文/賀韻雅 唐子安 陳洪忠 通訊作者/孫淼

批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量相關(guān)的情況。它是對批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的完整記錄，包括所用物料、設(shè)施設(shè)備運行和人員操作的文件。作為現(xiàn)場操作性文件，其必須和標準類文件，尤其是生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程保持高度一致，應能準確地反映生產(chǎn)中各工序的任務、時間、用料、操作、參數(shù)、操作人、復核人等實際情況，也能反映質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程的監(jiān)控情況[1]。

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》[2]（以下簡稱《細則》）的附件5《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》中明確規(guī)定：保健食品生產(chǎn)企業(yè)應建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。批生產(chǎn)記錄應當按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。然而，《細則》對于批生產(chǎn)記錄具體記錄形式并沒有做規(guī)范化規(guī)定，企業(yè)一般都各自制定其生產(chǎn)記錄，存在記錄不完整、不準確、不真實等問題，影響了產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

顆粒劑作為保健食品生產(chǎn)許可過程中申報占比較高的劑型，其涉及的制粒干燥過程在片劑和硬膠囊中也廣泛使用。因此，本研究以顆粒劑作為研究對象，結(jié)合保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查過程中企業(yè)生產(chǎn)實際，分析保健食品顆粒劑批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)狀，以獲得保健食品生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容。

保健食品（顆粒劑）生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)狀

在對保健食品企業(yè)進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查過程中，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)管理部分存在的缺陷項目占比較高。2017年5月至2018年6月，山東省完成的125 家次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中，共發(fā)現(xiàn)缺陷項803 項，涉及生產(chǎn)管理123 項，占總?cè)毕蓓椖康?5.32%[3]。生產(chǎn)管理部分缺項項目在《細則》七大檢查部分中僅次于設(shè)施設(shè)備（304項，37.86%），位居第二。缺陷項目中涉及批生產(chǎn)記錄問題較為突出，主要表現(xiàn)為以下幾個方面：

批生產(chǎn)記錄建立不系統(tǒng)、不完善。缺少關(guān)鍵工序記錄，項目設(shè)置不全，未能體現(xiàn)生產(chǎn)的完整生產(chǎn)過程。如各工序生產(chǎn)記錄缺少生產(chǎn)前檢查記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理記錄等，缺少中間產(chǎn)品及產(chǎn)品檢驗報告；批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單中缺少原輔料生產(chǎn)批號及生產(chǎn)廠家等項目，崗位清場清潔記錄中缺少文件記錄清場項目；生產(chǎn)操作記錄和工藝參數(shù)不全，不能指導并追溯動態(tài)生產(chǎn)實際情況，如混合制粒工序未明確所用黏合劑的品種數(shù)量、僅記錄設(shè)備名稱及運行時間段，缺少設(shè)備型號、運行起止時間及設(shè)備運行狀況等，量遞增混合記錄缺少工藝規(guī)程以及崗位操作規(guī)程中控制參數(shù)的實際數(shù)據(jù)記錄等。

批生產(chǎn)記錄填寫不準確、不規(guī)范。如領(lǐng)料、配料記錄中領(lǐng)料日期、原料批號和供應商名與出入庫記錄不一致；崗位操作記錄與工藝規(guī)程不一致；稱量投料量與產(chǎn)品配方、批生產(chǎn)指令不一致；提取濃縮液檢驗報告遲于開始配置時間；投料工序投料量多于配料工序稱量量；放行單中放行數(shù)量填寫錯誤；物料平衡與收率概念混淆，計算方法有誤；隨意涂改記錄等。

批生產(chǎn)記錄不及時、不真實。如具體參數(shù)記錄存在空白項未及時填寫，缺少Q(mào)A 人員簽名，每批次產(chǎn)品各崗位物料平衡計算均為100%，未出現(xiàn)過任何偏差，生產(chǎn)記錄筆跡基本一致，存在生產(chǎn)結(jié)束后補寫記錄的情況等。

保健食品（顆粒劑）生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容

為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應強化記錄管理，規(guī)范記錄設(shè)置，保健食品（顆粒劑）生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄應重點關(guān)注以下幾方面內(nèi)容：

保健食品（顆粒劑）生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄應包含封面、生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品及成品檢驗報告、最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。

1.封面

批生產(chǎn)記錄應當設(shè)置封面，明確記錄該批次產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、成品量、成品率等內(nèi)容。

