文/應(yīng)宏鋒

2018年3月啟動(dòng)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革是適應(yīng)新時(shí)代社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的行政體制重塑，也是提高治理能力的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。在新的體制下，藥品監(jiān)管如沿用以往的監(jiān)管思路和方法，監(jiān)管資源及監(jiān)管力量都可能面臨嚴(yán)重不足的問(wèn)題。如何確立與新監(jiān)管體制相適應(yīng)的監(jiān)管理念，如何在回歸企業(yè)本質(zhì)中做到科學(xué)監(jiān)管，本文擬從落實(shí)“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度”的角度，提出監(jiān)管工作的“牛鼻子”是以制度為抓手，激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的理論思考，并介紹陜西省藥品監(jiān)管的探索實(shí)踐。

一、對(duì)以往監(jiān)管理念的反思

近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的指示要求，完善監(jiān)管體系，源頭嚴(yán)防，過(guò)程嚴(yán)管，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，違法嚴(yán)懲，取得了突出成效。但在一些地方也出現(xiàn)了監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)、追責(zé)越來(lái)越重，而藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法問(wèn)題依然嚴(yán)峻的現(xiàn)象。一方面，監(jiān)管部門(mén)總覺(jué)人數(shù)不夠，責(zé)任未壓實(shí)，既把監(jiān)管干部實(shí)名上墻，又增加檢查頻次全覆蓋，總是心不踏實(shí)；另一方面，監(jiān)管干部怕出事而精神高度緊張，疲于奔命，人海戰(zhàn)術(shù)，用時(shí)間、頻次和痕跡換安心，甚至自感“高危人群”，怕被問(wèn)責(zé)而想逃離。

近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的指示要求，完善監(jiān)管體系，源頭嚴(yán)防，過(guò)程嚴(yán)管，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，違法嚴(yán)懲，取得了突出成效。但在一些地方也出現(xiàn)了監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)、追責(zé)越來(lái)越重，而藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法問(wèn)題依然嚴(yán)峻的現(xiàn)象。

保障藥品安全是一個(gè)艱巨而長(zhǎng)期的過(guò)程，不能一蹴而就。然而盡管監(jiān)管力度加大，檢查頻率增多，追責(zé)更嚴(yán)，但仍存在違法違規(guī)、問(wèn)題產(chǎn)品、安全事件并未同比下降，效果不佳的問(wèn)題。筆者認(rèn)為，矛盾的根源是監(jiān)管理念偏差：一方面，對(duì)企業(yè)重于管和罰，輕于導(dǎo)和疏，弱化了對(duì)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)的激發(fā)，監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)成了對(duì)立關(guān)系、博弈關(guān)系。盡管多年以來(lái)國(guó)家高度重視加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的工作，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)也在努力推進(jìn)。但實(shí)際工作中，監(jiān)管部門(mén)重在強(qiáng)調(diào)管、嚴(yán)于防，而關(guān)于如何導(dǎo)與疏，監(jiān)管部門(mén)很難做到從企業(yè)角度去設(shè)身處地、換位思考。這種監(jiān)管方式導(dǎo)致企業(yè)自律性弱化，責(zé)任意識(shí)淡薄，總想應(yīng)付監(jiān)管、逃避監(jiān)管，不學(xué)法、不懂法，重眼前而輕長(zhǎng)遠(yuǎn)，甚至重利輕義，輕視法規(guī)法律，突破底線，鋌而走險(xiǎn)。另一方面，監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任錯(cuò)位。企業(yè)是藥品安全的關(guān)鍵因素，應(yīng)負(fù)主體責(zé)任，但過(guò)于強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，過(guò)度的追究監(jiān)管責(zé)任，使監(jiān)管走向“全包式”管、“保姆式”管，一定程度導(dǎo)致監(jiān)管責(zé)任取代企業(yè)主體責(zé)任，成了無(wú)限責(zé)任，甚至發(fā)生藥品安全問(wèn)題監(jiān)管部門(mén)為企業(yè)“背鍋”的現(xiàn)象。監(jiān)管理念的偏差必然使監(jiān)管難度增大，結(jié)果低效，還會(huì)傷害監(jiān)管隊(duì)伍，影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、重新認(rèn)識(shí)企業(yè)自律與他律的辯證關(guān)系

