戴曉鋒

摘 要：RB/T 214-2017標準在《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的基礎(chǔ)上，根據(jù)ISO/IEC 17025-2017版的主要變化，增加部分要求，但條款基本沒有變。因此，原來按照《檢驗檢測資質(zhì)認定評審準則》編寫的質(zhì)量手冊和程序文件，不需要換版，只需要修訂就可以了。

關(guān)鍵詞：檢驗檢測機構(gòu)；資質(zhì)認定；資質(zhì)認定評審；機動車檢驗機構(gòu)

Implementation of RB/T 214-2017 strategy for vehicle inspection body

--Management system （The third part）

DAI Xiaofeng

（Yangzhou Polytechnic Institute， Yangzhou225127， China）

Abstract： RB/T 214-2017 standard， based on the criteria for qualification assessment of inspection and testing institutions， adds some requirements according to the main changes of ISO/IEC 17025-2017 edition， but the terms remain basically unchanged. Therefore， the original quality manual and procedure documents compiled in accordance with the criteria for assessment of inspection and testing qualifications do not need to be replaced， only need to be revised. Keywords： Inspection body and laboratory； mandatory approval； assessment of mandatory approval； vehicle inspection body

2018年5月7日，國家認監(jiān)委發(fā)布《國家認監(jiān)委關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作采用相關(guān)認證認可行業(yè)標準的通知》（國認實〔2018〕28號），發(fā)布RB/T 213-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 評審員管理要求》（替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理要求》）、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則及釋義》）、 RB/T 218-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價機動車檢驗機構(gòu)要求》等一系列標準。以上標準從2018年6月1日起在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審和管理中開始試行，2019年1月1日全面實施。

RB/T 214-2017全面實施，機動車檢驗機構(gòu)應(yīng)認真進行體系改版修訂。本文從RB/T 214-2017與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的區(qū)別入手，說明體系文件修改內(nèi)容及方法，結(jié)合RB/T 218-2017，說明機動車檢驗機構(gòu)體系文件如何修訂。為了便于讀者查詢對照，本文以RB/T 214-2017“4要求”的內(nèi)容順序為參照，逐條闡述。

本文將從“管理體系”方面，說明機動車檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施RB/T 214-2017，管理體系應(yīng)作何變化。限于篇幅原因，本文只研究4.5.12和4.5.13條款，也即內(nèi)部審核與管理評審，其余條款將在后續(xù)的文章中進行研究。

1“4.5.12”條款變化

RB/T 214-2017要求：

4.5.12內(nèi)部審核

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應(yīng)資格。若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；

e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求：

4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；

e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。

RB/T 218-2017要求：

無補充內(nèi)容。

主要變化：

（1）增加小標題“內(nèi)部審核”；

（2）在“內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動”之前，增加“若資源允許”；

（3）將“本準則”改為“本標準”；

（4）將“規(guī)定每次審核的審核準則和范圍”改為“規(guī)定每次審核的審核要求和范圍”。

實施要求：

（1）內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。

（2）內(nèi)部審核通常每年1次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)部審核應(yīng)當覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。但是這四個覆蓋不是必須的，檢驗檢測機構(gòu)可以依據(jù)以下3點來策劃、制定、實施和保持審核方案。

①有關(guān)過程的重要性；

②對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化；

③以往的審核結(jié)果。

審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

（3）內(nèi)審員應(yīng)當經(jīng)過培訓，能夠正確理解《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）、熟悉內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法、具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

（4）在人力資源允許的情況下，應(yīng)當保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。

（5）對于內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正、糾正措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)該識別法律風險、質(zhì)量責任風險、安全風險和環(huán)境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有效利用機遇，消除或減小風險。

（6）內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應(yīng)對風險和機遇的措施，均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準確。

