葉文武 楊 敏

（黔南州檢驗檢測院業(yè)務(wù)部 貴州都勻 558000）

1 2018年檢品完成情況

本所2018年按照省、州食品藥品監(jiān)督管理工作會議提出的要求[1-3]和《2018年貴州省藥品醫(yī)療器械抽驗工作計劃》[4-6]，在州市場監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，通過全所職工的共同努力，全年共完成檢品600 批次。

2 抽驗藥品質(zhì)量情況分析

2.1 抽驗檢品完成情況

完成州稽查局監(jiān)督抽驗藥品600 批次中，品種數(shù)509種；全檢 248 批次，全檢率 41.33%；不合格檢品 10 批次，不合格率 1.67%；上機 698 批次（包括紫外、液相、氣相、紅外、原子吸收等），上機率116.33%。

2.2 不同單位性質(zhì)抽檢情況

本轄區(qū)內(nèi)使用單位抽驗的比例最高，不合格率也最高，檢出不合格藥品9 批次，不合格率為2.88%；經(jīng)營企業(yè)抽驗比例次之，檢出不合格藥品1 批次，不合格率為0.47%；生產(chǎn)企業(yè)抽檢比例最低，檢出不合格藥品0 批次，不合格率為0，見表1。

表1 不同單位性質(zhì)抽檢情況

2.3 不同藥品性質(zhì)抽檢情況

中藥材及飲片不合格率較高，為7.56%，主要不合格項目有性狀鑒別、顯微鑒別、炮制、雜質(zhì)、總灰分、含量測定、浸出物；化學(xué)制劑檢出1 批次不合格，不合格項目為含量測定，還是比較罕見的，中成藥制劑及抗生素制劑未檢出不合格，見表2。雖經(jīng)歷年的監(jiān)督檢查檢驗，中藥材及飲片以假亂真、摻偽現(xiàn)象仍較為嚴(yán)重，偽品、混淆品依然存在，其質(zhì)量方面仍然存在很多問題，仍需繼續(xù)加強對經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督力度，加強對中藥材及中藥飲片經(jīng)營、使用單位人員的專業(yè)知識培訓(xùn)，提高專業(yè)技能，從而提高識別中藥材及中藥飲片的能力[7-10]；此外，還應(yīng)加強倉儲、保管方面的管理，保障藥品不因貯存不當(dāng)而發(fā)生微生物污染或吸水受潮及其他質(zhì)量上的改變等，從而達到保障藥品質(zhì)量的目的[11-14]。

表2 不同藥品性質(zhì)抽檢情況

3 2018年與2017年同期完成藥品檢驗情況

2018年完成的600 批次藥品檢驗中，品種數(shù)較去年略有增加，全檢率比上一年減少將近10%，上機率與去年基本持平，不合格率略有減少，見表3。

表3 2018年與2017年同期完成藥品檢驗情況

4 存在的問題及建議

（1）部分廠家提供的“無菌”或“微生物限度”驗證資料不完整或無可操作性或未提供等。建議相關(guān)部門規(guī)范驗證資料的管理和書寫，監(jiān)管部門對不提供資料的企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品進行下架處理等[15-17]。

（2）部分抗生素和中成藥的檢驗需要標(biāo)準(zhǔn)圖譜或指紋圖譜，但是圖譜至今未見出版，與藥典委員會聯(lián)系未果，眼用制劑要求做無菌檢查而廠家提供不出無菌驗證資料，只能提供微生物驗證資料等，導(dǎo)致此類藥品不能全檢。建議國家藥典委員會對藥檢機構(gòu)開放數(shù)據(jù)平臺，以便于檢驗工作的正常開展。

（3）同一品種藥品不同廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同。如“抗宮炎片”“炎立消膠囊”“活血止痛膠囊”等。建議國家食藥監(jiān)總局和藥典委員會對此類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行清理和規(guī)范，盡量統(tǒng)一使用同一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（4）藥品說明書中注明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有些已經(jīng)勘誤或修改，但在說明書中未注明，導(dǎo)致檢驗人員無法檢驗或檢驗結(jié)果異常，經(jīng)與廠家聯(lián)系才能正確檢驗[18-20]。建議在說明書中注明標(biāo)準(zhǔn)修改或勘誤的文件號等。

（5）隨著檢驗工作地不斷開展，本所過去庫存的管制類標(biāo)準(zhǔn)品、對照品已基本用盡，按照現(xiàn)行管制類標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買規(guī)定（按抽到的品種，結(jié)合檢驗標(biāo)準(zhǔn)確定用量后，報省局審批，并派專人到中檢院購買等），考慮到檢驗周期和購買成本，這類檢品只能選擇缺項。