吳冬宏

（長(zhǎng)治市食品藥品檢驗(yàn)所 山西長(zhǎng)治 046000）

1 前言

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，患者更加追求藥物的質(zhì)量和療效。在這樣的背景下，對(duì)藥品的檢驗(yàn)工作提出了更高的要求[1]。藥品檢驗(yàn)在保證藥品質(zhì)量過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用，但是由于各種原因，我國(guó)藥品的檢驗(yàn)工作還存在一定的缺陷，使檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)想結(jié)果出現(xiàn)偏離。為此，相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取科學(xué)合理的措施提高藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率，加大質(zhì)量控制研究。

2 資料與方法

2.1 一般資料

選取長(zhǎng)冶食品藥品檢驗(yàn)所2017年3月—2018年2月中的藥品，并隨機(jī)抽取510份樣品作為研究對(duì)象，其中，西藥 355份，中藥 155份。

2.2 方法

藥品檢驗(yàn)的常用方法是高效液相色譜法和紫外分光光度法[2]。通常在已知的有機(jī)化合物中，約有80%能用高效液相色譜法分離、分析，而且由于此方法條件溫和，不會(huì)破壞樣品，特別適合高沸點(diǎn)、難汽化揮發(fā)、熱穩(wěn)定性差的有機(jī)化合物和生命物質(zhì)；而紫外分光光度法是在190～800 nm 波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定物質(zhì)的吸光度，用于鑒別雜質(zhì)，檢查和定量測(cè)定的方法。當(dāng)光穿過(guò)被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí)，物質(zhì)對(duì)光的吸收程度隨光的波長(zhǎng)不同而變化。因此，通過(guò)測(cè)定物質(zhì)在不同波長(zhǎng)處的吸光度，并繪制其吸光度與波長(zhǎng)的關(guān)系圖可得被測(cè)物質(zhì)的吸收光譜。

2.2.1 高效液相色譜儀法

采用該方法借助的是紫外吸收檢測(cè)器，通常色譜柱的填料是硅膠，保持柱溫維持在常溫范圍內(nèi)，同時(shí)注樣量是5 μL。當(dāng)樣品注入柱子后，會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的色譜圖，相關(guān)人員應(yīng)將其記錄下來(lái)，并通過(guò)峰面積法計(jì)算出雜質(zhì)的總量。

2.2.2 紫外分光光度法

使用該方法通常需要注意兩點(diǎn)：（1）先配置試品溶液和參照溶液，然后用重鉻酸鉀的硫酸溶液進(jìn)行吸光度的鑒定；（2）參照溶液的被測(cè)成分應(yīng)是供試品溶液的20%，保持二者的溶劑一致，從而檢測(cè)被測(cè)溶液在供試品溶液中的濃度。

2.2.3 觀察指標(biāo)

首先，先將檢測(cè)結(jié)構(gòu)與期望值進(jìn)行對(duì)比，然后再將藥品的原料和制劑含量范圍進(jìn)行對(duì)比，判斷其是否在限定范圍內(nèi)。

2.3 統(tǒng)計(jì)方法

實(shí)驗(yàn)采用的是SPSS11.0 軟件，通過(guò)該軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合處理，將結(jié)果以百分?jǐn)?shù)和例數(shù)的形式表示出來(lái)，并通過(guò)x2檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較，如果P＜0.05（P 假設(shè)為真時(shí)檢驗(yàn)的概率），則表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

在生化藥≤1.5%（樣本數(shù)量占比）的樣品中，有417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)，414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn)； 而在中藥材制劑≤2.0%（樣本數(shù)量占比）的樣本藥品中，有404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)，406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn)。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2種檢驗(yàn)方法統(tǒng)計(jì)無(wú)差異，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表1。

表1 2種檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果分析

4 討論

4.1 影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因

（1）人為方面的原因。檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平都不夠高，有的甚至不清楚設(shè)備的工作原理和操作流程，導(dǎo)致檢驗(yàn)過(guò)程中時(shí)常發(fā)生失誤，引起檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差；另外，檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)不高，缺乏責(zé)任意識(shí)，有些檢驗(yàn)人員為了完成任務(wù)而沒(méi)有嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行操作，影響檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。

（2）設(shè)備方面的原因。雖然藥品的檢驗(yàn)主要依靠人力完成，但工作人員在檢驗(yàn)過(guò)程中離不開(kāi)檢驗(yàn)設(shè)備的支持，因此，檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果也有很大的影響。倘若藥品檢驗(yàn)設(shè)備的精度不夠，即使藥品檢驗(yàn)人員的操作技能很強(qiáng)，依然會(huì)產(chǎn)生結(jié)果偏差；另外，如果在檢驗(yàn)過(guò)程中機(jī)械出現(xiàn)故障，也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。

4.2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的預(yù)防措施

可以從兩個(gè)方面入手：（1）關(guān)注質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集工作[3]，該工作可借助如下途徑實(shí)現(xiàn)：內(nèi)部審核與管理審核、評(píng)估檢驗(yàn)流程、分析檢驗(yàn)潛藏風(fēng)險(xiǎn)以及客戶提供的反饋意見(jiàn)；（2）檢驗(yàn)人員應(yīng)預(yù)先明確藥品檢驗(yàn)的流程，分析檢驗(yàn)流程中哪個(gè)環(huán)節(jié)影響檢驗(yàn)結(jié)果的概率較大，并采取相應(yīng)的手段進(jìn)行控制。

4.3 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制

4.3.1 質(zhì)量控制程序檢測(cè)

藥品檢驗(yàn)由于受到多種因素的影響，常出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的現(xiàn)象。一般檢驗(yàn)結(jié)果偏差有一定的允許范圍，一旦偏差超過(guò)允許范圍，有可能產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)。如果能夠?qū)z驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致偏差過(guò)大的環(huán)節(jié)和操作，從而采取有效措施進(jìn)行解決，時(shí)刻保證藥品檢驗(yàn)工作在可控范圍內(nèi)。因此，對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)控制非常重要。

4.3.2 強(qiáng)化培訓(xùn)力度

應(yīng)定期派專業(yè)人士對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)員工的職業(yè)道德培養(yǎng)，增強(qiáng)員工的責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)，全面提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，要保證藥品的質(zhì)量，做好藥品檢驗(yàn)工作非常關(guān)鍵。檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格挑選檢驗(yàn)儀器，確保儀器的精密度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，同時(shí)完善檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識(shí)與技能的培訓(xùn)和職業(yè)道德培養(yǎng)，增強(qiáng)其責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)，減小藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，使藥品的質(zhì)量得到有效控制，從而提高藥品的安全性，造?；颊?。