文/胡駿

盧梭在《社會(huì)契約論》中提到[1]，“人類(lèi)是不能創(chuàng)造新的力量的，只能組合和利用現(xiàn)有的力量，把他們分散在個(gè)體的力量聯(lián)合成一種強(qiáng)大到足以抵抗任何阻力的力量，并且利用一個(gè)唯一的動(dòng)機(jī)調(diào)動(dòng)它，從而使它能夠協(xié)調(diào)一致地行動(dòng)?！被谏鐣?huì)共治的藥品質(zhì)量管理理念即是讓各個(gè)主體之間聯(lián)合形成合力。

在中國(guó)，政府把握藥品公共管理資源的分配，藥品質(zhì)量的社會(huì)共治能否實(shí)現(xiàn)，關(guān)鍵點(diǎn)在于政府的選擇。實(shí)現(xiàn)社會(huì)治理主體多元化的制度構(gòu)建應(yīng)理解為：政府是社會(huì)治理的主導(dǎo)者；社會(huì)組織將成為社會(huì)治理的中堅(jiān)力量；公眾（居民）是社會(huì)基層治理的主體。各方只有在享有充足的資源和權(quán)利的基礎(chǔ)上才可能進(jìn)行合作制衡。

隨著新一輪機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)作為同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局的二級(jí)部門(mén)存在，藥品組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)管模式較之前勢(shì)必會(huì)有所改變。本文旨在探討，新歷史背景下社會(huì)共治如何在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮作用。

社會(huì)治理主體是實(shí)施治理行為的能動(dòng)力量，在中國(guó)新的社會(huì)治理格局中，政府主導(dǎo)是關(guān)鍵。中共十八屆三中全會(huì)提出，“社會(huì)治理要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用”。由此可見(jiàn)，政府是中國(guó)社會(huì)管理的組織者和指揮者，是社會(huì)管理的主導(dǎo)力量。

一、堅(jiān)持政府的主導(dǎo)作用

中國(guó)改革開(kāi)放40年來(lái)經(jīng)歷了數(shù)次的行政管理體制改革，政府職能不斷轉(zhuǎn)變，政企關(guān)系、政事關(guān)系、政社關(guān)系不斷理順，然而長(zhǎng)久以來(lái)，其他力量，如社會(huì)組織、企業(yè)卻相對(duì)薄弱，還未達(dá)到能獨(dú)挑大梁的程度[2]。

社會(huì)治理主體是實(shí)施治理行為的能動(dòng)力量，在中國(guó)新的社會(huì)治理格局中，政府主導(dǎo)是關(guān)鍵。中共十八屆三中全會(huì)提出，“社會(huì)治理要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用”。由此可見(jiàn)，政府是中國(guó)社會(huì)管理的組織者和指揮者，是社會(huì)管理的主導(dǎo)力量。中國(guó)政府在社會(huì)治理中的主導(dǎo)作用主要體現(xiàn)在：制定相關(guān)社會(huì)治理規(guī)制、政策和標(biāo)準(zhǔn)體系，制定與實(shí)施社會(huì)建設(shè)總體規(guī)劃和專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，提供社會(huì)治理基礎(chǔ)設(shè)施和公共產(chǎn)品服務(wù)，依法行政和依法監(jiān)管，維護(hù)社會(huì)良好秩序、保障公共安全等[3]。

在中國(guó)，作為專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的藥品安全管理工作，需要政府及其相關(guān)部門(mén)發(fā)揮主導(dǎo)作用，尤其在經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展為政府主導(dǎo)的體制下，政府的責(zé)任和作用不能減輕，不能因社會(huì)共治的提出而削弱政府領(lǐng)導(dǎo)。

二、強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任

藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人，藥品企業(yè)既是社會(huì)共治的主要主體，又是藥品質(zhì)量最大的影響因素，必須承擔(dān)起“第一責(zé)任人”的職責(zé)，做到企業(yè)自律和誠(chéng)實(shí)守信，提高企業(yè)的社會(huì)責(zé)任和擔(dān)當(dāng)意識(shí)，共同參與營(yíng)造良好的企業(yè)形象。

強(qiáng)調(diào)主體責(zé)任就是要求企業(yè)做到遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和日常監(jiān)督管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)產(chǎn)品，把好產(chǎn)品放行關(guān)，保障生產(chǎn)銷(xiāo)售的是安全合格的藥品，并做好藥品上市后監(jiān)測(cè)和發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題后的召回工作。

企業(yè)加強(qiáng)自律和實(shí)施全面質(zhì)量管理被認(rèn)為是企業(yè)在藥品質(zhì)量社會(huì)共治中所應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。按照發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的藥品管理經(jīng)驗(yàn)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行各方面相關(guān)要求，在藥品的全生命周期中認(rèn)真遵守法律法規(guī)，才能夠減少藥品質(zhì)量事件的發(fā)生。

