□ 楊春 白雪 YANG Chun-baixue 朱玲鳳 ZHU Ling-feng 陳文強(qiáng) CHEN Wen-qiang 王敏峰 WANG Min-feng

隨著患者安全理念的不斷深化，不良事件上報(bào)已被認(rèn)為是改善患者安全的重要舉措之一。美國國家質(zhì)量論壇(National Quality Forum，NQF)2011 年首次提出了“絕不發(fā)生事件”(Never Event)的概念，主要指證據(jù)明確(有清晰的定義和可測評)、后果嚴(yán)重(導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重?fù)p傷)且可以預(yù)防的重大不良醫(yī)療事件[1]。美國十多個州均要求及時報(bào)告此類嚴(yán)重不良事件，部分州甚至要求強(qiáng)制報(bào)告[2]。2017 年《中國醫(yī)院協(xié)會患者安全目標(biāo)》中也提出“主動報(bào)告患者安全事件”并倡導(dǎo)“醫(yī)院制定強(qiáng)制性報(bào)告事項(xiàng)”。

浙江省臺州醫(yī)院是一家集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防為一體的三級甲等綜合性醫(yī)院，致力于患者安全工作，鼓勵全院職工和患者主動報(bào)告不良事件。為完善不良事件管理制度，醫(yī)院以《醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告管理制度》為基礎(chǔ)，出臺了《不良事件強(qiáng)制報(bào)告漏報(bào)相關(guān)認(rèn)定細(xì)則》，要求相關(guān)“絕不發(fā)生事件”在規(guī)定時間內(nèi)須主動報(bào)告，否則視為漏報(bào)。從2014-2016 年監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來看，醫(yī)院累計(jì)上報(bào)不良事件7280 起，其中發(fā)生強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)75 起，年平均發(fā)生率為10.30‰。為減少強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)，營造良好的患者安全文化，2017 年起醫(yī)院應(yīng)用RCA2改善強(qiáng)制報(bào)告事件漏報(bào)，取得較好成效。

研究內(nèi)容和方法

根因分析法(Root Cause Analysis，RCA)是一種回溯性失誤分析法，其目的就是找出潛在隱患及其根本性原因，進(jìn)而實(shí)施改進(jìn)，避免錯誤再次發(fā)生[3-4]。RCA2，即根因分析并行動法(Root Cause Analyses and Actions)是由美國國家患者安全基金會(National Patient Safety Foundation，NPSF)于2015 年首次提出的，通過在RCA 法后追加一個行動(Actions)，達(dá)到發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題的目的[5]。

1.成立RCA2小組及資料收集。成員為質(zhì)量改進(jìn)部主任、不良事件項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、院辦室、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)部、信息中心等科室負(fù)責(zé)不良事件管理的專業(yè)人員。小組成員均接受RCA2相關(guān)知識培訓(xùn)。2014-2016 年間發(fā)生漏報(bào)的強(qiáng)制報(bào)告不良事件相關(guān)資料，包括漏報(bào)事件類型和性質(zhì)、漏報(bào)人員崗位、科室等。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中可以看出，在漏報(bào)的事件中主要以醫(yī)療相關(guān)事件為主，其中以“手術(shù)/操作的并發(fā)癥”漏報(bào)例次最多，占比達(dá)66.67%；其次為“非計(jì)劃再次入院”漏報(bào)情況較常見(詳見圖1)。

2.查找近端原因。RCA2小組成員及漏報(bào)科室目標(biāo)人員等通過頭腦風(fēng)暴法展開分析，按照人(Manpower)、機(jī)(Machinery)、法(Methods)、料(Materials)、環(huán)(Mother-nature)的思路，尋找影響“強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)”的可能原因，并繪制魚骨圖，對漏報(bào)原因按“常量”“噪音”“可控因素”進(jìn)行簡單分類(見圖2)。

圖1 2014-2016 年度強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)類型

圖2 強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)原因分析

隨后，RCA2小組運(yùn)用親和圖將影響強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)的“可控因素”分為了“報(bào)告原因”“管理原因”“信息系統(tǒng)與設(shè)備原因”三大類，并基于此隨機(jī)抽取重點(diǎn)科室50 名醫(yī)務(wù)人員開展問卷調(diào)查，以確定近端原因。

