潘鋒

改革開放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，不斷豐富的新藥品種在重大疾病、疑難慢性病治療和保障人民健康中發(fā)揮了重要作用;同時(shí)，藥品研發(fā)需求與現(xiàn)有藥品審評(píng)審批和管理制度中存在的矛盾也日漸突出。十三屆全國(guó)政協(xié)委員、翔宇實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)林凡儒在接受采訪時(shí)說(shuō)，應(yīng)進(jìn)一步深化藥品管理制度改革，加大“放、管、服”力度，努力做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作，最大限度地滿足患者用藥需求。

要真正深入地貫徹落實(shí)

《中醫(yī)藥法》

林凡儒委員說(shuō)，2017年7月1日，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）正式實(shí)施。一年多來(lái)，相關(guān)部門相繼出臺(tái)了一系列配套文件，采取具體措施推進(jìn)《中醫(yī)藥法》貫徹落實(shí)，使中醫(yī)藥工作呈現(xiàn)出新的向好局面;但同時(shí)我們也要看到，一些部門對(duì)《中醫(yī)藥法》的認(rèn)識(shí)還有待進(jìn)一步提高，貫徹落實(shí)的措施還不夠得力，在一定程度上仍然制約著中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其主要表現(xiàn)為，一是在醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門近期下發(fā)的有關(guān)中藥新藥和保健品審評(píng)的相關(guān)文件中，放開的古典名方和可食可藥的中藥材品種數(shù)量偏少，滿足不了中藥新藥、保健食品等的開發(fā)和人們對(duì)醫(yī)療保健市場(chǎng)的需求。

二是新藥、保健食品等審評(píng)政策還沒(méi)有真正放開，對(duì)中藥新藥的審批還沒(méi)有脫離原有的框架和化學(xué)藥品評(píng)審模式，雖然提出了一些修改和補(bǔ)充意見(jiàn)，但進(jìn)展緩慢，中藥新藥開發(fā)經(jīng)費(fèi)投入高、審評(píng)積壓時(shí)間長(zhǎng)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大等問(wèn)題一直沒(méi)有得到真正解決。以近代名老中醫(yī)驗(yàn)密單方以及應(yīng)用多年且臨床療效明顯的院內(nèi)制劑品種為基礎(chǔ)開發(fā)新藥的政策也沒(méi)有真正放開，上述問(wèn)題都嚴(yán)重束縛了中藥新藥、保健食品的研發(fā)和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，影響和制約著我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三是一些政府的相關(guān)部門對(duì)《中醫(yī)藥法》的重要意義認(rèn)識(shí)不足，貫徹落實(shí)不到位。個(gè)別地區(qū)存在“慢作為”“不作為”等現(xiàn)象，應(yīng)出臺(tái)配套政策的地方政府和相關(guān)部門遲遲沒(méi)有動(dòng)作，應(yīng)建立的申報(bào)或備案平臺(tái)至今沒(méi)有建立，影響了《中醫(yī)藥法》中相關(guān)規(guī)定的具體落實(shí)。

林凡儒委員建議：對(duì)于《中醫(yī)藥法》頒布之前的有關(guān)中藥新藥和保健食品審評(píng)的相關(guān)文件和政策，應(yīng)以《中醫(yī)藥法》為準(zhǔn)繩，從有利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的角度進(jìn)行認(rèn)真清理和修訂;進(jìn)一步放開古典名方數(shù)量和可食可藥的中藥品種數(shù)量，以滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的需求，進(jìn)一步推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。各級(jí)政府相關(guān)部門應(yīng)積極貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》關(guān)于“中醫(yī)藥保護(hù)與發(fā)展”等的具體規(guī)定，制定有利于中藥企業(yè)發(fā)展的具體政策和措施，加大“放、管、服”力度，在制定和修改中藥新藥審評(píng)政策時(shí)，把名老中醫(yī)驗(yàn)密單方、應(yīng)用多年且療效確切的院內(nèi)制劑與古典名方同樣對(duì)待，使近代中醫(yī)藥最新研究成果能及時(shí)開發(fā)成新藥，早日用于臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病和疑難病治療。各級(jí)人大應(yīng)對(duì)《中醫(yī)藥法》的貫徹落實(shí)情況開展全面檢查，推進(jìn)《中醫(yī)藥法》真正得到具體落實(shí)和貫徹實(shí)施。

