朱葉 朱妍 侯春鳳

[摘要] 目的 探討抗-HIV檢測質(zhì)量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年12月中隨機選取在該血站獻血人員共2 000人，血液內(nèi)的HIV抗體進行檢測，對抗-HIV檢測實驗前、實驗中以及實驗后的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制，而后對這些數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。結(jié)果 經(jīng)過質(zhì)控管理后定量檢測的失控率為3.79%，在控率為96.21%，兩組數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 應(yīng)該全面加強對不同人群的HIV抗體檢測的質(zhì)量控制管理，提高檢測結(jié)果的準確性。

[關(guān)鍵詞] 抗-HIV檢測;定量檢測;質(zhì)量控制;管理

[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）02（a）-0155-02

HIV中文名稱為艾滋病，是一種傳染性極大的疾病，主要是被艾滋病病毒感染引起的，可以攻擊人體的免疫系統(tǒng)，十年內(nèi)，體內(nèi)的T淋巴細胞逐漸下降，從而使人體的免疫功能喪失，因此，在患上HIV之后，患者極易患各種疾病，并且很難治愈，死亡率極高。HIV一般多發(fā)于青壯年，感染后，最開始幾年內(nèi)無明顯的臨床癥狀以及表現(xiàn)，之后便會有各種呼吸道、消化道以及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀發(fā)生，導(dǎo)致人體逐漸喪失免疫功能[1]。所以，HIV初期的抗體檢測就顯得十分重要，通過對人體內(nèi)HIV抗體的檢測來了解HIV的感染情況，及時發(fā)現(xiàn)傳染源，從而對HIV的傳播進行控制。但是要想獲得準確的HIV抗體檢測結(jié)果，就需要尤其重視實驗室的質(zhì)量控制管理，經(jīng)過對2016年12月—2017年12月獻血2 000名探討分析，將所得的報告做了以下的總結(jié)。報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取在該血站獻血人員共2 000名，血液內(nèi)的HIV抗體進行檢測，并進行質(zhì)量控制，而后這些檢測后樣品的質(zhì)量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。

1.2? 方法

嚴格按照試劑說明書采取血液并對其進行檢測，而后將獲得的標本放入3 500 rpm/min的離心機中離心15 min，離心后取上清液，進行加樣。實驗過程中，使用的是內(nèi)部與外部對照質(zhì)控血清。其中內(nèi)部對照質(zhì)控血清是由試劑盒提供的陰性和陽性對照血清，而外部對照質(zhì)控血清是實驗室自己配置的，一般是稀釋倍數(shù)為2～3的稀釋試劑盒。具體操作方法為將收集到的HIV抗體陰性以及陽性血清放入人類免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗體診斷試劑盒中進行6：1比例稀釋;而在人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒中將血清陰性和陽性按照2：1比例進行稀釋，之后按照7 d的試驗檢測用量進行分裝、低溫保存。通過檢測之后的結(jié)果[2]，結(jié)合查閱相關(guān)文獻資料和這些的管理渠道和管理情況，綜合起來進行探討分析，總結(jié)HIV抗體檢測該如何進行質(zhì)量控制管理。

1.3? HIV抗體檢測的質(zhì)量控制管理措施

HIV作為一種傳染病，在檢查方面做好防控措施顯得尤為重要，因此，對其的實驗室內(nèi)檢測的質(zhì)量控制管理就包括了對人員要求控制、實驗室設(shè)備要求等等方面，具體管理措施如下。

1.3.1 實驗室內(nèi)人員的質(zhì)量控制管理? 參與對HIV抗體的檢測的人員需要具有以下幾方面的要求：①具有對應(yīng)的專業(yè)知識，并且接受過對應(yīng)方面的教育、培訓(xùn)、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結(jié)果的質(zhì)量[3];②對實驗室內(nèi)部人員進行崗前培訓(xùn)，包括各種檢測方法標準、儀器操作、法律法規(guī)以及各種安全措施等，只有培訓(xùn)合格后才能被準許上崗從事HIV抗體檢測的工作;③工作人員在進行檢測過程中要對重點的地方進行嚴格的監(jiān)督檢查，以防萬一。

1.3.2 實驗室內(nèi)設(shè)備的質(zhì)量控制管理? 除去對HIV抗體檢測的實驗室內(nèi)人員的質(zhì)量控制，也需要對所需用的設(shè)備進行管理，以保證在檢測過程中設(shè)備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作。對于HIV抗體定量檢測設(shè)備的管理需滿足以下5個條件：①建立健全完整的設(shè)備檔案，達到對實驗室設(shè)備的核查標準;②定期對酶標讀數(shù)儀、洗板機、移液器以及冰箱等設(shè)備進行維護和維修，并建立對設(shè)備維修計劃的制度，嚴格進行記錄和執(zhí)行《設(shè)備管理程序》;③設(shè)備管理人員要與使用人員相互配合，愛護設(shè)備，并且做好設(shè)備核查工作;④做好設(shè)備的校準工作，并且以《量值溯源程序》為依據(jù)對設(shè)備進行校準核查，達到實驗室的校準標準，對設(shè)備的三色進行標識，以表示設(shè)備處于的狀態(tài);⑤對設(shè)備使用的記錄、計劃以及設(shè)備的維護工作做好完整的記錄[4]。

