唐向盛 ，周 峻 ，移 平 ?，楊 峰 ，郝慶英 ，譚明生

（1.中日友好醫(yī)院 骨科，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029）

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs）是骨外科常見疾病，由其引起的局部疼痛、脊柱畸形、功能受限直接影響患者的生活質(zhì)量，增加醫(yī)療負(fù)擔(dān)及死亡的風(fēng)險[1～3]。經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty，PVP）是目前臨床治療OVCFs的常用手術(shù)方式[4]，具有即刻緩解疼痛、手術(shù)創(chuàng)傷小、住院時間短等優(yōu)點，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床并得到大力發(fā)展[5]。但傳統(tǒng)椎體成形術(shù)操作主要是在C型臂X線機(jī)透視下進(jìn)行，定位、穿刺或骨水泥推注過程失誤可導(dǎo)致硬脊膜損傷、壓迫損傷脊髓、損傷血管等諸多嚴(yán)重并發(fā)癥[6]。中上胸椎（T1-T8）由于其自身解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，穿刺困難、骨水泥易滲漏成為制約中上胸椎椎體成形術(shù)的技術(shù)難點[7]。三維（3D）打印在脊柱外科領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用[8]，但在PVP中的應(yīng)用研究相對較少[9]。本課題通過前瞻性臨床應(yīng)用研究，對比3D打印技術(shù)輔助的改良椎體成形術(shù)與傳統(tǒng)經(jīng)驗穿刺的PVP手術(shù)，旨在評價改良椎體成形術(shù)的安全性和可靠性，并探討3D打印技術(shù)在椎體成形術(shù)中的應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

2017年9月～2018年8月，共納入64例于中日友好醫(yī)院骨科診斷治療的中上胸椎骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者。經(jīng)中日友好醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，均簽署知情同意書。本課題采用隨機(jī)對照法，進(jìn)行前瞻性臨床應(yīng)用研究。入選病例1:1隨機(jī)分為觀察組（改良組）32例和對照組（傳統(tǒng)組）32例。其中對照組1例未按要求隨訪，未計入統(tǒng)計分析。2組患者均為首次發(fā)生骨折，且無椎體手術(shù)史。

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中國骨質(zhì)疏松性骨折診療指南》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定[10]:（1）脆性骨折或無外傷史；胸背痛，活動受限；相應(yīng)棘突有壓、叩痛。（2）X線片示椎體高度丟失；CT示椎體骨皮質(zhì)不連續(xù)；MRI檢查示骨髓信號改變，T1像信號減弱，T2像和短T1反轉(zhuǎn)恢復(fù)（STIR）序列信號增強(qiáng)。（3）骨密度降低，T值≤-2.5SD。

1.1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合骨質(zhì)疏松性壓縮骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡＞60 歲；（3）疼痛發(fā)生在1個月以內(nèi)；（4）單節(jié)段椎體壓縮骨折；（5）無神經(jīng)功能損害癥狀及體征；（6）CT及MRI檢查證實無大塊骨折塊突入椎管。

1.1.3 病例排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；（2）其他疾病所致椎體骨折或胸背部疼痛無法排除為其他病變所致者；（3）患有嚴(yán)重內(nèi)科疾患和（或）一般情況差，不能耐受手術(shù)者；（4）無法行MRI檢查者。

1.2 3D打印模型的制作

患者在術(shù)前于中日友好醫(yī)院放射科行CT掃描。掃描范圍T1～T12，層厚1mm。觀察組將掃描文件以DICOM格式保存并導(dǎo)入mimics 20.0軟件構(gòu)建3D模型。采用3D打印機(jī)（美國Formlabs公司的Form 1+型）按1:1比例打印傷椎的骨折模型，材料為ABS光敏樹脂，方式為立體光固化。

1.3 治療方法

所有患者均采用局麻加強(qiáng)化麻醉方式，給予患者吸氧及心電監(jiān)測?；颊吒┡P位，胸部及骨盆處墊枕，使脊柱后伸。常規(guī)消毒、鋪巾。手術(shù)在C臂機(jī)透視下進(jìn)行。正位片顯示棘突位于雙側(cè)椎弓根正中，上下終板平行，側(cè)位片顯示單邊影。術(shù)中注意觀察監(jiān)測生命體征，異常時請麻醉師協(xié)同處理。觀察組建立傷椎的三維模型，數(shù)字化測量并確定好骨性穿刺進(jìn)針點，外展角度、頭傾角度及穿刺深度等一系列關(guān)鍵參數(shù)。3D打印機(jī)打印傷椎體。評估病灶實際情況，確認(rèn)病灶空間位置，同時在模型上進(jìn)行預(yù)手術(shù)，進(jìn)而優(yōu)化穿刺路徑。依據(jù)術(shù)前計劃，術(shù)中確定穿刺點，調(diào)整穿刺角度，按照此方向插入含套管的穿刺針，達(dá)到目標(biāo)靶點，拔出針芯。利用控向灌注骨水泥注入器，調(diào)整推桿方向，實時調(diào)整可控，動態(tài)糾正骨水泥注入方向，彌散滿意后退出套管，手術(shù)結(jié)束。

