摘 要：在最近幾年的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度不斷加快，醫(yī)藥企業(yè)的整體數(shù)量以及發(fā)展規(guī)模都在不斷的上升，我國(guó)已經(jīng)成為了世界上醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展大國(guó)，同時(shí)隨著人們生活質(zhì)量的不斷提升，人們對(duì)于健康和養(yǎng)生的關(guān)注程度不斷提升，藥品在人們的生活當(dāng)中占據(jù)著非常重要的地位，對(duì)于制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作一直是人們所重視的問(wèn)題。本文就針對(duì)我國(guó)某制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立進(jìn)行了分析和探討。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);管理體系

本文就針對(duì)我國(guó)某制藥企業(yè)，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立方面進(jìn)行了重點(diǎn)的分析和研究，有效找出了藥品生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程當(dāng)中所存在的問(wèn)題，通過(guò)建立起藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中可能存在的各種不同類型的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行解決，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展目標(biāo)有著至關(guān)重要的意義。

1 藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的主要內(nèi)容

在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理工作，將顧客的需求作為企業(yè)發(fā)展的宗旨，充分注重以團(tuán)隊(duì)合作發(fā)展的模式來(lái)開(kāi)展醫(yī)藥生產(chǎn)工作，追求在企業(yè)的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中形成一種強(qiáng)大的無(wú)形文化資產(chǎn)，充分的引導(dǎo)全體工作人員參與到藥品全面質(zhì)量管理的工作當(dāng)中，將企業(yè)的生產(chǎn)和產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量不斷的進(jìn)行提升和改進(jìn)，充分重視整個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)工作的環(huán)節(jié)，有效的收集顧客對(duì)藥品的反饋意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的全面化管理，如下圖所示：

藥業(yè)全面質(zhì)量管理因素圖

制藥企業(yè)全員參與到藥品質(zhì)量管理工作當(dāng)中，主要針對(duì)的是員工需要參與到藥品質(zhì)量的控制管理工作體系當(dāng)中，上到企業(yè)的高層管理工作人員，下到基層一線的生產(chǎn)人員，這些企業(yè)內(nèi)部的員工都需要有效的參與到藥品質(zhì)量的提升目標(biāo)當(dāng)中，企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的核心內(nèi)容要求企業(yè)全體上下所有員工都需要充分重視藥品質(zhì)量的管理工作，對(duì)于藥品質(zhì)量的管理需要做到全過(guò)程高效化的開(kāi)展。在市場(chǎng)的調(diào)研工作和產(chǎn)品類型的選擇以及藥品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面都需要進(jìn)行嚴(yán)格的掌控，在原材料的購(gòu)進(jìn)藥品設(shè)施制造制成品的檢驗(yàn)，銷售藥品的運(yùn)輸銷售，后續(xù)的售后服務(wù)等方面都需要企業(yè)得到充分的重視。作為藥品制造質(zhì)量管理的起始點(diǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)風(fēng)格需要充分符合企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)以及社會(huì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展環(huán)境，后續(xù)的原材料采購(gòu)，產(chǎn)品的生產(chǎn)以及產(chǎn)品的檢測(cè)，則作為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盈利的重要環(huán)節(jié)，有效的保證好產(chǎn)品的質(zhì)量控制工作這也是產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)周期當(dāng)中最重要的過(guò)程，需要通過(guò)市場(chǎng)的銷售得到相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，并且藥品的質(zhì)量還需要經(jīng)受住消費(fèi)者的考驗(yàn)，這樣才可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)在消費(fèi)者心中的良好形象，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展過(guò)程中取得優(yōu)勢(shì)性地位。

2 藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建

2.1 組織機(jī)構(gòu)的建立

為了順利開(kāi)展制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，某公司成立起了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，質(zhì)量管理副總監(jiān)擔(dān)任主任一職，有效指導(dǎo)和推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)化管理工作的高效化進(jìn)行，設(shè)立的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理體系，通過(guò)專業(yè)工作人員有效協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理工作質(zhì)量，保證了產(chǎn)品質(zhì)量控制部門、研發(fā)部門、產(chǎn)品注冊(cè)部門、產(chǎn)品生產(chǎn)部門、原材料生產(chǎn)部門、設(shè)備生產(chǎn)部門、原材料管理部門、市場(chǎng)銷售部門等都具有良好的工作水平，同時(shí)也都有著較高的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

為了充分保證公司制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效開(kāi)展，具有一支風(fēng)險(xiǎn)管理工作的人才隊(duì)伍是一個(gè)非常關(guān)鍵的內(nèi)容，對(duì)此公司在發(fā)展過(guò)程當(dāng)中不斷的安排大量的風(fēng)險(xiǎn)管理工作人才參與到國(guó)家級(jí)省級(jí)以及市級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)中進(jìn)行學(xué)習(xí)，讓他們接受行業(yè)內(nèi)部最科學(xué)和高端的藥品質(zhì)量管理專業(yè)培訓(xùn)活動(dòng)，然后又安排工作人員參與到了一些專題性培訓(xùn)活動(dòng)當(dāng)中，通過(guò)大量的實(shí)踐探究以及培訓(xùn)工作，為制藥企業(yè)培養(yǎng)出了一大批技術(shù)過(guò)硬的風(fēng)險(xiǎn)工作管理人員，對(duì)制藥企業(yè)的后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的正常開(kāi)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析和量化標(biāo)準(zhǔn)的建立