3.確定根本原因。RCA2小組成員將近端原因逐一分析討論，進(jìn)而進(jìn)行真因驗(yàn)證。在“報(bào)告原因”方面，通過電話訪談了2014-2016 年發(fā)生漏報(bào)的人員，60%以上的人員均表示遺忘是當(dāng)時漏報(bào)的主要原因，且提及對強(qiáng)制報(bào)告不良事件條款認(rèn)知不足，許多不良事件并未歸類到強(qiáng)制報(bào)告體系中。在“管理原因”方面的真因驗(yàn)證中，小組成員對不良事件處理小組的處理響應(yīng)速度進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評估(SAC)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制報(bào)告不良事件多屬于極高風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)事件，但以處理及時率最高的2016 年度為例，極高風(fēng)險(xiǎn)事件的處理及時率僅為7.14%、高風(fēng)險(xiǎn)事件的處理及時率為5.19%，說明對強(qiáng)制報(bào)告不良事件后續(xù)處理反饋明顯不足。在“信息系統(tǒng)與設(shè)備原因”方面，項(xiàng)目組現(xiàn)場跟蹤了30名不良事件上報(bào)者，其上報(bào)過程花費(fèi)的平均時間為8.34分鐘，最長達(dá)16.87 分鐘；而上報(bào)人可接受的上報(bào)時間上限平均值為7 分鐘，遠(yuǎn)低于實(shí)際花費(fèi)時間?？梢姡涣际录蠄?bào)系統(tǒng)填寫不夠簡潔、系統(tǒng)不夠優(yōu)化等問題亟待解決。

而上述根本原因在相關(guān)文獻(xiàn)中也有所印證。如在對澳大利亞一所聯(lián)合醫(yī)院關(guān)于影響不良事件上報(bào)的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：57.7%的被調(diào)查者認(rèn)為“上報(bào)不良事件并未得到任何反饋”，54.2%的人認(rèn)為“上報(bào)填寫的表格內(nèi)容過多耽誤時間”，47.3%的人認(rèn)為工作過于繁忙忘了報(bào)告[6]。此外，醫(yī)療健康促進(jìn)協(xié)作網(wǎng)(ADVANCE for Health Information Professionals)的專欄文章中也提出影響不良事件報(bào)告的因素包括“上報(bào)者不能明確上報(bào)事件的定義或者分類”“在時間緊、任務(wù)重的情況下，上報(bào)系統(tǒng)多難以使用”等[7-9]。

4.制定改進(jìn)計(jì)劃并實(shí)施。RCA2與RCA 之間的最大區(qū)別在于“行動”(Action)，其目的是尋找可以解決根本原因的有效措施和技術(shù)手段，監(jiān)督改進(jìn)措施的實(shí)施、評價(jià)改進(jìn)效果，并及時反饋相應(yīng)人員，避免嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生。同時，根據(jù)“行動方案”等級要求，RCA2小組制訂改進(jìn)措施應(yīng)至少包含一種以上“強(qiáng)有力的行動”或“中等強(qiáng)度的行動”[5，10]。如領(lǐng)導(dǎo)人員參與行動和實(shí)施、設(shè)備或操作標(biāo)準(zhǔn)化等均屬“強(qiáng)有力的行動”，升級或修訂軟件程序、通過模擬培訓(xùn)、定期會議和觀察加強(qiáng)教育等則屬于中等強(qiáng)度行動。

4.1 領(lǐng)導(dǎo)重視并將強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)納入醫(yī)院指標(biāo)監(jiān)控體系。院領(lǐng)導(dǎo)正確認(rèn)識到不良事件報(bào)告制度的初衷是從錯誤中學(xué)習(xí)，而如何提高職工主動申報(bào)，特別是減少甚至杜絕強(qiáng)制報(bào)告不良事件的漏報(bào)更是該項(xiàng)工作的核心。將“強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)”納入醫(yī)院安全質(zhì)量指標(biāo)體系，每月監(jiān)控全院漏報(bào)情況，并在醫(yī)院中層干部大會予以通報(bào)。同時將“強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)”作為年度科室目標(biāo)責(zé)任書主要考核指標(biāo)，鼓勵科室零漏報(bào)。

4.2 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)并建立科室個性化強(qiáng)制報(bào)告不良事件條款細(xì)則。強(qiáng)化各層面宣傳培訓(xùn)，利用質(zhì)量專欄、在線測試競答、質(zhì)量月主題活動等載體深化全院職工對不良事件上報(bào)制度、流程和患者安全文化的全方位認(rèn)識。同時項(xiàng)目組還關(guān)注重點(diǎn)人群的培訓(xùn)，在前期調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：青年職工往往是不良事件發(fā)生的第一手“信息獲取者”，但其對不良事件報(bào)告的認(rèn)同感最弱，項(xiàng)目組會同人力資源部、科教部，將相關(guān)知識融入新員工入職培訓(xùn)、醫(yī)護(hù)人員規(guī)范化培訓(xùn)課程與日?？己酥?。