輔助用藥概念亟需進(jìn)一步明確

林凡儒委員說(shuō)，2018 年 12 月 12 日，國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中還有些問(wèn)題需進(jìn)一步明確，主要是輔助用藥概念不明確。我國(guó)《藥品管理法》中沒(méi)有輔助用藥的定義，現(xiàn)行法規(guī)中也沒(méi)有明確概念，國(guó)家衛(wèi)健委以往文件中提及的“輔助性治療”或“臨床診療中具有輔助作用”的說(shuō)法過(guò)于籠統(tǒng)。中醫(yī)藥理論中“君、臣、佐、使”以及“辨證施治”、“綜合調(diào)理”誰(shuí)是主誰(shuí)是輔呢？由于輔助用藥概念不明確，規(guī)則模糊，相應(yīng)的措施和管理制度就難免欠科學(xué)，這將給臨床用藥和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展造成較大影響。另外，目前涉醫(yī)涉藥的“目錄”太多，僅“輔助藥品目錄”一項(xiàng)就有“全國(guó)級(jí)”“省級(jí)”“二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”和“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”四個(gè)層級(jí)，共有數(shù)千個(gè)目錄需要制定，不同省市還有各自的集中采購(gòu)目錄、中選品種目錄、省級(jí)醫(yī)保目錄等，且各種規(guī)定十分繁雜。

林凡儒委員認(rèn)為，在許多問(wèn)題尚不明確的情況下就要求層層制定目錄，而且只允許增加不允許減少，這種進(jìn)行簡(jiǎn)單限定的管理方式是不科學(xué)的。把輔助用藥目錄當(dāng)成“負(fù)面清單”管理將傷害整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，影響到藥品保障供應(yīng)的可及性。

林凡儒委員建議，鑒于當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的內(nèi)外壓力巨大，政府各級(jí)管理部門應(yīng)努力給企業(yè)減負(fù)松綁，創(chuàng)造有利的發(fā)展環(huán)境，不要再增加什么目錄了。如認(rèn)為確有必要增加的目錄，國(guó)家或地方衛(wèi)生管理部門要積極聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)并會(huì)商有關(guān)部門，避免誤傷，避免各行其事。本著“控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)”、“努力實(shí)現(xiàn)安全有效的合理用藥目標(biāo)”等原則，相關(guān)文件重點(diǎn)應(yīng)放在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科學(xué)合理用藥管理上，不再使用“輔助用藥”這個(gè)不明確的概念，不再制定“輔助藥品目錄”。

低價(jià)藥品政策尚待進(jìn)一步完善

林凡儒委員說(shuō)，保障群眾基本用藥和安全用藥是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，也是重大的民生工程。近年來(lái)針對(duì)部分常用低價(jià)藥品出現(xiàn)供應(yīng)不足甚至斷供的情況，國(guó)家積極出臺(tái)政策，采取改進(jìn)價(jià)格管理，完善采購(gòu)辦法等有效手段，努力做好常用低價(jià)藥供應(yīng)保障工作，但由于低價(jià)藥價(jià)格形成機(jī)制尚不完善，部分臨床需求迫切的低價(jià)藥品供應(yīng)仍不斷遇到新問(wèn)題。

一是包括急救搶救藥品在內(nèi)的部分低價(jià)藥漲價(jià)幅度大、頻次高。由于部分低價(jià)藥和急救搶救藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)較少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不足，加上原料藥容易受到控制形成壟斷，導(dǎo)致漲價(jià)幅度大、頻率快。一個(gè)品規(guī)漲價(jià)幾十倍、上百倍的現(xiàn)象并不鮮見(jiàn)，醫(yī)院幾乎每周都能收到各種低價(jià)藥漲價(jià)申請(qǐng)，價(jià)格一年數(shù)次調(diào)整。

二是現(xiàn)行低價(jià)藥日均費(fèi)用上限政策有待調(diào)整。2014年低價(jià)藥政策出臺(tái)后，屬于低價(jià)藥目錄清單中的藥品只要不超過(guò)西藥3元、中成藥5元的日均費(fèi)用限制，即可享受直接掛網(wǎng)采購(gòu)的政策優(yōu)惠。這既成為相關(guān)企業(yè)核定價(jià)格的上限，也成為部分低價(jià)藥的定價(jià)導(dǎo)向，某些成本不高的藥品雖然價(jià)格上漲數(shù)十倍，但仍然未超過(guò)政策規(guī)定上限，日費(fèi)用最高標(biāo)準(zhǔn)反而成了漲價(jià)的導(dǎo)向。