自律和他律是內(nèi)因與外因、本質(zhì)與條件的關(guān)系，內(nèi)因是事物變化的決定因素，外因必須通過(guò)內(nèi)因起作用。經(jīng)濟(jì)學(xué)家張維迎認(rèn)為，企業(yè)家是市場(chǎng)的主體，無(wú)論是資源配置還是技術(shù)進(jìn)步，都來(lái)自企業(yè)家精神的發(fā)揮和應(yīng)用，經(jīng)濟(jì)發(fā)展要以企業(yè)家為中心。筆者認(rèn)為，這是對(duì)企業(yè)（企業(yè)家）與市場(chǎng)關(guān)系的本質(zhì)概括。企業(yè)最關(guān)心自身的發(fā)展，自律是企業(yè)的本質(zhì)要求，主體意識(shí)、主體責(zé)任是企業(yè)做大做強(qiáng)的內(nèi)生動(dòng)力。監(jiān)管部門(mén)的他律是代表政府和社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全履行監(jiān)督職責(zé)，通過(guò)監(jiān)管激發(fā)企業(yè)的自律意識(shí)和主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)的內(nèi)在需求和內(nèi)生動(dòng)力。安全首先是生產(chǎn)出來(lái)的，其次才是監(jiān)管出來(lái)的、檢測(cè)出來(lái)的。企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的根本保障，必須自覺(jué)承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量安全的全部法律責(zé)任；自律不完全是自發(fā)的，還需通過(guò)他律，鼓勵(lì)合法，懲處非法，督促企業(yè)自覺(jué)履行主體責(zé)任。

新體制下的監(jiān)管部門(mén)要更新監(jiān)管理念，正確把握藥品生產(chǎn)企業(yè)自律和監(jiān)管他律的辯證關(guān)系，以激發(fā)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為監(jiān)管工作的“牛鼻子”，將企業(yè)自覺(jué)履行主體責(zé)任與監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督企業(yè)履職盡責(zé)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，用監(jiān)管的各種手段和方式，下大力氣強(qiáng)化企業(yè)自律，最大限度調(diào)動(dòng)企業(yè)質(zhì)量安全積極性，變“保姆”式監(jiān)管為“裁判員”式監(jiān)管，變“要企業(yè)安全”為“企業(yè)要安全”，形成監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)攜手共保安全的新型關(guān)系，建立起監(jiān)管他律與企業(yè)自律的協(xié)同共治的監(jiān)管體系。

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中納入“質(zhì)量受權(quán)人制度”是中國(guó)對(duì)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念積極采納的表現(xiàn)，由企業(yè)法人授權(quán)一名藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。

三、“質(zhì)量受權(quán)人制度”是激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的制度安排

1.對(duì)“藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度”的深入理解

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中納入“質(zhì)量受權(quán)人制度”是中國(guó)對(duì)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念積極采納的表現(xiàn)，由企業(yè)法人授權(quán)一名藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。首先，它是企業(yè)內(nèi)部權(quán)力制衡的制度安排。通過(guò)企業(yè)法人將藥品質(zhì)量安全充分授權(quán)于質(zhì)量受權(quán)人，將生產(chǎn)權(quán)和質(zhì)量監(jiān)督權(quán)分離，使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)獨(dú)立履行對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全審核和一票否決，從而使企業(yè)內(nèi)審樹(shù)起權(quán)威，得到保障。這是企業(yè)自我管理中，其決策權(quán)、生產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量監(jiān)督權(quán)相互制衡的制度設(shè)計(jì)。其次，它是監(jiān)管部門(mén)他律與企業(yè)自律對(duì)接的制度安排。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121 號(hào)）規(guī)定：質(zhì)量受權(quán)人要有一定資格，企業(yè)確定質(zhì)量受權(quán)人要向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)予以說(shuō)明。各省局應(yīng)將企業(yè)提交的質(zhì)量受權(quán)人情況報(bào)告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。這從制度上明確了監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人具有管理責(zé)任。藥品企業(yè)是生產(chǎn)最重要民生產(chǎn)品的特殊行業(yè)，若由企業(yè)在市場(chǎng)試錯(cuò)中逐漸形成自律意識(shí)，這將付出巨大代價(jià)。因此，在日常監(jiān)管中，必須建立倒逼機(jī)制，激發(fā)和強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)，倒逼企業(yè)持續(xù)落實(shí)主體責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)介入對(duì)質(zhì)量受權(quán)人履職情況的監(jiān)管，就是這項(xiàng)制度設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)。第三，它是對(duì)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）違規(guī)行為約束的制度安排。企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）是企業(yè)的決策者，其認(rèn)識(shí)的偏差對(duì)質(zhì)量受權(quán)人履職有直接干擾。在《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》授權(quán)監(jiān)管部門(mén)管理企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的制度規(guī)定，使質(zhì)量受權(quán)人的任免由企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)共同決定。這就要求質(zhì)量受權(quán)人既要為企業(yè)負(fù)責(zé)，也要為監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，最終真正為藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，這將對(duì)法人（負(fù)責(zé)人）違規(guī)行為進(jìn)行有效制約。

