□ 藍(lán)海鷹 LAN Hai-ying 陳穎 CHEN Ying 藍(lán)蔚蔚 LAN Wei-wei 葉云 YE Yun 李登云 LI Deng-yun ②

臨床生化標(biāo)本檢驗(yàn)是指對(duì)從機(jī)體處獲得的生物標(biāo)本進(jìn)行病理學(xué)、血液學(xué)以及免疫學(xué)等其他方面的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，其結(jié)果可為患者病情的診斷和治療提供科學(xué)的依據(jù)[1-2]。由于生化標(biāo)本檢驗(yàn)項(xiàng)目繁多，且極易受到眾多因素的影響，會(huì)使檢驗(yàn)質(zhì)量降低，不利于醫(yī)生的判斷和患者的治療。因此，有效管理和改進(jìn)生化標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量成為急需解決的問(wèn)題[3]。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在2002 年首次將西格瑪(Sigma)指標(biāo)應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，如質(zhì)量指標(biāo)低于3Sigma，則表示質(zhì)量存在缺陷，需要改進(jìn)。Sigma 指標(biāo)作為質(zhì)量指標(biāo)易于標(biāo)準(zhǔn)化，可動(dòng)態(tài)測(cè)量評(píng)估，能客觀(guān)反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)措施的成效[4-5]。本文旨在進(jìn)一步探討西格瑪管理在臨床生化標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用及效果，為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

材料與方法

1.儀器、試劑與檢測(cè)項(xiàng)目。(1)儀器日立HITACHI〈LAbOSPECT008AS〉全自動(dòng)生化分析儀。(2)試劑。由配套美康生物科技股份有限公司提供質(zhì)控品(高低兩個(gè)水平)和校準(zhǔn)品。(3)檢測(cè)項(xiàng)目。酶類(lèi)6 項(xiàng)：天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)和淀粉酶(AMY)；代謝類(lèi)5 項(xiàng)：肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)和總蛋白(TP)；脂類(lèi)2 項(xiàng)：三酰甘油酯(TG)和總膽固醇(TC)；電解質(zhì)類(lèi)4 項(xiàng)：鉀離子(K)、鎂離子(Mg)、鈉離子(Na)和血清總鈣(Ca)。

2.方法

2.1 計(jì)算Sigma 值。公式為Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。其中，TEa%按照我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012 中的標(biāo)準(zhǔn)，Bias%的絕對(duì)值是來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室參加2016 年臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)證正確度的系列結(jié)果分析，CV%是來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室2016 年3 月至8 月各項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，根據(jù)高低兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控得到兩個(gè)CV%。計(jì)算后，每個(gè)項(xiàng)目得出兩個(gè)Sigma 值，較低的Sigma 值用來(lái)評(píng)價(jià)該項(xiàng)目的性能。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能決定圖。應(yīng)用SPSS 19.0 軟件，選取較低的Sigma 對(duì)應(yīng)的Bias%和CV%。坐標(biāo)圖橫軸為CV%/TEa%，縱軸為Bias%/TEa%，將坐標(biāo)點(diǎn)(0，100)分別與(100，0)、(50，0)、(33.3，0)、(25，0)、(20，0)和(16.67，0)連 接 構(gòu) 成1Sigma、2Sigma、3Sigma、4Sigma、5Sigma 和6Sigma 線(xiàn)。其中，Sigma ≥6 為世界級(jí)；6＞Sigma ≥5 為卓越；5＞Sigma ≥4 為好；4＞Sigma ≥3 為臨界；3＞Sigma ≥2 為差；Sigma＜2 為不可接受。

2.3 個(gè)性化質(zhì)控規(guī)則設(shè)計(jì)。選擇質(zhì)控的高低兩個(gè)水平，輸入Bias%、TEa%和CV%，利用Bio-Rad Unity 軟件制定Sigma度量圖，標(biāo)準(zhǔn)為誤差檢出率達(dá)到90%及以上且假失控率在5%以下。

2.4 計(jì)算QGI 值。公式為QGI=|Bias%|/(1.5×CV%)，用于分析項(xiàng)目低于6Sigma 的原因。若QGI＜0.8，表示所檢驗(yàn)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)精密度；若QGI 在0.8 ～1.2 之間，表示需同時(shí)改進(jìn)準(zhǔn)確度和精密度；若QGI＞1.2，表示需優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度。

3.觀(guān)察指標(biāo)

3.1 計(jì)算檢驗(yàn)中階段檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)水平的Sigma 值，評(píng)估檢測(cè)性能。計(jì)算公式為Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。