2.生產(chǎn)指令

生產(chǎn)指令是企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)計劃及產(chǎn)品工藝規(guī)程以書面形式對一批次產(chǎn)品下達給各生產(chǎn)車間及物料部門的生產(chǎn)命令，是企業(yè)組織生產(chǎn)的計劃和核心。其記錄表式應包含該批次產(chǎn)品基本信息、工藝規(guī)程文件編號、批生產(chǎn)配方等內(nèi)容，同時應體現(xiàn)指令下達流程。批生產(chǎn)配方還應注意設(shè)置記錄物料生產(chǎn)廠家、物料代碼等內(nèi)容，并與領(lǐng)料單、貨位卡、出入庫臺賬中對應項目保持一致，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。若產(chǎn)品涉及回收物料的，還注意應設(shè)置本批加入的回收料批號、重量等內(nèi)容。

3.各工序生產(chǎn)記錄

各工序生產(chǎn)記錄應注意設(shè)置工藝規(guī)程文件編號、崗位操作規(guī)程文件編號等項目，方便崗位人員現(xiàn)場核對并有效指導生產(chǎn)。應確認計量器具是否校驗并在有效期內(nèi)，確認本崗位操作所需的文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本，確認物料是否檢驗合格，物料名稱、批號、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致，以上所有檢查項目均應在記錄中體現(xiàn)。此外，應對生產(chǎn)設(shè)備運行情況進行記錄，包括設(shè)備型號、運行狀況及運行起止時間。崗位清場清潔記錄應包含清場前后品名、清場日期、清場項目、清潔人、清潔有效期等內(nèi)容，除了對設(shè)備用具及車間環(huán)境的清潔清場外，還應包含文件記錄及物料的清場。清場后由QA 人員檢查并發(fā)放合格證，合格證應歸入批生產(chǎn)記錄中。每一關(guān)鍵工序結(jié)束后均應進行物料平衡計算并記錄，主要包括物料平衡計算、收率計算（部分企業(yè)容易將二者混淆），應列明計算公式，同時確認計算結(jié)果是否在控制范圍，以確保物料平衡符合要求。應設(shè)置偏差處理項目，偏差一經(jīng)出現(xiàn)須立即查明原因，經(jīng)確認無質(zhì)量風險后方可進入下道工序。

3.1 配料崗位生產(chǎn)記錄

該工序應設(shè)置為關(guān)鍵控制點，采用雙人復核，確保稱量配料準確。配料工序中若工藝涉及原料粉碎、過篩工序的，應檢查篩網(wǎng)情況，注意記錄篩網(wǎng)目數(shù)、收集并記錄產(chǎn)生尾料、落地粉、污粉量等內(nèi)容。工藝涉及原料提取、純化等前處理工序的應記錄包括原料稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應工藝參數(shù)（溫度、真空度、轉(zhuǎn)速）等內(nèi)容，應具體記錄提取起止時間、溶劑回收量、提取率等內(nèi)容，保證崗位操作過程可追溯。

3.2 制粒崗位生產(chǎn)記錄

制粒工序一般根據(jù)物料性質(zhì)及工藝要求采用干法制粒、濕法制粒或一步制粒。需預先混合的原料按工藝規(guī)程要求具體記錄混合過程及參數(shù)，對于配料量相差懸殊的物料采用等量遞增稀釋法的，應詳細記錄預混方法過程及參數(shù)；采用適量溶劑溶解后逐步加入的，溶劑種類、用量、溶解加入過程等均應在記錄中體現(xiàn)。采用高速濕法混合制粒機時，應該記錄黏合劑加入方法、攪拌轉(zhuǎn)速、攪拌切碎時間等參數(shù)[4]。采用搖擺式顆粒機時，應注意檢查記錄篩網(wǎng)目數(shù)，制粒機過程篩網(wǎng)是否破損等。采用一步制粒時應當對進出風的溫度及壓力、噴液速度、濾袋抖動頻率、干燥時間等參數(shù)進行記錄，同時注意觀察流化室顆粒沸騰情況，防止物料結(jié)塊。真空干燥、烘箱干燥應根據(jù)工藝規(guī)程控制并記錄裝盤厚度參數(shù)，干燥過程中應按規(guī)定翻盤以防止顆粒熔融。整粒崗位應記錄好篩網(wǎng)目數(shù)、整粒起止時間，控制整粒和過篩速度，防止顆粒破碎。該工序應設(shè)關(guān)鍵控制點，重點控制水分、篩網(wǎng)目數(shù)、黏合劑濃度、混合時間及外觀。