對照組定位傷椎，在透視下插入穿刺針并抵至椎弓根外緣的骨膜，C臂機(jī)透視傷椎正側(cè)位，調(diào)整穿刺點與方向。緩慢進(jìn)針，直至針尖抵達(dá)椎體的前、中1/3交界處。插入導(dǎo)針，再次透視正側(cè)位確認(rèn)針尖到達(dá)位置，如果位置不理想，可反復(fù)調(diào)整外展角和頭傾角，直至滿意。手術(shù)步驟同觀察組。

1.4 術(shù)后處理及隨訪

術(shù)后2h下床活動，行傷椎部位X線片檢查，不使用抗生素，不常規(guī)給予非甾體類藥物及其它止痛藥物，必要時對癥處理。術(shù)后給予患者規(guī)范化抗骨質(zhì)疏松治療。術(shù)后d3及第3個月隨訪。

1.5 臨床觀察指標(biāo)

（1）圍手術(shù)期指標(biāo):手術(shù)時間、透視次數(shù)、術(shù)中骨水泥滲漏及其他并發(fā)癥的發(fā)生情況。

表1 2組患者的臨床資料

表2 手術(shù)前后VAS評分及ODI指數(shù)比較

（2）術(shù)后隨訪評價臨床療效:采用疼痛目測類比評分標(biāo)準(zhǔn)（visual analog score，VAS）[11]（10 分）、Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）[12]分別評估術(shù)前、術(shù)后3d、術(shù)后3個月的疼痛程度和術(shù)后生活狀況。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，計量資料比較采用t檢驗。

2 結(jié)果

2.1 基線情況比較

2組患者在性別、年齡、骨折分布節(jié)段以及骨密度上均無統(tǒng)計學(xué)差異（均P＞0.05），見表1。

2.2 圍手術(shù)期指標(biāo)的比較

成功對63例OVCFs患者實施單側(cè)入路PVP治療。表1示，觀察組手術(shù)時間、透視次數(shù)、骨水泥滲漏明顯少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，P＜0.01）。

2.3 手術(shù)前后VAS評分和ODI指數(shù)的比較

表2示，2組患者術(shù)后各隨訪時間點VAS評分和ODI指數(shù)與術(shù)前比較，均有顯著性差異（均P＜0.05），但組間比較，疼痛緩解和功能改善均無顯著性差異（均 P＞0.05）。

3 討論

隨著社會人口老齡化，OVCFs是老年患者的常見疾病且發(fā)病率逐年上升，成為脊柱外科常見的住院病種之一。常引起患者嚴(yán)重的腰背痛、活動受限，甚至可引起癱瘓，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量且增加了死亡的風(fēng)險。以往多采取保守治療，廣大老年患者常常無法忍受腰背部的持續(xù)疼痛，且長期臥床后，可能發(fā)生靜脈血栓、墜積性肺炎、褥瘡等一系列的并發(fā)癥[13]。自Galibert首先使用PVP以來，當(dāng)前PVP已經(jīng)變成治療OVCFs的主流方法，且得到廣泛應(yīng)用，在臨床上取得了很好的效果。采用PVP注入骨水泥后，骨折處周圍的痛覺傳導(dǎo)通路阻斷，機(jī)械穩(wěn)定骨折，骨水泥的對神經(jīng)末梢的熱效應(yīng)等，導(dǎo)致即刻疼痛緩解[14]。