3.2 分析改進(jìn)前后檢驗(yàn)全過(guò)程，以及前、后階段質(zhì)量指標(biāo)的Sigma 值。統(tǒng)計(jì)本實(shí)驗(yàn)室2016 年7 月至10 月間(7-8 月為改進(jìn)前，9-10 月為改進(jìn)后)的數(shù)據(jù)，按百萬(wàn)次的缺陷率(DPM)計(jì)算各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)：(1)標(biāo)本不合格率：不合格標(biāo)本包括樣本量不足、出現(xiàn)溶血、凝固現(xiàn)象以及樣本與患者不符等。計(jì)算公式為：樣本不合格DPM=不合格樣本數(shù)/總樣本數(shù)×106。(2)危急值未及時(shí)通知率：以血鉀離子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L時(shí)，應(yīng)在15 分鐘內(nèi)通知臨床為標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算公式為：危急值未及時(shí)通知DPM=(15 分鐘內(nèi)應(yīng)通知樣本總數(shù)-實(shí)際通知數(shù))/15 分鐘內(nèi)應(yīng)通知樣本總數(shù)×106。(3)危急值未通知率：以血鉀離子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L 為標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算公式為：危急值未通知DPM=(應(yīng)通知樣本總數(shù)-實(shí)際通知數(shù))/應(yīng)通知樣本總數(shù)×106。(4)急診生化項(xiàng)目報(bào)告時(shí)效(TAT)不達(dá)標(biāo)率：從收件后計(jì)時(shí)，TAT＞120 分鐘。計(jì)算公式為：急診生化項(xiàng)目TAT 不達(dá)標(biāo)DPM=(樣本總數(shù)-120 分鐘內(nèi)發(fā)出報(bào)告數(shù))/樣本總數(shù)×106。(5)超敏肌鈣蛋白T 的TAT 不達(dá)標(biāo)率：從收件后計(jì)時(shí)，TAT＞40 分鐘。計(jì)算公式為：超敏肌鈣蛋白T 的TAT 不達(dá)標(biāo)DPM=(超敏肌鈣蛋白T 報(bào)告總數(shù)-40 分鐘內(nèi)發(fā)出報(bào)告數(shù))/樣本總數(shù)×106。(6)室間質(zhì)評(píng)不合格率：計(jì)算公式為：室間質(zhì)評(píng)不合格DPM=(月累計(jì)參加室內(nèi)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)-項(xiàng)目合格總數(shù))/月累計(jì)的項(xiàng)目總數(shù)×106。(7)檢驗(yàn)報(bào)告更改率：計(jì)算公式為：檢驗(yàn)報(bào)告更改DPM=月更改報(bào)告書(shū)/月報(bào)告總數(shù)×106。

結(jié)果

1.檢驗(yàn)中階段各檢驗(yàn)項(xiàng)目Sigma 評(píng)估。以較低的Sigma 值來(lái)評(píng)價(jià)各項(xiàng)目性能，17 個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目平均Sigma 值為5.30；根據(jù)Sigma 評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 六個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平；TG 和Na 兩個(gè)項(xiàng)目達(dá)到卓越水平；ALT、Glu、TC 和Mg 四個(gè)項(xiàng)目達(dá)到好的水平；LDH 和Gre 兩個(gè)項(xiàng)目性能達(dá)到臨界水平；BUN 為差；Ca 和TP 兩個(gè)項(xiàng)目為不可接受。BUN、Ca 和TP 三個(gè)項(xiàng)目存在嚴(yán)重的質(zhì)量欠缺，質(zhì)控規(guī)則應(yīng)更為嚴(yán)格。見(jiàn)表1。

2.各檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先改進(jìn)方向及質(zhì)控方案。按照誤差檢出率＞90%且假失控率＜5%的標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)各檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中，AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 均達(dá)到國(guó)際水平不需改進(jìn)；ALT、Cre、BUN 和Ca 需優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度；LDH、Glu、TP、TG、TC 和Mg需優(yōu)先改進(jìn)精密度；Na 需優(yōu)先改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度。見(jiàn)表2。

3.改進(jìn)前檢驗(yàn)全過(guò)程及檢驗(yàn)前、后階段各質(zhì)量指標(biāo)的Sigma評(píng)估。改進(jìn)前，檢驗(yàn)前階段樣本不合格的平均Sigma 值為4.15；檢驗(yàn)后階段中危急值未及時(shí)通知平均Sigma 值為2.75，危急值未通知平均Sigma 值為3.60；檢驗(yàn)全過(guò)程中急診生化項(xiàng)目TAT不合格Sigma 值為3.25，超敏肌鈣蛋白T TAT 不合格Sigma值為1.85，空間質(zhì)評(píng)不合格Sigma 值為3.30，檢驗(yàn)報(bào)告更改Sigma 值為4.50。見(jiàn)表3。