3.3 總混崗位生產(chǎn)記錄

總混崗位應稱量并記錄總混前顆粒量及出料量，注意控制每次總混量不應超過混合設(shè)備容積的2/3。詳細記錄工藝過程設(shè)備轉(zhuǎn)速、混合時間（包括混合起止時間）等參數(shù)。稱量投料過程需經(jīng)雙人復核。該工序應設(shè)關(guān)鍵控制點，重點控制水分、物料混合均勻度。

3.4 填充包裝崗位生產(chǎn)記錄

填充包裝崗位應記錄內(nèi)包材領(lǐng)用情況，調(diào)節(jié)并記錄顆粒填充包裝設(shè)備參數(shù)，檢測裝量準確性及密封性。應重點記錄封口機溫度（包含橫封、縱封的溫度），空袋平均重量、轉(zhuǎn)速等信息。裝量檢查記錄應詳細具體，體現(xiàn)整個檢查過程，不能僅記錄平均凈含量。同樣的，密封性檢查記錄至少應包含抽檢時間間隔、檢查時間、密封性、檢查結(jié)果確認等項目。該工序應設(shè)關(guān)鍵控制點，重點控制裝量差異、密封性。

3.5 批包裝指令

批包裝指令與批生產(chǎn)指令類似，應列明計劃生產(chǎn)產(chǎn)品的基本信息、工藝規(guī)程文件編號、物料信息，標注標示信息等內(nèi)容。批包裝指令應確認該批次半成品經(jīng)過質(zhì)量部門檢驗合格。物料信息包括待包裝半成品及包材，應明確物料名稱、單位、規(guī)格、理論用量、領(lǐng)用量，注意在生產(chǎn)中包材根據(jù)實際情況可以高于理論用量領(lǐng)取。標注標示信息應包含批號、生產(chǎn)日期、該批次噴碼內(nèi)容等信息，噴碼內(nèi)容應根據(jù)工藝標準嚴格按照噴碼格式填寫。

3.6 包裝崗位生產(chǎn)記錄

包裝崗位生產(chǎn)記錄應包含領(lǐng)料記錄、包裝過程記錄、產(chǎn)品匯總記錄、外包材使用記錄等。標簽、說明書、彩盒及印有標簽內(nèi)容的物品要嚴格按標簽管理、計數(shù)發(fā)放，及時如實填寫領(lǐng)料記錄。包裝過程記錄應包括生產(chǎn)日期、操作步驟、操作人、復核人等內(nèi)容。生產(chǎn)前檢查需重點核對包裝材料與待包裝產(chǎn)品品種是否一致。開啟并調(diào)整噴碼機后，檢查噴碼內(nèi)容是否與指令一致，位置是否符合要求，并經(jīng)QA 人員復核后進行包裝。產(chǎn)量匯總記錄應包含包裝日期、待包裝數(shù)量、完成數(shù)量、入庫數(shù)量、?。簦恿?、不合格品數(shù)量等內(nèi)容。外包材使用記錄應包含包材名稱、領(lǐng)料量、使用量、退回量、廢棄量、不合格量等內(nèi)容。該工序的關(guān)鍵控制點要重點控制噴碼及包裝數(shù)量，確保噴碼清晰、準確，裝盒數(shù)量準確。

4.中間產(chǎn)品及產(chǎn)品檢驗報告

中間產(chǎn)品及產(chǎn)品檢驗報告應包含產(chǎn)品相關(guān)信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期）、檢驗日期、報告日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、判定結(jié)果，檢驗結(jié)論、檢驗人、審核人、批準人等信息，并加蓋公章。

結(jié)語

批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的真實寫照，是保健食品生產(chǎn)軟件建設(shè)的重要組成部分，也是評價企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要依據(jù)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)要進一步加強生產(chǎn)過程管理，一方面是科學規(guī)范批生產(chǎn)記錄項目內(nèi)容設(shè)置，結(jié)合生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，使其充分反映整個生產(chǎn)過程；另一方面，強化制度管理和人員培訓，操作人員對生產(chǎn)工藝規(guī)程的理解和崗位操作技能的熟練程度是做好批生產(chǎn)記錄工作的基礎(chǔ)，通過培訓使崗位操作人員能夠完整、規(guī)范、準確、真實地填寫記錄內(nèi)容，從而使批生產(chǎn)記錄真正發(fā)揮生產(chǎn)行為全過程控制作用，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。