徐宏磊　薛雅琳

摘要

隨著越來越多的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場，從檢測機(jī)構(gòu)角度出發(fā)，幫助檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)理解和把握相關(guān)評審的流程，有針對性地解決評審工作中各種疑難問題，從體系文件的準(zhǔn)備、評審材料的提交、現(xiàn)場評審、完成整改等各個環(huán)節(jié)的流程和需要注意的問題進(jìn)行解釋。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；評審

1 我國檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展趨勢

質(zhì)檢行業(yè)是我國現(xiàn)在發(fā)展最快的幾個行業(yè)之一。近幾年以來檢測行業(yè)的營收數(shù)據(jù)均維持了高達(dá)10%左右的迅猛增高。2016年國內(nèi)檢測市場營業(yè)收入規(guī)模超過2000億元。去年一年，各類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的總數(shù)已經(jīng)超過了3萬家，機(jī)構(gòu)總數(shù)連年上漲，值得一提的是，在今年新興的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中，民營企業(yè)的增長速度最高，超過了30%，事業(yè)單位在所有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的數(shù)量中所占份額比重逐年下降。這種現(xiàn)象表明，我國民營檢測機(jī)構(gòu)正逐步發(fā)展成為中國質(zhì)檢行業(yè)的主力軍。

隨著市場經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展和機(jī)構(gòu)體制改革的不斷深入，檢驗(yàn)檢測服務(wù)市場化已成為檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展的必然趨勢， 2015年8月1日實(shí)施的新版管理辦法，則提供了檢驗(yàn)檢測市場公平競爭的前提，降低了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)事前審批的復(fù)雜程序，放寬了市場準(zhǔn)入條件。163號令在資質(zhì)認(rèn)定條件中提出，申請資質(zhì)認(rèn)定的對象可以是“依法成立并可以承擔(dān)法律責(zé)任的法人和其他組織”，這一規(guī)定為部分企業(yè)下屬的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場敞開了大門，為多樣化、多層次的各類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場創(chuàng)造了可能[1]。

2 計(jì)量認(rèn)證是進(jìn)入市場的準(zhǔn)入證

CMA計(jì)量認(rèn)證作為檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定、測試能力和可靠性的考核，是眾多準(zhǔn)備進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)大門的檢測機(jī)構(gòu)必須邁過的門檻，只有通過CMA計(jì)量認(rèn)證，檢測機(jī)構(gòu)才能獲得進(jìn)入市場的準(zhǔn)入證。企業(yè)了解熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的過程，明確如何根據(jù)評審準(zhǔn)則的要求完善質(zhì)量管理體系，資質(zhì)認(rèn)定過程中需要做哪些工作，做到什么程度，要準(zhǔn)備哪些文件資料，從提交資質(zhì)認(rèn)定申請到整改不合格項(xiàng)順利拿到證書每一個環(huán)節(jié)該如何做[2]。掌握這一系列知識對一些準(zhǔn)備進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的企業(yè)就顯得尤為重要。

3 評審的程序與各環(huán)節(jié)要點(diǎn)

3.1 體系文件的準(zhǔn)備

質(zhì)量管理體系文件是系統(tǒng)地闡述質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系全過程、要求和規(guī)定的文件[3]。一般來說，質(zhì)量管理體系文件主要是指以下3類：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件。

3.1.1 質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是一個檢測機(jī)構(gòu)的綱領(lǐng)性文件，它闡明了機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針，描述了質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊必須嚴(yán)格遵從2016年6月發(fā)布的新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審準(zhǔn)則》要求，對每一個條款如何遵循做出描述，對其管理要求和技術(shù)要求應(yīng)達(dá)到什么水平、要做什么、應(yīng)有什么，做出明確的規(guī)范及描述，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全體人員在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定質(zhì)量管理體系活動中必須嚴(yán)格遵循的基本準(zhǔn)則，是保證體系活動有效開展的依據(jù)[4]。在編寫過程中，應(yīng)先準(zhǔn)確理解新版《準(zhǔn)則》《釋義》的要求，結(jié)合檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，逐條對照《準(zhǔn)則》27個條款，對檢測機(jī)構(gòu)的組織、人員、工作場所和環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系，根據(jù)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，適合自身質(zhì)量方針以及工作特點(diǎn)逐條制定具有可操作性的規(guī)范描述。

3.1.2 程序文件

程序文件是規(guī)定檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。它具有操作性、指導(dǎo)性，將質(zhì)量手冊的內(nèi)容具體展開并細(xì)化，規(guī)定了在實(shí)施質(zhì)量活動時的內(nèi)容、方法、步驟，具體實(shí)施人員做出了規(guī)定和要求。在編寫過程中要注意，內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致，嚴(yán)格按照手冊條款編寫。質(zhì)量手冊有提及的內(nèi)容，必須有相應(yīng)的程序支撐。