OVCFs多見于胸腰段，上位和中位胸椎相對少見。但相比較腰椎骨折而言，中上胸椎骨折不僅會影響脊柱功能，并且可能導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)功能障礙，特別是心、肺功能的損害。同時因中上胸椎解剖結(jié)構(gòu)具有特殊性，為使骨水泥在椎體內(nèi)分布更加勻稱，傳統(tǒng)PVP的方式采用雙側(cè)椎弓根入路[15]。然而近年來，單側(cè)PVP因為手術(shù)創(chuàng)傷小、手術(shù)時間減少等優(yōu)點，從而逐漸被越來越多的臨床醫(yī)生選用。但單側(cè)穿刺要求更大的穿刺外展角度才能保證骨水泥的分布中心化，如果穿刺角過小，容易穿刺入胸腔，損傷心肺、血管等，若穿刺角度過大，則容易穿刺進(jìn)椎管，損傷脊髓，從而增加手術(shù)風(fēng)險。同時，解剖學(xué)顯示，不同患者的不同節(jié)段的穿刺角度和方向也存在差異。因此，如何使椎體成形術(shù)精準(zhǔn)化、個性化，成為迫切的臨床需求。

目前3D打印技術(shù)早已應(yīng)用于骨科領(lǐng)域[8]，并肯定了其應(yīng)用價值。本研究基于患者影像學(xué)資料，運(yùn)用現(xiàn)代數(shù)字骨科學(xué)技術(shù)，通過構(gòu)建傷椎3D模型，了解椎體骨折的形態(tài)及類型，了解骨皮質(zhì)破損的位置、程度及范圍，了解骨性結(jié)構(gòu)的大小和形態(tài)如椎弓根的高度及寬度等，提高了術(shù)前評估價值，另一方面，可以數(shù)字化測量椎體成形術(shù)各個參數(shù)，對術(shù)前做出最佳設(shè)計，指導(dǎo)制定手術(shù)方案具有積極作用。椎體成形術(shù)前通過3D打印出1:1實物模型進(jìn)行模擬手術(shù)，體會進(jìn)針方向和角度，進(jìn)行預(yù)手術(shù)操作，為手術(shù)帶來寶貴的術(shù)前實踐經(jīng)驗，使術(shù)者做到心中有數(shù)，從而可以縮短手術(shù)時間，減輕對病人的醫(yī)源性傷害。

雖然從VAS評分及ODI這兩個指標(biāo)來看，3D打印技術(shù)輔助的PVP尚不能顯著提高臨床療效，且此技術(shù)需要額外的設(shè)備，但其優(yōu)勢仍十分明顯，有以下幾個方面:（1）縮短手術(shù)時間:椎體成形術(shù)往往俯臥位局麻下操作，且絕大多數(shù)患者為老年人，因此手術(shù)時間對患者來說極其重要。借助3D打印技術(shù)輔助PVP的穿刺定位時間可以得到有效的減少（典型病例見圖1，插一），為手術(shù)的安全性提供了良好的基礎(chǔ)。（2）減少放射透視劑量。椎體成形術(shù)一般需要多次進(jìn)行C型臂X光機(jī)透視，以明確穿刺角度和深度以及骨水泥分布情況。而采用3D打印傷椎模型和術(shù)前模擬穿刺，能更順利的實施最佳穿刺角度。本研究觀察組透視次數(shù)為（9.89±3.49）次，明顯少于對照組，從而減少患者及醫(yī)務(wù)人不必要的放射性損傷。（3）減少骨水泥滲漏。3D打印技術(shù)能提供重要的解剖學(xué)依據(jù)，以知道手術(shù)進(jìn)針方向、角度、深度、路徑，術(shù)前能更好地了解椎體的受損情況，從而更易控制骨水泥注入的部位和劑量，從而減少椎體成形術(shù)中椎弓根骨皮質(zhì)的穿破、骨水泥滲漏等并發(fā)癥的發(fā)生。本研究實驗組2例（6.25%）骨水泥滲漏，明顯低于對照組，說明改良PVP能有效減低術(shù)中骨水泥的滲漏。骨水泥滲漏是否對臨床療效有影響與滲漏的類型有關(guān)，本研究的骨水泥滲漏均為椎旁滲漏，未造成嚴(yán)重并發(fā)癥，2組臨床療效亦無明顯差異，但對長期療效如鄰近節(jié)段退變及新發(fā)骨折有無影響還需進(jìn)一步觀察。

綜上所述，3D打印技術(shù)有助于術(shù)者更好了解傷椎病理情況、進(jìn)行解剖學(xué)測量，明確PVP穿刺部位及穿刺路徑，從而縮短手術(shù)時間、減少放射次數(shù)、減少骨水泥滲漏，最終提高PVP手術(shù)的安全性及可靠性。本研究樣本量較少，且未對患者進(jìn)行長期隨訪，遠(yuǎn)期療效尚無法評價。