4.改進(jìn)后檢驗(yàn)全過(guò)程及檢驗(yàn)前、后階段各質(zhì)量指標(biāo)的Sigma 評(píng)估。改進(jìn)后，檢驗(yàn)前、后階段以及全過(guò)程的各個(gè)質(zhì)量指標(biāo)的Sigma 值均較改進(jìn)前有所提升，但超敏肌鈣蛋白T TAT和危急值未及時(shí)通知兩個(gè)指標(biāo)Sigma 值仍低于3Sigma，需繼續(xù)進(jìn)一步改進(jìn)。見(jiàn)表4。

討論

近年來(lái)，隨著社會(huì)和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，對(duì)生化標(biāo)本檢驗(yàn)的質(zhì)量要求越來(lái)越高[6-7]。但由于生化檢驗(yàn)容易受到生理因素、標(biāo)本處理過(guò)程以及藥物和飲食等眾多因素的影響，加強(qiáng)生化檢驗(yàn)質(zhì)量管理、保證檢驗(yàn)合格是極為重要的問(wèn)題[8-9]。西格瑪管理被認(rèn)為是從全面質(zhì)量管理方法演變而成的一種有效的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)的方法，是一種科學(xué)的管理工具[10-11]。本研究將西格瑪管理應(yīng)用到臨床生化標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量的管理中，以期進(jìn)一步改進(jìn)生化檢驗(yàn)的質(zhì)量。

表1 各檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)伤劫|(zhì)控Sigma 評(píng)估

表2 各檢驗(yàn)項(xiàng)目改進(jìn)方向及質(zhì)控方案

表3 改進(jìn)前檢驗(yàn)全過(guò)程及檢驗(yàn)前、后質(zhì)量指標(biāo)的Sigma 評(píng)估

表4 改進(jìn)后檢驗(yàn)全過(guò)程及檢驗(yàn)前、后質(zhì)量指標(biāo)的Sigma 評(píng)估

研究結(jié)果顯示：(1)本研究評(píng)估了17 個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的Sigma 值，采用低水平質(zhì)控對(duì)應(yīng)的Sigma 值作為該項(xiàng)目Sigma 值，并選取各個(gè)項(xiàng)目在低水平質(zhì)控下的Sigma 值為其Sigma 值，按照Sigma評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能，得出BUN、Ca 和TP 三個(gè)項(xiàng)目性能表現(xiàn)較差。同時(shí)聯(lián)合Sigma 方法性能決定圖和QGI 來(lái)判斷各項(xiàng)目的優(yōu)先改進(jìn)方向和質(zhì)控方案，使得評(píng)價(jià)更為客觀(guān)和嚴(yán)謹(jǐn)[12]。(2)在檢驗(yàn)前、后階段，本研究選取不合格標(biāo)本、危急值未及時(shí)通知和危急值未通知作為Sigma 評(píng)價(jià)指標(biāo)，改進(jìn)后不合格標(biāo)本、危急值未及時(shí)通知和危急值未通知的平均Sigma 值均有所提升。分析原因，可能是醫(yī)院重新修訂了危急值通知制度并建立LIS 系統(tǒng)，達(dá)到系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別危急值，優(yōu)化了危急值通知系統(tǒng)[13]。(3)本研究選取急診生化項(xiàng)目的TAT、超敏肌鈣蛋白T的TAT、空間質(zhì)評(píng)不合格和檢驗(yàn)報(bào)告更改四個(gè)指標(biāo)進(jìn)行Sigma評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)后四個(gè)指標(biāo)的平均Sigma 值均較之前上升。究其原因，可能是以下幾方面進(jìn)行了改進(jìn)：一是檢驗(yàn)人員采用了超敏肌鈣蛋白T 快速檢測(cè)試劑，提高了發(fā)報(bào)告速度；二是分析了報(bào)告更改原因并進(jìn)行了改進(jìn)，科室領(lǐng)導(dǎo)加快了報(bào)告審核簽字；三是采用室間質(zhì)評(píng)未通過(guò)原因分析表，定期分析原因并及時(shí)改進(jìn)[14]。

綜上所述，西格瑪管理能夠全面有效地評(píng)估臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量水平，有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)和確認(rèn)，可作為一種理想的現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方法，值得在臨床上廣泛推廣。