隨著研發(fā)臨床數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可人制度，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，審評(píng)審批制度改革等醫(yī)藥政策的密集出臺(tái)，藥品企業(yè)的主體責(zé)任日益凸顯，企業(yè)應(yīng)順勢(shì)而為，及時(shí)理解和把握政策導(dǎo)向，提升自身的質(zhì)量管理水平，為社會(huì)共治奠定良好的基礎(chǔ)。

三、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)紐帶作用

行業(yè)協(xié)會(huì)是同行業(yè)為維護(hù)本行業(yè)利益而依法跨部門(mén)、跨所有制、民間自發(fā)建立的并登記的，對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理和服務(wù)的非營(yíng)利性的自律性社會(huì)經(jīng)濟(jì)團(tuán)體[4]。2016年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11 號(hào)）中指出[5]，要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管，完善監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)間的溝通機(jī)制，健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成社會(huì)共治格局。2019年1月召開(kāi)的全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛指出，藥品監(jiān)管工作要樹(shù)立“大安全”與“大監(jiān)管”的治理理念，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品安全社會(huì)共治。

由美國(guó)、歐洲共同體（現(xiàn)歐盟）和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)在1990年共同發(fā)起成立的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），在國(guó)際藥品監(jiān)管領(lǐng)域具有舉足輕重的地位。美國(guó)制藥企業(yè)成立的美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）參與美國(guó)醫(yī)藥政策制定，在每一輪總統(tǒng)大選和重大政策出臺(tái)中都發(fā)揮了重要作用。社會(huì)共治視角下，我國(guó)必須整合建立規(guī)模化的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，提升其理論研究和參與監(jiān)管部門(mén)政策制定的能力。在2018年的《藥品管理法》修正案制定過(guò)程中，政府法制部門(mén)已主動(dòng)向中國(guó)藥學(xué)會(huì)征求意見(jiàn)。未來(lái)的行業(yè)協(xié)會(huì)，應(yīng)逐步培育成自我管理、自我服務(wù)、自我約束的實(shí)體，弱化官辦色彩，進(jìn)一步規(guī)范工作方式、手段、范圍，在政府監(jiān)管部門(mén)和藥品企業(yè)間切實(shí)發(fā)揮橋梁和紐帶作用。

行業(yè)協(xié)會(huì)既要考慮促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，又要保證行業(yè)的健康發(fā)展。同時(shí)行業(yè)協(xié)會(huì)還應(yīng)發(fā)揮維護(hù)成員自身利益的作用，一方面因?yàn)槠渑c政府和企業(yè)聯(lián)系緊密，容易匯集行業(yè)內(nèi)的動(dòng)態(tài)信息，更了解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和實(shí)際質(zhì)量狀況，積極協(xié)助政府營(yíng)造有利于行業(yè)健康發(fā)展的政策氛圍；另一方面可積極凈化行業(yè)環(huán)境，約束信息不對(duì)稱(chēng)市場(chǎng)上的機(jī)會(huì)主義行為，避免劣幣驅(qū)逐良幣的不良后果。兩者形成職能互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的社會(huì)共治。

四、發(fā)揮獨(dú)立第三方補(bǔ)充作用

由于政府擁有的資源和處理問(wèn)題的能力有限，政府監(jiān)管不可避免有其局限性。因此，必須在全社會(huì)達(dá)成藥品質(zhì)量社會(huì)共治的共識(shí)，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)力量，分擔(dān)藥品的監(jiān)管責(zé)任。20 世紀(jì)90年代以來(lái)，“善治”理論得以產(chǎn)生和實(shí)踐的原因之一就是公民社會(huì)日益壯大，它們又被稱(chēng)為"獨(dú)立第三方”。發(fā)展壯大后的獨(dú)立第三方可以獨(dú)自承擔(dān)或與政府合作共同行使某些社會(huì)管理職能，在社會(huì)管理中所起的作用也日益重要[6]。

在促進(jìn)社會(huì)共治方面，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與到國(guó)家社會(huì)公共事務(wù)治理領(lǐng)域，中國(guó)已出臺(tái)相應(yīng)舉措。2013年9月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于政府向社會(huì)力量購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕96 號(hào)）和2014年12月15日國(guó)家財(cái)政部等頒布《政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)管理辦法》（財(cái)綜〔2014〕96 號(hào)）所提出政府在“監(jiān)督檢查、評(píng)估、績(jī)效評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢疫檢測(cè)”等方面的政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)清單，為藥品質(zhì)量社會(huì)共治模式提供新的政策性依據(jù)。

