龐峰

摘? 要：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、跨度大、難度高、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的高風(fēng)險(xiǎn)?；诖?，文章首先探究醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，進(jìn)而提出相應(yīng)的管理措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;項(xiàng)目研發(fā);風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題;管理措施

中圖分類號(hào)：F426.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? 文章編號(hào)：2095-2945（2019）10-0191-02

Abstract： The medical device industry has the characteristics of long research and development cycle， large span， high difficulty， strict production standards and high safety requirements， which also dooms to the high risk of medical device research and development projects. Based on this， this article first explores the risk problems faced by medical device project development， and then puts forward corresponding management measures.

Keywords： medical devices; project development; risk issues; management measures

引言

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、跨度大、難度高、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的高風(fēng)險(xiǎn)。為了能夠保障醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)效益、效率，需要針對(duì)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性提出管理措施，降低醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率。

1 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的背景分析

醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，它的安全性和有效性對(duì)患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。從醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督管理來(lái)看，無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)督管理都已經(jīng)逐步走上風(fēng)險(xiǎn)管理的道路，中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、美國(guó)FDA《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、歐盟EC-Directive93/42/EEC指令等都是按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)進(jìn)行分類和管理，可見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)進(jìn)入到一個(gè)全面監(jiān)督管理實(shí)施階段。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相比國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家還存在著一定差距，醫(yī)療器械研發(fā)水平還有待進(jìn)一步提升，所以在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中存在著更多風(fēng)險(xiǎn)。再加上我國(guó)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)遲緩、售后服務(wù)水平不高等因素，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械科研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。而其中，醫(yī)療器械核心技術(shù)是最大的影響因素，所以醫(yī)療器械企業(yè)想要發(fā)展首先要從項(xiàng)目研發(fā)方面著手，在不斷創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，降低醫(yī)療器械科研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，提升市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力。

2 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

2.1 醫(yī)療器械行業(yè)自身的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不同于一般的產(chǎn)品，它在滿足顧客要求的同時(shí)還要滿足法規(guī)和一些安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，存在著技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、研究風(fēng)險(xiǎn)、成本控制風(fēng)險(xiǎn)等，在這些風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中，很多風(fēng)險(xiǎn)不可控，如成本控制風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等，只能采取相關(guān)措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率，這也提升了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)控制難度。

新型醫(yī)療器械不僅具備普通醫(yī)療設(shè)備的所有特征，同時(shí)還有自己的特性（研發(fā)周期長(zhǎng)、投資高等），而雙重性特點(diǎn)就是一種巨大的風(fēng)險(xiǎn)[1]。其主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在：

（1）醫(yī)療器械科研項(xiàng)目自身的技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）市場(chǎng)需求變化帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

（3）政府宏觀調(diào)控提出新的醫(yī)療政策，從而對(duì)醫(yī)療器械科研項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的政策風(fēng)險(xiǎn)。

（4）醫(yī)療器械科研項(xiàng)目中途融資出現(xiàn)問(wèn)題帶來(lái)的金融風(fēng)險(xiǎn)。

（5）醫(yī)療器械研發(fā)成功后出現(xiàn)殘次品、成品率低的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)本身就會(huì)給項(xiàng)目研發(fā)工作帶來(lái)很大的阻礙，從醫(yī)療器械項(xiàng)目自身出發(fā)可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械作為一個(gè)關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，在研發(fā)過(guò)程中需要從安全性、有效性等多個(gè)方面進(jìn)行考慮，特別是高端醫(yī)療器械，涉及到多項(xiàng)技術(shù)的集成，讓整個(gè)研發(fā)過(guò)程十分復(fù)雜，研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)非常多，如果一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，則會(huì)對(duì)整個(gè)研發(fā)工作帶來(lái)極大影響，甚至造成研發(fā)失敗[2]。如某個(gè)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，初期階段需要技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)和群眾需求進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，綜合掌握市場(chǎng)的需求、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、現(xiàn)有的技術(shù)能力等多個(gè)方面的因素對(duì)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，提出可行性報(bào)告。項(xiàng)目立項(xiàng)后要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)和臨床試用，在這個(gè)過(guò)程中，臨床試用方案還要通過(guò)相關(guān)部門(mén)審批，方可開(kāi)展臨床試用工作。通過(guò)了對(duì)器械項(xiàng)目性能檢測(cè)、研發(fā)產(chǎn)品臨床效果評(píng)價(jià)合格后，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，最終相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后才能夠進(jìn)行生產(chǎn)。整個(gè)周期十分漫長(zhǎng)，并且需要巨額資金支持，每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題都會(huì)造成醫(yī)療器械科研項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致科研項(xiàng)目失敗。

