龐峰

摘? 要：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、跨度大、難度高、生產(chǎn)標準嚴格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項目的高風險?；诖?，文章首先探究醫(yī)療器械項目研發(fā)所面臨的風險問題，進而提出相應的管理措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;項目研發(fā);風險問題;管理措施

中圖分類號：F426.4 文獻標志碼：A? ? ? 文章編號：2095-2945（2019）10-0191-02

Abstract： The medical device industry has the characteristics of long research and development cycle， large span， high difficulty， strict production standards and high safety requirements， which also dooms to the high risk of medical device research and development projects. Based on this， this article first explores the risk problems faced by medical device project development， and then puts forward corresponding management measures.

Keywords： medical devices; project development; risk issues; management measures

引言

醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、跨度大、難度高、生產(chǎn)標準嚴格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項目的高風險。為了能夠保障醫(yī)療器械項目研發(fā)效益、效率，需要針對現(xiàn)有風險，針對性提出管理措施，降低醫(yī)療器械科研項目的風險發(fā)生幾率。

1 醫(yī)療器械項目研發(fā)的背景分析

醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，它的安全性和有效性對患者來說至關(guān)重要。從醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理來看，無論國內(nèi)還是國外醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)督管理都已經(jīng)逐步走上風險管理的道路，中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、美國FDA《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、歐盟EC-Directive93/42/EEC指令等都是按照產(chǎn)品的風險等級來進行分類和管理，可見風險管理已經(jīng)進入到一個全面監(jiān)督管理實施階段。

我國醫(yī)療器械行業(yè)相比國際發(fā)達國家還存在著一定差距，醫(yī)療器械研發(fā)水平還有待進一步提升，所以在醫(yī)療器械項目研發(fā)中存在著更多風險。再加上我國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)經(jīng)營規(guī)模小、缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)遲緩、售后服務水平不高等因素，進一步增加了醫(yī)療器械科研項目風險。而其中，醫(yī)療器械核心技術(shù)是最大的影響因素，所以醫(yī)療器械企業(yè)想要發(fā)展首先要從項目研發(fā)方面著手，在不斷創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，降低醫(yī)療器械科研項目風險，提升市場占有率和競爭力。

2 醫(yī)療器械項目研發(fā)所面臨的風險問題

2.1 醫(yī)療器械行業(yè)自身的風險

醫(yī)療器械不同于一般的產(chǎn)品，它在滿足顧客要求的同時還要滿足法規(guī)和一些安全標準的要求，存在著技術(shù)風險、財務風險、研究風險、成本控制風險等，在這些風險當中，很多風險不可控，如成本控制風險、技術(shù)風險等，只能采取相關(guān)措施降低風險發(fā)生幾率，這也提升了醫(yī)療器械項目研發(fā)的風險控制難度。

新型醫(yī)療器械不僅具備普通醫(yī)療設(shè)備的所有特征，同時還有自己的特性（研發(fā)周期長、投資高等），而雙重性特點就是一種巨大的風險[1]。其主要風險表現(xiàn)在：

（1）醫(yī)療器械科研項目自身的技術(shù)性風險。

（2）市場需求變化帶來的市場風險。

（3）政府宏觀調(diào)控提出新的醫(yī)療政策，從而對醫(yī)療器械科研項目進行調(diào)整的政策風險。

（4）醫(yī)療器械科研項目中途融資出現(xiàn)問題帶來的金融風險。

（5）醫(yī)療器械研發(fā)成功后出現(xiàn)殘次品、成品率低的質(zhì)量風險。

2.2 醫(yī)療器械項目研發(fā)過程的風險

醫(yī)療器械行業(yè)本身就會給項目研發(fā)工作帶來很大的阻礙，從醫(yī)療器械項目自身出發(fā)可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械作為一個關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，在研發(fā)過程中需要從安全性、有效性等多個方面進行考慮，特別是高端醫(yī)療器械，涉及到多項技術(shù)的集成，讓整個研發(fā)過程十分復雜，研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)非常多，如果一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則會對整個研發(fā)工作帶來極大影響，甚至造成研發(fā)失敗[2]。如某個醫(yī)療器械開發(fā)項目，初期階段需要技術(shù)人員對醫(yī)療設(shè)備市場和群眾需求進行市場調(diào)查，綜合掌握市場的需求、知識產(chǎn)權(quán)情況、法規(guī)標準的符合性、現(xiàn)有的技術(shù)能力等多個方面的因素對項目開發(fā)進行策劃，提出可行性報告。項目立項后要對產(chǎn)品進行設(shè)計研發(fā)和臨床試用，在這個過程中，臨床試用方案還要通過相關(guān)部門審批，方可開展臨床試用工作。通過了對器械項目性能檢測、研發(fā)產(chǎn)品臨床效果評價合格后，進行產(chǎn)品注冊申請，最終相關(guān)部門對產(chǎn)品進行注冊審批后才能夠進行生產(chǎn)。整個周期十分漫長，并且需要巨額資金支持，每一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題都會造成醫(yī)療器械科研項目不達標，導致科研項目失敗。