1.3.3 檢測方法及方法確認管理? 對于不同的檢測設(shè)備就有不同的使用方法，因此就必須保證實驗室內(nèi)工作人員掌握所用設(shè)備的使用方法，并且嚴格按照相關(guān)要求進行檢測工作。需滿足：①保留現(xiàn)有的有效標準、檢測說明指導(dǎo)書以及可查閱的資料;②檢測時優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準以及地方標準，同時新的檢測方法要由技術(shù)負責(zé)人進行驗證工作，而后保留驗證的記錄，可參照《開展新項目管理評審》進行驗證工作;③檢測出的結(jié)果需要考慮不確定度分量對不確定因素的影響，可參照《不確定度評定程序》進行檢查;④檢測的方法以及結(jié)果不得違背質(zhì)量方針和標準[4]，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人進行檢驗;⑤定量檢測中的數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉(zhuǎn)移以及處理都需要遵循數(shù)據(jù)的完整性和保密性。

1.3.4 設(shè)施環(huán)境控制管理? 不同的設(shè)備運行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設(shè)施和環(huán)境的實際情況，需要對設(shè)備所在的實驗室及時通風(fēng)、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結(jié)果有效可靠;另外，在安裝設(shè)備時要防止檢測項目之間的相互干擾，從而保證檢測結(jié)果的準確度;最后，使用設(shè)備完畢后，要對產(chǎn)生的垃圾進行清理，并對儀器設(shè)備進行清洗，避免下次使用時對產(chǎn)生影響，同時也需要保護環(huán)境，做好實驗室內(nèi)的清理工作。

1.4? 統(tǒng)計方法

通過對所得的數(shù)據(jù)進行分類匯總、對比分析，再將所有的數(shù)據(jù)利用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析處理，計數(shù)資料以百分數(shù)（%）表示，進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)果

經(jīng)過對各種數(shù)據(jù)的分析探討，未進行質(zhì)控管理的HIV抗體檢測的失控率為5.36%，在控率為94.64，經(jīng)過質(zhì)控管理后定量檢測的失控率為3.79%，在控率為96.21%，通過對兩組數(shù)據(jù)分析比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

3? 討論

HIV是一種極其嚴重的免疫缺陷病，不僅具有傳染性，也對人體的免疫系統(tǒng)造成了很大的損害。HIV一般多發(fā)于青壯年，感染后，最開始幾年內(nèi)無明顯的臨床癥狀以及表現(xiàn)，之后便會有各種呼吸道、消化道以及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀發(fā)生，導(dǎo)致人體逐漸喪失免疫功能。從目前來看，并沒有相應(yīng)的治療措施來治療HIV，因此只能通過采取積極的預(yù)防措施來預(yù)防HIV的感染。通過對不同人群體內(nèi)血清中HIV抗體的檢測，來判定其是否患有HIV，一旦檢測為陰性，就需要及時采取相關(guān)治療來抵抗HIV的侵蝕。同時也需要對這些HIV傳染源進行建檔管理和治療，從而達到有效防止HIV的傳播的目的[5]。

另一方面，對HIV抗體的檢測也顯得尤為重要，準確地HIV抗體檢測結(jié)果能早期發(fā)現(xiàn)患者，也能避免其的傳播，因此對HIV抗體的檢測也需要嚴格的質(zhì)量控制管理，可以用來決定HIV抗體常規(guī)檢驗實驗報告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測、以及所用的控制手段，其中包括了：①室內(nèi)人員的質(zhì)量控制，具有對應(yīng)的專業(yè)知識，并且接受過對應(yīng)方面的教育、培訓(xùn)、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結(jié)果的質(zhì)量;②設(shè)備的質(zhì)量控制，對所需用的設(shè)備進行管理，以保證在檢測過程中設(shè)備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作;③檢測方法及方法確認，必須保證實驗室內(nèi)工作人員掌握所用設(shè)備的使用方法;④設(shè)施環(huán)境控制，不同的設(shè)備運行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設(shè)施和環(huán)境的實際情況，需要對設(shè)備所在的實驗室及時通風(fēng)、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結(jié)果有效可靠[6-8]。

綜上所述，為及時篩查出我國HIV患者并對其進行管理和治療，該院應(yīng)該全面加強對不同人群的HIV抗體檢測的質(zhì)量控制管理，提高檢測結(jié)果的準確性。

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[7]? 王珍賢，李小紅，韓繼姝，等.重慶市近7年來獻血者血液HIV篩查與確證情況[J].中國輸血雜志，2007（3）：79.

[8]? 陳斌.蘭州地區(qū)2000-2007年獻血者血液抗-HIV檢測結(jié)果分析[J].中國輸血雜志，2009（6）：98.

（收稿日期：2018-11-07）