疫苗管理中的全程管控，還體現(xiàn)在《疫苗管理法》第五章“預防接種”中，強化、細化了對疾病預防控制機構、接種單位和醫(yī)療衛(wèi)生人員的要求。疫苗管理不僅要規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，也要規(guī)范使用環(huán)節(jié)?！兑呙绻芾矸ā返谒氖臈l規(guī)定了接種單位的條件，要求接種單位加強內(nèi)部管理；《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種前應檢查核對的信息；《疫苗管理法》第四十六條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當真實、準確、完整記錄接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。

《疫苗管理法》第三條規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持“全程管控”。疫苗管理鏈條長、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預防接種到上市后管理的全過程監(jiān)管制度。

四、疫苗管理的法律制度創(chuàng)新

《疫苗管理法》中有諸多法律制度創(chuàng)新，這體現(xiàn)為監(jiān)管方式的推陳出新，法律責任的制度創(chuàng)新，救濟機制的制度改革。

（一）監(jiān)管方式的推陳出新

疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，這要求綜合運用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合運用行政許可、監(jiān)督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，來更好地進行疫苗監(jiān)督管理，防控疫苗風險。

行政許可是對從事特定活動的審查和準許，是事前監(jiān)管的重要工具?！兑呙绻芾矸ā返谑鶙l規(guī)定了開展疫苗臨床試驗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，第十九條規(guī)定上市疫苗應取得藥品注冊證書；《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度，規(guī)定從事疫苗生產(chǎn)活動應具備的條件；《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定了疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應獲得批簽發(fā)證明，不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。

監(jiān)督檢查與行政處罰等監(jiān)管活動有著較為密切的關聯(lián)。疫苗監(jiān)管過程中行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門的檢查結果為前提[5]?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查權；《疫苗管理法》第七十條第三款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門有權進行現(xiàn)場檢查，必要時可以進行延伸檢查；《疫苗管理法》第七十一條規(guī)定了藥品檢查員可以入駐疫苗企業(yè)，去監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索。

強制信息披露并非行政機關來披露信息，而是通過為市場主體設定法定的信息披露義務，通過信息披露來克服消費者和市場主體之間的信息不對稱?！兑呙绻芾矸ā返谄呤臈l規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息”。這是強制信息披露工具的具體應用，通過披露真實、準確、完整的信息，來保障公眾知情權和選擇權，令疫苗企業(yè)接受社會公眾的監(jiān)督。

此外，《疫苗管理法》還有若干監(jiān)管方式的創(chuàng)新?！兑呙绻芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定了疫苗召回制度?！兑呙绻芾矸ā返谄呤l第一款規(guī)定了責任約談、限期整改等監(jiān)管措施?！兑呙绻芾矸ā返谄呤l第三款則規(guī)定了信用治理方式，規(guī)定建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

（二）法律責任的制度創(chuàng)新

在疫苗管理中，應落實疫苗全生命周期鏈條中各主體的責任，各主體應為自己的違法行為接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求?！兑呙绻芾矸ā返诎耸粭l總結近年來疫苗案件暴露的問題，對申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更按照規(guī)定應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準；更新疫苗說明書、標簽按照規(guī)定應當經(jīng)核準而未經(jīng)核準的行為，設定了行政處罰。

《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任，還在第八十五、八十六、八十七、八十八、八十九條，為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任，使得全方位、無縫隙地為疫苗全生命周期質(zhì)量管理中的各主體設定法律責任，有助于彌補監(jiān)管真空，落實全程監(jiān)管。

《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六條設定了行政處罰中的“雙罰”制度，即針對疫苗領域的嚴重違法行為，不僅對單位和組織實施行政處罰，還對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員設定了行政處罰，落實了“處罰到人”要求。力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅應強調(diào)主體責任，還在努力建構立科學有效的行政權力運行制約和監(jiān)督體系。《疫苗管理法》第九十四、九十五條規(guī)定了在疫苗監(jiān)督管理中，對直接負責的主管人員、其他直接責任人以及主要負責人的問責，這有助于加強行政問責規(guī)范化、制度化建設，進而回應了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

（三）救濟機制的制度改革

疫苗管理法不僅對疫苗安全進行全程監(jiān)管，還對疫苗救濟方式予以了全面革新，通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責任保險制度，著力構建對受種者完善的保障機制，更好地維護公眾的合法權益。

1.預防接種異常反應補償制度的實行

《疫苗管理法》第五十六條系統(tǒng)規(guī)定了預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

《疫苗管理法》第五十六條要求補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整，預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。由國務院制定補償范圍、標準和程序，有助于全國做出整齊劃一的規(guī)定，也有助于最高行政機關行使相應的裁量權，使得補償程序相對更為及時、便民、合理，補償范圍和標準可以更好地適應醫(yī)學的發(fā)展、社會的變遷、公眾的需求。

在美國等國家，有著通過商業(yè)保險，分擔疫苗風險，保護受種者權益的立法和成熟經(jīng)驗。我國《疫苗管理法》第五十六條第二款規(guī)定，國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式，對預防接種異常反應受種者予以補償。商業(yè)保險形式的引入，將更為符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡化、便捷的救濟方式，令受種者可以得到快速有效補償。

2.明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度

我國《民法總則》第一百二十條規(guī)定，“民事權益受到侵害的，被侵權人有權請求侵權人承擔侵權責任?！薄肚謾嘭熑畏ā返谒氖粭l規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任?！薄兑呙绻芾矸ā返诰攀鶙l以民法原理和民法一般規(guī)范為基礎，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。

《疫苗管理法》第九十六條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任。

3.疫苗責任強制保險制度的實行

為確保受害者能夠及時獲得相應的賠償，《疫苗管理法》第六十八條規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定。