3 醫(yī)療器械科研項目的管理措施

醫(yī)療器械項目研發(fā)作為一個高風險、高收益的工程，醫(yī)療器械行業(yè)之間的競爭，可以推動新技術(shù)的衍生，同時也為推動我國醫(yī)療技術(shù)體系改革換代帶來了巨大驅(qū)動力，形成良性循環(huán)。想要實現(xiàn)這一目標，需要不斷強化醫(yī)療器械科研項目的管理工作，降低項目研發(fā)風險。

3.1 以創(chuàng)新為核心，降低行業(yè)自身風險

相比國外醫(yī)療器械企業(yè)來說，我國醫(yī)療器械企業(yè)還有很多需要學習的地方，因此醫(yī)療器械企業(yè)要積極學習國際先進技術(shù)，加強和國際發(fā)達國家醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)交流，不斷提升自主研發(fā)水平。在醫(yī)療器械項目研發(fā)中，融合先進技術(shù)有著重要意義，科學技術(shù)作為醫(yī)療器械行業(yè)的核心與靈魂，采取相近技術(shù)融入到醫(yī)療器械項目研發(fā)中，提升最終產(chǎn)品的科技含量與質(zhì)量，在保證成本沒有明顯增加的基礎(chǔ)上，可以有效提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力，提升企業(yè)效益。此外，提升科學技術(shù)水平還能夠降低醫(yī)療器械項目研發(fā)的風險[3]。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)應不斷創(chuàng)新，加快產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，因此，充分利用國家對創(chuàng)新的有利政策，可加速國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，提高產(chǎn)品競爭力。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導向，產(chǎn)、學、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，借此加快產(chǎn)品的研發(fā)速度。由于醫(yī)療器械是一種特殊儀器，所以國家和政府對其關(guān)注度非常高，這就要求在產(chǎn)品研發(fā)前對行業(yè)法律法規(guī)以及相關(guān)政策有一個徹底了解，保證醫(yī)療器械項目正確立項，時刻關(guān)注政府部門動態(tài)，有新政策提出時快速做出調(diào)整，保證整個項目研發(fā)過程順利實施。

3.2 引入標準的要求和系統(tǒng)的管理方法，加強項目設(shè)計研發(fā)過程控制

一般來說，一個產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品概念產(chǎn)生、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、市場營銷、使用維護，到最后產(chǎn)品報廢繼而被新一代產(chǎn)品所取代。其中設(shè)計開發(fā)階段被認為是風險控制的源頭，為了將產(chǎn)品風險做到最早期控制，只有將風險管理和質(zhì)量管理相結(jié)合，將風險管理活動合理有效的運用到設(shè)計開發(fā)過程中去才是對此最好的實現(xiàn)方法。

自ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推廣以來，該標準從法規(guī)的角度對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)過程提供了一套可參考實施的管理體系，從流程上保證了設(shè)計過程的完整性。另外，在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中引入系統(tǒng)工程學，可以把每個產(chǎn)品都作為一個整體來構(gòu)建一套完整的產(chǎn)品規(guī)劃、開發(fā)、制造和維護的過程。它通過工具將用戶需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品需求，將需求分解詳細定義到每個部件和零件，然后到系統(tǒng)逐步集成，并按照需求進行逐一的驗證和確認。將這個過程與ISO13485結(jié)合起來，使產(chǎn)品研發(fā)過程更有系統(tǒng)性、邏輯性，也更有可操作性，同時也為更好的控制產(chǎn)品風險提供了良好的基礎(chǔ)。

4 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療器械項目研發(fā)是一項高風險、高收益的活動，這就需要針對醫(yī)療器械項目研發(fā)風險問題，從科學預測醫(yī)療器械市場、應對政策風險、提升科研單位水平、進行項目系統(tǒng)管理、構(gòu)建高效組織結(jié)構(gòu)等方面著手，時刻掌握市場動態(tài)、政策動態(tài)，科學管理，這樣才能夠降低醫(yī)療器械項目研發(fā)風險，保障醫(yī)療器械企業(yè)效益。

參考文獻：

[1]吳志敏.探究醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理[J].商，2015（13）：26-27.

[2]何智韌，楊琳.醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風險問題與管理措施[J].中國高新技術(shù)企業(yè)，2017（2）：101-102.

[3]崔佳，吳酈媛.在用體外診斷類醫(yī)療器械風險分析及對策研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2016（11）：29-30.