潘鋒

黨的十八大以來，黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。3月5日，李克強總理在十三屆全國人大二次會議上所作的《政府工作報告》中強調(diào)，要“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”，這也是連續(xù)三年的《政府工作報告》強調(diào)“支持”中醫(yī)藥事業(yè)。今年全國“兩會”期間，多位來自醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的人大代表們就推動中醫(yī)藥傳承建言獻策。

建立協(xié)調(diào)機制，推動中醫(yī)藥發(fā)展

全國人大代表、康恩貝集團董事長胡季強說，近年來黨和國家出臺多項法律法規(guī)為中醫(yī)藥事業(yè)保駕護航，從戰(zhàn)略規(guī)劃高度給予中醫(yī)藥事業(yè)關(guān)懷和期望，已形成了“一法一綱二規(guī)劃”的相對完善體系。但由于種種原因，這些年來中醫(yī)藥在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、群眾看病就醫(yī)選擇等方面仍受到諸多不合理的待遇。

胡季強代表介紹說，我國中醫(yī)藥行業(yè)近年來遇到一些困境，其主要體現(xiàn)在，中藥在臨床治療領(lǐng)域的地位下降，中成藥在進醫(yī)藥、臨床使用、藥占比考核中受到諸多限制，中成藥在醫(yī)療機構(gòu)的使用金額和占比均大幅下降。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年二級以上醫(yī)療機構(gòu)的中藥處方值下降了7%，而同期進口及外資企業(yè)的藥品卻上升了9%。來自工信部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，3年來中藥在整個醫(yī)藥工業(yè)中的比重從22%下降至18%。中藥評價體系、注冊審評制度不符合中醫(yī)藥理論體系，成為中藥創(chuàng)新和科技進步的羈絆;中藥行業(yè)技術(shù)水平參差不齊，龍頭企業(yè)投入巨資研發(fā)創(chuàng)新得不到認可;中醫(yī)藥監(jiān)管主體缺位，“九龍治水”局面尚未有效改善;中藥特別是中藥注射劑不良反應(yīng)被夸大，中醫(yī)院和中醫(yī)科室在醫(yī)療衛(wèi)生體系中的比重及投入不足，中醫(yī)人才匱乏，診療水平下降。如果對中醫(yī)藥技術(shù)準入、市場準入、臨床應(yīng)用等方面的種種限制不加以改變，將難以實現(xiàn)“中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要”所提出的目標。

為此胡季強代表向大會提交了《關(guān)于在國務(wù)院層面建立協(xié)調(diào)機制推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的建議》。胡季強代表提出的六點建議分別是：一在國務(wù)院層面建立協(xié)調(diào)機制，在“一法一綱二規(guī)劃”的大框架下提出中醫(yī)藥傳承發(fā)展頂層設(shè)計，合理調(diào)配涉及中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的部門職能，提高監(jiān)管的協(xié)調(diào)性和科學(xué)性。二是督促國家中醫(yī)藥局履行主管中醫(yī)藥工作的法定職責(zé)，依照《中醫(yī)藥法》給予其開展相關(guān)工作的充分授權(quán)。三是督促國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局真正落實“中西醫(yī)并重”，充分認識中醫(yī)藥的臨床價值，推進中醫(yī)藥臨床路徑制定工作，加強合理用藥管理，糾正對待中藥的一些不恰當(dāng)?shù)淖龇āＫ氖嵌酱賴宜幈O(jiān)局盡快研究制定符合中醫(yī)藥特點的中藥審評審批體系，把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃，啟動中藥上市后的再評價工作。五是督促市場監(jiān)管局牽頭，協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、衛(wèi)健委等部門開展“中藥材生產(chǎn)流通使用整頓”工作，形成長效機制，切實從源頭上保障中藥的質(zhì)量安全和療效。六是將3月17日定為中醫(yī)藥節(jié)，同時加強對中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的宣傳推廣，增強14億中國人的中醫(yī)藥文化自信。