2.“藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度”的實(shí)施情況

以筆者對(duì)各省市的了解，質(zhì)量受權(quán)人制度都已建立和運(yùn)行，發(fā)揮了一定作用，但效果不佳。究其原因，一是責(zé)任和職權(quán)不匹配。大多數(shù)受權(quán)人都是企業(yè)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)涉及質(zhì)量的重大決策沒(méi)有知情權(quán)和發(fā)言權(quán)，對(duì)制止企業(yè)生產(chǎn)中影響質(zhì)量安全的行為缺乏權(quán)威；二是質(zhì)量受權(quán)人崗位沒(méi)有相對(duì)獨(dú)立。一些質(zhì)量受權(quán)人身兼數(shù)職，被其他工作纏身，不能全力盡職，甚至形同虛設(shè)；三是企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）對(duì)質(zhì)量受權(quán)人履職干擾較大。當(dāng)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益與質(zhì)量安全沖突時(shí)，法人（負(fù)責(zé)人）直接干預(yù)質(zhì)量受權(quán)人履職；四是監(jiān)管部門(mén)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)管不足。企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，監(jiān)管部門(mén)僅對(duì)企業(yè)責(zé)成整改或收證處罰等，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人失職沒(méi)有處罰措施，警示追責(zé)不足。這些問(wèn)題使該制度沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有作用，甚至出現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人包庇企業(yè)違規(guī)違法行為，使企業(yè)自律和主體責(zé)任空置。從根本上講，這是對(duì)制度認(rèn)識(shí)不到位、細(xì)化不足，執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)了偏頗和隨意性，導(dǎo)致制度沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的作用。

四、陜西省的監(jiān)管實(shí)踐

在全面實(shí)施機(jī)構(gòu)改革過(guò)程中，陜西省藥品監(jiān)管部門(mén)深刻認(rèn)識(shí)到新體制下監(jiān)管方式在重塑和轉(zhuǎn)型時(shí)，監(jiān)管理念也需要重塑和轉(zhuǎn)型。監(jiān)管部門(mén)要探索一條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和智慧監(jiān)管相結(jié)合的科學(xué)監(jiān)管之路，監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任結(jié)合的協(xié)同共治之路，質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)振興的共贏之路。在生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管方面，要圍繞這一根本思路來(lái)調(diào)整監(jiān)管模式，緊緊抓住以監(jiān)管他律促企業(yè)自律這條主線，還企業(yè)以真動(dòng)力，揚(yáng)企業(yè)以企業(yè)家精神。