3.1.3 作業(yè)指導(dǎo)文件

作業(yè)指導(dǎo)文件是為某項(xiàng)活動的具體操作提供幫助和指導(dǎo)信息的文件，它描述了在具體的檢驗(yàn)場所和工作崗位下完成某項(xiàng)工作的具體做法。它比程序文件規(guī)定的內(nèi)容更具體、更詳細(xì)。它包括：（1）管理性的作業(yè)指導(dǎo)文件——作業(yè)指導(dǎo)書，包括規(guī)章制度、管理辦法、實(shí)施方案、管理細(xì)則、具體的操作規(guī)范等。（2）技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)文件——表格和記錄。表格和記錄是特殊類型的文件?？瞻妆砀駷橐话阄募顚懞蠹礊橥瓿少|(zhì)量活動的證據(jù)。

編寫過程中，作業(yè)指導(dǎo)文件的結(jié)構(gòu)和格式?jīng)]有統(tǒng)一要求，作業(yè)指導(dǎo)文件不需要涵蓋每一項(xiàng)工作、每一個崗位，只有在一些環(huán)節(jié)復(fù)雜、技術(shù)難度大、易出問題的工作，才需要編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。一般將已有的、現(xiàn)行有效的各種規(guī)章制度、管理辦法、實(shí)施方案、操作規(guī)程等對照質(zhì)量管理體系的實(shí)際進(jìn)行修訂和完善后，作為作業(yè)指導(dǎo)書納入質(zhì)量管理體系文件控制范圍。表格記錄的編寫都是與程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書相結(jié)合的。什么活動或結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄、何時記錄、怎樣記錄、由誰記錄、記錄在什么地方、記錄后如何使用等，都應(yīng)該在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定。作業(yè)指導(dǎo)文件中所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限要與程序文件中規(guī)定的一致，無論形式還是內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)文件都應(yīng)該做到能夠支撐程序文件。

3.2 開展一次內(nèi)審管理評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在申請資質(zhì)認(rèn)定前，應(yīng)按照最新版的資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則進(jìn)行一次全面、有效的內(nèi)部審核，逐條對照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進(jìn)行審查。一方面提早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中存在的問題與不足，及時進(jìn)行改正，以便順利通過評審；另一方面通過內(nèi)審管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，分析潛在原因預(yù)防不符合項(xiàng)的發(fā)生。內(nèi)審中應(yīng)當(dāng)注意《內(nèi)審檢查表》一定要以最新版《準(zhǔn)則》為基準(zhǔn)來制定。

3.3 評審材料的準(zhǔn)備與提交

在申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定前，檢測機(jī)構(gòu)需要按照最新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立管理體系且有效運(yùn)行6個月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評審工作。當(dāng)準(zhǔn)備工作做好后，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在省質(zhì)監(jiān)局下屬的計(jì)量認(rèn)證部門提交《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》。由于各地提交的資料有所區(qū)別，所以建議在當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局官網(wǎng)上查詢具體需要提交的資料?！渡暾垥返母袷胶蛢?nèi)容是一樣的，它需要檢測機(jī)構(gòu)在申請書中簡單概要地描述組織、人員、場地、設(shè)備儀器、管理體系的情況。隨《申請書》提交的附件有：典型檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書（每個類別一份）、質(zhì)量手冊、程序文件、法人地位證明文件、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立批文、所屬法人單位法律地位證明文件、法人授權(quán)文件、最高管理者的任命文件、固定場所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件、管理體系內(nèi)審、管理評審記錄（適用于首次、復(fù)查評審），如果涉及從事特殊領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測，還需提供人員資質(zhì)證明。申請材料提交成功后，評審組會在10個工作日內(nèi)完成材料審查，當(dāng)材料不符合要求時，會通知申請機(jī)構(gòu)更改。需要注意的是，如果審查后發(fā)現(xiàn)提供的資料不真實(shí)，資質(zhì)認(rèn)定部門將不受理該次申報(bào)，檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。材料審查合格后，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)會收到資質(zhì)認(rèn)定部門下發(fā)的《檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?，確定評審的具體日程和評審專家組成員。endprint

3.4 現(xiàn)場評審流程

3.4.1 評審組來到檢測機(jī)構(gòu)后，召開首次會議

首次會議議程主要是介紹評審組成員、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與會人員，然后由檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本概況、管理體系運(yùn)行情況。評審組宣讀評審?fù)ㄖ?，說明評審的依據(jù)、原則、范圍、目的，明確該次評審涉及的部門和人員。參會人員主要有評審組全體成員，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人及檢測機(jī)構(gòu)各部門負(fù)責(zé)人。