3 醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的管理措施

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)作為一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的工程，醫(yī)療器械行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，可以推動(dòng)新技術(shù)的衍生，同時(shí)也為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)體系改革換代帶來(lái)了巨大驅(qū)動(dòng)力，形成良性循環(huán)。想要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的管理工作，降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

3.1 以創(chuàng)新為核心，降低行業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)

相比國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)還有很多需要學(xué)習(xí)的地方，因此醫(yī)療器械企業(yè)要積極學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)和國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)交流，不斷提升自主研發(fā)水平。在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中，融合先進(jìn)技術(shù)有著重要意義，科學(xué)技術(shù)作為醫(yī)療器械行業(yè)的核心與靈魂，采取相近技術(shù)融入到醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中，提升最終產(chǎn)品的科技含量與質(zhì)量，在保證成本沒(méi)有明顯增加的基礎(chǔ)上，可以有效提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)效益。此外，提升科學(xué)技術(shù)水平還能夠降低醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)[3]。

面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)局面，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不斷創(chuàng)新，加快產(chǎn)品升級(jí)換代速度，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品。國(guó)家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，因此，充分利用國(guó)家對(duì)創(chuàng)新的有利政策，可加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，借此加快產(chǎn)品的研發(fā)速度。由于醫(yī)療器械是一種特殊儀器，所以國(guó)家和政府對(duì)其關(guān)注度非常高，這就要求在產(chǎn)品研發(fā)前對(duì)行業(yè)法律法規(guī)以及相關(guān)政策有一個(gè)徹底了解，保證醫(yī)療器械項(xiàng)目正確立項(xiàng)，時(shí)刻關(guān)注政府部門(mén)動(dòng)態(tài)，有新政策提出時(shí)快速做出調(diào)整，保證整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程順利實(shí)施。

3.2 引入標(biāo)準(zhǔn)的要求和系統(tǒng)的管理方法，加強(qiáng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程控制

一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品概念產(chǎn)生、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷、使用維護(hù)，到最后產(chǎn)品報(bào)廢繼而被新一代產(chǎn)品所取代。其中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)控制的源頭，為了將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)做到最早期控制，只有將風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理相結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)合理有效的運(yùn)用到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中去才是對(duì)此最好的實(shí)現(xiàn)方法。

自ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推廣以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)從法規(guī)的角度對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程提供了一套可參考實(shí)施的管理體系，從流程上保證了設(shè)計(jì)過(guò)程的完整性。另外，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中引入系統(tǒng)工程學(xué)，可以把每個(gè)產(chǎn)品都作為一個(gè)整體來(lái)構(gòu)建一套完整的產(chǎn)品規(guī)劃、開(kāi)發(fā)、制造和維護(hù)的過(guò)程。它通過(guò)工具將用戶需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品需求，將需求分解詳細(xì)定義到每個(gè)部件和零件，然后到系統(tǒng)逐步集成，并按照需求進(jìn)行逐一的驗(yàn)證和確認(rèn)。將這個(gè)過(guò)程與ISO13485結(jié)合起來(lái)，使產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程更有系統(tǒng)性、邏輯性，也更有可操作性，同時(shí)也為更好的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提供了良好的基礎(chǔ)。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的活動(dòng)，這就需要針對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，從科學(xué)預(yù)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)、應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)、提升科研單位水平、進(jìn)行項(xiàng)目系統(tǒng)管理、構(gòu)建高效組織結(jié)構(gòu)等方面著手，時(shí)刻掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、政策動(dòng)態(tài)，科學(xué)管理，這樣才能夠降低醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械企業(yè)效益。

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