在藥品領(lǐng)域，“獨(dú)立第三方”的服務(wù)大致可以包括以下三種形式：一是醫(yī)藥企業(yè)自愿尋求第三方服務(wù)，通過(guò)簽署合同，由第三方機(jī)構(gòu)為藥品生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等提供指導(dǎo)、檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)等服務(wù)。目前在業(yè)內(nèi)常見(jiàn)的如藥品GMP 認(rèn)證第三方咨詢(xún)，藥品原輔材料委托檢驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)外包等服務(wù)。二是政府出資購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，可以通過(guò)政府出資和招標(biāo)采購(gòu)，委托社會(huì)的第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)協(xié)助政府承擔(dān)某些技術(shù)性工作，如對(duì)專(zhuān)項(xiàng)財(cái)政經(jīng)費(fèi)的績(jī)效審計(jì)，大型設(shè)備的招標(biāo)采購(gòu)和藥品安全輿情監(jiān)測(cè)等。三是法律強(qiáng)制性程序規(guī)定，即通過(guò)法律規(guī)定明確某些高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥物研發(fā)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，必須經(jīng)由政府認(rèn)定的“獨(dú)立第三方”機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)或檢驗(yàn)。其中前兩種在中國(guó)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)踐。第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可為政府風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提供可靠的技術(shù)支撐，是行政執(zhí)法檢驗(yàn)檢測(cè)體系的重要支持，因而可以充分利用社會(huì)資源，加強(qiáng)橫向合作，與高等院校、科研院所等建立合作，實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

目前中國(guó)尚無(wú)第三方機(jī)構(gòu)獲得了產(chǎn)品的檢測(cè)資質(zhì)，由中國(guó)食品藥品檢定研究院和部分省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)院（所）執(zhí)行的批簽發(fā)對(duì)多數(shù)所有產(chǎn)品進(jìn)行形式檢查，即審核企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品安全性項(xiàng)目的檢測(cè)，只對(duì)其中部分產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，間接造成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)難以通過(guò)檢驗(yàn)被發(fā)現(xiàn)。藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域“獨(dú)立第三方”的未來(lái)發(fā)展應(yīng)具備三個(gè)特點(diǎn)。一是獨(dú)立性，如前所述，在機(jī)構(gòu)、資金、業(yè)務(wù)和責(zé)任方面完全體現(xiàn)其獨(dú)立性，不依附于任何組織，公正地開(kāi)展業(yè)務(wù)；二是專(zhuān)業(yè)性，這類(lèi)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)業(yè)人員和團(tuán)隊(duì)組成，是完全不同于行政管理的技術(shù)資源的組合；三是權(quán)威性，借助市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰機(jī)制，逐步培育起具有行業(yè)認(rèn)可度和公信力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)源。

五、發(fā)揮輿論媒體信息溝通作用

新聞?shì)浾撁襟w在社會(huì)共治中具有特殊意義，能夠使各共治主體之間形成及時(shí)的、良性的互動(dòng)關(guān)系。近年來(lái)中國(guó)發(fā)生的重大藥品安全事件，多是由媒體首先曝光，引起社會(huì)各界高度關(guān)注后，政府組織力量嚴(yán)查重處?！吨袊?guó)21 世紀(jì)初可持續(xù)發(fā)展行動(dòng)綱要》（國(guó)發(fā)〔2003〕3號(hào)）中提出“發(fā)揮新聞單位、社會(huì)中介組織的監(jiān)督作用”。新聞?shì)浾撟鳛樗幤钒踩畔l(fā)布與公開(kāi)渠道，能讓政府和社會(huì)公眾間形成信息雙向流動(dòng)、快速傳播，提高了政府處理藥品安全問(wèn)題的效率。更為重要的是，新聞媒體的曝光以及社會(huì)公眾的參與會(huì)對(duì)政府形成一種監(jiān)督作用，從而促進(jìn)政府依法行政并提高行政效能。

鼓勵(lì)新聞?shì)浾撁襟w參與社會(huì)共治主要通過(guò)兩種方式，一是搜集企業(yè)違法信息。雖然政府比社會(huì)公眾擁有更多藥品質(zhì)量方面的信息，但是與全面實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理所需的信息相比，仍顯不足。而且面對(duì)越來(lái)越多樣化和隱蔽性越來(lái)越強(qiáng)的違法行為，資源受限的政府更難以搜集包羅萬(wàn)象的違法信息，媒體則可以通過(guò)強(qiáng)大的信息搜集功能彌補(bǔ)政府在此方面的不足。二是監(jiān)督政府行為。符合理性經(jīng)濟(jì)人假設(shè)的政府監(jiān)管部門(mén)也有其自身的利益，可能缺乏足夠的積極性，而對(duì)藥品企業(yè)采取弱規(guī)制，甚至主動(dòng)與其合作謀取個(gè)人或部門(mén)利益，使得監(jiān)管政策失當(dāng)[7]。政府應(yīng)進(jìn)一步完善信息披露制度，促進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，接受社會(huì)輿論監(jiān)督。