此外，RCA2小組會同醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)部對強(qiáng)制報(bào)告不良事件相關(guān)條款進(jìn)行細(xì)化，明確其定義的內(nèi)涵和外延，如對“非計(jì)劃二次入院”認(rèn)定為患者非預(yù)期性于出院后31 天內(nèi)由于同一種疾病或相關(guān)疾病再度入住同一醫(yī)院。特別針對漏報(bào)發(fā)生率較高的“手術(shù)/操作的并發(fā)癥”條款，組織科室利用科室質(zhì)量會議開展深入討論，全員參與，形成符合科室個性化的病種清單，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知，避免上報(bào)者因定義不明而漏報(bào)的情況發(fā)生。

4.3 規(guī)范機(jī)制流程并建立科室強(qiáng)制報(bào)告不良事件閉環(huán)管理機(jī)制。強(qiáng)制不良事件漏報(bào)認(rèn)定的過程是后期預(yù)防的行為，一般待發(fā)現(xiàn)漏報(bào)再進(jìn)行補(bǔ)報(bào)的時間已遠(yuǎn)超出不良事件處理的最佳時期，因此加強(qiáng)過程管理和閉環(huán)管理尤為重要。項(xiàng)目組與重點(diǎn)科室進(jìn)行訪談，并結(jié)合科室運(yùn)營實(shí)際，建立了科室不良事件報(bào)告閉環(huán)管理流程。該流程涵蓋了從不良事件識別上報(bào)、監(jiān)控跟蹤、分析改進(jìn)與學(xué)習(xí)分享的各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和全過程。該流程重點(diǎn)發(fā)揮了科室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)專員(或醫(yī)療秘書)的作用，每日關(guān)注不良事件特別是強(qiáng)制報(bào)告不良事件上報(bào)情況，避免醫(yī)生因工作繁忙而忽視或忘記報(bào)告。同時又強(qiáng)調(diào)閉環(huán)管理的概念，通過改善、分享與學(xué)習(xí)激發(fā)全院職工形成主動上報(bào)的良好氛圍。

4.4 強(qiáng)化響應(yīng)反饋并搭建上報(bào)者、管理者與學(xué)習(xí)者的學(xué)習(xí)通路。強(qiáng)制報(bào)告不良事件多被認(rèn)為是重大甚至是“毀滅性”“致命的”事件，醫(yī)院為加大對報(bào)告當(dāng)事人的緊急響應(yīng)與支持，最大可能地減少患者傷害，在不同階段均制定了強(qiáng)有力的保障措施。在上報(bào)階段，醫(yī)院成立了不良事件處理小組，按“醫(yī)療、護(hù)理、行政和后勤”的不同崗位分類配置了工作專員，一旦有人上報(bào)不良事件，相應(yīng)分管組別的專員將收到短信提醒，并在規(guī)定時間內(nèi)及時響應(yīng)、協(xié)助處理不良事件。同時為強(qiáng)制報(bào)告不良事件設(shè)置了院領(lǐng)導(dǎo)短信快速觸發(fā)通道，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評估等級規(guī)定[8]，一旦上報(bào)事件評定為極高風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)事件，分管領(lǐng)導(dǎo)可即刻獲悉事件簡要內(nèi)容短信并介入指導(dǎo)。在處理階段，醫(yī)院除加強(qiáng)在處理不良事件中各項(xiàng)資源的配置外，還將“跟蹤強(qiáng)制報(bào)告不良事件的處理情況”納入院領(lǐng)導(dǎo)夜查房重點(diǎn)內(nèi)容之一，當(dāng)日值班院長赴現(xiàn)場了解事件后續(xù)處理情況，及時解決可能存在的困難和問題。在學(xué)習(xí)分享階段，質(zhì)量改進(jìn)辦公室將針對典型不良事件制作學(xué)習(xí)分享信息卡，提出此類事件可能發(fā)生的原因、安全隱患及應(yīng)對措施，并在目標(biāo)群體中發(fā)布學(xué)習(xí)，鼓勵相關(guān)科室或個人對照自查與整改。

4.5 優(yōu)化上報(bào)平臺并關(guān)注上報(bào)者用戶體驗(yàn)與易操作性。為優(yōu)化不良事件上報(bào)平臺，醫(yī)院加強(qiáng)了系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化建設(shè)，上報(bào)者多通過下拉框或選項(xiàng)按鈕完成關(guān)鍵信息的填寫，極大地減少填報(bào)時間，同時強(qiáng)化了信息收集功能。特別是針對強(qiáng)制報(bào)告不良事件增設(shè)了二次上報(bào)的功能，事件上報(bào)者可以根據(jù)事件處理進(jìn)度及時補(bǔ)充上報(bào)信息及后續(xù)處理結(jié)果。