在制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理和量化標(biāo)準(zhǔn)的建立過(guò)程當(dāng)中，其中風(fēng)險(xiǎn)分析主要針對(duì)的是如果出現(xiàn)錯(cuò)誤會(huì)造成怎樣的后果，對(duì)已經(jīng)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行有效的評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生之后的可能性以及最嚴(yán)重的危害性變成一個(gè)定量的記錄過(guò)程，并且還需要充分的考慮到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生之后危害的范圍大小。風(fēng)險(xiǎn)量化過(guò)程當(dāng)中，主要針對(duì)的問(wèn)題設(shè)置有風(fēng)險(xiǎn)到底存在多大問(wèn)題，對(duì)已經(jīng)存在的和分析的風(fēng)險(xiǎn)和給出的風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)進(jìn)行有效的比對(duì)，充分的考慮到三個(gè)基本問(wèn)題之后提出了“什么可能會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)？”、“產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性是多少？”、“后果是什么？”。通過(guò)這種方式使得風(fēng)險(xiǎn)判定的結(jié)果更加具有科學(xué)性和直觀化。在某制藥企業(yè)當(dāng)中建立起風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量化的標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)管理工作小組工作人員，首先需要運(yùn)用各種不同的信息以及工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)的確認(rèn)制藥企業(yè)的工藝設(shè)備、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)操作、檢測(cè)環(huán)境等相關(guān)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，列出各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中可能會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，并且依照各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)測(cè);然后采用故障模式和影響分析的方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性進(jìn)行科學(xué)的評(píng)測(cè)，并且依照嚴(yán)重程度的不足來(lái)進(jìn)行層次的劃分。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制工作當(dāng)中最重要的是將風(fēng)險(xiǎn)概率降到最低，或者是將風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的控制損失保證在預(yù)期的范圍之內(nèi)。完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后，可以得出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)，可以將風(fēng)險(xiǎn)所產(chǎn)生的概率最大化降低，風(fēng)險(xiǎn)控制工作當(dāng)中的工作目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，控制工作當(dāng)中重點(diǎn)包含了風(fēng)險(xiǎn)的降低以及風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)方面。

風(fēng)險(xiǎn)的降低主要針對(duì)的是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)完全超出了企業(yè)的可接受的范圍，必須要采取相應(yīng)的解決措施來(lái)降低這種風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。通過(guò)采用相應(yīng)的解決措施，有效降低了風(fēng)險(xiǎn)的危害程度，提升了發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和降低危害的能力，在此過(guò)程當(dāng)中可能需要針對(duì)原本存在的風(fēng)險(xiǎn)或者是新加入的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行重新的評(píng)估和分析。風(fēng)險(xiǎn)接受能力主要針對(duì)的是企業(yè)整體發(fā)展規(guī)模的大小以及可以承受風(fēng)險(xiǎn)程度的能力，是指企業(yè)在日常的運(yùn)營(yíng)和發(fā)展過(guò)程當(dāng)中，有意識(shí)或者無(wú)意識(shí)主動(dòng)去承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的能力，在充分考慮到企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)之上，需要在內(nèi)部的資源控制方面對(duì)所產(chǎn)生的損失進(jìn)行最大程度的彌補(bǔ)。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)審查

風(fēng)險(xiǎn)審查主要針對(duì)的是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生之后的結(jié)果，建立起一套科學(xué)的審查系統(tǒng)，重新回顧是否具有超過(guò)原本風(fēng)險(xiǎn)控制層次的問(wèn)題，是否可以找到更好的解決方法，通過(guò)一系列的技術(shù)改進(jìn)或者是采用其他降低風(fēng)險(xiǎn)的措施來(lái)進(jìn)行處理。在風(fēng)險(xiǎn)的管理工作當(dāng)中，制藥企業(yè)需要建立起相對(duì)完善的風(fēng)險(xiǎn)審查體制，通常情況下以年度為單位對(duì)一年過(guò)程當(dāng)中產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)測(cè)，并且對(duì)于產(chǎn)品的整體質(zhì)量和各項(xiàng)的指標(biāo)信息進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理工作當(dāng)中所存在的誤差問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，有效的提出了降低風(fēng)險(xiǎn)管理和相應(yīng)的改進(jìn)措施。

企業(yè)的相關(guān)決策工作人員和相關(guān)的職能工作部門，需要對(duì)于整體的工作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的掌握，并且對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行科學(xué)的審查，得出的結(jié)果和改進(jìn)之后的計(jì)劃信息，需要進(jìn)行科學(xué)的溝通和交流研究，在交流工作當(dāng)中需要貫穿在整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制體系當(dāng)中，使得決策工作人員對(duì)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到全面化和科學(xué)化的理解，以此來(lái)做好更加標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品和普通的商品不同，其特殊性主要表現(xiàn)在對(duì)人類進(jìn)行預(yù)防治療以及診斷各種不同類型的疾病，藥品和人們的身體健康以及生命安全有著直接的關(guān)系，醫(yī)藥企業(yè)要想得到長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展，必須要充分的建立起自己良好的發(fā)展信譽(yù)以及品牌形象。

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作者簡(jiǎn)介：何小燕（1984-），女，浙江富陽(yáng)人，本科，助理工程師，研究方向：制藥質(zhì)量研究。