新聞媒體作為政府與公眾密切聯(lián)系的重要中介，除了需要對(duì)涉及藥品的違法行為和政府的行政行為進(jìn)行監(jiān)督外，還應(yīng)承擔(dān)開(kāi)展藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及藥品安全知識(shí)公益宣傳的職責(zé)。然而，由于個(gè)別從業(yè)人員缺乏應(yīng)有的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和新聞職業(yè)操守，新聞?shì)浾撁襟w對(duì)藥品質(zhì)量事件的曝光有失客觀準(zhǔn)確，如2012年的“鉻超標(biāo)膠囊事件”，由于個(gè)別媒體的大幅渲染和過(guò)分放大，引起了一定范圍內(nèi)的社會(huì)恐慌。國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確要求：應(yīng)加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)研判，主動(dòng)輿論引導(dǎo)，支持新聞媒體客觀公正報(bào)道藥品安全問(wèn)題。新聞?shì)浾撁襟w應(yīng)在法律框架內(nèi)，以客觀、科學(xué)和準(zhǔn)確的藥品質(zhì)量信息服務(wù)于社會(huì)，不得炒作新聞造成轟動(dòng)效應(yīng)以謀取利益。

六、發(fā)揮社會(huì)公眾的協(xié)同作用

在公共安全領(lǐng)域，社會(huì)公眾的參與可以幫助政府部門(mén)減少?zèng)Q策失誤，增加其對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)和監(jiān)管正當(dāng)性的信心。最有力的質(zhì)量監(jiān)督是社會(huì)監(jiān)督，最有效的安全把關(guān)是自我把關(guān)，在藥品領(lǐng)域也是如此。因此，社會(huì)公眾應(yīng)當(dāng)主動(dòng)學(xué)習(xí)安全用藥常識(shí)，提高對(duì)安全用藥規(guī)范性的認(rèn)識(shí)，自覺(jué)抵御非法廣告等誘惑，積極參與到藥品質(zhì)量社會(huì)共治中來(lái)。只有公眾了解科學(xué)發(fā)展所隱含的可能災(zāi)難，才能有必要的道德發(fā)展來(lái)防止科學(xué)技術(shù)的濫用，公眾才會(huì)支持關(guān)于消除和防止危險(xiǎn)的決定[8]。政府部門(mén)應(yīng)鼓勵(lì)社會(huì)公眾，充分運(yùn)用憲法賦予的知情權(quán)、監(jiān)督權(quán)主動(dòng)參與到藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督中去，對(duì)藥品安全事件進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督和舉報(bào)，從而形成社會(huì)共治良好的信息平臺(tái)。

合理用藥是當(dāng)前社會(huì)公眾參與藥品質(zhì)量社會(huì)共治的另一個(gè)重要方式。公眾應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)囑和藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范用藥，從而提高用藥的依從性。對(duì)于使用藥品引起的不良反應(yīng)，要積極上報(bào)，向醫(yī)生或藥師反映；對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能是假冒藥品要主動(dòng)投訴舉報(bào)，與監(jiān)管部門(mén)共同打擊假藥劣藥。但是藥品作為一種特殊商品，公眾對(duì)藥品安全的知識(shí)是有限的，在對(duì)藥品質(zhì)量提出質(zhì)疑時(shí)，往往不能提供充分的證據(jù)，有時(shí)對(duì)信息真假不加甄別便進(jìn)行信息擴(kuò)散，從而在一定程度上放大了社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)形中帶來(lái)了過(guò)度的恐慌?；诖耍斜匾獙?duì)公眾加強(qiáng)用藥安全知識(shí)的教育和普及，增強(qiáng)公眾抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力和信心。因此，公眾參與藥品安全社會(huì)共治，要求相關(guān)政府部門(mén)和專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)能加大安全合理用藥知識(shí)的宣傳力度，普遍提高公眾對(duì)藥品方面的認(rèn)知度。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的后果最終會(huì)落到每個(gè)人的身上，因此通過(guò)公眾參與的社會(huì)共治過(guò)程，提升公眾的公共理性，最終體現(xiàn)到公眾安全、合理用藥的目標(biāo)上來(lái)。

依據(jù)我國(guó)國(guó)情，社會(huì)共治必須堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，由此引出的構(gòu)建路徑必須在具有完整的法律法規(guī)體系基礎(chǔ)上，政府部門(mén)完成智慧監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)，建立完整的信息系統(tǒng)，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)主動(dòng)參與、獨(dú)立第三方行使職能，媒體輿論合理監(jiān)督，社會(huì)公眾積極協(xié)同，最終才能有效推動(dòng)藥品質(zhì)量的社會(huì)共治。