2“4.5.13”條款變化

RB/T 214-2017要求：

4.5.13管理評審

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由管理層負責。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b）目標的可行性；

c）政策和程序的適用性，

d）以往管理評審所采取措施的情況；

e）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f）糾正措施；

g）由外部機構(gòu)進行的評審；

h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；

i）客戶和員工的反饋；

j）投訴；

k）實施改進的有效性；

l）資源配備的合理性；

m）風險識別的可控性；

n）結(jié)果質(zhì)量的保障性；

o）其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓。

管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）管理體系及其過程的有效性；

b）符合本標準要求的改進；

c）提供所需的資源 ；

d）變更的需求。

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求：

4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。

管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；

d）質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；

e）政策和程序的適用性；

f）管理和監(jiān)督人員的報告；

g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；

h）糾正措施和預防措施；

i）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；

j）工作量和工作類型的變化；

k）資源的充分性；

l）應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；

m）改進建議；

n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓。

管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）改進措施；

b）管理體系所需的變更；

c）資源需求。

RB/T 218-2017要求：

無補充內(nèi)容。

主要變化：

（1）增加小標題“管理評審”；

（2）將“最高管理者”改為“管理層”；

（3）將評審準則輸入14項改為輸入15項；

（4）將評審準則輸出3項改為輸出4項。

實施要點：

（1）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。

（2）管理評審通常12個月1次，管理評審由管理層負責。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，并確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。

（3）管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：

檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；每年內(nèi)部人員的變動，如：老員工退休、新員工入職；設(shè)備設(shè)施的更新；產(chǎn)品的升級換代；新方法的更替；外部環(huán)境的變化；新的法律法規(guī)的頒布，如：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號）的頒布，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》替代《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，現(xiàn)在又頒布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）；新的標準代替舊標準以及新標準的實施。

（4）以往管理評審所采取措施的情況，這里主要是指：新設(shè)施的投入可能1～2年完不成，需要隔年作為管理評審的輸入。還可能需要引進一套大型儀器設(shè)備，當年完成有困難，需要隔一段時間完成等等。這些管理評審的輸出所采取的措施需要在下一、二個年度作為管理評審輸入。

（5）風險識別的可控性。檢驗檢測機構(gòu)的風險從合同評審就開始了，因此，作為機構(gòu)的管理層應(yīng)預先識別風險，管理風險，使風險消除或降低至可控制范圍內(nèi)，這是在機構(gòu)管理層必須要做的一項工作。

（6）管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①管理體系及其過程的有效性；

②符合本標準要求的改進；

③提供所需的資源；

④變更的需求。

（7）管理層應(yīng)確保管理評審輸出的實施。

（8）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對評審結(jié)果形成評審報告。對提出的改進措施，管理層應(yīng)確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關(guān)工作程序，在規(guī)定的時間內(nèi)完成改進工作，并對改進結(jié)果進行跟蹤驗證。

（9）應(yīng)保留管理評審的記錄。

3總結(jié)

（1）內(nèi)部審核：也稱為第一方審核，由一個組織的成員或其他人員以組織名義進行的審核，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，可以由與受審核活動無責任關(guān)系的人員進行，以驗證獨立性。

（2）內(nèi)部審核可以根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)實際情況覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。也可以依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案。

（3）質(zhì)量負責人在管理體系中的職責是確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持，內(nèi)部審核是其履行職責的有效方法。應(yīng)通過與管理層的充分溝通，依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃針對特定時間段和特定目標的內(nèi)部審核，并組織實施。也可以計劃和系統(tǒng)的方式定期實施覆蓋全部程序的內(nèi)部審核，以驗證管理體系的有效實施。

（4）內(nèi)部審核應(yīng)由應(yīng)具備資格、熟悉檢驗檢測、熟悉《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）和管理體系要求、具備審核能力的人員實施。只要資源許可，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己或與自己相關(guān)的工作。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過審核過程和審核方法技巧的培訓，并具備開展審核活動所需的充分的技術(shù)知識。

（5）檢驗檢測機構(gòu)的管理層應(yīng)按策劃的時間間隔組織管理評審，以對檢驗檢測機構(gòu)管理體系的適宜性、充分性、有效性以及是否能夠保證質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)進行評價，確保檢驗檢測機構(gòu)管理體系不斷改進，持續(xù)有效地運行。