3.4.2 評審組實(shí)地考察檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)場所。

評審專家對檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測設(shè)施等情況進(jìn)行觀察。相關(guān)檢驗(yàn)室人員應(yīng)清楚明確儀器設(shè)備名稱、用途、簡單檢驗(yàn)流程、選用標(biāo)準(zhǔn)方法等信息，做到“一口清”。辦公室人員應(yīng)將檔案、記錄、文件提前整理分類好，在評審組評審過程中，確定兩個聯(lián)系人，硬件組和軟件組各一名，需要提供的文件一定要快速準(zhǔn)確地提供[5]。對現(xiàn)場評審中出現(xiàn)的問題，一定要向?qū)＜壹皶r溝通解釋，避免由于信息不對稱造成評審中產(chǎn)生本不應(yīng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)。

3.4.3 評審組安排現(xiàn)場試驗(yàn)。

現(xiàn)場試驗(yàn)的考核項(xiàng)目范圍通常會覆蓋申請書檢測范圍內(nèi)所有大類，主要目的是考核檢驗(yàn)人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)檢測的要求。現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要有人員、儀器比對試驗(yàn)，盲樣試驗(yàn)、見證試驗(yàn)幾種?，F(xiàn)場試驗(yàn)過程中檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）選用正確的、現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)；（2）環(huán)境、場所滿足試驗(yàn)要求；（3）使用的設(shè)備儀器經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)，明確標(biāo)識且運(yùn)轉(zhuǎn)狀況正常；（4）檢測人員具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備操作應(yīng)熟練；（5）結(jié)果判定表述準(zhǔn)確；（6）注意考核中涉及到的樣品，應(yīng)規(guī)范其接收、登記、放置、制備、處置等環(huán)節(jié)；（7）考核試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)記錄，應(yīng)確保規(guī)范、準(zhǔn)確。

3.4.4 現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問作為現(xiàn)場評審的一部分，貫穿于現(xiàn)場評審的全過程。檢測機(jī)構(gòu)的任何工作人員都可能會接受現(xiàn)場提問。提問的內(nèi)容可能有評審準(zhǔn)則、相關(guān)法律法規(guī)、體系文件、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況等，也可能就現(xiàn)場評審中專家組發(fā)現(xiàn)的問題如檢測技術(shù)、操作手法、使用標(biāo)準(zhǔn)等做出提問。在接受提問過程中，檢測機(jī)構(gòu)要確保能夠?qū)φ麄€管理體系運(yùn)行狀況了然于胸，對提問中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的具體情況給出真實(shí)準(zhǔn)確的回答。

3.4.5 查閱記錄

評審組對各類質(zhì)量記錄進(jìn)行查證，對檢測機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行的有效性做出評價。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)注意以下問題：（1）文件資料中的受控文件一定要加蓋受控章，各種文件的發(fā)放、領(lǐng)用記錄一定要體現(xiàn)出來；（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄應(yīng)齊全，特別是程序文件中引用的各類記錄，確保記錄能夠準(zhǔn)確反映出機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行狀況[6]；（3）報(bào)告、原始記錄的內(nèi)容要全面準(zhǔn)確，特別是原始記錄中應(yīng)有環(huán)境情況描述、使用儀器設(shè)備信息等；（4）記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。

3.4.6 末次會議

評審結(jié)束后，由評審組長主持召開末次會議，末次會議的內(nèi)容主要有：（1）宣布評審總體情況和評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（2）宣讀評審意見和評審結(jié)論；（3）列出不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)，并提出整改要求；（3）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)就評審結(jié)論發(fā)表意見；（4）評審組長宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

3.4.7 不符合內(nèi)容進(jìn)行整改

現(xiàn)場評審結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)在評審組規(guī)定的時間內(nèi)對提出的不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改時間一般不超過30天。整改完成后，將書面材料提交評審組長確認(rèn)。整改報(bào)告主要由整改情況及整改措施、完成情況、附件（整改證據(jù)）三部分組成。在整改報(bào)告中要逐條描述不符合項(xiàng)的情況，對不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，簡述整改措施以及完成情況。在附件中，對不符合、缺少的文件記錄、證書等改正補(bǔ)全后，制作電子掃描件成為附件。對工作場所和環(huán)境、設(shè)施設(shè)備中出現(xiàn)的不符合整改項(xiàng)，先將整改前的情況拍照，再將整改后的情況拍照，在附件中以“整改前的……照片”“整改后的……照片”的形式對比展示，使整改證據(jù)一目了然、清晰明確。

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（作者單位：甘肅省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)東部分中心）endprint