三是仍有部分低價(jià)藥品供應(yīng)短缺。低價(jià)藥、部分急救搶救藥品、用量小的藥品出現(xiàn)不同程度采購(gòu)困難，有的是因環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升，人工成本和原料藥價(jià)格上漲，生產(chǎn)成本大幅提高，導(dǎo)致低價(jià)藥利潤(rùn)微薄甚至無(wú)利而停產(chǎn);有的是因原料藥斷供漲價(jià)，企業(yè)被迫停產(chǎn);有的藥企和藥商通過(guò)包銷壟斷惡意追求更大利潤(rùn);有的掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不供貨，未掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)卻在市場(chǎng)上高價(jià)充足出貨，導(dǎo)致部分掛網(wǎng)藥品不能滿足治療需要。

四是低價(jià)藥價(jià)格秩序較為混亂。各省市藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上低價(jià)藥均為企業(yè)自主報(bào)價(jià)，同一通用名稱和同一規(guī)格的低價(jià)藥，因生產(chǎn)企業(yè)不同而報(bào)價(jià)差異巨大，甚至同一企業(yè)生產(chǎn)的藥品對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)也不相同，低價(jià)藥價(jià)格形成機(jī)制尚未理順，價(jià)格秩序較為混亂。

林凡儒委員建議：針對(duì)上述情況，首先要取消現(xiàn)有低價(jià)藥日均費(fèi)用上限政策。低價(jià)藥政策出臺(tái)之初，確實(shí)對(duì)保障常用低價(jià)藥供應(yīng)起到了一定的積極作用，但隨著藥品價(jià)格改革向縱深推進(jìn)，以設(shè)定最高日均費(fèi)用上限為主要內(nèi)容的低價(jià)藥政策，已不符合藥品價(jià)格改革方向，與主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成價(jià)格的改革目標(biāo)相悖，甚至對(duì)藥價(jià)上漲起到了推波助瀾的作用，應(yīng)及時(shí)取消。

其次，盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)。建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)，充分利用信息化手段，加強(qiáng)短缺藥品信息收集和分析匯總，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和動(dòng)態(tài)清單管理制度，對(duì)短缺藥品生產(chǎn)、流通和使用全流程監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥短缺問(wèn)題，妥善分析藥品短缺原因，分類施策、分級(jí)應(yīng)對(duì)。

第三、加強(qiáng)臨床必需用藥定點(diǎn)定單生產(chǎn)。堅(jiān)持政府扶持市場(chǎng)主導(dǎo)，相關(guān)部門在前期對(duì)個(gè)別藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求，選擇認(rèn)定一批生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)定單生產(chǎn)（委托生產(chǎn)），集中采購(gòu)。對(duì)于定點(diǎn)定單生產(chǎn)的藥品由相關(guān)部門按照生產(chǎn)成本確定采購(gòu)價(jià)格，保持藥品價(jià)格基本穩(wěn)定，保障用量小、產(chǎn)量低、價(jià)格低、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的臨床必需用藥的穩(wěn)定供應(yīng)。

最后還需形成低價(jià)藥品價(jià)格監(jiān)管合力。健全低價(jià)藥品價(jià)格監(jiān)控體系，加快部門信息共享，建立政府有關(guān)部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息互通的統(tǒng)一平臺(tái)。開展短缺藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)或具有一定壟斷性的，價(jià)格變動(dòng)頻繁、幅度較大的，以及同類品種不同地區(qū)價(jià)格懸殊的，要進(jìn)行及時(shí)分析和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，必要時(shí)可開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。建立多部門聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，嚴(yán)厲打擊壟斷藥品經(jīng)營(yíng)和價(jià)格違法行為，加大對(duì)違規(guī)藥企的懲罰力度，對(duì)屢查屢犯的經(jīng)營(yíng)者采取行業(yè)禁入、失信聯(lián)合懲戒等措施，維護(hù)藥品市場(chǎng)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)秩序。

專家簡(jiǎn)介

林凡儒，第十三屆全國(guó)政協(xié)委員，翔宇實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)。中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)執(zhí)委，中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，民建會(huì)員，民建中央人口醫(yī)藥衛(wèi)生委委員，世界華人醫(yī)師協(xié)會(huì)顧問(wèn)，山東省工商聯(lián)副主席，山東省醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)。