1.修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》

2018年4月～ 9月， 陜 西省藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)原《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》的不足，多次深入企業(yè)調(diào)研，召開(kāi)座談會(huì)，與各級(jí)監(jiān)管干部、企業(yè)各層級(jí)人員座談，對(duì)辦法進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性修訂。一是提高質(zhì)量受權(quán)人任職資格，“應(yīng)由副總經(jīng)理相當(dāng)級(jí)別人員擔(dān)任”。二是細(xì)化、強(qiáng)化了職權(quán)，由GMP 中的3 條職責(zé)，細(xì)化為7 條職責(zé)：參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、內(nèi)部自檢、驗(yàn)證以及不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；建立藥品品種檔案，確保嚴(yán)格按檔案信息生產(chǎn)，嚴(yán)格按規(guī)定變更程序；履行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯；對(duì)每批產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)行使決定權(quán)。強(qiáng)化4 項(xiàng)否決權(quán)：主要物料供應(yīng)商的選?。恢饕a(chǎn)設(shè)備、儀器的選?。簧a(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)關(guān)鍵崗位人員的選用；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。三是對(duì)企業(yè)法人職責(zé)提出明確要求，企業(yè)法人應(yīng)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人充分授權(quán)，支持質(zhì)量受權(quán)人工作，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾，充分發(fā)揮其在藥品質(zhì)量管理體系中的作用。四是明確了藥監(jiān)部門(mén)的追責(zé)處罰，一方面在質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)時(shí)受到企業(yè)內(nèi)部因素干擾的，企業(yè)法人未支持質(zhì)量受權(quán)人工作的，對(duì)法人的行為予以通報(bào)批評(píng)。另一方面對(duì)因質(zhì)量受權(quán)人不認(rèn)真履行職責(zé)，經(jīng)責(zé)令改正再次出現(xiàn)上述行為的，或不認(rèn)真履行職責(zé)情節(jié)嚴(yán)重的，建議企業(yè)調(diào)整質(zhì)量受權(quán)人，同時(shí)，陜西省藥品監(jiān)督管理局（原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局）將向社會(huì)公示。

本次修訂明確了如下幾個(gè)關(guān)系：一是質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系。賦予質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)、權(quán)、利必須對(duì)等，要有職有權(quán)才能履職盡責(zé)，也要賞罰分明。二是監(jiān)管部門(mén)與質(zhì)量受權(quán)人的關(guān)系。監(jiān)管部門(mén)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人有管理權(quán)，明確了管理的方式和途徑。三是法人與受權(quán)人的關(guān)系。明確了受權(quán)人在安全管理上對(duì)法人決策權(quán)的制約，從制度上樹(shù)立了受權(quán)人的獨(dú)立性和權(quán)威性，排除了法人對(duì)受權(quán)人工作的干擾。

2.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)受權(quán)人進(jìn)行了重新任用

2018年9月，原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)按照新規(guī)定變更企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，于2018年底前上報(bào)陜西省藥品監(jiān)督管理局備案。陜西省藥監(jiān)局對(duì)各企業(yè)擬變更的質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行了嚴(yán)格審核，不符合條件的要求企業(yè)重新選用。全省217 家藥品生產(chǎn)企業(yè)都變更了質(zhì)量受權(quán)人，并按時(shí)上崗。

3.對(duì)新任受權(quán)人進(jìn)行上崗培訓(xùn)

2019年3月～ 4月， 陜 西省藥品監(jiān)督管理局分三期對(duì)217家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行上崗培訓(xùn)。一是深度講解受權(quán)人的職責(zé)、任務(wù)，強(qiáng)化新任受權(quán)人的責(zé)任意識(shí)和職業(yè)精神，對(duì)其應(yīng)具備的業(yè)務(wù)能力、履職責(zé)任和知識(shí)結(jié)構(gòu)提出了明確要求。二是指導(dǎo)受權(quán)人工作方法。如何履職盡責(zé)，如何取得法人支持，如何質(zhì)量與生產(chǎn)雙促進(jìn)。三是安排充足時(shí)間討論交流。由優(yōu)秀受權(quán)人主旨發(fā)言，所有受權(quán)人都要談?wù)J識(shí)、談體會(huì)，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。

4.對(duì)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行全員培訓(xùn)

陜西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)217 家企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行培訓(xùn)。企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度的認(rèn)同和配合，是《管理辦法》實(shí)施的關(guān)鍵。重點(diǎn)講解企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）與受權(quán)人的關(guān)系，要求企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）要充分地信任和放手，全力支持質(zhì)量受權(quán)人工作，為企業(yè)負(fù)責(zé)，為法人分憂。通過(guò)主題講課，分組討論，陜西省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與法人（負(fù)責(zé)人）座談交流，使法人受到了一次深刻的責(zé)任意識(shí)教育，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化。