胡季強代表還建議，加快推進醫(yī)保藥品支付標準改革，對于通過一次性評價的藥品盡快實行統(tǒng)一的支付標準，支付標準可以參照周邊同類藥品定價，在考慮中標價、企業(yè)平均生產(chǎn)經(jīng)營成本、醫(yī)保基金支付能力的基礎(chǔ)上合理定價。對首批“4+7”國家采購試點省市，在總結(jié)完善的基礎(chǔ)上再擴大試點范圍，同時要改變目前“4+7”采購唯一中標和最低價中標的不合理規(guī)則設(shè)計。優(yōu)化國家基本醫(yī)療保障藥品目錄，確保有限的醫(yī)?；鹩糜谥尾【让?。根據(jù)有進有出，動態(tài)調(diào)整原則淘汰療效不確切用藥，讓更多新藥、特別是2010年以來批準的中藥新藥早日進入臨床醫(yī)院，造?；颊?。加強對原料藥壟斷、獨家必需藥品的價格監(jiān)督，維護正常市場秩序。針對部分新藥、仿制藥、中成藥實際存在的高價格、高毛利、高銷售費用但低利潤的現(xiàn)狀，醫(yī)保醫(yī)療等部門應(yīng)提出改進措施，同時企業(yè)要改變現(xiàn)有藥品銷售模式，讓藥品真正回歸本質(zhì)。

科學(xué)評價中藥注射劑

全國人大代表、山東步長制藥股份有限公司總裁趙超說，完善評價管理機制是保護和傳承發(fā)展中醫(yī)藥的關(guān)鍵。改革開放以來，跨國藥企大量進入中國，在帶來先進治療理念和先進化學(xué)藥生物藥物，引起中國制藥工業(yè)發(fā)展的同時，也促發(fā)了中醫(yī)藥是否科學(xué)的爭論。近年來“中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要”等多個中醫(yī)藥國家級戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃相繼出臺，“中醫(yī)藥法”也于2017年7月1日正式實施，都在國家層面明確了中藥與西藥具有同等的法律地位。

趙超代表說，中醫(yī)藥發(fā)展在迎來諸多政策利好的同時仍面臨不少挑戰(zhàn)。一方面是符合中醫(yī)藥特色和特點的現(xiàn)代中醫(yī)藥管理與發(fā)展體系尚未建立，社會上對中醫(yī)藥的偏見依然嚴重，特別是將個別產(chǎn)品出現(xiàn)的小問題無限放大，并由此全盤否定中醫(yī)藥在保健和重大疾病防治方面的重要作用，否定企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的努力。中醫(yī)與西醫(yī)對健康的認識論不同，治療和維護人體健康的方法論也存在很大差異。中藥臨床價值固然很重要，但不認真研究發(fā)展中醫(yī)藥理論和方法，研究制定符合中藥特點的管理體制和評價方法，將導(dǎo)致眾多來源于經(jīng)典，有數(shù)千年臨床有效性證據(jù)和被廣大醫(yī)生和患者認可的中藥，被評價為“療效證明不足”而遭淘汰。另一方面中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，其質(zhì)量與療效不僅受制于制造加工和使用過程，更嚴重受制于原材料來源和種植養(yǎng)殖環(huán)境以及采摘、加工、儲存、炮制等全過程，但目前的管理方式嚴重不符合中醫(yī)藥發(fā)展特點和規(guī)律。

趙超代表說，在當(dāng)前用藥安全性和有效性日益受到重視的大背景下，以西藥方式評價中醫(yī)藥亟待出臺國家標準規(guī)范。我國中醫(yī)藥研究者對目前臨床使用較多的中成藥品種，參照西藥臨床評價方式開展了大量安全性和有效性研究，許多中藥注射劑大品種上市后，相關(guān)研發(fā)費用遠遠超過國際上先進企業(yè)化學(xué)藥品種上市后的后期投入。

趙超代表還特別強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療費用的不合理增長，醫(yī)療體制和醫(yī)院的補償機制不健全是主要原因，但臨床合理用藥與醫(yī)?？刭M管理矛頭大多重點指向中成藥。如2017年版的國家醫(yī)保目錄中，26個中藥注射劑被限定在二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，或者限于重癥治療;各地也以合理用藥的名義不斷限制或停用中成藥。根據(jù)中國制藥工業(yè)發(fā)展報告2018年數(shù)據(jù)顯示，2017年制藥工業(yè)總體平穩(wěn)發(fā)展，化學(xué)藥營收實現(xiàn)1.3萬億元，中成藥規(guī)模以上企業(yè)營收5700億元，中成藥收入不到化學(xué)藥的一半。在醫(yī)保對藥品的實際報銷過程中，中成藥占比只有25%，中成藥價格低廉，不應(yīng)作為醫(yī)?？刭M的主要目標。但在實際管理工作中，由于中藥銷售使用量較大而又不被西藥評價方法完全承認，中藥就成為主要重點監(jiān)控限制使用的對象，其中包括相當(dāng)一部分臨床適應(yīng)癥明確，并獲得臨床指南和專家共識推薦的中成藥。