此外，醫(yī)院特別針對發(fā)生漏報(bào)頻次較高的強(qiáng)制報(bào)告不良事件，例如“手術(shù)/操作并發(fā)癥”“非計(jì)劃二次入院”，設(shè)計(jì)了“防呆提醒”功能。如醫(yī)務(wù)人員在填寫病人電子病歷中的“并發(fā)癥”信息時，系統(tǒng)會自動彈出不良事件上報(bào)平臺鏈接，提醒當(dāng)事醫(yī)生及時切換系統(tǒng)填報(bào)。

改進(jìn)成效

1.強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)整改情況。RCA2小組經(jīng)過一年的整改，持續(xù)跟蹤強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)情況。通過不良事件報(bào)告平臺統(tǒng)計(jì)了2016 年與2017 年兩年間上報(bào)的強(qiáng)制報(bào)告不良事件例數(shù)、漏報(bào)發(fā)生例數(shù)并進(jìn)行對比，采用SPSS13.0 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中可以看出，強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)例數(shù)明顯下降，改善效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)，詳見表1。

表1 強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)改善情況

2.強(qiáng)制報(bào)告不良事件上報(bào)及處理響應(yīng)及時性。依據(jù)醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告管理制度，強(qiáng)制報(bào)告不良事件要求即時上報(bào)，項(xiàng)目組對整改前后強(qiáng)制報(bào)告不良事件上報(bào)及時率進(jìn)行了對比，發(fā)現(xiàn)上報(bào)及時率提升至53.37%。同時，項(xiàng)目還比較了不良事件上報(bào)處理響應(yīng)及時率，其中極高風(fēng)險(xiǎn)(第一時間給予響應(yīng)處理)、高風(fēng)險(xiǎn)事件(3 小時內(nèi)響應(yīng)處理)處理響應(yīng)及時率從2016年5.66%提升至24.83%，從χ2檢驗(yàn)中可以看出，強(qiáng)制報(bào)告不良事件上報(bào)處理響應(yīng)及時率明顯提升，整改效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.01)，詳見表2。

表2 強(qiáng)制報(bào)告不良事件處理響應(yīng)及時率

討論

從James Reason 教授提出的瑞士奶酪事故模型(Swiss cheese model)到美國醫(yī)學(xué)研究院(the Institute of Medicine，IOM)發(fā)布的名為《人非圣賢，孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》的研究報(bào)告，首次系統(tǒng)性地闡述了美國醫(yī)療安全質(zhì)量現(xiàn)狀[11]；再到2016 年患者安全全球行動峰會(Patient Safety Global Action Summit 2016)上發(fā)布《患者安全2030》(Patient Safety 2030)報(bào)告，加強(qiáng)患者安全系統(tǒng)的行動正在不斷深化。

“改善強(qiáng)制報(bào)告不良事件漏報(bào)”的目標(biāo)從根本上說更像是患者安全文化中的階段性目標(biāo)。如果全院均形成了主動自愿上報(bào)不良事件的意識，對于醫(yī)院管理層而言是不需要特別劃分出重要條款要求“強(qiáng)制報(bào)告”的，僅需要對上報(bào)的不良事件按照發(fā)生的頻率和危害程度進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估(SAC)，進(jìn)而配置相應(yīng)支持資源即可。其實(shí)，隨著患者安全體系建設(shè)的不斷深入，醫(yī)院不再簡單地鼓勵事件報(bào)告本身，而更多地關(guān)注如何從錯誤中學(xué)習(xí)。美國醫(yī)療保障研究與質(zhì)量局(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)在PSnet 網(wǎng)站中提出了一個結(jié)構(gòu)框架，即把事件自愿報(bào)告系統(tǒng)整合到患者安全改善方案，進(jìn)而重視對事件的根本原因分析和對此采用的改進(jìn)方案[12]。目前，英國廣泛使用國家報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)(National Reporting and Learning System，NRLS)，致力于改善患者安全現(xiàn)狀，并作為一種患者安全持續(xù)改進(jìn)的有效工具。

目前，我院也在努力搭建患者安全事故報(bào)告和改進(jìn)學(xué)習(xí)系統(tǒng)，更多地關(guān)注不良事件的改進(jìn)和分享。如在不良事件平臺中增設(shè)不良事件改進(jìn)和分享專區(qū)，不良事件管理專家根據(jù)事件的影響程度、可借鑒意義等因素，組織當(dāng)事科室成立整改團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用六西格瑪、PDCA 等質(zhì)量工具開展改善工作，并在不同層面分享；同時開展部門質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，每季度檢查科內(nèi)不良事件改善情況及整改成效，以此建立更加有益、更加良好的患者安全文化。