激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任是一項(xiàng)大工程。藥品生產(chǎn)企業(yè)承載著制良藥、救民生的歷史重任，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都有這樣的歷史擔(dān)當(dāng)，而假冒偽劣、違法犯罪是極少數(shù)。監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)定這樣的基本判斷，要成為監(jiān)管工作的基本依據(jù)。從這個(gè)意義上講，監(jiān)管者、生產(chǎn)者是同路人，激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任是監(jiān)管者的責(zé)任和使命，是監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

5.重激勵(lì)，嚴(yán)處罰

嚴(yán)格的執(zhí)行，是樹(shù)立受權(quán)人制度權(quán)威性的保證。新的《管理辦法》實(shí)施以來(lái)，對(duì)GMP 認(rèn)證和日常檢查中有質(zhì)量嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，陜西省首先追查質(zhì)量受權(quán)人履職情況，2019年4月，已對(duì)兩名有失職行為的新上任質(zhì)量受權(quán)人在全省點(diǎn)名通報(bào)批評(píng)。同時(shí)，積極支持受權(quán)人嚴(yán)格履職，堅(jiān)定他們盡職工作的信心，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的質(zhì)量受權(quán)人，安排外出學(xué)習(xí)，激勵(lì)他們努力工作。隨著《管理辦法》的實(shí)施，這些措施已在企業(yè)中產(chǎn)生了正向效應(yīng)，企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)得到進(jìn)一步強(qiáng)化。

五、進(jìn)一步思考與實(shí)踐

激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任是一項(xiàng)大工程。藥品生產(chǎn)企業(yè)承載著制良藥、救民生的歷史重任，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都有這樣的歷史擔(dān)當(dāng)，而假冒偽劣、違法犯罪是極少數(shù)。監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)定這樣的基本判斷，要成為監(jiān)管工作的基本依據(jù)。從這個(gè)意義上講，監(jiān)管者、生產(chǎn)者是同路人，激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任是監(jiān)管者的責(zé)任和使命，是監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

用好企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度只是做好“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任”的第一步。陜西省藥品監(jiān)督管理局在落實(shí)好《管理辦法》的同時(shí)，還深度實(shí)踐，在加強(qiáng)嚴(yán)管與激勵(lì)、嚴(yán)查與培訓(xùn)相結(jié)合等方面也進(jìn)行了一些初步探索，如修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類(lèi)管理辦法》，將一般缺陷定量化納入評(píng)級(jí)依據(jù)，激勵(lì)企業(yè)不只保安全還要爭(zhēng)上游，不只關(guān)注嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，也不能放過(guò)任何一般缺陷；修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任約談制度》，改變“出了大事才約談”的制度規(guī)定，將紀(jì)檢執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”引入監(jiān)管，將約談分為提醒、預(yù)警、誡勉、處罰等，對(duì)法人更替、質(zhì)量受權(quán)人頻換等潛在風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)也要提醒約談，鼓勵(lì)企業(yè)將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)；強(qiáng)力推進(jìn)省級(jí)職業(yè)化GMP 檢查員專(zhuān)職隊(duì)伍建設(shè)，舉行了發(fā)證、宣誓儀式，在要求檢查員樹(shù)立職業(yè)精神、銘記職業(yè)誓言、堅(jiān)守職業(yè)良心、嚴(yán)守職業(yè)紀(jì)律的同時(shí)，特別要求檢查標(biāo)準(zhǔn)要“嚴(yán)”，鐵面無(wú)私，不講情面，但幫扶要“慈”，時(shí)刻牢記激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任；擬建立生產(chǎn)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)基地，將對(duì)企業(yè)核心人員的培訓(xùn)和提高成為一種常態(tài)。

對(duì)監(jiān)管部門(mén)而言，激發(fā)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的措施還需不斷深入研究，不斷推出組合拳，才能真正把落實(shí)主體責(zé)任變?yōu)槠髽I(yè)的自覺(jué)行動(dòng)。