對此，趙超代表提出了盡快建立符合中醫(yī)藥特點的評價體制機制，強化完善中醫(yī)藥全生產(chǎn)鏈管理發(fā)展的建議。一是中西醫(yī)聯(lián)合用藥是臨床必需，不存在主次之分，聯(lián)合用藥的目的就是增強療效和減少藥物不良反應(yīng)，聯(lián)合用藥既包括西藥的聯(lián)合，也包括中藥西藥聯(lián)合，西藥為主中藥為輔沒有科學(xué)依據(jù)，應(yīng)該予以糾正。需科學(xué)對待臨床用量大的中藥大品種，避免中藥大品種因臨床療效好，用量大而被“誤傷”。

二是科學(xué)評價理性對待中藥注射劑，加快中藥注射劑再評價。中藥注射劑是現(xiàn)代制藥技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥結(jié)合的產(chǎn)物，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化歷史進程中重大的創(chuàng)新成果，也是滿足廣大患者需求和中醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐。近20年來在政府部門的引導(dǎo)和支持下，一批有實力負責(zé)任的中藥企業(yè)通過與高校等機構(gòu)的協(xié)作，引進現(xiàn)代制藥技術(shù)，完成了工藝升級改造，中藥注射劑質(zhì)量得以大幅度提升。通過開展大樣本的安全性臨床評價研究，提供了越來越多的臨床療效和不良反應(yīng)證據(jù)，提高了臨床療效，保證了醫(yī)療安全。但有關(guān)部門的中藥再評價方案一直沒有出臺，使得大量研究工作所取得的成果遲遲無法得到認可。

三是建立中藥獨立評價體系。中藥藥效學(xué)研究現(xiàn)已深入到基因、蛋白質(zhì)分子水平，在研究廣度和深度上取得了重大進展，但研究結(jié)果與臨床中藥評價仍有較大差距，難以體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的用藥特點。當(dāng)前的中藥臨床藥物評價體系沒有充分尊重中醫(yī)藥的理論體系，基本上是參考了西醫(yī)的臨床評價體系與指導(dǎo)標準。中醫(yī)和西醫(yī)是完全不同的醫(yī)學(xué)體系，應(yīng)建立中醫(yī)臨床癥候診斷標準、療效評價技術(shù)與方法，設(shè)立符合中藥臨床辨證特征的動物模型，建立動物模型中的醫(yī)藥癥候評價的技術(shù)與方式，構(gòu)建反映中醫(yī)藥臨床療效與作用特點的中藥藥學(xué)獨特的評價體系，推進中醫(yī)藥走向世界。

以科技造就中藥精品

全國人大代表、湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理唐純玉說，長期以來，中醫(yī)藥在保障人民健康方面發(fā)揮了獨特作用，高品質(zhì)中藥是中醫(yī)藥走出國門的一張名片。目前在我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，中藥科技對產(chǎn)業(yè)的支撐作用尚顯不足，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合松散化、形式化、短期化、初級化，中藥企業(yè)科技創(chuàng)新內(nèi)生動力不足，中藥科技競爭力也有待進一步提升。以科技造就中藥精品，靠價值來驅(qū)動市場是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。

唐純玉代表介紹說，隨著人們生活品質(zhì)的提升，廣大群眾對中藥的安全性和有效性有了新的更高的要求，更加注重產(chǎn)品的品牌和品質(zhì)。但2016年我國中藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的29.2%，同時存在增速不快、質(zhì)量參差不齊等問題，甚至出現(xiàn)一些患者到國外購買漢方藥的現(xiàn)象，這主要是由于中藥質(zhì)量控制標準體系、評價機制不夠完善所致。有些企業(yè)采用低價格、低質(zhì)量的藥材投料，造成中藥市場惡性競爭，嚴重制約著中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

在以科技創(chuàng)新打造高品質(zhì)中藥方面，唐純玉代表提出了三點建議：一是變革中藥新藥審評理念和政策，開中藥創(chuàng)新之源。二是要引導(dǎo)中藥生產(chǎn)工藝變革，激活中藥漸進式創(chuàng)新之路，使?jié)M足臨床現(xiàn)實需求的中藥新品脫穎而出。三是加強標準體系建設(shè)，提高標準制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，充分凝聚業(yè)內(nèi)共識，保證標準的科學(xué)性和可行性。

她還認為，中藥新藥審評需要優(yōu)化標準和審批流程，落實標準復(fù)審要求，縮短標準制定周期，加快標準更新速度。通過提升在標準制訂工作中企業(yè)和社會力量的參與度，激發(fā)企業(yè)研究產(chǎn)品質(zhì)量形成要素、提升質(zhì)量標準、改善產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，從整體上提升產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)生動力。同時還需構(gòu)建以《中國藥典》等國家標準為核心，與行業(yè)標準、團體標準等協(xié)調(diào)發(fā)展的中藥標準體系。鼓勵中醫(yī)藥科技成果向標準轉(zhuǎn)化，鼓勵中成藥多家品種建立優(yōu)質(zhì)團體標準，做好團體標準向國家藥典標準的過渡與轉(zhuǎn)化機制建設(shè)，形成“優(yōu)勝劣汰、動態(tài)提高”的標準演化體系。標準制定過程應(yīng)該更加開放，多方聯(lián)動，多方參與，以變革推動中藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，打造老百姓需要的高品質(zhì)精品中藥。

加強中醫(yī)藥的品牌保護工作

全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團董事長耿福能今年關(guān)注的是保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)、保護品牌這一“軟實力”領(lǐng)域。他認為，在經(jīng)濟領(lǐng)域，商標品牌就是企業(yè)的金山銀山，知識產(chǎn)權(quán)和商標的背后其實是科技、創(chuàng)新、投資、企業(yè)誠信和匠心、企業(yè)服務(wù)和人品的積累，是代表一個人、一個群體的智慧和創(chuàng)造的財富。

耿福能代表建議從三個方面加強品牌保護。一是國家建立政策機制，做好品牌商標防御性注冊工作，保障品牌商標成為激勵企業(yè)提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、樹立商業(yè)信譽的“壓艙石”;相關(guān)職能部門應(yīng)建立商標案件糾錯機制，對通過不正當(dāng)手段獲取商標核準的應(yīng)撤銷注冊，保障法律正確實施，維護商標專用權(quán)威，營造品牌生態(tài)環(huán)境。二是加大打擊商標侵權(quán)工作力度。刑法對馳名商標的保護僅僅局限于同種和同類別產(chǎn)品的保護，對打擊處理“傍名牌”行為存在一定不足。因此應(yīng)將“傍名牌”、“搭便車”商標侵權(quán)行為列入每年打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)違法犯罪的重點工作內(nèi)容，以更好地保護消費者以及品牌企業(yè)的合法權(quán)益。三是國家出臺品牌建設(shè)保護措施。針對眾多企業(yè)品牌保護意識不強、維權(quán)能力不足等問題，建議國家出臺品牌建設(shè)實施細則，助力企業(yè)品牌保護。充分發(fā)揮各個行業(yè)商協(xié)會的作用，探索一套公允的品牌評價指數(shù)體系，由第三方機構(gòu)來做出評價，彰顯品牌的力量。

參與民族地區(qū)精準脫貧一直都是耿福能代表多年來關(guān)心的事。耿福能代表說，中藥材種植已逐漸發(fā)展成為新型特色產(chǎn)業(yè)，在脫貧攻堅，精準扶貧帶動農(nóng)民致富增收方面可以起到重要作用，中醫(yī)藥可以成為產(chǎn)業(yè)扶貧的重要樞紐。中藥材種植產(chǎn)業(yè)涵蓋優(yōu)選品種、種植、科研、技術(shù)、生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量、品牌、市場各環(huán)節(jié)，如果有一個環(huán)節(jié)不通，都會導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)不能持續(xù)發(fā)展。因此從產(chǎn)業(yè)角度來看，通過構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，形成從原料到加工，產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定、品牌逐漸成熟、市場需求旺盛的完整產(chǎn)業(yè)化結(jié)構(gòu)，可以實現(xiàn)長效扶貧。

耿福能代表對產(chǎn)業(yè)精準扶貧提出了三點建議：一是政府應(yīng)盡快出臺特色扶貧產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策;二是健全金融扶貧機制，鼓勵金融機構(gòu)向扶貧產(chǎn)業(yè)鏈中的相關(guān)企業(yè)提供金融支撐，增強扶貧產(chǎn)業(yè)抗風(fēng)險能力;三是大力發(fā)展社會慈善救濟事業(yè)，扶貧扶志兩手抓。